- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06294717
Effekten af progressive afslapningsøvelser på fysiologiske parametre, smerter og angst efter kejsersnit
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål med forskningen: (Skal være tydeligt angivet og foreneligt med emnetitlen) Den vil blive udført som et randomiseret kontrolleret eksperimentelt design for at bestemme effekten af progressive afspændingsøvelser på fysiologiske parametre, smerter og angst efter kejsersnit.
10. Forskningens materialer og metoder: Undersøgelsestype: Denne forskning er en randomiseret kontrolleret undersøgelse.
Forskningsspørgsmål/hypoteser:
Hypotese 1 (H1): Progressive afspændingsøvelser efter kejsersnit har effekt på fysiologiske parametre.
Hypotese 2 (H1): Progressive afspændingsøvelser efter kejsersnit har ingen effekt på fysiologiske parametre.
Hypotese 3 (H2): Progressive afspændingsøvelser har effekt på smerter efter kejsersnit.
Hypotese 4 (H2): Progressive afspændingsøvelser har ingen effekt på smerter efter kejsersnit.
Hypotese 5 (H3): Progressive afspændingsøvelser efter kejsersnit har effekt på angst.
Hypotese 6 (H3): Progressive afspændingsøvelser har ingen effekt på angst efter kejsersnit.
Forskningens placering og karakteristika: Forskningen vil blive udført mellem 1. september 2023 og 1. august 2024 i gynækologitjenesten på Şanlıurfa Training and Research Hospital, med kvinder, der fødte ved kejsersnit og opfylder inklusionskriterierne. Dette hospital blev valgt på grund af dets karakter af et regionalt hospital og tætheden af kejsersnitfødsler.
Populationsudvalg af forskningen: Befolkningen af denne forskning vil bestå af kvinder, der har født ved kejsersnit i gynækologitjenesten på Şanlıurfa Training and Research Hospital mellem 1. februar 2024 og 1. august 2024, 2024. Under hensyntagen til de tests, der skal bruges til at beregne den mindste prøvestørrelse, der skal inkluderes i undersøgelsen, blev GPower-analyse udført, og prøvestørrelsen blev beregnet som 120 barselmødre. I alt 120 postpartum kvinder vil blive inkluderet i stikprøven, herunder 60 postpartum kvinder, der opfylder inklusionskriterierne for undersøgelsen, som accepterer at deltage i undersøgelsen, og som har født ved kejsersnit, hvortil der anvendes progressive afspændingsøvelser, og 60 kvinder efter fødslen, der føder ved kejsersnit, hvortil der ikke anvendes progressive afspændingsøvelser.
Dataindsamlingsformularer og værktøjer:
Formular til identifikation efter fødslen:
Denne formular er udarbejdet og udviklet af forskerne baseret på litteraturen. Den består af spørgsmål til at bestemme sociodemografiske, medicinske og obstetriske karakteristika.
Beck Anxiety Scale: Udviklet af Beck et al. i 1988 måler skalaen hyppigheden af angstsymptomer, som en person oplever. Personen bliver bedt om at angive, hvor meget de anførte angstsymptomer generer ham eller hende i den sidste uge. Skalaen, der består af enogtyve punkter, giver en firepunkts Likert-typemåling (0 er slet ikke, 3 er seriøst). Det blev brugt i undersøgelsen til at evaluere overlapningsvaliditeten af typiske angstsymptomer. Tyrkisk validitets- og reliabilitetsundersøgelse blev udført af Ulusoy, Şahin og Erkmen i 1998. Skalaen består af emner, der indeholder somatiske symptomer og subjektiv angst. (Cronba alfa-værdi=0,93)
Visuel analog skala (VAS):
Det er en metode til måling af smerteniveau skabt af Albersnagel (1988). Det bruges til at gøre den ubestemte følelse af smerte numerisk meningsfuld. Validitets- og reliabilitetsundersøgelsen i vores land blev udført af Aydin et al. (2011). Rækkevidden på 0 (nul) og 10 cm bestemmes på en lineal. 0 (nul) betyder "ingen smerte" og 10 betyder "værst mulig smerte". Patienten bliver bedt om at markere det sted, der udtrykker hans smerte, på linjen. Afstanden markeret af patienten måles ved at tage nulstartafstanden. Fordelen ved Visual Comparison Scale er, at det er en dokumenteret skala og har vist sig at være følsom over for ændringer i en patients smerteoplevelse. Det er hurtigt at bruge og relativt let at forstå for de fleste patienter. Det undgår misbrug af beskrivende ord til at beskrive smerte og tillader meningsfuld sammenligning af målinger over tid.
Fysiologiske parametre:
Fysiologiske målinger Form; vitale tegn på den fødende kvinde; Det er et diagram, hvor puls, respiration, systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk og iltmætning registreres.
Progressive afslapningsøvelser: Alle muskler i kroppen trækker sig sammen og slapper af på en koordineret måde. Progressive afspændingsøvelser, som er blevet undersøgt ved kræftsmerter, til symptomkontrol hos kræftpatienter, der får kemoterapi, til forbedring af kvalme og opkastning efter kemoterapi og til forbedring af livskvalitet, er blevet vedtaget for at reducere angst, smerte og andre stresssymptomer, og at øge mental sundhed. Øvelsen går ud på systematisk at spænde og afspænde vores muskler. På denne måde kendes den nøjagtige placering af musklerne og deres spændingstilstand.
Indsamling af data:
Dataene vil blive indhentet fra postpartum kvinder, der har født ved kejsersnit i gynækologitjenesten på Şanlıurfa Training and Research Hospital og opfylder prøveudvælgelseskriterierne. Inden ansøgningen vil der blive givet en forklaring til postpartum kvinderne om formålet med forskningen, og hvis de melder sig frivilligt, vil deres mundtlige og skriftlige tilladelse blive indhentet gennem "Informed Volunteer Consent Form". Oplysninger om postpartum kvinder vil blive indsamlet af forskeren.
Anvendelse af forskning
Eksperimentel gruppe:
Kvinder efter fødslen vil blive informeret om forskningen, og deres skriftlige og mundtlige tilladelser vil blive indhentet.
Oplysninger om postpartum kvinder vil blive registreret. Kvinder, der har født ved kejsersnit, og som accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive tildelt 2 grupper efter randomiseringsmetode: eksperimentel (gruppe, hvor progressive afspændingsøvelser vil blive anvendt) og kontrol (gruppe, hvor progressive afspændingsøvelser ikke vil blive anvendt) .
Progressive afslapningsøvelser vil blive forklaret og undervist til barselspatienten efter kejsersnit. Eksperimentel gruppe (i gruppen, hvor progressive afspændingsøvelser blev anvendt); Den første ansøgning vil blive foretaget den 8. postoperative time. Før ansøgningen udfyldes formularerne Puerperal Identification Form, Beck Anxiety Scale, Visual Analogue Scale (VAS) og Physiological Parameters. Startende fra den 8. post-op time, vil den anden og tredje ansøgning blive foretaget med otte timers mellemrum inden for en 48-timers periode. På den anden dag udføres progressive afspændingsøvelser en, to og tre gange med otte timers mellemrum. I slutningen af den anden dag udfyldes formularerne Postpartum Definition Form, Beck Anxiety Scale, Visual Analogue Scale (VAS) og Fysiologiske parametre igen (posttest).
Patienten placeres i liggende stilling. Først placeres højre håndflade lige under navlen, venstre hånd placeres på brystet og øjnene lukkes.
Inden indånding tømmes lungerne grundigt ved udånding. Ved udånding skal lungerne ikke belastes, og åndedrættet skal komme ud af sig selv uden at blive tvunget.
Når du begynder at trække vejret, deles lungekapaciteten i to imaginære og lungen fyldes helt ud ved at tælle "en" og "to". Vent et kort øjeblik, tæl "en-to" og evakuer ind to gange den tid, du trækker vejret. Højre hånd skal føle, at brystbenene åbner sig til siden, som en bevægelig bro31. Vent to sekunder, før du trækker vejret igen.
Tag endnu en dyb indånding og gentag den samme proces. Efter at have gentaget langsomme og dybe vejrtrækningsøvelser et par gange, bør progressive afspændingsøvelser startes.
I progressive afspændingsøvelser, alle større muskler, i rækkefølge fra bund til top; højre fod, venstre fod, højre ben, venstre ben, hofte, mavemuskler, rygmuskler, brystmuskler, højre hånd, venstre hånd, højre arm, venstre arm, nakke, skuldre og ansigtsmuskler trækker sig sammen, mens du trækker vejret langsomt, og ånder derefter ud. frigives ved at løsne mens man giver Efter hver muskelsammentrækning og afspændingsproces bør der udføres langsomme og dybe vejrtrækningsøvelser 4-5 gange imellem, inden man går videre til en ny muskelgruppe.
Efter at afspændingsøvelserne er udført og gennemført i alle muskelgrupper, trækker alle muskler sig sammen under indånding og afspændes samtidigt under udånding. Derefter afsluttes den progressive afspændingsøvelse med flere dybe vejrtrækningsbevægelser.
Kontrolgruppe:
Der vil ikke blive udført ansøgning med deltagerne i kontrolgruppen. Ved den 8. postoperative time udfyldes formularerne Puerperal Identification Form, Beck Anxiety Scale, Visual Analogue Scale (VAS) og Fysiologiske parametre. Disse deltagere vil blive bedt om ikke at deltage i regelmæssig fysisk aktivitet eller sport i 2 dage og ikke at foretage ændringer i deres levevaner.
Under interviewet to dage senere udfyldes formularerne efter fødselsidentifikation, Beck angstskala, visuel analog skala (VAS) og fysiologiske parametre igen af de barske kvinder.
Evaluering af data
Evaluering af data opnået som et resultat af forskningen vil blive analyseret ved hjælp af SPSS (Statistical Package For Social Sciences) 25.0-pakkeprogrammet.
Begrænsning af undersøgelsen: Den er begrænset til kvinder, der har født ved kejsersnit på Şanlıurfa Training and Research Hospital, der er tilknyttet Şanlıurfa Provincial Health Directorate.
Etiske og juridiske aspekter af forskning Tilladelse vil blive indhentet fra Atatürk University Clinical Research Ethics Committee før dataindsamling. Institutionel tilladelse vil blive indhentet fra Şanlıurfa Provincial Health Directorate. Inden ansøgningen vil der blive indhentet mundtligt og skriftligt samtykke fra kvinder, der har født ved kejsersnit gennem "Informed Volunteer Consent Form", hvis de melder sig frivilligt, ved at forklare formålet med forskningen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Neslihan ATLI
- Telefonnummer: 05456330214
- E-mail: neslihanatli96@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier; af postpartum kvinder;
- er i alderen 20-35,
- Primiparøs graviditet
- At have et tværgående kejsersnit,
- Det bør tages 8. time postoperativt: da mobilisering sker 6. time efter operationen, bør det tages fra 8. time postoperativt for at forhindre træthed i kvindens ekstremiteter og for at undgå eventuelle helbredsproblemer (kvalme-opkastning, hovedpine- taljepine), der forhindrer hende i at lave øvelserne.
- uddannet folkeskole,
- Ingen psykisk handicap eller kommunikationsproblemer. Eksklusionskriterier;
1. Dem, der har et åbent sår på deres krop og/eller en diagnose af allergisk sygdom på deres hud, 2. Puerperale komplikationer (blødning, infektion, feber), 3. Dem med hjertearytmi og en pacemaker, 4. Med risiko for at opleve kramper; Dem med sygdomme som eclampsia og epilepsi, 5. Dem med nyre- eller leversygdom, 6. De, der har praktiseret progressive afspændingsøvelser før, 7. Sygeligt overvægtige (BKI over 40), 8. Kvinder, der bruger kroniske opioider, antidepressiva og psykoaktive stoffer, var ikke inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Progressive afslapningsøvelser vil blive forklaret og undervist til barselspatienten efter kejsersnit.
Eksperimentel gruppe (i gruppen, hvor progressive afspændingsøvelser blev anvendt); Den første ansøgning vil blive foretaget den 8. postoperative time.
Før ansøgningen udfyldes formularerne Puerperal Identification Form, Beck Anxiety Scale, Visual Analogue Scale (VAS) og Physiological Parameters.
Fra den 8. post-op time, vil den første, anden og tredje ansøgning blive foretaget med otte timers mellemrum inden for en 48-timers periode.
På den anden dag udføres progressive afspændingsøvelser en, to og tre gange med otte timers mellemrum.
I slutningen af den anden dag udfyldes formularerne Postpartum Definition Form, Beck Anxiety Scale, Visual Analogue Scale (VAS) og Fysiologiske parametre igen.
|
Progressive afspændingsøvelser vil ikke blive anvendt.
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Der vil ikke blive ansøgt med deltagere i kontrolgruppen. Ved den 8. postoperative time udfyldes formularerne Puerperal Identification Form, Beck Anxiety Scale, Visual Analogue Scale (VAS) og Fysiologiske parametre. Disse deltagere vil blive bedt om ikke at deltage i regelmæssig fysisk aktivitet eller sport i 2 dage og ikke at foretage ændringer i deres levevaner. Under interviewet to dage senere vil postpartum identifikationsskemaet, Beck angstskalaen, visuel analog skala (VAS) og fysiologiske parametre blive udfyldt igen af postpartum kvinderne. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Beck angstskala
Tidsramme: Den første påføring (prætest) blev udført på den ottende time efter operationen, og den anden påføring (posttest) vil blive påført efter to dage.
|
Den første påføring (prætest) blev udført på den ottende time efter operationen, og den anden påføring (posttest) vil blive påført efter to dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Den første påføring (prætest) blev udført på den ottende time efter operationen, og den anden påføring (posttest) vil blive påført efter to dage.
|
Den første påføring (prætest) blev udført på den ottende time efter operationen, og den anden påføring (posttest) vil blive påført efter to dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AtaturkUPhStudentNeslihanATLI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien