- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06294717
Vliv progresivních relaxačních cvičení na fyziologické parametry, bolest a úzkost po císařském řezu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účel výzkumu: (Musí být jasně uvedeno a slučitelné s názvem předmětu) Bude realizován jako randomizovaný kontrolovaný experimentální design ke zjištění vlivu progresivních relaxačních cvičení na fyziologické parametry, bolest a úzkost po císařském řezu.
10. Materiály a metody výzkumu: Typ studie: Tento výzkum je randomizovanou kontrolovanou studií.
Výzkumné otázky/hypotézy:
Hypotéza 1 (H1): Progresivní relaxační cvičení po císařském řezu mají vliv na fyziologické parametry.
Hypotéza 2 (H1): Progresivní relaxační cvičení po císařském řezu nemají vliv na fyziologické parametry.
Hypotéza 3 (H2): Progresivní relaxační cvičení mají vliv na bolest po císařském řezu.
Hypotéza 4 (H2): Progresivní relaxační cvičení nemají žádný vliv na bolest po císařském řezu.
Hypotéza 5 (H3): Progresivní relaxační cvičení po císařském řezu mají vliv na úzkost.
Hypotéza 6 (H3): Progresivní relaxační cvičení nemají vliv na úzkost po císařském řezu.
Místo a charakteristika výzkumu: Výzkum bude probíhat od 1. září 2023 do 1. srpna 2024 v gynekologické službě Školní a výzkumné nemocnice Şanlıurfa s ženami, které rodily císařským řezem a splňují kritéria pro zařazení. Tato nemocnice byla vybrána pro svůj charakter jako krajská nemocnice a hustotu porodů císařským řezem.
Populace – vzorek výzkumu: Populaci tohoto výzkumu budou tvořit ženy, které porodily císařským řezem v gynekologické službě Školicí a výzkumné nemocnice Şanlıurfa v období od 1. února 2024 do 1. srpna 2024. S přihlédnutím k testům, které mají být použity k výpočtu minimální velikosti vzorku, který má být zahrnut do studie, byla provedena analýza GPower a velikost vzorku byla vypočtena jako 120 šestinedělí. Do vzorku bude zahrnuto celkem 120 žen po porodu, včetně 60 žen po porodu, které splňují kritéria pro zařazení do studie, souhlasí s účastí ve studii a porodily císařským řezem, u kterého jsou aplikována progresivní relaxační cvičení, a 60 žen po porodu, které rodí císařským řezem, u kterých nejsou aplikována progresivní relaxační cvičení.
Formuláře a nástroje pro sběr dat:
Identifikační formulář po porodu:
Tento formulář byl připraven a vyvinut výzkumníky na základě literatury. Skládá se z otázek ke zjištění sociodemografických, lékařských a porodnických charakteristik.
Beckova škála úzkosti: Vyvinutá Beckem a kol. v roce 1988 měří škála četnost příznaků úzkosti, které člověk pociťuje. Osoba je požádána, aby uvedla, jak moc ji uvedené symptomy úzkosti obtěžovaly v posledním týdnu. Stupnice skládající se z jednadvaceti položek poskytuje čtyřbodové měření Likertova typu (0 vůbec ne, 3 vážně). Ve studii byl použit k vyhodnocení překrývající se validity typických symptomů úzkosti. Turecká studie validity a spolehlivosti byla provedena Ulusoyem, Şahinem a Erkmenem v roce 1998. Škálu tvoří položky obsahující somatické symptomy a subjektivní úzkost. (Cronba alfa hodnota=0,93)
Vizuální analogová škála (VAS):
Jde o metodu měření úrovně bolesti, kterou vytvořil Albersnagel (1988). Používá se k tomu, aby neurčitý pocit bolesti byl číselně smysluplný. Studii validity a reliability u nás provedli Aydin et al. (2011). Rozsah 0 (nula) a 10 cm se určuje na pravítku. 0 (nula) znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší možná bolest“. Pacient je vyzván, aby na řádku označil místo, které vyjadřuje jeho bolest. Vzdálenost označená pacientem se měří pomocí nulové počáteční vzdálenosti. Výhoda vizuální srovnávací škály spočívá v tom, že je to osvědčená škála a bylo prokázáno, že je citlivá na změny v prožívání bolesti pacienta. Používá se rychle a pro většinu pacientů je poměrně snadno pochopitelný. Vyhýbá se zneužití popisných slov k popisu bolesti a umožňuje smysluplné srovnání měření v čase.
Fyziologické parametry:
Formulář pro fyziologická měření; vitální známky rodící ženy; Je to tabulka, kde se zaznamenává puls, dýchání, systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak a saturace kyslíkem.
Progresivní relaxační cvičení: Všechny svaly v těle se stahují a uvolňují koordinovaně. Progresivní relaxační cvičení, která byla studována u nádorové bolesti, pro kontrolu symptomů u pacientů s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii, pro zlepšení nevolnosti a zvracení po chemoterapii a pro zlepšení kvality života, byla přijata ke snížení úzkosti, bolesti a dalších symptomů stresu. a ke zvýšení duševního zdraví. Cvičení zahrnuje systematické napínání a uvolňování našich svalů. Tímto způsobem je známo přesné umístění svalů a jejich stav napětí.
Shromažďování údajů:
Data budou získána od žen po porodu, které porodily císařským řezem v gynekologické službě Školní a výzkumné nemocnice Şanlıurfa a splňují kritéria výběru vzorku. Před přihláškou bude ženám po porodu poskytnuto vysvětlení účelu výzkumu, a pokud se dobrovolně přihlásí, získá jejich ústní a písemný souhlas prostřednictvím „Formuláře informovaného souhlasu dobrovolníka“. Informace o ženách po porodu bude výzkumník shromažďovat.
Aplikace výzkumu
Experimentální skupina:
Ženy po porodu budou informovány o výzkumu a budou získána jejich písemná a ústní svolení.
Informace o ženách po porodu budou zaznamenány. Ženy, které porodily císařským řezem a které souhlasí s účastí ve studii, budou rozděleny do 2 skupin metodou randomizace: experimentální (skupina, které budou aplikována progresivní relaxační cvičení) a kontrolní (skupina, které nebudou aplikována progresivní relaxační cvičení) .
Progresivní relaxační cvičení budou vysvětlena a naučena šestinedělí po císařském řezu. Experimentální skupina (ve skupině, kde byla aplikována progresivní relaxační cvičení); První aplikace bude provedena v 8. pooperační hodině. Před podáním žádosti budou vyplněny formuláře Puerperal Identification Form, Beck Anxiety Scale, Visual Analogue Scale (VAS) a Fyziologické parametry. Počínaje 8. hodinou po operaci bude druhá a třetí aplikace provedena s odstupem osmi hodin během 48 hodin. Druhý den budou prováděna progresivní relaxační cvičení jednou, dvakrát a třikrát v osmihodinových intervalech. Na konci druhého dne budou opět vyplněny formuláře Postpartum Definition Form, Beck Anxiety Scale, Visual Analogue Scale (VAS) a Physiological Parameters (posttest).
Pacient je uložen v poloze na zádech. Nejprve se pravá dlaň položí těsně pod pupek, levá ruka se položí na hrudník a oči se zavře.
Před nádechem se plíce důkladně vyprázdní výdechem. Při výdechu by se plíce neměly namáhat a dech by měl vycházet sám bez nucení.
Když začnete dýchat, kapacita plic se pomyslně rozdělí na dvě a plíce se zcela zaplní počítáním „jedna“ a „dvě“. Krátce počkejte, počítejte „jedna-dvě“ a evakuujte se za dvojnásobek doby, než dýcháte. Pravá ruka by měla cítit, jak se hrudní kosti otevírají do strany, jako pohyblivý most31. Počkejte dvě sekundy, než se znovu nadechnete.
Znovu se zhluboka nadechněte a opakujte stejný postup. Po několikanásobném zopakování pomalých a hlubokých dechových cvičení je třeba začít s progresivními relaxačními cvičeními.
V progresivních relaxačních cvičeních všechny hlavní svaly, v pořadí zdola nahoru; pravá noha, levá noha, pravá noha, levá noha, kyčle, břišní svaly, zádové svaly, svaly hrudníku, pravá ruka, levá ruka, pravá paže, levá paže, krk, ramena a obličejové svaly se stahují při pomalém dýchání, pak vydechujte Je to uvolňuje se uvolněním při podávání Po každém procesu svalové kontrakce a relaxace je třeba 4-5krát mezitím provést pomalé a hluboké dýchání, než přejdete na novou svalovou skupinu.
Po provedení a dokončení relaxačních cvičení ve všech svalových skupinách se všechny svaly stahují současně při nádechu a současně se uvolňují při výdechu. Poté je progresivní relaxační cvičení dokončeno několika hlubokými dechovými pohyby.
Kontrolní skupina:
S účastníky v kontrolní skupině nebude prováděna žádná aplikace. V 8. pooperační hodině se vyplní formuláře Puerperal Identification Form, Beck Anxiety Scale, Visual Analogue Scale (VAS) a Physiological Parameters. Tito účastníci budou požádáni, aby se 2 dny nevěnovali pravidelné fyzické aktivitě nebo sportu a neprováděli žádné změny ve svých životních návycích.
Během rozhovoru o dva dny později budou šestinedělky opět vyplněny formuláře Poporodní identifikační formulář, Beckova škála úzkosti, Vizuální analogová škála (VAS) a Fyziologické parametry.
Vyhodnocování dat
Vyhodnocení dat získaných jako výsledek výzkumu bude analyzováno pomocí balíkového programu SPSS (Statistical Package For Social Sciences) 25.0.
Omezení studie: Je omezena na ženy, které porodily císařským řezem ve výcvikové a výzkumné nemocnici Şanlıurfa přidružené k provinčnímu zdravotnímu ředitelství Şanlıurfa.
Etické a právní aspekty výzkumu Povolení bude získáno od Etického výboru klinického výzkumu Univerzity Atatürka před sběrem dat. Institucionální povolení bude získáno od provinčního zdravotního ředitelství Şanlıurfa. Před podáním žádosti bude od žen, které rodily císařským řezem, získán ústní a písemný souhlas prostřednictvím „Formuláře informovaného souhlasu dobrovolníka“, pokud se dobrovolně přihlásí, s vysvětlením účelu výzkumu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Neslihan ATLI
- Telefonní číslo: 05456330214
- E-mail: neslihanatli96@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení; u žen po porodu;
- ve věku 20-35 let,
- Primiparální těhotenství
- Po příčném císařském řezu,
- Měl by se užívat 8. hodinu po operaci: protože k mobilizaci dochází 6. hodinu po operaci, měl by se užívat od 8. hodiny po operaci, aby se předešlo únavě končetin ženy a aby se předešlo případným zdravotním problémům (nevolnost-zvracení, bolest hlavy- v pase), které jí brání ve cvičení.
- absolvent základní školy,
- Žádné mentální postižení nebo problémy s komunikací. Kritéria vyloučení;
1. Ti, kteří mají na těle otevřenou ránu a/nebo diagnostikované alergické onemocnění na kůži, 2. Puerperální komplikace (krvácení, infekce, horečka), 3. Osoby se srdeční arytmií a kardiostimulátorem, 4. Riziko vzniku křečí; Osoby s nemocemi, jako je eklampsie a epilepsie, 5. Osoby s onemocněním ledvin nebo jater, 6. Do studie nebyly zahrnuty ty, které dříve praktikovaly progresivní relaxační cvičení, 7. Morbidně obézní (BKI nad 40), 8. Ženy užívající chronické opioidy, antidepresiva a psychoaktivní látky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Progresivní relaxační cvičení budou vysvětlena a naučena šestinedělí po císařském řezu.
Experimentální skupina (ve skupině, kde byla aplikována progresivní relaxační cvičení); První aplikace bude provedena v 8. pooperační hodině.
Před podáním žádosti budou vyplněny formuláře Puerperal Identification Form, Beck Anxiety Scale, Visual Analogue Scale (VAS) a Fyziologické parametry.
Počínaje 8. hodinou po operaci se první, druhá a třetí aplikace podávají s odstupem osmi hodin během 48 hodin.
Druhý den budou prováděna progresivní relaxační cvičení jednou, dvakrát a třikrát v osmihodinových intervalech.
Na konci druhého dne budou opět vyplněny formuláře Postpartum Definition Form, Beck Anxiety Scale, Visual Analogue Scale (VAS) a Physiological Parameters.
|
Progresivní relaxační cvičení nebudou aplikována.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
S účastníky v kontrolní skupině se nebude podávat žádná přihláška. V 8. pooperační hodině se vyplní formuláře Puerperal Identification Form, Beck Anxiety Scale, Visual Analogue Scale (VAS) a Physiological Parameters. Tito účastníci budou požádáni, aby se 2 dny nevěnovali pravidelné fyzické aktivitě nebo sportu a neprováděli žádné změny ve svých životních návycích. Během rozhovoru o dva dny později budou ženy po porodu znovu vyplněny formuláře Poporodní identifikační formulář, Beckova škála úzkosti, Vizuální analogová škála (VAS) a Fyziologické parametry. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Beckova stupnice úzkosti
Časové okno: První aplikace (pretest) byla provedena osmou hodinu po operaci a druhá aplikace (posttest) bude aplikována na konci dvou dnů.
|
První aplikace (pretest) byla provedena osmou hodinu po operaci a druhá aplikace (posttest) bude aplikována na konci dvou dnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: První aplikace (pretest) byla provedena osmou hodinu po operaci a druhá aplikace (posttest) bude aplikována na konci dvou dnů.
|
První aplikace (pretest) byla provedena osmou hodinu po operaci a druhá aplikace (posttest) bude aplikována na konci dvou dnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AtaturkUPhStudentNeslihanATLI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína