- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06294717
Progressiivisten rentoutusharjoitusten vaikutus fysiologisiin parametreihin, kipuun ja ahdistukseen keisarileikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoitus: (On oltava selkeästi ilmaistu ja yhteensopiva aiheen otsikon kanssa) Se suoritetaan satunnaistettuna, kontrolloiduna kokeellisena suunnitteluna, jossa määritetään progressiivisten rentoutusharjoitusten vaikutus fysiologisiin parametreihin, kipuun ja ahdistukseen keisarinleikkauksen jälkeen.
10. Tutkimuksen materiaalit ja menetelmät: Tutkimustyyppi: Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuskysymykset/hypoteesit:
Hypoteesi 1 (H1): Progressiivisilla rentoutusharjoituksilla keisarinleikkauksen jälkeen on vaikutusta fysiologisiin parametreihin.
Hypoteesi 2 (H1): Progressiivisilla rentoutusharjoituksilla keisarinleikkauksen jälkeen ei ole vaikutusta fysiologisiin parametreihin.
Hypoteesi 3 (H2): Progressiivisilla rentoutusharjoituksilla on vaikutusta keisarinleikkauksen jälkeiseen kipuun.
Hypoteesi 4 (H2): Progressiivisilla rentoutusharjoituksilla ei ole vaikutusta keisarinleikkauksen jälkeiseen kipuun.
Hypoteesi 5 (H3): Keisarinleikkauksen jälkeiset progressiiviset rentoutusharjoitukset vaikuttavat ahdistuneisuuteen.
Hypoteesi 6 (H3): Progressiivisilla rentoutusharjoituksilla ei ole vaikutusta ahdistukseen keisarinleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen sijainti ja ominaisuudet: Tutkimus suoritetaan 1.9.2023-1.8.2024 Şanlıurfa koulutus- ja tutkimussairaalan gynekologian palveluksessa keisarinleikkauksella synnyttäneillä ja mukaanottokriteerit täyttävillä naisilla. Sairaala valittiin aluesairaalaksi luonteensa ja keisarileikkausten tiheyden vuoksi.
Tutkimuksen populaationäyte: Tämän tutkimuksen populaatio koostuu naisista, jotka ovat synnyttäneet keisarileikkauksella Şanlıurfa koulutus- ja tutkimussairaalan gynekologian palvelussa 1.2.2024-1.8.2024. Ottaen huomioon tutkimukseen sisällytettävän vähimmäisotoskoon laskemiseen käytettävät testit, suoritettiin GPower-analyysi ja otoskooksi laskettiin 120 synnytysäitiä. Näytteenottoon otetaan yhteensä 120 synnytyksen jälkeistä naista, mukaan lukien 60 synnytyksen jälkeistä naista, jotka täyttävät tutkimukseen osallistumiskriteerit, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja jotka synnyttivät keisarinleikkauksella, johon sovelletaan progressiivisia rentoutusharjoituksia, ja 60 synnytyksenjälkeistä naista, jotka synnyttävät keisarinleikkauksella, johon ei sovelleta progressiivisia rentoutusharjoituksia.
Tiedonkeruulomakkeet ja -työkalut:
Synnytyksen jälkeinen tunnistuslomake:
Tämän lomakkeen ovat laatineet ja kehittäneet tutkijat kirjallisuuden pohjalta. Se koostuu kysymyksistä sosiodemografisten, lääketieteellisten ja synnytysten ominaisuuksien määrittämiseksi.
Beckin ahdistuneisuusasteikko: kehittänyt Beck et al. Vuonna 1988 asteikko mittaa henkilön kokemien ahdistuneisuusoireiden esiintymistiheyttä. Henkilöä pyydetään ilmoittamaan, kuinka paljon luetellut ahdistuneisuusoireet ovat vaivanneet häntä viimeisen viikon aikana. Kahdestakymmenestäyhdestä pisteestä koostuva asteikko tarjoaa nelipisteen Likert-tyyppisen mittauksen (0 on ei ollenkaan, 3 on vakavaa). Sitä käytettiin tutkimuksessa arvioimaan tyypillisten ahdistuneisuusoireiden päällekkäisyyttä. Ulusoy, Şahin ja Erkmen suorittivat turkkilaisen validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen vuonna 1998. Asteikko koostuu somaattisia oireita ja subjektiivista ahdistusta sisältävistä kohteista. (Cronba alfa-arvo = 0,93)
Visual Analog Scale (VAS):
Se on Albersnagelin (1988) kehittämä kiputason mittausmenetelmä. Sitä käytetään tekemään määrittelemättömästä kivun tunteesta numeerisesti merkityksellistä. Validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen maassamme suorittivat Aydin et al. (2011). Alue 0 (nolla) ja 10 cm määritetään viivaimella. 0 (nolla) tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta mahdollista kipua". Potilasta pyydetään merkitsemään viivaan paikka, joka ilmaisee hänen kipuaan. Potilaan merkitsemä etäisyys mitataan ottamalla aloitusmatka nolla. Visual Comparison Scalen etuna on, että se on todistettu asteikko ja sen on osoitettu olevan herkkä potilaan kipukokemuksen muutoksille. Se on nopea käyttää ja suhteellisen helppo ymmärtää useimmille potilaille. Se välttää kuvaavien sanojen väärinkäytön kuvaamaan kipua ja mahdollistaa mittausten merkityksellisen vertailun ajan kuluessa.
Fysiologiset parametrit:
Fysiologinen mittauslomake; synnyttävän naisen elintärkeät merkit; Se on kaavio, johon tallennetaan pulssi, hengitys, systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine ja happisaturaatio.
Progressiiviset rentoutusharjoitukset: Kaikki kehon lihakset supistuvat ja rentoutuvat koordinoidusti. Progressiivisia rentoutusharjoituksia, joita on tutkittu syöpäkivuissa, kemoterapiaa saavien syöpäpotilaiden oireiden hallintaan, kemoterapian jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun parantamiseen sekä elämänlaadun parantamiseen, on otettu käyttöön ahdistuksen, kivun ja muiden stressioireiden vähentämiseksi. ja lisäämään mielenterveyttä. Harjoitukseen kuuluu lihasten systemaattinen jännitys ja rentouttaminen. Tällä tavoin tiedetään tarkka lihasten sijainti ja niiden jännitystila.
Tietojen kerääminen:
Tiedot saadaan Şanlıurfan koulutus- ja tutkimussairaalan gynekologian keisarinleikkauksella synnyttäneiltä naisilta, jotka täyttävät otoksen valintakriteerit. Ennen hakemusta synnyttäneille naisille annetaan selvitys tutkimuksen tarkoituksesta, ja jos he tekevät vapaaehtoistyötä, hankitaan heidän suullinen ja kirjallinen lupa "Informed Volunteer Consent Form -lomakkeella". Tutkija kerää tietoa synnyttäneistä naisista.
Tutkimuksen soveltaminen
Kokeellinen ryhmä:
Synnynetyille naisille tiedotetaan tutkimuksesta ja heille hankitaan kirjalliset ja suulliset luvat.
Tiedot synnyttäneistä naisista tallennetaan. Keisarileikkauksella synnyttäneet naiset, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, jaetaan satunnaistusmenetelmällä kahteen ryhmään: kokeelliseen (johon sovelletaan progressiivisia rentoutusharjoituksia) ja kontrolliin (johon ei sovelleta progressiivisia rentoutusharjoituksia) .
Progressiiviset rentoutusharjoitukset selitetään ja opetetaan synnyttäneelle keisarinleikkauksen jälkeen. Kokeellinen ryhmä (ryhmä, jossa sovellettiin progressiivisia rentoutusharjoituksia); Ensimmäinen hakemus tehdään 8. postoperatiivisella tunnilla. Ennen hakemuksen jättämistä täytetään lomakkeet synnytyksen tunnistuslomake, Beckin ahdistuneisuusasteikko, visuaalinen analoginen asteikko (VAS) ja fysiologiset parametrit. 8. jälkeisestä tunnista alkaen toinen ja kolmas hakemus tehdään kahdeksan tunnin välein 48 tunnin sisällä. Toisena päivänä suoritetaan progressiivisia rentoutusharjoituksia kerran, kaksi ja kolme kertaa kahdeksan tunnin välein. Toisen päivän lopussa täytetään uudelleen synnytyksen jälkeinen määrityslomake, Beckin ahdistusasteikko, visuaalinen analoginen asteikko (VAS) ja fysiologiset parametrit -lomakkeet (jälkitesti).
Potilas asetetaan makuuasentoon. Ensin oikea kämmen asetetaan napan alle, vasen käsi asetetaan rinnalle ja silmät suljetaan.
Ennen sisäänhengittämistä keuhkot tyhjennetään perusteellisesti uloshengittämällä. Uloshengitettäessä keuhkoja ei saa jännittää ja hengityksen tulee tulla ulos itsestään ilman pakottamista.
Kun alat hengittää, keuhkojen kapasiteetti jaetaan kahteen kuvitteelliseen ja keuhkot täyttyvät kokonaan laskemalla "yksi" ja "kaksi". Odota hetki, laske "yksi-kaksi" ja evakuoi kaksi kertaa hengittäessäsi. Oikean käden tulee tuntea rintaluun avautuminen sivulle, kuten liikkuva silta31. Odota kaksi sekuntia ennen kuin hengität uudelleen.
Vedä vielä syvään henkeä ja toista sama prosessi. Hitaiden ja syvän hengitysharjoitusten muutaman kerran toistamisen jälkeen tulee aloittaa progressiiviset rentoutusharjoitukset.
Progressiivisissa rentoutusharjoituksissa kaikki suuret lihakset järjestyksessä alhaalta ylös; oikea jalka, vasen jalka, oikea jalka, vasen jalka, lonkka, vatsalihakset, selkälihakset, rintalihakset, oikea käsi, vasen käsi, oikea käsi, vasen käsivarsi, niska, hartiat ja kasvolihakset supistuvat hitaasti hengitettäessä, sitten uloshengitys. vapautuu löystymällä antaessaan Jokaisen lihasten supistumis- ja rentoutumisprosessin jälkeen tulee suorittaa hidasta ja syvää hengitysharjoitusta välillä 4-5 kertaa ennen siirtymistä uuteen lihasryhmään.
Kun rentoutusharjoitukset on tehty ja suoritettu kaikissa lihasryhmissä, kaikki lihakset supistuvat samanaikaisesti sisäänhengitettäessä ja rentoutuvat samanaikaisesti uloshengityksen aikana. Sitten progressiivinen rentoutusharjoitus päättyy useilla syvän hengitysliikkeillä.
Kontrolliryhmä:
Hakemuksia ei suoriteta kontrolliryhmän osallistujien kanssa. Kahdeksannella leikkauksen jälkeisellä tunnilla täytetään synnytyksen tunnistuslomake, Beckin ahdistuneisuusasteikko, visuaalinen analoginen asteikko (VAS) ja fysiologiset parametrit. Näitä osallistujia pyydetään olemaan harrastamatta säännöllistä fyysistä toimintaa tai urheilua kahteen päivään ja olemaan tekemättä muutoksia elämäntottumuksiinsa.
Haastattelun aikana kaksi päivää myöhemmin synnyttäneet naiset täyttävät uudelleen synnytyksen jälkeisen tunnistuslomakkeen, Beckin ahdistusasteikon, visuaalisen analogisen asteikon (VAS) ja fysiologiset parametrit.
Tietojen arviointi
Tutkimuksen tuloksena saadun tiedon arviointi analysoidaan SPSS (Statistical Package For Social Sciences) 25.0 -pakettiohjelmalla.
Tutkimuksen rajoitus: Se on rajoitettu naisiin, jotka synnyttivät keisarinleikkauksella Şanlıurfa koulutus- ja tutkimussairaalassa, joka on sidoksissa Şanlıurfan maakunnan terveysosastoon.
Tutkimuksen eettiset ja oikeudelliset näkökohdat Lupa hankitaan Atatürkin yliopiston kliinisen tutkimuksen eettiseltä komitealta ennen tiedon keräämistä. Laitoslupa hankitaan Şanlıurfan maakunnan terveysvirastolta. Keisarileikkauksella synnyttäneiltä naisilta hankitaan ennen hakemusta suullinen ja kirjallinen suostumus "Informed Volunteer Consent Form -lomakkeella", jos he tekevät vapaaehtoistyötä, selittämällä tutkimuksen tarkoituksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Neslihan ATLI
- Puhelinnumero: 05456330214
- Sähköposti: neslihanatli96@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit; synnyttäneiden naisten;
- 20-35-vuotiaana
- Ensisyntynyt raskaus
- Poikittainen keisarinleikkaus,
- Se tulee ottaa 8. tunnin kuluttua leikkauksesta: koska mobilisaatio tapahtuu 6. tunnin kuluttua leikkauksesta, se tulee ottaa 8. tunnin jälkeen leikkauksen jälkeen, jotta vältetään naisen raajojen väsymys ja terveysongelmien (pahoinvointi-oksentelu, päänsärky) vyötärö), jotka estävät häntä tekemästä harjoituksia.
- Peruskoulusta valmistunut,
- Ei mielenterveysongelmia tai kommunikaatioongelmia. poissulkemiskriteerit;
1. Ne, joilla on avohaava vartalossa ja/tai allerginen sairausdiagnoosi iholla, 2. Perferaaliset komplikaatiot (verenvuoto, infektio, kuume), 3. Ne, joilla on sydämen rytmihäiriö ja sydämentahdistin, 4. Riski saada kouristuksia; Ne, joilla on sairauksia, kuten eklampsia ja epilepsia, 5. Ne, joilla on munuais- tai maksasairaus, 6. Aiemmin progressiivisia rentoutusharjoituksia harjoittaneet 7. Sairaalisesti liikalihavat (BKI yli 40), 8. Kroonisia opioideja, masennuslääkkeitä ja psykoaktiivisia lääkkeitä käyttäviä naisia ei otettu mukaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Progressiiviset rentoutusharjoitukset selitetään ja opetetaan synnyttäneelle keisarinleikkauksen jälkeen.
Kokeellinen ryhmä (ryhmä, jossa sovellettiin progressiivisia rentoutusharjoituksia); Ensimmäinen hakemus tehdään 8. postoperatiivisella tunnilla.
Ennen hakemuksen jättämistä täytetään lomakkeet synnytyksen tunnistuslomake, Beckin ahdistuneisuusasteikko, visuaalinen analoginen asteikko (VAS) ja fysiologiset parametrit.
Kahdeksannesta leikkauksen jälkeisestä tunnista alkaen ensimmäinen, toinen ja kolmas hakemus tehdään kahdeksan tunnin välein 48 tunnin aikana.
Toisena päivänä suoritetaan progressiivisia rentoutusharjoituksia kerran, kaksi ja kolme kertaa kahdeksan tunnin välein.
Toisen päivän lopussa täytetään uudelleen synnytyksen jälkeinen määrityslomake, Beckin ahdistusasteikko, visuaalinen analoginen asteikko (VAS) ja fysiologiset parametrit.
|
Progressiivisia rentoutusharjoituksia ei käytetä.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Hakemuksia ei tehdä kontrolliryhmän osallistujille. Kahdeksannella leikkauksen jälkeisellä tunnilla täytetään synnytyksen tunnistuslomake, Beckin ahdistuneisuusasteikko, visuaalinen analoginen asteikko (VAS) ja fysiologiset parametrit. Näitä osallistujia pyydetään olemaan harrastamatta säännöllistä fyysistä toimintaa tai urheilua kahteen päivään ja olemaan tekemättä muutoksia elämäntottumuksiinsa. Haastattelun aikana kaksi päivää myöhemmin synnyttäneet naiset täyttävät uudelleen synnytyksen jälkeisen tunnistuslomakkeen, Beckin ahdistusasteikon, visuaalisen analogisen asteikon (VAS) ja fysiologiset parametrit. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Beckin ahdistuneisuusasteikko
Aikaikkuna: Ensimmäinen levitys (esitesti) suoritettiin kahdeksantena tunnin kuluttua leikkauksesta ja toinen levitys (jälkitesti) levitetään kahden päivän kuluttua.
|
Ensimmäinen levitys (esitesti) suoritettiin kahdeksantena tunnin kuluttua leikkauksesta ja toinen levitys (jälkitesti) levitetään kahden päivän kuluttua.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: Ensimmäinen levitys (esitesti) suoritettiin kahdeksantena tunnin kuluttua leikkauksesta ja toinen levitys (jälkitesti) levitetään kahden päivän kuluttua.
|
Ensimmäinen levitys (esitesti) suoritettiin kahdeksantena tunnin kuluttua leikkauksesta ja toinen levitys (jälkitesti) levitetään kahden päivän kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AtaturkUPhStudentNeslihanATLI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .