- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06294717
점진적 이완운동이 제왕절개 후 생리적 지표, 통증 및 불안에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
연구 목적: (명확하게 명시되고 주제 제목과 일치해야 함) 점진적인 이완 운동이 제왕절개 후 생리학적 지표, 통증 및 불안에 미치는 영향을 확인하기 위해 무작위 대조 실험 설계로 수행됩니다.
10. 연구 재료 및 방법: 연구 유형: 이 연구는 무작위 대조 연구입니다.
연구 질문/가설:
가설 1(H1): 제왕절개 후 점진적 이완운동은 생리학적 지표에 영향을 미칠 것이다.
가설 2(H1): 제왕절개 후 점진적 이완운동은 생리학적 지표에 영향을 미치지 않는다.
가설 3(H2): 점진적 이완운동은 제왕절개 후 통증에 영향을 미친다.
가설 4(H2): 점진적 이완운동은 제왕절개 후 통증에 영향을 미치지 않는다.
가설 5(H3): 제왕절개 후 점진적 이완운동은 불안에 영향을 미칠 것이다.
가설 6(H3): 점진적 이완운동은 제왕절개 후 불안에 영향을 미치지 않는다.
연구 위치 및 특성: 연구는 2023년 9월 1일부터 2024년 8월 1일 사이에 Şanlıurfa 훈련 및 연구 병원의 산부인과 서비스에서 제왕절개로 출산하고 포함 기준을 충족하는 여성을 대상으로 수행됩니다. 이 병원은 지역병원이라는 특성과 제왕절개 출산율이 높은 점을 고려하여 선택하게 되었습니다.
연구 인구-샘플: 이 연구 인구는 2024년 2월 1일부터 2024년 8월 1일 사이에 Şanlıurfa 훈련 및 연구 병원의 산부인과 서비스에서 제왕절개를 통해 출산한 여성으로 구성됩니다. 연구에 포함될 최소 표본 크기를 계산하기 위해 사용된 검정을 고려하여 GPower 분석을 수행하여 표본 크기를 산모 120명으로 계산하였다. 본 연구의 포함 기준을 충족하고, 연구 참여에 동의하며, 점진적 이완 운동을 적용한 제왕절개로 출산한 산후 여성 60명을 포함하여 총 120명의 산후 여성이 샘플링에 포함됩니다. 점진적 이완운동을 적용하지 않은 제왕절개로 출산한 산후 여성 60명.
데이터 수집 양식 및 도구:
산후 확인 양식:
이 양식은 문헌을 기반으로 연구자가 준비하고 개발했습니다. 사회인구학적, 의학적, 산과적 특성을 파악하기 위한 질문으로 구성되어 있습니다.
Beck 불안 척도: Beck et al. 1988년에 이 척도는 개인이 경험하는 불안 증상의 빈도를 측정합니다. 그 사람은 지난 주에 나열된 불안 증상이 그 사람을 얼마나 괴롭혔는지 표시하도록 요청받습니다. 21개 항목으로 구성된 척도는 4점 Likert 유형 측정을 제공합니다(0은 전혀 그렇지 않음, 3은 심각함). 이는 전형적인 불안 증상의 중복 타당성을 평가하기 위해 연구에서 사용되었습니다. 터키어 타당도 및 신뢰성 연구는 1998년 Ulusoy, Şahin 및 Erkmen에 의해 수행되었습니다. 척도는 신체증상과 주관적 불안을 포함하는 항목으로 구성된다. (크론바 알파값=0.93)
시각적 아날로그 척도(VAS):
Albersnagel(1988)이 창안한 통증 정도 측정 방법입니다. 이는 결정되지 않은 고통의 느낌을 수치적으로 의미있게 만드는 데 사용됩니다. 우리나라의 타당도 및 신뢰성 연구는 Aydin et al.에 의해 수행되었습니다. (2011). 0(영)과 10cm의 범위는 눈금자에서 결정됩니다. 0(영)은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "가장 심한 통증"을 의미합니다. 환자는 자신의 고통을 표현하는 부분을 선에 표시하도록 요청받습니다. 환자가 표시한 거리는 출발 거리를 0으로 하여 측정됩니다. 시각적 비교 척도의 장점은 입증된 척도이며 환자의 통증 경험 변화에 민감한 것으로 나타났습니다. 대부분의 환자가 사용하기 쉽고 상대적으로 이해하기 쉽습니다. 통증을 설명하기 위해 설명적인 단어의 오용을 방지하고 시간이 지남에 따라 측정값을 의미 있게 비교할 수 있습니다.
생리학적 매개변수:
생리학적 측정 양식; 출산하는 여성의 활력징후; 맥박, 호흡, 수축기혈압, 이완기혈압, 산소포화도를 기록하는 차트입니다.
점진적 이완 운동: 신체의 모든 근육이 조화롭게 수축하고 이완됩니다. 암성 통증, 항암치료를 받는 암환자의 증상 조절, 항암치료 후 오심, 구토 개선, 삶의 질 향상을 위해 연구되어온 점진적인 이완운동을 도입하여 불안, 통증, 기타 스트레스 증상을 감소시키고 있으며, 정신 건강을 향상시키기 위해. 운동에는 근육을 체계적으로 긴장시키고 이완시키는 것이 포함됩니다. 이런 방식으로 근육의 정확한 위치와 긴장 상태를 알 수 있습니다.
데이터 수집:
데이터는 Şanlıurfa 훈련 및 연구 병원의 산부인과 서비스에서 제왕절개를 통해 출산하고 샘플 선택 기준을 충족하는 산후 여성으로부터 수집됩니다. 지원 전, 산후여성에게 연구의 목적에 대해 설명하고, 자원봉사에 참여할 경우에는 '정보자원봉사 동의서'를 통해 구두 및 서면 동의를 받습니다. 산후 여성에 관한 정보는 연구원이 수집합니다.
연구의 응용
실험그룹:
산후 여성에게는 연구에 대한 정보가 제공되며 서면 및 구두 허가를 받게 됩니다.
산후 여성에 대한 정보가 기록됩니다. 연구 참여에 동의한 제왕절개로 출산한 산모를 무작위 배정 방법에 따라 실험군(점진적 이완 운동을 적용할 그룹)과 대조군(점진적 이완 운동을 적용하지 않을 그룹)의 2개 그룹으로 배정합니다. .
제왕절개 후 산모에게 점진적인 이완 운동을 설명하고 가르칩니다. 실험그룹(점진적 이완운동을 적용한 그룹) 첫 번째 적용은 수술 후 8시간에 이루어집니다. 신청 전에 산욕기 식별 양식, Beck Anxiety Scale, Visual Analogue Scale(VAS) 및 생리학적 매개변수 양식을 작성합니다. 수술 후 8시간째부터 48시간 이내에 8시간 간격으로 2차, 3차 신청이 이루어집니다. 둘째 날에는 점진적인 이완 운동을 8시간 간격으로 1회, 2회, 3회 실시합니다. 둘째 날이 끝나면 산후 정의 양식, Beck 불안 척도, VAS(시각 아날로그 척도) 및 생리학적 매개변수 양식을 다시 작성합니다(검사 후).
환자는 앙와위 자세로 배치됩니다. 먼저 오른쪽 손바닥을 배꼽 바로 아래에 놓고, 왼손은 가슴 위에 놓고 눈을 감습니다.
숨을 들이쉬기 전에 숨을 내쉬면서 폐를 완전히 비웁니다. 숨을 내쉴 때 폐에 무리가 가지 않도록 하고 억지로 숨을 내쉬지 않고 저절로 숨이 나와야 한다.
호흡을 시작하면 폐활량이 상상적으로 둘로 나누어져 '하나'와 '둘'을 세어 폐가 완전히 채워집니다. 잠시 기다렸다가 숨 쉬는 시간의 두 배로 "하나 둘" 세면서 대피하세요. 오른손은 가슴뼈가 움직이는 다리처럼 옆으로 열리는 것을 느껴야 합니다31. 다시 숨을 쉬기 전에 2초 정도 기다리십시오.
다시 심호흡을 하고 같은 과정을 반복하세요. 느리고 깊은 호흡 운동을 몇 차례 반복한 후 점진적인 이완 운동을 시작해야 합니다.
점진적 이완 운동에서는 모든 주요 근육을 아래에서 위로 순서대로 진행합니다. 오른발, 왼발, 오른쪽 다리, 왼다리, 엉덩이, 복근, 등 근육, 가슴 근육, 오른손, 왼손, 오른 팔, 왼팔, 목, 어깨 및 안면 근육이 천천히 호흡하면서 수축한 후 숨을 내쉬는 것입니다. 근육의 수축과 이완 과정이 끝나면 천천히 깊은 호흡 운동을 중간에 4~5회 실시한 후 새로운 근육군으로 이동해야 합니다.
모든 근육군에서 이완 운동이 완료되면 모든 근육은 숨을 들이쉬면서 동시에 수축하고 숨을 내쉬면서 동시에 이완됩니다. 그런 다음 여러 번의 심호흡 동작을 통해 점진적인 이완 운동이 완료됩니다.
통제 그룹:
통제 그룹의 참가자에게는 어떠한 신청도 수행되지 않습니다. 수술 후 8시간째에는 산욕기 식별 양식, Beck 불안 척도, VAS(시각 아날로그 척도) 및 생리학적 매개변수 양식을 작성합니다. 참가자들은 2일 동안 정기적인 신체 활동이나 스포츠에 참여하지 말고 생활 습관에도 변화를 주지 않도록 요청받을 것입니다.
이틀 후 인터뷰에서 산후 식별 양식, Beck 불안 척도, VAS(시각 아날로그 척도) 및 생리적 매개 변수 양식을 산후 여성이 다시 작성합니다.
데이터 평가
연구 결과로 얻은 데이터에 대한 평가는 SPSS(Statistical Package For Social Sciences) 25.0 패키지 프로그램을 이용하여 분석한다.
연구의 한계: Şanlıurfa 지방 보건국 산하 Şanlıurfa 훈련 및 연구 병원에서 제왕절개를 통해 출산한 여성으로 제한됩니다.
연구 허가의 윤리적 및 법적 측면은 데이터 수집 전에 아타튀르크 대학 임상 연구 윤리 위원회로부터 획득됩니다. Şanlıurfa Provincial Health Directorate로부터 기관 허가를 받게 됩니다. 신청 전, 제왕절개로 출산한 산모가 자발적으로 자원할 경우, 연구 목적을 설명하는 "정보자원봉사 동의서"를 통해 구두 및 서면 동의를 받습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Neslihan ATLI
- 전화번호: 05456330214
- 이메일: neslihanatli96@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준; 산후 여성의 경우;
- 20~35세 사이이고,
- 초임신
- 가로 제왕절개 수술을 받은 경우,
- 수술 후 8시간에 복용해야 하며, 수술 후 6시간에 가동성이 일어나기 때문에 여성의 사지 피로를 예방하고 건강상의 문제(메스꺼움-구토, 두통- 허리 통증)으로 인해 운동을 할 수 없게 됩니다.
- 초등학교 졸업,
- 정신적 장애나 의사소통 문제는 없습니다. 제외 기준;
1. 신체에 열린 상처가 있거나 피부에 알레르기성 질환이 진단된 자 2. 산욕기 합병증(출혈, 감염, 발열) 3. 심장부정맥이 있고 심장박동기를 갖고 있는 사람, 4. 경련을 일으킬 위험이 있는 사람. 자간증, 간질 등의 질병이 있는 자 5. 신장 또는 간 질환이 있는 자 6. 이전에 점진적인 이완 운동을 실시한 적이 있는 자, 7. 병적 비만(BKI 40세 이상), 8. 만성 아편유사제, 항우울제, 향정신성 약물을 사용하는 여성은 연구에 포함되지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험그룹
제왕절개 후 산모에게 점진적인 이완 운동을 설명하고 가르칩니다.
실험그룹(점진적 이완운동을 적용한 그룹) 첫 번째 적용은 수술 후 8시간에 이루어집니다.
신청 전에 산욕기 식별 양식, Beck Anxiety Scale, Visual Analogue Scale(VAS) 및 생리학적 매개변수 양식을 작성합니다.
수술 후 8시간부터 48시간 이내에 8시간 간격으로 1차, 2차, 3차 신청이 이루어집니다.
둘째 날에는 점진적인 이완 운동을 8시간 간격으로 1회, 2회, 3회 실시합니다.
둘째 날이 끝나면 산후 정의 양식, Beck 불안 척도, VAS(시각 아날로그 척도) 및 생리적 매개 변수 양식이 다시 작성됩니다.
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점진적인 이완 운동은 적용되지 않습니다.
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간섭 없음: 컨트롤 그룹
대조군 참가자에게는 신청이 이루어지지 않습니다. 수술 후 8시간째에는 산욕기 식별 양식, Beck 불안 척도, VAS(시각 아날로그 척도) 및 생리학적 매개변수 양식을 작성합니다. 참가자들은 2일 동안 정기적인 신체 활동이나 스포츠에 참여하지 말고 생활 습관에도 변화를 주지 않도록 요청받을 것입니다. 이틀 후 인터뷰에서 산후 여성은 산후 식별 양식, Beck 불안 척도, VAS(시각 아날로그 척도) 및 생리적 매개변수 양식을 다시 작성하게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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벡 불안 척도
기간: 1차 도포(사전검사)는 수술 후 8시간째에 실시하고, 2차 도포(사후검사)는 이틀 후 실시합니다.
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1차 도포(사전검사)는 수술 후 8시간째에 실시하고, 2차 도포(사후검사)는 이틀 후 실시합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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VAS(시각적 아날로그 척도)
기간: 1차 도포(사전검사)는 수술 후 8시간째에 실시하고, 2차 도포(사후검사)는 이틀 후 실시합니다.
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1차 도포(사전검사)는 수술 후 8시간째에 실시하고, 2차 도포(사후검사)는 이틀 후 실시합니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AtaturkUPhStudentNeslihanATLI
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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