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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06294717
L'effet des exercices de relaxation progressive sur les paramètres physiologiques, la douleur et l'anxiété après une césarienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif de la recherche : (Doit être clairement énoncé et compatible avec le titre du sujet) Elle sera réalisée selon un plan expérimental contrôlé randomisé pour déterminer l'effet des exercices de relaxation progressive sur les paramètres physiologiques, la douleur et l'anxiété après une césarienne.
10. Matériels et méthodes de recherche : Type d'étude : Cette recherche est une étude contrôlée randomisée.
Questions/hypothèses de recherche :
Hypothèse 1 (H1) : Les exercices de relaxation progressive après césarienne ont un effet sur les paramètres physiologiques.
Hypothèse 2 (H1) : Les exercices de relaxation progressive après césarienne n'ont aucun effet sur les paramètres physiologiques.
Hypothèse 3 (H2) : Les exercices de relaxation progressive ont un effet sur la douleur après césarienne.
Hypothèse 4 (H2) : Les exercices de relaxation progressive n'ont aucun effet sur la douleur après césarienne.
Hypothèse 5 (H3) : Les exercices de relaxation progressive après césarienne ont un effet sur l'anxiété.
Hypothèse 6 (H3) : Les exercices de relaxation progressive n'ont aucun effet sur l'anxiété après une césarienne.
Localisation et caractéristiques de la recherche : La recherche sera menée entre le 1er septembre 2023 et le 1er août 2024, dans le service de gynécologie de l'hôpital de formation et de recherche de Şanlıurfa, auprès de femmes ayant accouché par césarienne et répondant aux critères d'inclusion. Cet hôpital a été choisi en raison de son caractère d'hôpital régional et de la densité des césariennes.
Échantillon de population de la recherche : La population de cette recherche sera composée de femmes ayant accouché par césarienne dans le service de gynécologie de l'hôpital de formation et de recherche de Şanlıurfa entre le 1er février 2024 et le 1er août 2024. En tenant compte des tests à utiliser pour calculer la taille minimale de l'échantillon à inclure dans l'étude, une analyse GPower a été réalisée et la taille de l'échantillon a été calculée comme étant de 120 mères puerpérales. Au total, 120 femmes en post-partum seront incluses dans l'échantillon, dont 60 femmes en post-partum qui répondent aux critères d'inclusion de l'étude, qui acceptent de participer à l'étude, et qui ont accouché par césarienne auxquelles sont appliqués des exercices de relaxation progressive, et 60 femmes en post-partum qui accouchent par césarienne auxquelles ne sont pas appliqués les exercices de relaxation progressive.
Formulaires et outils de collecte de données :
Formulaire d'identification post-partum :
Ce formulaire a été préparé et développé par les chercheurs sur la base de la littérature. Il se compose de questions permettant de déterminer les caractéristiques sociodémographiques, médicales et obstétricales.
Échelle d'anxiété de Beck : développée par Beck et al. en 1988, l'échelle mesure la fréquence des symptômes d'anxiété ressentis par une personne. Il est demandé à la personne d'indiquer dans quelle mesure les symptômes d'anxiété répertoriés l'ont gênée au cours de la semaine dernière. L'échelle, composée de vingt et un items, fournit une mesure de type Likert en quatre points (0 signifiant pas du tout, 3 signifiant sérieusement). Il a été utilisé dans l’étude pour évaluer la validité de chevauchement des symptômes d’anxiété typiques. Une étude turque de validité et de fiabilité a été menée par Ulusoy, Şahin et Erkmen en 1998. L'échelle se compose d'éléments contenant des symptômes somatiques et une anxiété subjective. (Valeur alpha Cronba = 0,93)
Échelle visuelle analogique (EVA) :
Il s'agit d'une méthode de mesure du niveau de douleur créée par Albersnagel (1988). Il est utilisé pour donner un sens numérique à la sensation de douleur indéterminée. L'étude de validité et de fiabilité dans notre pays a été menée par Aydin et al. (2011). La plage de 0 (zéro) et 10 cm est déterminée sur une règle. 0 (zéro) signifie « aucune douleur » et 10 signifie « la pire douleur possible ». Il est demandé au patient de marquer sur la ligne l'endroit qui exprime sa douleur. La distance marquée par le patient est mesurée en prenant la distance de départ nulle. L'avantage de l'échelle de comparaison visuelle est qu'il s'agit d'une échelle éprouvée et qui s'est révélée sensible aux changements dans l'expérience de la douleur d'un patient. Il est rapide à utiliser et relativement facile à comprendre pour la plupart des patients. Cela évite l’utilisation abusive de mots descriptifs pour décrire la douleur et permet une comparaison significative des mesures au fil du temps.
Paramètres physiologiques :
Formulaire de mesures physiologiques ; signes vitaux de la femme qui accouche ; Il s'agit d'un graphique où sont enregistrés le pouls, la respiration, la pression artérielle systolique, la pression artérielle diastolique et la saturation en oxygène.
Exercices de relaxation progressive : Tous les muscles du corps se contractent et se détendent de manière coordonnée. Des exercices de relaxation progressive, qui ont été étudiés dans le traitement de la douleur cancéreuse, pour contrôler les symptômes chez les patients cancéreux recevant une chimiothérapie, pour améliorer les nausées et les vomissements après une chimiothérapie et pour améliorer la qualité de vie, ont été adoptés pour réduire l'anxiété, la douleur et d'autres symptômes de stress. et améliorer la santé mentale. L’exercice consiste à tendre et à détendre systématiquement nos muscles. De cette manière, l’emplacement exact des muscles et leur état de tension sont connus.
Collecte de données :
Les données seront obtenues auprès de femmes en post-partum ayant accouché par césarienne dans le service de gynécologie de l'hôpital de formation et de recherche de Şanlıurfa et répondent aux critères de sélection de l'échantillon. Avant la candidature, une explication sera donnée aux femmes en post-partum sur le but de la recherche, et si elles se portent volontaires, leur autorisation verbale et écrite sera obtenue via le « Formulaire de consentement éclairé du volontaire ». Les informations sur les femmes en post-partum seront collectées par le chercheur.
Application de la recherche
Groupe expérimental:
Les femmes en post-partum seront informées de la recherche et leurs autorisations écrites et verbales seront obtenues.
Les informations sur les femmes en post-partum seront enregistrées. Les femmes ayant accouché par césarienne et acceptant de participer à l'étude seront réparties en 2 groupes par méthode de randomisation : expérimental (groupe auquel des exercices de relaxation progressive seront appliqués) et contrôle (groupe auquel les exercices de relaxation progressive ne seront pas appliqués) .
Des exercices de relaxation progressive seront expliqués et enseignés à la puerpérante après une césarienne. Groupe expérimental (dans le groupe où des exercices de relaxation progressive ont été appliqués) ; La première application sera faite à la 8ème heure postopératoire. Avant la candidature, le formulaire d'identification puerpérale, l'échelle d'anxiété de Beck, l'échelle visuelle analogique (EVA) et les formulaires de paramètres physiologiques seront remplis. À partir de la 8ème heure postopératoire, les deuxième et troisième applications seront effectuées à huit heures d'intervalle sur une période de 48 heures. Le deuxième jour, des exercices de relaxation progressive seront effectués une, deux et trois fois à huit heures d'intervalle. À la fin du deuxième jour, le formulaire de définition du post-partum, l'échelle d'anxiété de Beck, l'échelle visuelle analogique (EVA) et les formulaires de paramètres physiologiques seront à nouveau remplis (post-test).
Le patient est placé en décubitus dorsal. Tout d’abord, la paume droite est placée juste en dessous du nombril, la main gauche est posée sur la poitrine et les yeux sont fermés.
Avant d'inspirer, les poumons sont complètement vidés en expirant. Lors de l'expiration, les poumons ne doivent pas être tendus et la respiration doit sortir d'elle-même sans être forcée.
Lorsque vous commencez à respirer, la capacité pulmonaire est divisée en deux imaginaires et le poumon se remplit complètement en comptant « un » et « deux ». Attendez quelques instants, comptez « un-deux » et évacuez en deux fois plus de temps que votre respiration. La main droite doit sentir les sternums s’ouvrir sur le côté, comme un pont mobile31. Attendez deux secondes avant de reprendre votre souffle.
Respirez profondément et répétez le même processus. Après avoir répété plusieurs fois des exercices de respiration lente et profonde, des exercices de relaxation progressive doivent être commencés.
Dans les exercices de relaxation progressive, tous les principaux muscles, dans l'ordre de bas en haut ; pied droit, pied gauche, jambe droite, jambe gauche, hanche, muscles abdominaux, muscles du dos, muscles de la poitrine, main droite, main gauche, bras droit, bras gauche, cou, épaules et muscles du visage se contractent en respirant lentement, puis expirez. libéré en relâchant tout en donnant. Après chaque processus de contraction et de relaxation musculaire, des exercices de respiration lente et profonde doivent être effectués 4 à 5 fois avant de passer à un nouveau groupe musculaire.
Une fois les exercices de relaxation effectués et terminés dans tous les groupes musculaires, tous les muscles se contractent simultanément à l’inspiration et se détendent simultanément à l’expiration. Ensuite, l’exercice de relaxation progressive est complété par plusieurs mouvements de respiration profonde.
Groupe de contrôle:
Aucune candidature ne sera réalisée auprès des participants du groupe témoin. A la 8ème heure postopératoire, le formulaire d'identification puerpérale, l'échelle d'anxiété de Beck, l'échelle visuelle analogique (EVA) et les formulaires de paramètres physiologiques seront remplis. Il sera demandé à ces participants de ne pas pratiquer d'activité physique ou sportive régulière pendant 2 jours et de n'apporter aucun changement à leurs habitudes de vie.
Au cours de l'entretien deux jours plus tard, les formulaires d'identification post-partum, d'échelle d'anxiété de Beck, d'échelle visuelle analogique (EVA) et de paramètres physiologiques seront à nouveau remplis par les femmes puerpérantes.
Évaluation des données
L'évaluation des données obtenues à la suite de la recherche sera analysée à l'aide du programme SPSS (Statistical Package For Social Sciences) 25.0.
Limite de l'étude : elle est limitée aux femmes qui ont accouché par césarienne à l'hôpital de formation et de recherche de Şanlıurfa affilié à la direction provinciale de la santé de Şanlıurfa.
Les aspects éthiques et juridiques de l'autorisation de recherche seront obtenus auprès du comité d'éthique de la recherche clinique de l'Université Atatürk avant la collecte des données. L'autorisation institutionnelle sera obtenue auprès de la Direction provinciale de la santé de Şanlıurfa. Avant la candidature, le consentement verbal et écrit sera obtenu des femmes ayant accouché par césarienne via le « Formulaire de consentement éclairé du volontaire », si elles se portent volontaires, en expliquant le but de la recherche.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Neslihan ATLI
- Numéro de téléphone: 05456330214
- E-mail: neslihanatli96@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration; des femmes en post-partum ;
- Ayant entre 20 et 35 ans,
- Grossesse primipare
- Avoir une césarienne transversale,
- Il doit être pris dès la 8ème heure postopératoire : la mobilisation ayant lieu dès la 6ème heure après l'intervention chirurgicale, il doit être pris dès la 8ème heure postopératoire pour éviter la fatigue des extrémités de la femme et éviter tout problème de santé (nausées-vomissements, maux de tête- mal de taille) qui l'empêchent de faire les exercices.
- Diplômé de l'école primaire,
- Aucun handicap mental ni problème de communication. Critère d'exclusion;
1. Ceux qui ont une plaie ouverte sur le corps et/ou un diagnostic de maladie allergique sur la peau, 2. Complications puerpérales (saignement, infection, fièvre), 3. Ceux qui souffrent d'arythmie cardiaque et qui portent un stimulateur cardiaque, 4. risquent de souffrir de convulsions ; Ceux qui souffrent de maladies telles que l'éclampsie et l'épilepsie, 5. Ceux qui souffrent d’une maladie rénale ou hépatique, 6. Ceux qui ont déjà pratiqué des exercices de relaxation progressive, 7. Obèses morbides (BKI supérieur à 40), 8. Les femmes utilisant des opioïdes chroniques, des antidépresseurs et des médicaments psychoactifs n'ont pas été incluses dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Des exercices de relaxation progressive seront expliqués et enseignés à la puerpérante après une césarienne.
Groupe expérimental (dans le groupe où des exercices de relaxation progressive ont été appliqués) ; La première application sera faite à la 8ème heure postopératoire.
Avant la candidature, le formulaire d'identification puerpérale, l'échelle d'anxiété de Beck, l'échelle visuelle analogique (EVA) et les formulaires de paramètres physiologiques seront remplis.
À partir de la 8ème heure postopératoire, les première, deuxième et troisième applications seront effectuées à huit heures d'intervalle sur une période de 48 heures.
Le deuxième jour, des exercices de relaxation progressive seront effectués une, deux et trois fois à huit heures d'intervalle.
À la fin du deuxième jour, le formulaire de définition du post-partum, l'échelle d'anxiété de Beck, l'échelle visuelle analogique (EVA) et les formulaires de paramètres physiologiques seront à nouveau remplis.
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Les exercices de relaxation progressive ne seront pas appliqués.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucune candidature ne sera faite auprès des participants du groupe témoin. A la 8ème heure postopératoire, le formulaire d'identification puerpérale, l'échelle d'anxiété de Beck, l'échelle visuelle analogique (EVA) et les formulaires de paramètres physiologiques seront remplis. Il sera demandé à ces participants de ne pas pratiquer d'activité physique ou sportive régulière pendant 2 jours et de n'apporter aucun changement à leurs habitudes de vie. Au cours de l'entretien deux jours plus tard, le formulaire d'identification post-partum, l'échelle d'anxiété de Beck, l'échelle visuelle analogique (EVA) et les formulaires de paramètres physiologiques seront à nouveau remplis par les femmes en post-partum. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Échelle d'anxiété de Beck
Délai: La première application (prétest) a été réalisée à la huitième heure après l'intervention chirurgicale et la deuxième application (posttest) sera appliquée au bout de deux jours.
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La première application (prétest) a été réalisée à la huitième heure après l'intervention chirurgicale et la deuxième application (posttest) sera appliquée au bout de deux jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: La première application (prétest) a été réalisée à la huitième heure après l'intervention chirurgicale et la deuxième application (posttest) sera appliquée au bout de deux jours.
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La première application (prétest) a été réalisée à la huitième heure après l'intervention chirurgicale et la deuxième application (posttest) sera appliquée au bout de deux jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AtaturkUPhStudentNeslihanATLI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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