- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06294717
O efeito dos exercícios de relaxamento progressivo nos parâmetros fisiológicos, dor e ansiedade após cesariana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo da pesquisa: (Deve ser claramente indicado e compatível com o título do assunto) Será realizado como um desenho experimental controlado randomizado para determinar o efeito de exercícios de relaxamento progressivo nos parâmetros fisiológicos, dor e ansiedade após cesariana.
10. Materiais e métodos de pesquisa: Tipo de Estudo: Esta pesquisa é um estudo randomizado controlado.
Questões/hipóteses de pesquisa:
Hipótese 1 (H1): Exercícios de relaxamento progressivo após cesariana afetam os parâmetros fisiológicos.
Hipótese 2 (H1): Exercícios de relaxamento progressivo após cesariana não têm efeito nos parâmetros fisiológicos.
Hipótese 3 (H2): Exercícios de relaxamento progressivo têm efeito na dor após cesariana.
Hipótese 4 (H2): Exercícios de relaxamento progressivo não têm efeito sobre a dor após cesariana.
Hipótese 5 (H3): Exercícios de relaxamento progressivo após cesariana têm efeito na ansiedade.
Hipótese 6 (H3): Exercícios de relaxamento progressivo não têm efeito sobre a ansiedade após cesariana.
Local e características da pesquisa: A pesquisa será realizada entre 1º de setembro de 2023 e 1º de agosto de 2024, no serviço de ginecologia do Hospital de Treinamento e Pesquisa Şanlıurfa, com mulheres que deram à luz por cesariana e atendem aos critérios de inclusão. Este hospital foi escolhido devido à sua natureza de hospital regional e à densidade de partos cesáreos.
Amostra populacional da pesquisa: A população desta pesquisa será composta por mulheres que deram à luz por cesariana no serviço de ginecologia do Hospital de Treinamento e Pesquisa de Şanlıurfa entre 1º de fevereiro de 2024 e 1º de agosto de 2024. Levando em consideração os testes a serem utilizados para calcular o tamanho mínimo da amostra a ser incluída no estudo, foi realizada a análise GPower e o tamanho da amostra foi calculado em 120 puérperas. Serão incluídas na amostragem um total de 120 puérperas, incluindo 60 puérperas que atendam aos critérios de inclusão do estudo, que concordem em participar do estudo e que deram à luz por cesariana às quais são aplicados exercícios de relaxamento progressivo, e 60 puérperas que dão à luz por cesariana às quais não são aplicados exercícios de relaxamento progressivo.
Formulários e ferramentas de coleta de dados:
Formulário de identificação pós-parto:
Este formulário foi elaborado e desenvolvido pelos pesquisadores com base na literatura. É composto por questões para determinar características sociodemográficas, médicas e obstétricas.
Escala de Ansiedade de Beck: Desenvolvida por Beck et al. em 1988, a escala mede a frequência dos sintomas de ansiedade vivenciados por uma pessoa. A pessoa é solicitada a indicar o quanto os sintomas de ansiedade listados a incomodaram na última semana. A escala, composta por vinte e um itens, fornece uma medida do tipo Likert de quatro pontos (0 significa nada, 3 significa sério). Foi utilizado no estudo para avaliar a validade de sobreposição de sintomas típicos de ansiedade. O estudo turco de validade e confiabilidade foi conduzido por Ulusoy, Şahin e Erkmen em 1998. A escala é composta por itens contendo sintomas somáticos e ansiedade subjetiva. (Valor alfa de Cronba=0,93)
Escala Visual Analógica (VAS):
É um método de medição do nível de dor criado por Albersnagel (1988). É usado para tornar a sensação indeterminada de dor numericamente significativa. O estudo de validade e confiabilidade em nosso país foi realizado por Aydin et al. (2011). O intervalo de 0 (zero) e 10 cm é determinado em uma régua. 0 (zero) significa “sem dor” e 10 significa “pior dor possível”. O paciente é solicitado a marcar na linha o local que expressa sua dor. A distância marcada pelo paciente é medida tomando a distância inicial zero. O benefício da Escala de Comparação Visual é que ela é uma escala comprovada e demonstrou ser sensível a mudanças na experiência de dor do paciente. É rápido de usar e relativamente fácil de entender para a maioria dos pacientes. Evita o uso indevido de palavras descritivas para descrever a dor e permite uma comparação significativa das medições ao longo do tempo.
Parâmetros Fisiológicos:
Formulário de Medidas Fisiológicas; sinais vitais da parturiente; É um gráfico onde são registrados pulso, respiração, pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica e saturação de oxigênio.
Exercícios de relaxamento progressivo: Todos os músculos do corpo se contraem e relaxam de maneira coordenada. Exercícios de relaxamento progressivo, que foram estudados na dor oncológica, para controle de sintomas em pacientes com câncer recebendo quimioterapia, para melhorar náuseas e vômitos após quimioterapia e para melhorar a qualidade de vida, foram adotados para reduzir a ansiedade, a dor e outros sintomas de estresse, e para aumentar a saúde mental. O exercício envolve tensionar e relaxar sistematicamente nossos músculos. Desta forma, conhece-se a localização exata dos músculos e seu estado de tensão.
Coleção de dados:
Os dados serão obtidos de puérperas que deram à luz por cesariana no serviço de ginecologia do Hospital de Treinamento e Pesquisa de Şanlıurfa e atenderão aos critérios de seleção da amostra. Antes da aplicação, será dada às puérperas uma explicação sobre o objetivo da pesquisa e, caso se apresentem como voluntárias, será obtida sua autorização verbal e escrita por meio do “Termo de Consentimento do Voluntário Livre e Esclarecido”. As informações sobre as puérperas serão coletadas pela pesquisadora.
Aplicação de Pesquisa
Grupo experimental:
As puérperas serão informadas sobre a pesquisa e suas permissões escritas e verbais serão obtidas.
Informações sobre puérperas serão registradas. Mulheres que deram à luz por cesariana que concordarem em participar do estudo serão distribuídas em 2 grupos pelo método de randomização: experimental (grupo ao qual serão aplicados exercícios de relaxamento progressivo) e controle (grupo ao qual não serão aplicados exercícios de relaxamento progressivo) .
Exercícios de relaxamento progressivo serão explicados e ensinados à puérpera após cesariana. Grupo Experimental (no grupo onde foram aplicados exercícios de relaxamento progressivo); A primeira aplicação será feita na 8ª hora de pós-operatório. Antes da aplicação serão preenchidos os formulários Ficha de Identificação Puerperal, Escala de Ansiedade de Beck, Escala Visual Analógica (EVA) e Parâmetros Fisiológicos. A partir da 8ª hora de pós-operatório, a segunda e a terceira aplicação serão feitas com oito horas de intervalo em um período de 48 horas. No segundo dia, serão realizados exercícios de relaxamento progressivo uma, duas e três vezes com intervalos de oito horas. Ao final do segundo dia, os formulários Formulário de Definição Pós-Parto, Escala de Ansiedade de Beck, Escala Visual Analógica (EVA) e Parâmetros Fisiológicos serão preenchidos novamente (pós-teste).
O paciente é colocado em posição supina. Primeiro, a palma direita é colocada logo abaixo do umbigo, a mão esquerda é colocada no peito e os olhos são fechados.
Antes de inspirar, os pulmões são completamente esvaziados pela expiração. Ao expirar, os pulmões não devem ser forçados e a respiração deve sair por conta própria, sem ser forçada.
Quando você começa a respirar, a capacidade pulmonar é dividida em duas imaginárias e o pulmão é preenchido completamente contando “um” e “dois”. Espere um pouco, conte “um-dois” e evacue o dobro do tempo que você respira. A mão direita deve sentir os esternos abrindo-se para o lado, como uma ponte móvel31. Espere dois segundos antes de respirar novamente.
Respire fundo novamente e repita o mesmo processo. Após repetir algumas vezes os exercícios de respiração lenta e profunda, devem ser iniciados exercícios de relaxamento progressivo.
Nos exercícios de relaxamento progressivo, todos os músculos principais, em ordem de baixo para cima; pé direito, pé esquerdo, perna direita, perna esquerda, quadril, músculos abdominais, músculos das costas, músculos do peito, mão direita, mão esquerda, braço direito, braço esquerdo, pescoço, ombros e músculos faciais se contraem enquanto respiram lentamente e depois expiram. liberado ao afrouxar enquanto dá Após cada processo de contração e relaxamento muscular, exercícios de respiração lenta e profunda devem ser realizados 4 a 5 vezes antes de passar para um novo grupo muscular.
Depois que os exercícios de relaxamento são feitos e concluídos em todos os grupos musculares, todos os músculos se contraem simultaneamente durante a inspiração e relaxam simultaneamente durante a expiração. Em seguida, o exercício de relaxamento progressivo é completado com vários movimentos respiratórios profundos.
Grupo de controle:
Nenhuma aplicação será realizada com os participantes do grupo controle. Na 8ª hora de pós-operatório serão preenchidos os formulários Ficha de Identificação Puerperal, Escala de Ansiedade de Beck, Escala Visual Analógica (EVA) e Parâmetros Fisiológicos. Esses participantes serão solicitados a não praticar atividades físicas ou esportes regulares por 2 dias e a não fazer nenhuma mudança em seus hábitos de vida.
Durante a entrevista, dois dias depois, a Ficha de Identificação Pós-Parto, Escala de Ansiedade de Beck, Escala Visual Analógica (EVA) e fichas de Parâmetros Fisiológicos serão preenchidas novamente pelas puérperas.
Avaliação de Dados
A avaliação dos dados obtidos como resultado da pesquisa será analisada por meio do programa SPSS (Statistical Package For Social Sciences) 25.0.
Limitação do estudo: É limitado a mulheres que deram à luz por cesariana no Hospital de Treinamento e Pesquisa de Şanlıurfa, afiliado à Direção Provincial de Saúde de Şanlıurfa.
Aspectos éticos e legais da permissão de pesquisa serão obtidos do Comitê de Ética em Pesquisa Clínica da Universidade Atatürk antes da coleta de dados. A permissão institucional será obtida da Direção Provincial de Saúde de Şanlıurfa. Antes da aplicação, será obtido o consentimento verbal e escrito das mulheres que deram à luz por cesariana por meio do “Termo de Consentimento Voluntário Livre e Esclarecido”, caso sejam voluntárias, explicando o objetivo da pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Neslihan ATLI
- Número de telefone: 05456330214
- E-mail: neslihanatli96@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão; das puérperas;
- Ter entre 20 e 35 anos,
- Gravidez primípara
- Fazer uma cesariana transversal,
- Deve ser tomado na 8ª hora de pós-operatório: como a mobilização ocorre na 6ª hora de pós-operatório, deve ser tomado a partir da 8ª hora de pós-operatório para evitar cansaço nas extremidades da mulher e evitar quaisquer problemas de saúde (náuseas-vômitos, dor de cabeça- dor na cintura) que a impedem de fazer os exercícios.
- Graduado do ensino fundamental,
- Sem deficiência mental ou problemas de comunicação. Critério de exclusão;
1. Aquelas que apresentam ferida aberta no corpo e/ou diagnóstico de doença alérgica na pele, 2. Complicações puerperais (sangramento, infecção, febre), 3. Aqueles com arritmia cardíaca e marca-passo, 4. Correm risco de sofrer convulsões; Aqueles com doenças como eclâmpsia e epilepsia, 5. Aqueles com doença renal ou hepática, 6. Aqueles que já praticaram exercícios de relaxamento progressivo antes, 7. Obesos mórbidos (BKI acima de 40), 8. Mulheres em uso crônico de opioides, antidepressivos e drogas psicoativas não foram incluídas no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Exercícios de relaxamento progressivo serão explicados e ensinados à puérpera após cesariana.
Grupo Experimental (no grupo onde foram aplicados exercícios de relaxamento progressivo); A primeira aplicação será feita na 8ª hora de pós-operatório.
Antes da aplicação serão preenchidos os formulários Ficha de Identificação Puerperal, Escala de Ansiedade de Beck, Escala Visual Analógica (EVA) e Parâmetros Fisiológicos.
A partir da 8ª hora de pós-operatório, a primeira, segunda e terceira aplicações serão feitas com intervalo de oito horas em um período de 48 horas.
No segundo dia, serão realizados exercícios de relaxamento progressivo uma, duas e três vezes com intervalos de oito horas.
Ao final do segundo dia, os formulários Formulário de Definição Pós-Parto, Escala de Ansiedade de Beck, Escala Visual Analógica (EVA) e Parâmetros Fisiológicos serão preenchidos novamente.
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Não serão aplicados exercícios de relaxamento progressivo.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhuma inscrição será feita com participantes do grupo controle. Na 8ª hora de pós-operatório serão preenchidos os formulários Ficha de Identificação Puerperal, Escala de Ansiedade de Beck, Escala Visual Analógica (EVA) e Parâmetros Fisiológicos. Esses participantes serão solicitados a não praticar atividades físicas ou esportes regulares por 2 dias e a não fazer nenhuma mudança em seus hábitos de vida. Durante a entrevista, dois dias depois, os formulários de Ficha de Identificação Pós-Parto, Escala de Ansiedade de Beck, Escala Visual Analógica (EVA) e Parâmetros Fisiológicos serão preenchidos novamente pelas puérperas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Escala de ansiedade de Beck
Prazo: A primeira aplicação (pré-teste) foi realizada na oitava hora de pós-operatório e a segunda aplicação (pós-teste) será aplicada ao final de dois dias.
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A primeira aplicação (pré-teste) foi realizada na oitava hora de pós-operatório e a segunda aplicação (pós-teste) será aplicada ao final de dois dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: A primeira aplicação (pré-teste) foi realizada na oitava hora de pós-operatório e a segunda aplicação (pós-teste) será aplicada ao final de dois dias.
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A primeira aplicação (pré-teste) foi realizada na oitava hora de pós-operatório e a segunda aplicação (pós-teste) será aplicada ao final de dois dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AtaturkUPhStudentNeslihanATLI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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