- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06292494
Fokussierter Ultraschall bei arzneimittelresistenter Epilepsie
2. September 2025 aktualisiert von: VGHuser_Cheng-Chia Lee, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Seit Jahrzehnten wird gezeigt, dass fokussierter Ultraschall (FUS) Gehirnschaltkreise und neuronale Aktivität über ein breites Spektrum akustischer Reizparameter (Intensität, Arbeitszyklus, Pulswiederholungsfrequenz und Pulsdauer) unterschiedlich schädigt oder moduliert (erregt und hemmt).
Aus unserer vorherigen Studie geht hervor, dass die FUS-Beschallung möglicherweise die Anzahl epileptischer Signalausbrüche unterdrückt, die in EEG-Aufzeichnungen nach der Auslösung einer akuten Epilepsie beobachtet werden.
Das Vorhandensein der unterdrückenden Wirkung wurde anhand der Anzahl der epileptischen EEG-Spitzen anhand der Analyse der ungefilterten EEG- und Theta-Band-EEG-Aktivität sowie der weiteren Unterbrechung der Anfallsanfälle festgestellt.
Es wurde auch immer wieder berichtet, dass die EEG-Aktivität positiv mit dem Grad der Epilepsie korreliert, und vor allem wurde eine durch FUS vermittelte Verringerung der epileptischen EEG-Aktivität beobachtet, unabhängig von läsionierenden oder modulierenden Effekten.
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der FUS-Technologie bei Epilepsiepatienten zu demonstrieren und die optimalen Parameter der fokussierten Ultraschallexposition abzuschätzen, die bei Epilepsie eingesetzt werden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Cheng-Chia Lee, MD. PhD.
- Telefonnummer: 9 +886-28752121
- E-Mail: cclee12@vghtpe.gov.tw
Studienorte
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Taipei, Taiwan
- Rekrutierung
- Taipei Veterans General Hospital
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Kontakt:
- Cheng-Chia Lee, MD. PhD.
- E-Mail: cclee12@vghtpe.gov.tw
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 20 Jahren.
- Lokalisierte refraktäre Epilepsie (unwirksam bei Höchstdosen von zwei oder mehr Medikamenten gegen Krampfanfälle).
- Aufzeichnungen über die Häufigkeit von Anfällen für mindestens einen Monat vor der Verhandlung.
- Patienten, die sich einer vollständigen präoperativen Untersuchung unterzogen haben, einschließlich EEG, MRT und Positronenemissionstomographie (PET).
- Geeignet für eine hochauflösende Computertomographie (CT-Scan) und SDR (Schädeldichteverhältnis) ≥ 0,3.
- Sie müssen über einen Körpertyp verfügen, der für den Zugang zum Magnetresonanztomographen (MRT) geeignet ist, und in der Lage sein, MRT-Scans zu tolerieren.
- Während des chirurgischen Eingriffs sind die Kommunikation mit dem Arzt und der Ausdruck von Sinneswahrnehmungen unerlässlich; Eine Vollnarkose ist nicht erforderlich.
- Muss in der Lage sein, freiwillig die Stopp-Taste zu drücken.
- Bereit, sich einer Haarentfernung an der Behandlungsstelle zu unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Dieses Produkt ist nicht für Personen mit Kontraindikationen im Zusammenhang mit einer MRT geeignet, z. B. mit Metallimplantaten, Personen, die sich keiner MRT unterziehen können, schwerer Klaustrophobie oder Personen mit unerwünschten Reaktionen auf Kontrastmittel.
- Personen mit Implantaten im Gehirn oder Schädel, wie Shunts, Elektroden, harten Hirnmembranpflastern oder Elektrodenplatten, die auf dem erwarteten Weg des Gehirnultraschalls nicht vermieden werden können.
- Patienten auf dem erwarteten Weg des Gehirnultraschalls, die Strukturen oder empfindliches Gewebe mit Energieabsorption nicht vermeiden können (z. B. frühere Gehirn-Shunt-Operationen, chirurgische Metallklammern oder harte Implantate).
- Patienten mit ausgedehnter Krustenbildung entlang des erwarteten Verlaufs der Gehirnultraschalluntersuchung.
- Patienten, die innerhalb der letzten 24 Stunden vor der Behandlung Kontrastmittel (z. B. MRT, Ultraschall) angewendet haben.
- Patienten mit anderen Hochrisiko-Hirnerkrankungen (z. B. intrakranielles Aneurysma).
Patienten mit intraoperativem oder postoperativem Blutungsrisiko:
- Personen mit einer Vorgeschichte von zerebrovaskulären Erkrankungen (mehrere Schlaganfälle oder Schlaganfälle innerhalb der letzten sechs Monate) oder einer Vorgeschichte von Hirnblutungen und Schlaganfällen.
- Personen mit abnormalen Blutungen, intrakraniellen Blutungen, Gerinnungsstörungen oder einer Vorgeschichte von Blutungen oder Gerinnungsstörungen, entweder während oder nach der Operation.
- Patienten, die gerinnungshemmende Medikamente wie Aspirin, Coumadin, Heparin, neuartige orale Antikoagulanzien (NOACs) usw. einnehmen oder injizieren, was zu längeren Blutungen führen kann. Die Medikation sollte vor der Behandlung 3–7 Tage lang abgesetzt werden.
- Patienten mit schwerer unkontrollierter Hypertonie (systolischer Blutdruck > 180 mmHg nach stabiler Medikation, diastolischer Blutdruck > 100 mmHg).
- Patienten können während des Behandlungsprozesses nicht mit dem Arzt kommunizieren.
- Instabile Herzerkrankungen (Herzfrequenz > 180 Schläge/Minute oder < 40 Schläge/Minute; systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder < 90 mmHg).
- Drogenmissbrauch (Konsum illegaler Drogen oder Verwendung von Medikamenten in einer Weise, die nicht von einem Arzt oder Hersteller empfohlen wird) oder Alkoholabhängigkeit.
- Patienten, die in den letzten sechs Monaten Medikamente eingenommen haben, die das Zentralnervensystem beeinflussen (z. B. Stimulanzien des Zentralnervensystems, Sympathomimetika).
- Patienten mit psychischen Auffälligkeiten (z. B. Schizophrenie, schwere Depression, bipolare Störung).
- Personen mit schweren Verletzungen der Kopfoberfläche oder potenziellen Allergien gegen Materialien, die mit dem Kopf in Kontakt kommen (z. B. leitfähige Gele, Silikonmembranen am Kopf)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: FUS-behandelte Epilepsie
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Fokussierter Ultraschall unterbricht die Struktur des Epilepsienetzwerks, um Anfälle zu verbessern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pulsfrequenz [Sicherheit]
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung sofort
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Lebenszeichen
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Vor- und Nachbehandlung sofort
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Blutsauerstoffsättigungsgrad [Sicherheit]
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung sofort
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Lebenszeichen
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Vor- und Nachbehandlung sofort
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MRT [Sicherheit]
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung sofort
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Sicherheit und Verträglichkeit
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Vor- und Nachbehandlung sofort
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Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Verträglichkeit]
Zeitfenster: während und nach der Behandlung sofort
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Um die unerwünschten Ereignisse aufzuzeichnen
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während und nach der Behandlung sofort
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anfallshäufigkeit [Wirksamkeit]
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung sofort und 1,3,6,12 Monate
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Das Ansprechen auf die Behandlung wird anhand der Gesamtbeobachtung der Anfallshäufigkeit beurteilt.
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Vor- und Nachbehandlung sofort und 1,3,6,12 Monate
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Kopfhaut-EEG [Wirksamkeit]
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung sofort und 1,3,6,12 Monate
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Das Ansprechen auf die Behandlung wird anhand des Kopfhaut-EEG (Elektroenzephalogramm) beurteilt.
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Vor- und Nachbehandlung sofort und 1,3,6,12 Monate
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Anzahl anfallsfreier Tage [Wirksamkeit]
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung sofort und 1,3,6,12 Monate
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Das Ansprechen auf die Behandlung wird anhand der Anzahl anfallsfreier Tage innerhalb des gesamten Überwachungszeitraums beurteilt.
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Vor- und Nachbehandlung sofort und 1,3,6,12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Cheng-Chia Lee, MD. PhD., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
9. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1129052082
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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