- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06294717
Die Wirkung progressiver Entspannungsübungen auf physiologische Parameter, Schmerzen und Angstzustände nach einem Kaiserschnitt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweck der Forschung: (Muss klar angegeben und mit dem Titel des Themas vereinbar sein) Sie wird als randomisiertes, kontrolliertes Versuchsdesign durchgeführt, um die Wirkung progressiver Entspannungsübungen auf physiologische Parameter, Schmerzen und Angstzustände nach einem Kaiserschnitt zu bestimmen.
10. Materialien und Methoden der Forschung: Art der Studie: Bei dieser Forschung handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie.
Forschungsfragen/Hypothesen:
Hypothese 1 (H1): Progressive Entspannungsübungen nach einem Kaiserschnitt haben einen Einfluss auf physiologische Parameter.
Hypothese 2 (H1): Progressive Entspannungsübungen nach einem Kaiserschnitt haben keinen Einfluss auf physiologische Parameter.
Hypothese 3 (H2): Progressive Entspannungsübungen haben einen Einfluss auf Schmerzen nach einem Kaiserschnitt.
Hypothese 4 (H2): Progressive Entspannungsübungen haben keinen Einfluss auf die Schmerzen nach einem Kaiserschnitt.
Hypothese 5 (H3): Progressive Entspannungsübungen nach einem Kaiserschnitt haben einen Einfluss auf Angstzustände.
Hypothese 6 (H3): Progressive Entspannungsübungen haben keinen Einfluss auf die Angst nach einem Kaiserschnitt.
Ort und Merkmale der Forschung: Die Forschung wird zwischen dem 1. September 2023 und dem 1. August 2024 im gynäkologischen Dienst des Ausbildungs- und Forschungskrankenhauses Şanlıurfa mit Frauen durchgeführt, die per Kaiserschnitt entbunden haben und die Einschlusskriterien erfüllen. Dieses Krankenhaus wurde aufgrund seines Charakters als Regionalkrankenhaus und der hohen Zahl an Kaiserschnittgeburten ausgewählt.
Populationsstichprobe der Forschung: Die Population dieser Forschung wird aus Frauen bestehen, die zwischen dem 1. Februar 2024 und dem 1. August 2024 im gynäkologischen Dienst des Şanlıurfa Training and Research Hospital per Kaiserschnitt entbunden haben. Unter Berücksichtigung der Tests, die zur Berechnung der in die Studie einzubeziehenden Mindeststichprobengröße verwendet werden sollen, wurde eine GPower-Analyse durchgeführt und die Stichprobengröße auf 120 Wochenbettmütter berechnet. Insgesamt werden 120 Frauen nach der Geburt in die Stichprobe einbezogen, darunter 60 Frauen nach der Geburt, die die Einschlusskriterien für die Studie erfüllen, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und die ihr Kind per Kaiserschnitt entbunden haben, bei dem progressive Entspannungsübungen angewendet wurden 60 Frauen nach der Geburt, die einen Kaiserschnitt zur Welt brachten, bei dem keine progressiven Entspannungsübungen angewendet wurden.
Formulare und Tools zur Datenerfassung:
Formular zur Identifizierung nach der Geburt:
Dieses Formular wurde von den Forschern auf der Grundlage der Literatur erstellt und entwickelt. Es besteht aus Fragen zur Bestimmung soziodemografischer, medizinischer und geburtshilflicher Merkmale.
Beck-Angstskala: Entwickelt von Beck et al. Im Jahr 1988 misst die Skala die Häufigkeit von Angstsymptomen, die eine Person erlebt. Die Person wird gebeten anzugeben, wie sehr sie die aufgeführten Angstsymptome in der letzten Woche belastet haben. Die aus 21 Items bestehende Skala liefert eine vierstufige Likert-Bewertung (0 bedeutet „überhaupt nicht“, 3 „ernsthaft“). Es wurde in der Studie verwendet, um die Überlappungsvalidität typischer Angstsymptome zu bewerten. Eine türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie wurde 1998 von Ulusoy, Şahin und Erkmen durchgeführt. Die Skala besteht aus Items, die somatische Symptome und subjektive Angst beinhalten. (Cronba-Alpha-Wert=0,93)
Visuelle Analogskala (VAS):
Es handelt sich um eine Methode zur Messung des Schmerzniveaus, die von Albersnagel (1988) entwickelt wurde. Es wird verwendet, um das unbestimmte Schmerzempfinden numerisch aussagekräftig zu machen. Die Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie in unserem Land wurde von Aydin et al. durchgeführt. (2011). Auf einem Lineal wird der Bereich von 0 (Null) bis 10 cm ermittelt. 0 (Null) bedeutet „kein Schmerz“ und 10 bedeutet „stärkster möglicher Schmerz“. Der Patient wird gebeten, auf der Linie die Stelle zu markieren, die seinen Schmerz ausdrückt. Die vom Patienten markierte Distanz wird anhand der Null-Startdistanz gemessen. Der Vorteil der visuellen Vergleichsskala besteht darin, dass es sich um eine bewährte Skala handelt, die nachweislich empfindlich auf Veränderungen im Schmerzempfinden eines Patienten reagiert. Es ist schnell anzuwenden und für die meisten Patienten relativ einfach zu verstehen. Es vermeidet den Missbrauch beschreibender Wörter zur Beschreibung von Schmerzen und ermöglicht einen aussagekräftigen Vergleich von Messungen über einen längeren Zeitraum.
Physiologische Parameter:
Formular für physiologische Messungen; Vitalzeichen der gebärenden Frau; Dabei handelt es sich um ein Diagramm, in dem Puls, Atmung, systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck und Sauerstoffsättigung aufgezeichnet werden.
Progressive Entspannungsübungen: Alle Muskeln im Körper ziehen sich koordiniert an und entspannen sich. Progressive Entspannungsübungen, die bei Krebsschmerzen, zur Symptomkontrolle bei Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten, zur Linderung von Übelkeit und Erbrechen nach einer Chemotherapie und zur Verbesserung der Lebensqualität untersucht wurden, wurden eingesetzt, um Angstzustände, Schmerzen und andere Stresssymptome zu reduzieren. und zur Steigerung der psychischen Gesundheit. Bei der Übung wird die Muskulatur gezielt an- und entspannt. Auf diese Weise sind die genaue Lage der Muskeln und deren Spannungszustand bekannt.
Datensammlung:
Die Daten werden von postpartalen Frauen erhoben, die im gynäkologischen Dienst des Şanlıurfa Trainings- und Forschungskrankenhauses per Kaiserschnitt entbunden haben und die Stichprobenauswahlkriterien erfüllen. Vor der Bewerbung wird den postpartalen Frauen der Zweck der Forschung erläutert. Wenn sie sich freiwillig melden, wird ihre mündliche und schriftliche Zustimmung über das „Einwilligungsformular für freiwillige Helfer“ eingeholt. Informationen über Frauen nach der Geburt werden vom Forscher gesammelt.
Anwendung der Forschung
Experimentelle Gruppe:
Frauen nach der Geburt werden über die Forschung informiert und ihre schriftliche und mündliche Genehmigung wird eingeholt.
Informationen über Frauen nach der Geburt werden aufgezeichnet. Frauen, die per Kaiserschnitt entbunden haben und der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden nach der Randomisierungsmethode zwei Gruppen zugeteilt: experimentell (Gruppe, auf die progressive Entspannungsübungen angewendet werden) und Kontrollgruppe (Gruppe, auf die progressive Entspannungsübungen nicht angewendet werden) .
Progressive Entspannungsübungen werden dem Wochenbett nach einem Kaiserschnitt erklärt und beigebracht. Experimentelle Gruppe (in der Gruppe, in der progressive Entspannungsübungen angewendet wurden); Der erste Antrag wird in der 8. postoperativen Stunde gestellt. Vor der Bewerbung werden das Puerperal-Identifikationsformular, die Beck-Angstskala, die visuelle Analogskala (VAS) und die Formulare für physiologische Parameter ausgefüllt. Ab der 8. postoperativen Stunde erfolgt die zweite und dritte Anwendung im Abstand von acht Stunden innerhalb von 48 Stunden. Am zweiten Tag werden im Abstand von acht Stunden einmal, zweimal und dreimal progressive Entspannungsübungen durchgeführt. Am Ende des zweiten Tages werden das Postpartum-Definitionsformular, die Beck-Angstskala, die visuelle Analogskala (VAS) und die Formulare für physiologische Parameter erneut ausgefüllt (Posttest).
Der Patient wird in Rückenlage gebracht. Zuerst wird die rechte Handfläche knapp unter den Nabel gelegt, die linke Hand auf die Brust gelegt und die Augen geschlossen.
Vor dem Einatmen wird die Lunge durch Ausatmen gründlich entleert. Beim Ausatmen sollte die Lunge nicht belastet werden und der Atem sollte von selbst und ohne Zwang austreten.
Wenn Sie mit dem Atmen beginnen, wird die Lungenkapazität imaginär in zwei Teile geteilt und die Lunge wird durch das Zählen von „eins“ und „zwei“ vollständig gefüllt. Warten Sie kurz, zählen Sie „eins bis zwei“ und evakuieren Sie doppelt so lange wie Sie atmen. Die rechte Hand sollte spüren, wie sich das Brustbein wie eine bewegliche Brücke zur Seite öffnet31. Warten Sie zwei Sekunden, bevor Sie einen weiteren Atemzug machen.
Atmen Sie noch einmal tief ein und wiederholen Sie den gleichen Vorgang. Nach einigen Wiederholungen langsamer und tiefer Atemübungen sollte mit progressiven Entspannungsübungen begonnen werden.
Bei progressiven Entspannungsübungen werden alle wichtigen Muskeln in der Reihenfolge von unten nach oben trainiert; Rechter Fuß, linker Fuß, rechtes Bein, linkes Bein, Hüfte, Bauchmuskeln, Rückenmuskeln, Brustmuskeln, rechte Hand, linke Hand, rechter Arm, linker Arm, Nacken, Schultern und Gesichtsmuskeln ziehen sich zusammen, atmen langsam und atmen dann aus wird durch Lockern beim Geben freigesetzt. Nach jedem Muskelkontraktions- und Entspannungsvorgang sollten zwischendurch 4-5 Mal langsame und tiefe Atemübungen durchgeführt werden, bevor mit einer neuen Muskelgruppe begonnen wird.
Nachdem die Entspannungsübungen in allen Muskelgruppen durchgeführt und abgeschlossen wurden, ziehen sich alle Muskeln beim Einatmen gleichzeitig an und entspannen sich beim Ausatmen gleichzeitig. Anschließend wird die progressive Entspannungsübung mit mehreren tiefen Atembewegungen abgeschlossen.
Kontrollgruppe:
Bei den Teilnehmern der Kontrollgruppe wird keine Bewerbung durchgeführt. In der 8. postoperativen Stunde werden das Puerperal-Identifikationsformular, die Beck-Angstskala, die visuelle Analogskala (VAS) und die Formulare für physiologische Parameter ausgefüllt. Diese Teilnehmer werden gebeten, sich zwei Tage lang nicht regelmäßig körperlich zu betätigen oder Sport zu treiben und ihre Lebensgewohnheiten nicht zu ändern.
Während des Interviews zwei Tage später werden das Postpartum-Identifikationsformular, die Beck-Angstskala, die visuelle Analogskala (VAS) und die Formulare für physiologische Parameter erneut von den Wochenbettfrauen ausgefüllt.
Auswertung von Daten
Die Auswertung der als Ergebnis der Forschung gewonnenen Daten erfolgt mit dem Paketprogramm SPSS (Statistical Package For Social Sciences) 25.0.
Einschränkung der Studie: Sie ist auf Frauen beschränkt, die per Kaiserschnitt im Ausbildungs- und Forschungskrankenhaus Şanlıurfa entbunden haben, das der Gesundheitsdirektion der Provinz Şanlıurfa angegliedert ist.
Ethische und rechtliche Aspekte der Forschungsgenehmigung werden vor der Datenerfassung von der Ethikkommission für klinische Forschung der Atatürk-Universität eingeholt. Die institutionelle Genehmigung wird von der Gesundheitsdirektion der Provinz Şanlıurfa eingeholt. Vor der Bewerbung wird von Frauen, die per Kaiserschnitt entbunden haben, eine mündliche und schriftliche Einwilligung über das „Einwilligungsformular für freiwillige Helfer“ eingeholt, sofern sie sich ehrenamtlich engagieren, indem der Zweck der Forschung erläutert wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Neslihan ATLI
- Telefonnummer: 05456330214
- E-Mail: neslihanatli96@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien; von postpartalen Frauen;
- Im Alter zwischen 20 und 35 Jahren,
- Erstgebärende Schwangerschaft
- Einen transversalen Kaiserschnitt haben,
- Die Einnahme sollte in der 8. Stunde nach der Operation erfolgen: Da die Mobilisierung in der 6. Stunde nach der Operation erfolgt, sollte die Einnahme ab der 8. Stunde nach der Operation erfolgen, um einer Ermüdung der Extremitäten der Frau vorzubeugen und gesundheitliche Probleme (Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen) zu vermeiden. Bauchschmerzen), die sie daran hindern, die Übungen zu machen.
- Absolvent der Grundschule,
- Keine geistige Behinderung oder Kommunikationsprobleme. Ausschlusskriterien;
1. Diejenigen, die eine offene Wunde am Körper haben und/oder bei denen eine allergische Erkrankung auf der Haut diagnostiziert wurde, 2. Wochenbettkomplikationen (Blutungen, Infektionen, Fieber), 3. Personen mit Herzrhythmusstörungen und einem Herzschrittmacher, 4. bei denen das Risiko von Krämpfen besteht; Personen mit Krankheiten wie Eklampsie und Epilepsie, 5. Personen mit Nieren- oder Lebererkrankungen, 6. Diejenigen, die zuvor progressive Entspannungsübungen praktiziert haben, 7. Krankhaft fettleibig (BKI über 40), 8. Frauen, die chronische Opioide, Antidepressiva und psychoaktive Medikamente konsumieren, wurden nicht in die Studie einbezogen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Experimentelle Gruppe
Progressive Entspannungsübungen werden dem Wochenbett nach einem Kaiserschnitt erklärt und beigebracht.
Experimentelle Gruppe (in der Gruppe, in der progressive Entspannungsübungen angewendet wurden); Der erste Antrag wird in der 8. postoperativen Stunde gestellt.
Vor der Bewerbung werden das Puerperal-Identifikationsformular, die Beck-Angstskala, die visuelle Analogskala (VAS) und die Formulare für physiologische Parameter ausgefüllt.
Ab der 8. postoperativen Stunde erfolgen die erste, zweite und dritte Anwendung im Abstand von acht Stunden innerhalb eines Zeitraums von 48 Stunden.
Am zweiten Tag werden im Abstand von acht Stunden einmal, zweimal und dreimal progressive Entspannungsübungen durchgeführt.
Am Ende des zweiten Tages werden das Postpartum-Definitionsformular, die Beck-Angstskala, die visuelle Analogskala (VAS) und die Formulare für physiologische Parameter erneut ausgefüllt.
|
Progressive Entspannungsübungen werden nicht angewendet.
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Bei Teilnehmern der Kontrollgruppe erfolgt keine Bewerbung. In der 8. postoperativen Stunde werden das Puerperal-Identifikationsformular, die Beck-Angstskala, die visuelle Analogskala (VAS) und die Formulare für physiologische Parameter ausgefüllt. Diese Teilnehmer werden gebeten, sich zwei Tage lang nicht regelmäßig körperlich zu betätigen oder Sport zu treiben und ihre Lebensgewohnheiten nicht zu ändern. Während des Interviews zwei Tage später werden das Formular zur Identifizierung nach der Geburt, die Beck-Angstskala, die visuelle Analogskala (VAS) und die Formulare zu physiologischen Parametern erneut von den Frauen nach der Geburt ausgefüllt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Beck-Angstskala
Zeitfenster: Die erste Anwendung (Vortest) erfolgte in der achten Stunde nach der Operation und die zweite Anwendung (Nachtest) erfolgt am Ende von zwei Tagen.
|
Die erste Anwendung (Vortest) erfolgte in der achten Stunde nach der Operation und die zweite Anwendung (Nachtest) erfolgt am Ende von zwei Tagen.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Die erste Anwendung (Vortest) erfolgte in der achten Stunde nach der Operation und die zweite Anwendung (Nachtest) erfolgt am Ende von zwei Tagen.
|
Die erste Anwendung (Vortest) erfolgte in der achten Stunde nach der Operation und die zweite Anwendung (Nachtest) erfolgt am Ende von zwei Tagen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- AtaturkUPhStudentNeslihanATLI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schmerzen
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Gazi UniversityAbgeschlossenGesäß-Tendinitis | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenTruthahn
-
Lawson Health Research InstituteNoch keine RekrutierungSchmerzen im unteren Rücken | Greater Trochanteric Pain Syndrome
-
C.R.Darnall Army Medical CenterUnbekanntGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
-
Guna S.p.aBeendetGreater Trochanteric Pain Syndrome | Pertrochantäre Fraktur | Gesäß-Tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Sehnenerkrankung | GesäßmuskulaturItalien
-
Smith & Nephew, Inc.AbgeschlossenHüftschmerzen chronisch | Greater Trochanteric Pain SyndromeAustralien
-
NHS Greater Glasgow and ClydeNHS Research ScotlandRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigtes Königreich
-
Kutahya Health Sciences UniversityRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTruthahn
-
Massachusetts General HospitalAbgeschlossenGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
-
Montefiore Medical CenterNoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten