- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06294717
Effekten av progressiva avslappningsövningar på fysiologiska parametrar, smärta och ångest efter kejsarsnitt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med forskningen: (Måste tydligt anges och överensstämma med ämnestiteln) Den kommer att utföras som en randomiserad kontrollerad experimentell design för att bestämma effekten av progressiva avslappningsövningar på fysiologiska parametrar, smärta och ångest efter kejsarsnitt.
10. Forskningens material och metoder: Typ av studie: Denna forskning är en randomiserad kontrollerad studie.
Forskningsfrågor/hypoteser:
Hypotes 1 (H1): Progressiva avslappningsövningar efter kejsarsnitt har effekt på fysiologiska parametrar.
Hypotes 2 (H1): Progressiva avslappningsövningar efter kejsarsnitt har ingen effekt på fysiologiska parametrar.
Hypotes 3 (H2): Progressiva avslappningsövningar har effekt på smärta efter kejsarsnitt.
Hypotes 4 (H2): Progressiva avslappningsövningar har ingen effekt på smärta efter kejsarsnitt.
Hypotes 5 (H3): Progressiva avslappningsövningar efter kejsarsnitt har effekt på ångest.
Hypotes 6 (H3): Progressiva avslappningsövningar har ingen effekt på ångest efter kejsarsnitt.
Forskningens plats och egenskaper: Forskningen kommer att genomföras mellan 1 september 2023 och 1 augusti 2024, i gynekologitjänsten vid Şanlıurfa Training and Research Hospital, med kvinnor som fött barn med kejsarsnitt och uppfyller inklusionskriterierna. Detta sjukhus valdes på grund av dess karaktär som regionsjukhus och tätheten av kejsarsnitt.
Populationsurval av forskningen: Populationen av denna forskning kommer att bestå av kvinnor som födde barn med kejsarsnitt inom gynekologitjänsten vid Şanlıurfa Training and Research Hospital mellan 1 februari 2024 och 1 augusti 2024, 2024. Med hänsyn till de tester som ska användas för att beräkna den minsta provstorlek som ska inkluderas i studien, utfördes GPower-analys och provstorleken beräknades som 120 barnsängsmödrar. Totalt 120 kvinnor efter förlossningen kommer att inkluderas i provtagningen, inklusive 60 kvinnor efter förlossningen som uppfyller inklusionskriterierna för studien, som samtycker till att delta i studien och som fött barn med kejsarsnitt där progressiva avslappningsövningar tillämpas, och 60 kvinnor efter förlossningen som föder barn med kejsarsnitt där progressiva avslappningsövningar inte tillämpas.
Formulär och verktyg för datainsamling:
Identifieringsformulär efter förlossning:
Detta formulär har utarbetats och utvecklats av forskarna utifrån litteraturen. Den består av frågor för att fastställa sociodemografiska, medicinska och obstetriska egenskaper.
Beck Anxiety Scale: Utvecklad av Beck et al. 1988 mäter skalan frekvensen av ångestsymtom som en person upplever. Personen uppmanas att ange hur mycket de angivna ångestsymtomen stör honom eller henne den senaste veckan. Skalan, som består av tjugoen poster, ger ett fyrpunktsmått av Likert-typ (0 är inte alls, 3 är allvarligt). Den användes i studien för att utvärdera överlappningsgiltigheten av typiska ångestsymtom. Turkisk validitets- och reliabilitetsstudie genomfördes av Ulusoy, Şahin och Erkmen 1998. Skalan består av poster som innehåller somatiska symtom och subjektiv ångest. (Cronba alfa-värde=0,93)
Visual Analog Scale (VAS):
Det är en metod för mätning av smärtnivå skapad av Albersnagel (1988). Det används för att göra den obestämda smärtkänslan numerärt meningsfull. Validitets- och reliabilitetsstudien i vårt land utfördes av Aydin et al. (2011). Området 0 (noll) och 10 cm bestäms på en linjal. 0 (noll) betyder "ingen smärta" och 10 betyder "värsta möjliga smärta". Patienten uppmanas att markera den plats som uttrycker hans smärta på linjen. Avståndet markerat av patienten mäts genom att ta startsträckan noll. Fördelen med Visual Comparison Scale är att det är en beprövad skala och har visat sig vara känslig för förändringar i en patients smärtupplevelse. Det är snabbt att använda och relativt lätt att förstå för de flesta patienter. Det undviker missbruk av beskrivande ord för att beskriva smärta och tillåter meningsfull jämförelse av mätningar över tid.
Fysiologiska parametrar:
Fysiologiska mätningar Form; vitala tecken på kvinnan som föder; Det är ett diagram där puls, andning, systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck och syremättnad registreras.
Progressiva avslappningsövningar: Alla muskler i kroppen drar ihop sig och slappnar av på ett koordinerat sätt. Progressiva avslappningsövningar, som har studerats vid cancersmärta, för symtomkontroll hos cancerpatienter som får kemoterapi, för att förbättra illamående och kräkningar efter kemoterapi, och för att förbättra livskvaliteten, har antagits för att minska ångest, smärta och andra stresssymtom, och att öka den mentala hälsan. Övningen går ut på att systematiskt spänna och slappna av våra muskler. På så sätt är den exakta placeringen av musklerna och deras spänningstillstånd kända.
Insamling av data:
Uppgifterna kommer att erhållas från kvinnor efter förlossningen som fött barn med kejsarsnitt i gynekologitjänsten vid Şanlıurfa Training and Research Hospital och uppfyller urvalskriterierna. Innan ansökan kommer en förklaring ges till kvinnorna efter förlossningen om syftet med forskningen, och om de ställer upp som volontär kommer deras muntliga och skriftliga tillstånd att erhållas genom "Informed Volunteer Consent Form". Information om kvinnor efter förlossningen kommer att samlas in av forskaren.
Tillämpning av forskning
Experimentgrupp:
Kvinnor efter förlossningen kommer att informeras om forskningen och deras skriftliga och muntliga tillstånd kommer att erhållas.
Information om kvinnor efter förlossningen kommer att registreras. Kvinnor som fött barn med kejsarsnitt och som samtycker till att delta i studien kommer att tilldelas två grupper efter randomiseringsmetod: experimentell (grupp till vilken progressiva avslappningsövningar kommer att tillämpas) och kontroll (grupp där progressiva avslappningsövningar inte kommer att tillämpas) .
Progressiva avslappningsövningar kommer att förklaras och läras ut för den barnsugna efter kejsarsnitt. Experimentell grupp (i gruppen där progressiva avslappningsövningar tillämpades); Den första ansökan kommer att göras den 8:e postoperativa timmen. Innan ansökan fylls i formuläret Puerperal Identification Form, Beck Anxiety Scale, Visual Analogue Scale (VAS) och Physiological Parameters. Från och med den 8:e timmen efter operation, kommer den andra och tredje ansökan att göras med åtta timmars mellanrum inom en 48-timmarsperiod. På den andra dagen kommer progressiva avslappningsövningar att utföras en, två och tre gånger med åtta timmars intervall. I slutet av den andra dagen kommer formulären för postpartumdefinition, Beck Anxiety Scale, Visual Analogue Scale (VAS) och Fysiologiska parametrar att fyllas i igen (posttest).
Patienten placeras i ryggläge. Först placeras höger handflata strax under naveln, vänster hand placeras på bröstet och ögonen stängs.
Före inandning töms lungorna ordentligt genom att andas ut. Vid utandning ska lungorna inte ansträngas och andningen ska komma ut av sig själv utan att tvingas.
När du börjar andas delas lungkapaciteten i två imaginära och lungan fylls helt genom att räkna "ett" och "två". Vänta en kort stund, räkna "ett-två" och evakuera in två gånger den tid du andas. Höger hand ska känna hur bröstbenen öppnar sig åt sidan, som en rörlig bro31. Vänta två sekunder innan du tar ett nytt andetag.
Ta ytterligare ett djupt andetag och upprepa samma process. Efter att ha upprepat långsamma och djupa andningsövningar några gånger bör progressiva avslappningsövningar påbörjas.
I progressiva avslappningsövningar, alla större muskler, i ordning från botten till toppen; höger fot, vänster fot, höger ben, vänster ben, höft, magmuskler, ryggmuskler, bröstmuskler, höger hand, vänster hand, höger arm, vänster arm, nacke, axlar och ansiktsmuskler drar ihop sig medan du andas långsamt, andas sedan ut. frigörs genom att lossa samtidigt som man ger Efter varje muskelkontraktion och avslappningsprocess bör långsamma och djupa andningsövningar utföras 4-5 gånger emellan innan man går vidare till en ny muskelgrupp.
Efter att avslappningsövningarna är gjorda och genomförda i alla muskelgrupper drar alla muskler ihop sig samtidigt vid inandning och avslappnade samtidigt vid utandning. Därefter avslutas den progressiva avslappningsövningen med flera djupa andningsrörelser.
Kontrollgrupp:
Ingen ansökan kommer att genomföras med deltagarna i kontrollgruppen. Vid den 8:e postoperativa timmen kommer formulären för Puerperal Identification Form, Beck Anxiety Scale, Visual Analogue Scale (VAS) och Fysiologiska parametrar att fyllas i. Dessa deltagare kommer att uppmanas att inte delta i regelbunden fysisk aktivitet eller sport under 2 dagar och att inte göra några förändringar i sina levnadsvanor.
Under intervjun två dagar senare kommer formulären för postpartum identifiering, Beck Anxiety Scale, Visual Analogue Scale (VAS) och Fysiologiska parametrar att fyllas i igen av de barnssugna kvinnorna.
Utvärdering av data
Utvärdering av data som erhållits som ett resultat av forskningen kommer att analyseras med SPSS (Statistical Package For Social Sciences) 25.0-paketprogram.
Begränsning av studien: Den är begränsad till kvinnor som fött barn med kejsarsnitt vid Şanlıurfa utbildnings- och forskningssjukhus som är anslutet till Şanlıurfas hälsodirektorat.
Etiska och juridiska aspekter av forskning Tillstånd kommer att erhållas från Atatürk University Clinical Research Ethics Committee innan datainsamling. Institutionellt tillstånd kommer att erhållas från Şanlıurfas hälsodirektorat. Före ansökan kommer muntligt och skriftligt samtycke att erhållas från kvinnor som fött barn med kejsarsnitt genom "Informed Volunteer Consent Form", om de ställer upp som volontär, genom att förklara syftet med forskningen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Neslihan ATLI
- Telefonnummer: 05456330214
- E-post: neslihanatli96@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier; av kvinnor efter förlossningen;
- är mellan 20-35 år,
- Ursprunglig graviditet
- Att ha ett tvärgående kejsarsnitt,
- Det ska tas vid 8:e timmen postoperativt: eftersom mobilisering sker vid 6:e timmen efter operationen, bör det tas från den 8:e timmen postoperativt för att förhindra trötthet i kvinnans extremiteter och för att undvika hälsoproblem (illamående-kräkningar, huvudvärk- midjevärk) som hindrar henne från att göra övningarna.
- Grundskoleexamen,
- Inga psykiska funktionshinder eller kommunikationsproblem. Exklusions kriterier;
1. De som har ett öppet sår på kroppen och/eller en diagnos av allergisk sjukdom på huden, 2. Puerperala komplikationer (blödning, infektion, feber), 3. De med hjärtarytmi och pacemaker, 4. Riskerar att drabbas av kramper; De med sjukdomar som eklampsi och epilepsi, 5. De med njur- eller leversjukdom, 6. De som har tränat progressiva avslappningsövningar tidigare, 7. Sjukligt feta (BKI över 40), 8. Kvinnor som använder kroniska opioider, antidepressiva och psykoaktiva läkemedel ingick inte i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Progressiva avslappningsövningar kommer att förklaras och läras ut för den barnsugna efter kejsarsnitt.
Experimentell grupp (i gruppen där progressiva avslappningsövningar tillämpades); Den första ansökan kommer att göras den 8:e postoperativa timmen.
Innan ansökan fylls i formuläret Puerperal Identification Form, Beck Anxiety Scale, Visual Analogue Scale (VAS) och Physiological Parameters.
Från och med den 8:e timmen efter operationen kommer den första, andra och tredje ansökningen att göras med åtta timmars mellanrum inom en 48-timmarsperiod.
På den andra dagen kommer progressiva avslappningsövningar att utföras en, två och tre gånger med åtta timmars intervall.
I slutet av den andra dagen kommer formulären för postpartumdefinition, Beck Anxiety Scale, Visual Analogue Scale (VAS) och Fysiologiska parametrar att fyllas i igen.
|
Progressiva avslappningsövningar kommer inte att tillämpas.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Ingen ansökan kommer att göras med deltagare i kontrollgruppen. Vid den 8:e postoperativa timmen kommer formulären för Puerperal Identification Form, Beck Anxiety Scale, Visual Analogue Scale (VAS) och Fysiologiska parametrar att fyllas i. Dessa deltagare kommer att uppmanas att inte delta i regelbunden fysisk aktivitet eller sport under 2 dagar och att inte göra några förändringar i sina levnadsvanor. Under intervjun två dagar senare kommer formulären för postpartum identifiering, Beck Anxiety Scale, Visual Analogue Scale (VAS) och Fysiologiska parametrar att fyllas i igen av postpartum kvinnor. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Beck ångestskala
Tidsram: Den första appliceringen (förtestet) utfördes den åttonde timmen efter operationen och den andra appliceringen (eftertestet) kommer att appliceras i slutet av två dagar.
|
Den första appliceringen (förtestet) utfördes den åttonde timmen efter operationen och den andra appliceringen (eftertestet) kommer att appliceras i slutet av två dagar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Den första appliceringen (förtestet) utfördes den åttonde timmen efter operationen och den andra appliceringen (eftertestet) kommer att appliceras i slutet av två dagar.
|
Den första appliceringen (förtestet) utfördes den åttonde timmen efter operationen och den andra appliceringen (eftertestet) kommer att appliceras i slutet av två dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AtaturkUPhStudentNeslihanATLI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .