Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skoncentrowane ultradźwięki w leczeniu padaczki lekoopornej

2 września 2025 zaktualizowane przez: VGHuser_Cheng-Chia Lee, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Od dziesięcioleci wykazano, że skupione ultradźwięki (FUS) w zróżnicowany sposób uszkadzają lub modulują (wzbudzają i hamują) obwód mózgowy i aktywność nerwową w szerokim zakresie parametrów bodźca akustycznego (intensywność, cykl pracy, częstotliwość powtarzania impulsów i czas trwania impulsu). Z naszego poprzedniego badania wynika, że ​​sonikacja FUS może tłumić liczbę wybuchów sygnału padaczkowego obserwowanych w zapisach EEG po wywołaniu ostrej padaczki. Na podstawie analizy aktywności EEG niefiltrowanego i pasma teta stwierdzono występowanie efektu tłumiącego w zakresie liczby epileptycznych impulsów EEG oraz dalszego zaprzestania napadów drgawkowych. Konsekwentnie donoszono również, że aktywność EEG ma dodatnią korelację ze stopniem padaczki, a najbardziej zauważalne jest zmniejszenie aktywności EEG padaczki za pośrednictwem FUS, niezależnie od skutków uszkadzających lub modulujących. Celem pracy jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności technologii FUS u chorych na padaczkę oraz oszacowanie optymalnych parametrów ekspozycji na ultradźwięki skupione, które zostaną zastosowane w przypadku padaczki.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 20 lat i starsi.
  • Miejscowa padaczka oporna na leczenie (nieskuteczna przy maksymalnych dawkach dwóch lub więcej leków przeciwpadaczkowych).
  • Zapisy dotyczące częstotliwości napadów z co najmniej jednego miesiąca przed rozprawą.
  • Pacjenci, którzy przeszli pełne badanie przedoperacyjne, w tym EEG, MRI i pozytonową tomografię emisyjną (PET).
  • Możliwość poddania się tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości (tomografia komputerowa) i SDR (współczynnik gęstości czaszki) ≥ 0,3.
  • Musi mieć budowę ciała odpowiednią do wejścia do aparatu do rezonansu magnetycznego (MRI) i być w stanie tolerować skany MRI.
  • Podczas zabiegu chirurgicznego niezbędna jest komunikacja z lekarzem i ekspresja wrażeń zmysłowych; znieczulenie ogólne nie jest wymagane.
  • Musi mieć możliwość dobrowolnego naciśnięcia przycisku stop.
  • Wyraża chęć poddania się depilacji miejsca poddanego zabiegowi.

Kryteria wyłączenia:

  • Ten produkt nie jest odpowiedni dla osób z przeciwwskazaniami związanymi z badaniem MRI, np. osób z metalowymi implantami, osób, które nie mogą poddać się badaniu MRI, z ciężką klaustrofobią lub osób z niepożądanymi reakcjami na środki kontrastowe.
  • Osoby z implantami w mózgu lub czaszce, takimi jak boczniki, elektrody, płaty twardej błony mózgowej lub płytki elektrodowe, których nie można ominąć na oczekiwanej ścieżce ultrasonografii mózgu.
  • Pacjenci na oczekiwanej drodze ultrasonografii mózgu, którzy nie mogą ominąć struktur lub wrażliwych tkanek pochłaniających energię (np. miejsc wcześniejszych operacji zastawki mózgowej, metalowych klipsów chirurgicznych lub jakichkolwiek twardych implantów).
  • Pacjenci z rozległym strupem wzdłuż oczekiwanej ścieżki USG mózgu.
  • Pacjenci, którzy stosowali środki kontrastowe (np. MRI, USG) w ciągu ostatnich 24 godzin przed leczeniem.
  • Pacjenci z innymi chorobami mózgu wysokiego ryzyka (np. tętniakiem wewnątrzczaszkowym).
  • Pacjenci z ryzykiem krwawienia śródoperacyjnego lub pooperacyjnego:

    1. Osoby z chorobą naczyniowo-mózgową w wywiadzie (wiele udarów lub udarów w ciągu ostatnich sześciu miesięcy) lub krwotokiem mózgowym i udarem w wywiadzie.
    2. Osoby z nieprawidłowym krwawieniem, krwawieniem wewnątrzczaszkowym, zaburzeniami krzepnięcia lub zaburzeniami krwawienia lub krzepnięcia w wywiadzie podczas lub po operacji.
  • Pacjenci przyjmujący lub wstrzykiwający leki przeciwzakrzepowe, takie jak aspiryna, kumadyna, heparyna, nowe doustne leki przeciwzakrzepowe (NOAC) itp., co może prowadzić do przedłużonego krwawienia. Przed rozpoczęciem leczenia należy odstawić leki na 3-7 dni.
  • Pacjenci z ciężkim, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (skurczowe ciśnienie krwi > 180 mmHg po stałym leczeniu, rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg).
  • Pacjenci nie potrafiący porozumieć się z lekarzem w trakcie leczenia.
  • Niestabilne choroby serca (częstość akcji serca > 180 uderzeń/minutę lub < 40 uderzeń/minutę; skurczowe ciśnienie krwi > 180 mmHg lub < 90 mmHg).
  • Nadużywanie substancji psychoaktywnych (zażywanie nielegalnych narkotyków lub stosowanie leków w sposób niezalecany przez lekarza lub producenta) lub uzależnienie od alkoholu.
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przyjmowali leki wpływające na ośrodkowy układ nerwowy (np. leki stymulujące ośrodkowy układ nerwowy, leki sympatykomimetyczne).
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi (np. schizofrenia, ciężka depresja, choroba afektywna dwubiegunowa).
  • Osoby z poważnymi urazami powierzchni głowy lub potencjalną alergią na materiały mające kontakt z głową (takie jak żele przewodzące, membrany silikonowe głowy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Padaczka leczona FUS
Skoncentrowana struktura przerwań ultradźwiękowych sieci padaczkowej w celu poprawy napadów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość tętna [Bezpieczeństwo]
Ramy czasowe: bezpośrednio przed i po leczeniu
oznaka życia
bezpośrednio przed i po leczeniu
poziom nasycenia krwi tlenem [Bezpieczeństwo]
Ramy czasowe: bezpośrednio przed i po leczeniu
oznaka życia
bezpośrednio przed i po leczeniu
MRI [Bezpieczeństwo]
Ramy czasowe: bezpośrednio przed i po leczeniu
Bezpieczeństwo i tolerancja
bezpośrednio przed i po leczeniu
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem [Tolerancja]
Ramy czasowe: w trakcie i po zakończeniu leczenia
Aby zarejestrować zdarzenia niepożądane
w trakcie i po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstotliwość napadów [skuteczność]
Ramy czasowe: bezpośrednio przed i po leczeniu oraz 1,3,6,12 miesięcy
Odpowiedź na leczenie ocenia się na podstawie ogólnej obserwacji częstości napadów.
bezpośrednio przed i po leczeniu oraz 1,3,6,12 miesięcy
EEG skóry głowy [skuteczność]
Ramy czasowe: bezpośrednio przed i po leczeniu oraz 1,3,6,12 miesięcy
Odpowiedź na leczenie ocenia się na podstawie badania EEG skóry głowy (elektroencefalogramu).
bezpośrednio przed i po leczeniu oraz 1,3,6,12 miesięcy
Liczba dni bez napadów [skuteczność]
Ramy czasowe: bezpośrednio przed i po leczeniu oraz 1,3,6,12 miesięcy
Odpowiedź na leczenie ocenia się na podstawie liczby dni bez napadów w całym okresie monitorowania.
bezpośrednio przed i po leczeniu oraz 1,3,6,12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Cheng-Chia Lee, MD. PhD., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1129052082

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj