- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06294717
Влияние упражнений прогрессивной релаксации на физиологические параметры, боль и тревогу после кесарева сечения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования: (должна быть четко сформулирована и совместима с названием темы). Оно будет проводиться в виде рандомизированного контролируемого экспериментального проекта для определения влияния упражнений на прогрессивную релаксацию на физиологические параметры, боль и тревогу после кесарева сечения.
10. Материалы и методы исследования: Тип исследования: Данное исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование.
Вопросы исследования/гипотезы:
Гипотеза 1 (H1): Упражнения прогрессивной релаксации после кесарева сечения оказывают влияние на физиологические параметры.
Гипотеза 2 (H1): Упражнения прогрессивной релаксации после кесарева сечения не влияют на физиологические параметры.
Гипотеза 3 (H2): Упражнения на прогрессивную релаксацию уменьшают боль после кесарева сечения.
Гипотеза 4 (H2): Упражнения на прогрессивную релаксацию не влияют на боль после кесарева сечения.
Гипотеза 5 (H3): Прогрессивные упражнения по расслаблению после кесарева сечения оказывают влияние на тревожность.
Гипотеза 6 (H3): Упражнения по прогрессивной релаксации не влияют на тревожность после кесарева сечения.
Место и характеристики исследования: Исследование будет проводиться с 1 сентября 2023 г. по 1 августа 2024 г. в гинекологическом отделении Учебно-исследовательской больницы Шанлыурфа с участием женщин, родивших путем кесарева сечения и соответствующих критериям включения. Эта больница была выбрана из-за ее характера как региональной больницы и плотности родов с помощью кесарева сечения.
Популяционная выборка исследования: Популяция этого исследования будет состоять из женщин, которые родили путем кесарева сечения в гинекологическом отделении Учебно-исследовательской больницы Шанлыурфа в период с 1 февраля 2024 г. по 1 августа 2024 г. 2024 г. Принимая во внимание тесты, которые будут использоваться для расчета минимального размера выборки, которая будет включена в исследование, был проведен анализ GPower, и размер выборки был рассчитан как 120 родильниц. Всего в выборку будут включены 120 женщин в послеродовом периоде, в том числе 60 женщин в послеродовом периоде, которые соответствуют критериям включения в исследование, которые согласились участвовать в исследовании и которые родили путем кесарева сечения, к которому применяются упражнения прогрессивной релаксации, и 60 женщин в послеродовом периоде, родивших путем кесарева сечения, к которым не применялись упражнения прогрессивной релаксации.
Формы и инструменты сбора данных:
Послеродовая идентификационная форма:
Данная форма была подготовлена и разработана исследователями на основе литературы. Он состоит из вопросов для определения социально-демографических, медицинских и акушерских характеристик.
Шкала тревожности Бека: разработана Beck et al. в 1988 году шкала измеряла частоту симптомов тревоги, испытываемых человеком. Человека просят указать, насколько сильно его беспокоили перечисленные симптомы тревоги за последнюю неделю. Шкала, состоящая из двадцати одного пункта, дает четырехбалльную оценку типа Лайкерта (0 — совсем нет, 3 — серьезно). Он использовался в исследовании для оценки достоверности совпадения типичных симптомов тревоги. Исследование валидности и надежности в Турции было проведено Улусоем, Шахином и Эркменом в 1998 году. Шкала состоит из пунктов, содержащих соматические симптомы и субъективную тревогу. (значение альфа Кронбы = 0,93)
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ):
Это метод измерения уровня боли, созданный Альберснагелем (1988). Он используется для придания неопределенному ощущению боли численного значения. Исследование валидности и надежности в нашей стране было проведено Айдыном и др. (2011). Диапазон значений 0 (ноль) и 10 см определяется по линейке. 0 (ноль) означает «нет боли», а 10 означает «самая сильная боль». Больного просят отметить на линии место, выражающее его боль. Дистанция, отмеченная пациентом, измеряется путем принятия нулевой стартовой дистанции. Преимущество шкалы визуального сравнения заключается в том, что это проверенная шкала, которая, как было показано, чувствительна к изменениям в болевых ощущениях пациента. Он прост в использовании и относительно прост в понимании для большинства пациентов. Это позволяет избежать неправильного использования описательных слов для описания боли и позволяет значимо сравнивать измерения с течением времени.
Физиологические параметры:
Форма физиологических измерений; жизненные показатели рожающей женщины; Это диаграмма, на которой регистрируются пульс, дыхание, систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление и насыщение кислородом.
Упражнения на прогрессивную релаксацию. Все мышцы тела скоординировано сокращаются и расслабляются. Упражнения прогрессивной релаксации, которые изучались при онкологических болях, для контроля симптомов у онкологических больных, получающих химиотерапию, для уменьшения тошноты и рвоты после химиотерапии, а также для улучшения качества жизни, были приняты для уменьшения беспокойства, боли и других симптомов стресса. и для улучшения психического здоровья. Упражнение предполагает систематическое напряжение и расслабление мышц. Таким образом, известно точное расположение мышц и состояние их напряжения.
Сбор данных:
Данные будут получены от женщин в послеродовом периоде, которые родили путем кесарева сечения в гинекологической службе Учебно-исследовательской больницы Шанлыурфа и соответствуют критериям отбора выборки. Перед подачей заявки женщинам в послеродовом периоде будут даны разъяснения о цели исследования, и если они станут волонтерами, их устное и письменное разрешение будет получено через «Форму информированного добровольного согласия». Информация о послеродовых женщинах будет собрана исследователем.
Применение исследований
Экспериментальная группа:
Женщины в послеродовом периоде будут проинформированы об исследовании, и будет получено их письменное и устное разрешение.
Информация о родильницах будет зафиксирована. Женщины, родившие путем кесарева сечения, согласившиеся участвовать в исследовании, методом рандомизации будут разделены на 2 группы: экспериментальную (группа, к которой будут применяться упражнения прогрессивной релаксации) и контрольная (группа, к которой упражнения прогрессивной релаксации не будут применяться). .
Роженице после кесарева сечения будут объяснены и обучены упражнениям прогрессивной релаксации. Экспериментальная группа (в группе, где применялись упражнения прогрессивной релаксации); Первое применение будет сделано на 8-м послеоперационном часе. Перед подачей заявления будут заполнены форма послеродовой идентификации, шкала тревожности Бека, визуально-аналоговая шкала (ВАШ) и формы физиологических параметров. Начиная с 8-го часа после операции, вторая и третья аппликации будут сделаны с интервалом в восемь часов в течение 48-часового периода. Во второй день упражнения прогрессивной релаксации будут выполняться один, два и три раза с восьмичасовыми интервалами. В конце второго дня формы определения послеродового периода, шкалы тревожности Бека, визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) и физиологических параметров будут заполнены снова (посттест).
Больного укладывают в положение лежа. Сначала правую ладонь кладут чуть ниже пупка, левую руку кладут на грудь и закрывают глаза.
Перед вдохом легкие полностью опорожняются путем выдоха. При выдохе легкие не должны напрягаться и дыхание должно выходить само по себе, без форсирования.
Когда вы начинаете дышать, объем легких делится на две мнимые части и легкое заполняется полностью на счет «один» и «два». Подождите немного, сосчитайте «раз-два» и эвакуируйтесь вдвое дольше, чем дышите. Правая рука должна чувствовать, как грудины раскрываются в сторону, как подвижный мост31. Подождите две секунды, прежде чем сделать еще один вдох.
Сделайте еще один глубокий вдох и повторите тот же процесс. После нескольких повторений упражнений на медленное и глубокое дыхание следует приступать к упражнениям на постепенное расслабление.
В упражнениях на постепенное расслабление задействуются все основные мышцы по порядку снизу вверх; правая ступня, левая ступня, правая нога, левая нога, бедро, мышцы живота, мышцы спины, мышцы груди, правая рука, левая рука, правая рука, левая рука, шея, плечи и мышцы лица сокращаются при медленном дыхании, затем выдохе. высвобождается при расслаблении во время подачи. После каждого процесса сокращения и расслабления мышц следует выполнять упражнения на медленное и глубокое дыхание 4-5 раз, прежде чем переходить к новой группе мышц.
После того, как упражнения на расслабление выполнены и завершены во всех группах мышц, все мышцы одновременно сокращаются при вдохе и одновременно расслабляются при выдохе. Затем упражнение прогрессивной релаксации завершается несколькими глубокими дыхательными движениями.
Контрольная группа:
Никакая заявка не будет проводиться с участниками контрольной группы. На 8-м часу после операции будут заполнены формы послеродовой идентификации, шкалы тревоги Бека, визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) и физиологических параметров. Этих участников попросят не заниматься регулярной физической активностью или спортом в течение 2 дней и не вносить никаких изменений в свой образ жизни.
Через два дня во время собеседования роженицы снова заполнят форму послеродовой идентификации, шкалу тревоги Бека, визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) и формы физиологических параметров.
Оценка данных
Оценка данных, полученных в результате исследования, будет проанализирована с использованием пакетной программы SPSS (Statistical Package For Social Sciences) 25.0.
Ограничение исследования: оно ограничено женщинами, родившими путем кесарева сечения в Учебно-исследовательской больнице Шанлыурфа, входящей в состав Управления здравоохранения провинции Шанлыурфа.
Этические и юридические аспекты исследования Разрешение будет получено от Комитета по этике клинических исследований Университета Ататюрка до сбора данных. Разрешение учреждения будет получено в Управлении здравоохранения провинции Шанлыурфа. Перед подачей заявки от женщин, родивших путем кесарева сечения, будет получено устное и письменное согласие через «Форму информированного добровольного согласия», если они добровольно, с объяснением цели исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Neslihan ATLI
- Номер телефона: 05456330214
- Электронная почта: neslihanatli96@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения; женщин в послеродовом периоде;
- Будучи в возрасте 20-35 лет,
- Первородящая беременность
- Имея поперечное кесарево сечение,
- Его следует принять на 8-м часу после операции: поскольку мобилизация происходит на 6-м часу после операции, его следует принимать с 8-го часа после операции, чтобы предотвратить утомляемость конечностей женщины и избежать каких-либо проблем со здоровьем (тошнота-рвота, головная боль). боль в талии), которые мешают ей выполнять упражнения.
- Выпускник начальной школы,
- Никаких психических отклонений и проблем с общением. Критерий исключения;
1. Те, у кого есть открытая рана на теле и/или диагноз аллергического заболевания на коже, 2. Послеродовые осложнения (кровотечение, инфекция, лихорадка), 3. Те, у кого сердечная аритмия и кардиостимулятор, 4. В группе риска возникновения судорог; Те, у кого есть такие заболевания, как эклампсия и эпилепсия, 5. Те, у кого есть заболевания почек или печени, 6. В исследование не были включены те, кто раньше практиковал упражнения прогрессивной релаксации, 7. Страдающие патологическим ожирением (ИМТ более 40 лет), 8. Женщины, хронически употребляющие опиоиды, антидепрессанты и психоактивные препараты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Роженице после кесарева сечения будут объяснены и обучены упражнениям прогрессивной релаксации.
Экспериментальная группа (в группе, где применялись упражнения прогрессивной релаксации); Первое применение будет сделано на 8-м послеоперационном часе.
Перед подачей заявления будут заполнены форма послеродовой идентификации, шкала тревожности Бека, визуально-аналоговая шкала (ВАШ) и формы физиологических параметров.
Начиная с 8-го часа после операции, первая, вторая и третья заявки будут подаваться с интервалом в восемь часов в течение 48-часового периода.
Во второй день упражнения прогрессивной релаксации будут выполняться один, два и три раза с восьмичасовыми интервалами.
В конце второго дня формы послеродового определения, шкалы тревоги Бека, визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) и физиологических параметров будут заполнены снова.
|
Упражнения прогрессивной релаксации не применяются.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Никакие заявки не будут подаваться участникам контрольной группы. На 8-м часу после операции будут заполнены формы послеродовой идентификации, шкалы тревоги Бека, визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) и физиологических параметров. Этих участников попросят не заниматься регулярной физической активностью или спортом в течение 2 дней и не вносить никаких изменений в свой образ жизни. Через два дня во время собеседования женщины в послеродовом периоде снова заполнят форму послеродовой идентификации, шкалу тревоги Бека, визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) и формы физиологических параметров. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкала тревожности Бека
Временное ограничение: Первое применение (предварительный тест) проводилось через восемь часов после операции, а второе применение (посттест) будет применяться через два дня.
|
Первое применение (предварительный тест) проводилось через восемь часов после операции, а второе применение (посттест) будет применяться через два дня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: Первое применение (предварительный тест) проводилось через восемь часов после операции, а второе применение (посттест) будет применяться через два дня.
|
Первое применение (предварительный тест) проводилось через восемь часов после операции, а второе применение (посттест) будет применяться через два дня.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AtaturkUPhStudentNeslihanATLI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .