- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06292494
Ultrassom focado para epilepsia resistente a medicamentos
2 de setembro de 2025 atualizado por: VGHuser_Cheng-Chia Lee, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Foi demonstrado que o ultrassom focalizado (FUS) lesiona ou modula diferencialmente (excita e inibe) o circuito cerebral e a atividade neural em uma ampla gama de parâmetros de estímulo acústico (intensidade, ciclo de trabalho, frequência de repetição de pulso e duração do pulso) por décadas.
Do nosso estudo anterior, a sonicação FUS pode suprimir o número de rajadas de sinais epilépticos observados em registros de EEG após a indução de epilepsia aguda.
A presença do efeito supressivo foi encontrada em termos do número de picos epilépticos de EEG a partir da análise da atividade do EEG não filtrado e da banda teta, e interrompeu ainda mais os ataques convulsivos.
A atividade do EEG também tem sido consistentemente relatada como tendo uma correlação positiva com o nível de epilepsia, e a redução da atividade epiléptica do EEG mediada pelo FUS foi notavelmente observada, independentemente dos efeitos de lesão ou modulação.
Os objetivos deste estudo são demonstrar a segurança e eficácia da tecnologia FUS em pacientes com epilepsia e estimar os parâmetros ideais de exposição ao ultrassom focalizado que serão utilizados no caso de epilepsia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cheng-Chia Lee, MD. PhD.
- Número de telefone: 9 +886-28752121
- E-mail: cclee12@vghtpe.gov.tw
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- Taipei Veterans General Hospital
-
Contato:
- Cheng-Chia Lee, MD. PhD.
- E-mail: cclee12@vghtpe.gov.tw
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 20 anos ou mais.
- Epilepsia refratária localizada (ineficaz com doses máximas de dois ou mais medicamentos anticonvulsivantes).
- Registros de frequência de convulsões por pelo menos um mês antes do julgamento.
- Pacientes que foram submetidos a um exame pré-operatório completo, incluindo EEG, ressonância magnética e tomografia por emissão de pósitrons (PET).
- Capaz de ser submetido a tomografia computadorizada de alta resolução (TC) e SDR (Skull Density Ratio) ≥ 0,3.
- Deve ter um tipo de corpo adequado para entrada na máquina de ressonância magnética (MRI) e ser capaz de tolerar exames de ressonância magnética.
- Durante o procedimento cirúrgico, a comunicação com o médico e a expressão das percepções sensoriais são essenciais; anestesia geral não é necessária.
- Deve ser capaz de pressionar voluntariamente o botão de parada.
- Disposto a se submeter à remoção dos pelos do local de tratamento.
Critério de exclusão:
- Este produto não é adequado para indivíduos com contraindicações relacionadas à ressonância magnética, como aqueles com implantes metálicos, aqueles que não podem realizar ressonância magnética, claustrofobia grave ou aqueles com reações adversas a agentes de contraste.
- Indivíduos com implantes no cérebro ou crânio, como shunts, eletrodos, placas de membrana cerebral dura ou placas de eletrodos, que não podem ser evitados ao longo do trajeto esperado do ultrassom cerebral.
- Pacientes no caminho esperado da ultrassonografia cerebral que não conseguem evitar estruturas ou tecidos sensíveis com absorção de energia (por exemplo, locais de cirurgia de derivação cerebral anteriores, clipes metálicos cirúrgicos ou quaisquer implantes rígidos).
- Pacientes com crostas extensas ao longo do trajeto esperado da ultrassonografia cerebral.
- Pacientes que usaram agentes de contraste (por exemplo, ressonância magnética, ultrassom) nas últimas 24 horas antes do tratamento.
- Pacientes com outras doenças cerebrais de alto risco (por exemplo, aneurisma intracraniano).
Pacientes com risco de sangramento intraoperatório ou pós-operatório:
- Aqueles com histórico de doença cerebrovascular (acidentes vasculares cerebrais múltiplos ou acidentes vasculares cerebrais nos últimos seis meses) ou histórico de hemorragia cerebral e acidente vascular cerebral.
- Aqueles com sangramento anormal, sangramento intracraniano, distúrbios de coagulação ou histórico de sangramento ou distúrbios de coagulação, durante ou após a cirurgia.
- Pacientes que tomam ou injetam medicamentos anticoagulantes, como aspirina, coumadina, heparina, novos anticoagulantes orais (NOACs), etc., que podem levar a sangramento prolongado. A medicação deve ser descontinuada 3-7 dias antes do tratamento.
- Pacientes com hipertensão grave não controlada (pressão arterial sistólica > 180 mmHg após medicação estável, pressão arterial diastólica > 100 mmHg).
- Pacientes incapazes de se comunicar com o médico durante o processo de tratamento.
- Condições cardíacas instáveis (frequência cardíaca > 180 batimentos/minuto ou < 40 batimentos/minuto; pressão arterial sistólica > 180 mmHg ou < 90 mmHg).
- Abuso de substâncias (uso de drogas ilegais ou uso de medicamentos de maneira não recomendada por um médico ou fabricante) ou dependência de álcool.
- Pacientes que tomaram medicamentos que afetam o sistema nervoso central nos últimos seis meses (por exemplo, estimulantes do sistema nervoso central, agentes simpaticomiméticos).
- Pacientes com anormalidades psicológicas (por exemplo, esquizofrenia, depressão grave, transtorno bipolar).
- Indivíduos com lesões graves na superfície da cabeça ou possíveis alergias a materiais em contato com a cabeça (como géis condutores, membranas de silicone para cabeça)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Epilepsia tratada com FUS
|
O ultrassom focalizado interrompe a estrutura da rede de epilepsia para melhorar as convulsões.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de pulso [Segurança]
Prazo: pré e pós-tratamento imediatamente
|
sinal vital
|
pré e pós-tratamento imediatamente
|
|
nível de saturação de oxigênio no sangue [Segurança]
Prazo: pré e pós-tratamento imediatamente
|
sinal vital
|
pré e pós-tratamento imediatamente
|
|
RM [Segurança]
Prazo: pré e pós-tratamento imediatamente
|
Segurança e tolerabilidade
|
pré e pós-tratamento imediatamente
|
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [Tolerabilidade]
Prazo: durante e pós-tratamento imediatamente
|
Para registrar os eventos adversos
|
durante e pós-tratamento imediatamente
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
frequência de crises [eficácia]
Prazo: pré e pós-tratamento imediatamente e 1,3,6,12 meses
|
A resposta ao tratamento é avaliada com base na observação geral da frequência das crises.
|
pré e pós-tratamento imediatamente e 1,3,6,12 meses
|
|
EEG do couro cabeludo [eficácia]
Prazo: pré e pós-tratamento imediatamente e 1,3,6,12 meses
|
A resposta ao tratamento é avaliada com base no EEG do couro cabeludo (eletroencefalograma).
|
pré e pós-tratamento imediatamente e 1,3,6,12 meses
|
|
Nº de dias sem convulsões [eficácia]
Prazo: pré e pós-tratamento imediatamente e 1,3,6,12 meses
|
A resposta ao tratamento é avaliada com base no número de dias sem convulsões durante todo o período de monitoramento.
|
pré e pós-tratamento imediatamente e 1,3,6,12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cheng-Chia Lee, MD. PhD., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1129052082
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .