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Fokussierter Ultraschall bei arzneimittelresistenter Epilepsie

2. September 2025 aktualisiert von: VGHuser_Cheng-Chia Lee, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Seit Jahrzehnten wird gezeigt, dass fokussierter Ultraschall (FUS) Gehirnschaltkreise und neuronale Aktivität über ein breites Spektrum akustischer Reizparameter (Intensität, Arbeitszyklus, Pulswiederholungsfrequenz und Pulsdauer) unterschiedlich schädigt oder moduliert (erregt und hemmt). Aus unserer vorherigen Studie geht hervor, dass die FUS-Beschallung möglicherweise die Anzahl epileptischer Signalausbrüche unterdrückt, die in EEG-Aufzeichnungen nach der Auslösung einer akuten Epilepsie beobachtet werden. Das Vorhandensein der unterdrückenden Wirkung wurde anhand der Anzahl der epileptischen EEG-Spitzen anhand der Analyse der ungefilterten EEG- und Theta-Band-EEG-Aktivität sowie der weiteren Unterbrechung der Anfallsanfälle festgestellt. Es wurde auch immer wieder berichtet, dass die EEG-Aktivität positiv mit dem Grad der Epilepsie korreliert, und vor allem wurde eine durch FUS vermittelte Verringerung der epileptischen EEG-Aktivität beobachtet, unabhängig von läsionierenden oder modulierenden Effekten. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der FUS-Technologie bei Epilepsiepatienten zu demonstrieren und die optimalen Parameter der fokussierten Ultraschallexposition abzuschätzen, die bei Epilepsie eingesetzt werden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 20 Jahren.
  • Lokalisierte refraktäre Epilepsie (unwirksam bei Höchstdosen von zwei oder mehr Medikamenten gegen Krampfanfälle).
  • Aufzeichnungen über die Häufigkeit von Anfällen für mindestens einen Monat vor der Verhandlung.
  • Patienten, die sich einer vollständigen präoperativen Untersuchung unterzogen haben, einschließlich EEG, MRT und Positronenemissionstomographie (PET).
  • Geeignet für eine hochauflösende Computertomographie (CT-Scan) und SDR (Schädeldichteverhältnis) ≥ 0,3.
  • Sie müssen über einen Körpertyp verfügen, der für den Zugang zum Magnetresonanztomographen (MRT) geeignet ist, und in der Lage sein, MRT-Scans zu tolerieren.
  • Während des chirurgischen Eingriffs sind die Kommunikation mit dem Arzt und der Ausdruck von Sinneswahrnehmungen unerlässlich; Eine Vollnarkose ist nicht erforderlich.
  • Muss in der Lage sein, freiwillig die Stopp-Taste zu drücken.
  • Bereit, sich einer Haarentfernung an der Behandlungsstelle zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Dieses Produkt ist nicht für Personen mit Kontraindikationen im Zusammenhang mit einer MRT geeignet, z. B. mit Metallimplantaten, Personen, die sich keiner MRT unterziehen können, schwerer Klaustrophobie oder Personen mit unerwünschten Reaktionen auf Kontrastmittel.
  • Personen mit Implantaten im Gehirn oder Schädel, wie Shunts, Elektroden, harten Hirnmembranpflastern oder Elektrodenplatten, die auf dem erwarteten Weg des Gehirnultraschalls nicht vermieden werden können.
  • Patienten auf dem erwarteten Weg des Gehirnultraschalls, die Strukturen oder empfindliches Gewebe mit Energieabsorption nicht vermeiden können (z. B. frühere Gehirn-Shunt-Operationen, chirurgische Metallklammern oder harte Implantate).
  • Patienten mit ausgedehnter Krustenbildung entlang des erwarteten Verlaufs der Gehirnultraschalluntersuchung.
  • Patienten, die innerhalb der letzten 24 Stunden vor der Behandlung Kontrastmittel (z. B. MRT, Ultraschall) angewendet haben.
  • Patienten mit anderen Hochrisiko-Hirnerkrankungen (z. B. intrakranielles Aneurysma).
  • Patienten mit intraoperativem oder postoperativem Blutungsrisiko:

    1. Personen mit einer Vorgeschichte von zerebrovaskulären Erkrankungen (mehrere Schlaganfälle oder Schlaganfälle innerhalb der letzten sechs Monate) oder einer Vorgeschichte von Hirnblutungen und Schlaganfällen.
    2. Personen mit abnormalen Blutungen, intrakraniellen Blutungen, Gerinnungsstörungen oder einer Vorgeschichte von Blutungen oder Gerinnungsstörungen, entweder während oder nach der Operation.
  • Patienten, die gerinnungshemmende Medikamente wie Aspirin, Coumadin, Heparin, neuartige orale Antikoagulanzien (NOACs) usw. einnehmen oder injizieren, was zu längeren Blutungen führen kann. Die Medikation sollte vor der Behandlung 3–7 Tage lang abgesetzt werden.
  • Patienten mit schwerer unkontrollierter Hypertonie (systolischer Blutdruck > 180 mmHg nach stabiler Medikation, diastolischer Blutdruck > 100 mmHg).
  • Patienten können während des Behandlungsprozesses nicht mit dem Arzt kommunizieren.
  • Instabile Herzerkrankungen (Herzfrequenz > 180 Schläge/Minute oder < 40 Schläge/Minute; systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder < 90 mmHg).
  • Drogenmissbrauch (Konsum illegaler Drogen oder Verwendung von Medikamenten in einer Weise, die nicht von einem Arzt oder Hersteller empfohlen wird) oder Alkoholabhängigkeit.
  • Patienten, die in den letzten sechs Monaten Medikamente eingenommen haben, die das Zentralnervensystem beeinflussen (z. B. Stimulanzien des Zentralnervensystems, Sympathomimetika).
  • Patienten mit psychischen Auffälligkeiten (z. B. Schizophrenie, schwere Depression, bipolare Störung).
  • Personen mit schweren Verletzungen der Kopfoberfläche oder potenziellen Allergien gegen Materialien, die mit dem Kopf in Kontakt kommen (z. B. leitfähige Gele, Silikonmembranen am Kopf)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FUS-behandelte Epilepsie
Fokussierter Ultraschall unterbricht die Struktur des Epilepsienetzwerks, um Anfälle zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsfrequenz [Sicherheit]
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung sofort
Lebenszeichen
Vor- und Nachbehandlung sofort
Blutsauerstoffsättigungsgrad [Sicherheit]
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung sofort
Lebenszeichen
Vor- und Nachbehandlung sofort
MRT [Sicherheit]
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung sofort
Sicherheit und Verträglichkeit
Vor- und Nachbehandlung sofort
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Verträglichkeit]
Zeitfenster: während und nach der Behandlung sofort
Um die unerwünschten Ereignisse aufzuzeichnen
während und nach der Behandlung sofort

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfallshäufigkeit [Wirksamkeit]
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung sofort und 1,3,6,12 Monate
Das Ansprechen auf die Behandlung wird anhand der Gesamtbeobachtung der Anfallshäufigkeit beurteilt.
Vor- und Nachbehandlung sofort und 1,3,6,12 Monate
Kopfhaut-EEG [Wirksamkeit]
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung sofort und 1,3,6,12 Monate
Das Ansprechen auf die Behandlung wird anhand des Kopfhaut-EEG (Elektroenzephalogramm) beurteilt.
Vor- und Nachbehandlung sofort und 1,3,6,12 Monate
Anzahl anfallsfreier Tage [Wirksamkeit]
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung sofort und 1,3,6,12 Monate
Das Ansprechen auf die Behandlung wird anhand der Anzahl anfallsfreier Tage innerhalb des gesamten Überwachungszeitraums beurteilt.
Vor- und Nachbehandlung sofort und 1,3,6,12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Cheng-Chia Lee, MD. PhD., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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