- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06294717
El efecto de los ejercicios de relajación progresiva sobre los parámetros fisiológicos, el dolor y la ansiedad después de una cesárea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito de la investigación: (Debe estar claramente indicado y ser compatible con el título de la materia) Se llevará a cabo como un diseño experimental controlado aleatorio para determinar el efecto de los ejercicios de relajación progresiva sobre los parámetros fisiológicos, el dolor y la ansiedad después de una cesárea.
10. Materiales y métodos de la investigación: Tipo de estudio: Esta investigación es un estudio controlado aleatorio.
Preguntas/hipótesis de investigación:
Hipótesis 1 (H1): Los ejercicios de relajación progresiva tras la cesárea tienen efecto sobre los parámetros fisiológicos.
Hipótesis 2 (H1): Los ejercicios de relajación progresiva después de la cesárea no tienen efecto sobre los parámetros fisiológicos.
Hipótesis 3 (H2): Los ejercicios de relajación progresiva tienen un efecto sobre el dolor después de una cesárea.
Hipótesis 4 (H2): Los ejercicios de relajación progresiva no tienen efecto sobre el dolor después de una cesárea.
Hipótesis 5 (H3): Los ejercicios de relajación progresiva tras la cesárea tienen efecto sobre la ansiedad.
Hipótesis 6 (H3): Los ejercicios de relajación progresiva no tienen efecto sobre la ansiedad después de una cesárea.
Ubicación y características de la investigación: La investigación se llevará a cabo entre el 1 de septiembre de 2023 y el 1 de agosto de 2024, en el servicio de ginecología del Hospital de Formación e Investigación de Şanlıurfa, con mujeres que dieron a luz por cesárea y cumplen con los criterios de inclusión. Este hospital fue elegido por su carácter de hospital regional y la densidad de partos por cesárea.
Población-muestra de la investigación: La población de esta investigación estará formada por mujeres que dieron a luz por cesárea en el servicio de ginecología del Hospital de Formación e Investigación de Şanlıurfa entre el 1 de febrero de 2024 y el 1 de agosto de 2024. Teniendo en cuenta las pruebas a utilizar para calcular el tamaño mínimo de muestra a incluir en el estudio, se realizó el análisis GPower y el tamaño de muestra se calculó en 120 madres puérperas. Se incluirán en el muestreo un total de 120 puérperas, incluidas 60 puérperas que cumplan con los criterios de inclusión para el estudio, que acepten participar en el estudio y que hayan dado a luz por cesárea a la que se les apliquen ejercicios de relajación progresiva, y 60 puérperas que dan a luz por cesárea a las que no se les aplican ejercicios de relajación progresiva.
Formularios y herramientas de recopilación de datos:
Formulario de identificación posparto:
Este formulario fue preparado y desarrollado por los investigadores basándose en la literatura. Consta de preguntas para determinar características sociodemográficas, médicas y obstétricas.
Escala de ansiedad de Beck: desarrollada por Beck et al. En 1988, la escala mide la frecuencia de los síntomas de ansiedad que experimenta una persona. Se pide a la persona que indique cuánto le molestan los síntomas de ansiedad enumerados durante la última semana. La escala, que consta de veintiún ítems, proporciona una medida tipo Likert de cuatro puntos (0 es nada, 3 es grave). Se utilizó en el estudio para evaluar la validez de superposición de los síntomas típicos de ansiedad. El estudio turco de validez y confiabilidad fue realizado por Ulusoy, Şahin y Erkmen en 1998. La escala consta de ítems que contienen síntomas somáticos y ansiedad subjetiva. (Valor alfa de Cronba=0,93)
Escala analógica visual (EVA):
Es un método de medición del nivel de dolor creado por Albersnagel (1988). Se utiliza para hacer que la sensación indeterminada de dolor sea numéricamente significativa. El estudio de validez y confiabilidad en nuestro país fue realizado por Aydin et al. (2011). El rango de 0 (cero) y 10 cm se determina con una regla. 0 (cero) significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor posible". Se pide al paciente que marque en la línea el lugar que expresa su dolor. La distancia marcada por el paciente se mide tomando la distancia inicial cero. El beneficio de la Escala de Comparación Visual es que es una escala comprobada y se ha demostrado que es sensible a los cambios en la experiencia del dolor del paciente. Es rápido de usar y relativamente fácil de entender para la mayoría de los pacientes. Evita el uso indebido de palabras descriptivas para describir el dolor y permite una comparación significativa de las mediciones a lo largo del tiempo.
Parámetros fisiológicos:
Formulario de Medidas Fisiológicas; signos vitales de la mujer que da a luz; Es un gráfico donde se registra el pulso, la respiración, la presión arterial sistólica, la presión arterial diastólica y la saturación de oxígeno.
Ejercicios de relajación progresiva: todos los músculos del cuerpo se contraen y relajan de forma coordinada. Se han adoptado ejercicios de relajación progresiva, que se han estudiado en el dolor del cáncer, para el control de los síntomas en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia, para mejorar las náuseas y los vómitos después de la quimioterapia y para mejorar la calidad de vida, para reducir la ansiedad, el dolor y otros síntomas del estrés. y aumentar la salud mental. El ejercicio consiste en tensar y relajar sistemáticamente nuestros músculos. De esta forma se conoce la ubicación exacta de los músculos y su estado de tensión.
Conjunto de datos:
Los datos se obtendrán de mujeres posparto que dieron a luz por cesárea en el servicio de ginecología del Hospital de Formación e Investigación de Şanlıurfa y cumplir con los criterios de selección de la muestra. Antes de la postulación, se dará una explicación a las puérperas sobre el propósito de la investigación, y si se presentan voluntariamente, se obtendrá su permiso verbal y escrito a través del “Formulario de Consentimiento Voluntario Informado”. El investigador recopilará información sobre las mujeres en el posparto.
Aplicación de la investigación
Grupo experimental:
Se informará a las mujeres en posparto sobre la investigación y se obtendrán sus permisos escritos y verbales.
Se registrará información sobre las mujeres en posparto. Las mujeres que dieron a luz por cesárea y que acepten participar en el estudio serán asignadas a 2 grupos mediante método de aleatorización: experimental (grupo al que se le aplicarán ejercicios de relajación progresiva) y control (grupo al que no se le aplicarán ejercicios de relajación progresiva) .
Se explicarán y enseñarán ejercicios de relajación progresiva a la puerperante tras una cesárea. Grupo Experimental (en el grupo donde se aplicaron ejercicios de relajación progresiva); La primera aplicación se realizará a la 8ª hora postoperatoria. Previo a la solicitud se completarán los formularios Formulario de Identificación Puerperal, Escala de Ansiedad de Beck, Escala Visual Analógica (EVA) y Parámetros Fisiológicos. A partir de la octava hora postoperatoria, la segunda y tercera aplicación se realizarán con ocho horas de diferencia en un período de 48 horas. El segundo día se realizarán ejercicios de relajación progresiva una, dos y tres veces en intervalos de ocho horas. Al final del segundo día, se completarán nuevamente los formularios Formulario de Definición Posparto, Escala de Ansiedad de Beck, Escala Visual Analógica (EVA) y Parámetros Fisiológicos (postest).
Se coloca al paciente en decúbito supino. Primero, se coloca la palma derecha justo debajo del ombligo, la mano izquierda sobre el pecho y se cierran los ojos.
Antes de inhalar, los pulmones se vacían completamente exhalando. Al exhalar, los pulmones no deben forzarse y el aire debe salir por sí solo, sin ser forzado.
Cuando se empieza a respirar, la capacidad pulmonar se divide en dos imaginarios y el pulmón se llena por completo contando "uno" y "dos". Espere un momento, cuente "uno-dos" y evacue en el doble de tiempo que respira. La mano derecha debe sentir cómo el esternón se abre hacia un lado, como un puente móvil31. Espere dos segundos antes de volver a respirar.
Respira profundamente otra vez y repite el mismo proceso. Después de repetir unas cuantas veces los ejercicios de respiración lenta y profunda, se deben iniciar ejercicios de relajación progresiva.
En los ejercicios de relajación progresiva se trabajan todos los músculos principales, en orden de abajo hacia arriba; pie derecho, pie izquierdo, pierna derecha, pierna izquierda, cadera, músculos abdominales, músculos de la espalda, músculos del pecho, mano derecha, mano izquierda, brazo derecho, brazo izquierdo, cuello, hombros y músculos faciales se contraen mientras respira lentamente, luego exhala. se libera al aflojarse mientras se da. Después de cada proceso de contracción y relajación muscular, se deben realizar ejercicios de respiración lenta y profunda de 4 a 5 veces antes de pasar a un nuevo grupo de músculos.
Una vez realizados y completados los ejercicios de relajación en todos los grupos de músculos, todos los músculos se contraen simultáneamente mientras inhala y se relajan simultáneamente mientras exhala. Luego, se completa el ejercicio de relajación progresiva con varios movimientos de respiración profunda.
Grupo de control:
No se realizará ninguna aplicación con los participantes del grupo de control. A la 8va hora del postoperatorio se completarán los formularios Formulario de Identificación Puerperal, Escala de Ansiedad de Beck, Escala Visual Analógica (EVA) y Parámetros Fisiológicos. A estos participantes se les pedirá que no realicen actividad física ni deportes con regularidad durante 2 días y que no realicen ningún cambio en sus hábitos de vida.
Durante la entrevista, dos días después, las puérperas completarán nuevamente los formularios Formulario de identificación posparto, Escala de ansiedad de Beck, Escala analógica visual (EVA) y Parámetros fisiológicos.
Evaluación de datos
La evaluación de los datos obtenidos como resultado de la investigación se analizará utilizando el programa del paquete SPSS (Statistical Package For Social Sciences) 25.0.
Limitación del estudio: está limitado a mujeres que dieron a luz por cesárea en el Hospital de Investigación y Formación de Şanlıurfa afiliado a la Dirección Provincial de Salud de Şanlıurfa.
Aspectos éticos y legales de la investigación El permiso se obtendrá del Comité de Ética de Investigación Clínica de la Universidad Atatürk antes de la recopilación de datos. El permiso institucional se obtendrá de la Dirección Provincial de Salud de Şanlıurfa. Antes de la solicitud, se obtendrá el consentimiento verbal y escrito de las mujeres que dieron a luz por cesárea a través del “Formulario de Consentimiento Voluntario Informado”, si se presentan voluntariamente, explicando el propósito de la investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Neslihan ATLI
- Número de teléfono: 05456330214
- Correo electrónico: neslihanatli96@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión; de mujeres en posparto;
- Tener entre 20 y 35 años,
- embarazo primípara
- Tener una cesárea transversal,
- Se debe tomar a las 8 horas del postoperatorio: dado que la movilización se produce a las 6 horas de la cirugía, se debe tomar a partir de las 8 horas del postoperatorio para prevenir la fatiga en las extremidades de la mujer y evitar cualquier problema de salud (náuseas-vómitos, dolor de cabeza- dolor de cintura) que le impiden hacer los ejercicios.
- Graduado de la escuela primaria,
- Sin discapacidad mental ni problemas de comunicación. Criterio de exclusión;
1. Quienes tengan una herida abierta en el cuerpo y/o diagnóstico de enfermedad alérgica en la piel, 2. Complicaciones puerperales (sangrado, infección, fiebre), 3. Aquellos con arritmia cardíaca y marcapasos, 4. En riesgo de experimentar convulsiones; Aquellos con enfermedades como eclampsia y epilepsia, 5. Aquellos con enfermedad renal o hepática, 6. Aquellos que han practicado ejercicios de relajación progresiva antes, 7. Obesidad mórbida (BKI mayor de 40), 8. Mujeres que consumen opioides crónicos, antidepresivos y psicofármacos no fueron incluidas en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
Se explicarán y enseñarán ejercicios de relajación progresiva a la puerperante tras una cesárea.
Grupo Experimental (en el grupo donde se aplicaron ejercicios de relajación progresiva); La primera aplicación se realizará a la 8ª hora postoperatoria.
Previo a la solicitud se completarán los formularios Formulario de Identificación Puerperal, Escala de Ansiedad de Beck, Escala Visual Analógica (EVA) y Parámetros Fisiológicos.
A partir de la octava hora postoperatoria, la primera, segunda y tercera aplicaciones se realizarán con ocho horas de diferencia en un período de 48 horas.
El segundo día se realizarán ejercicios de relajación progresiva una, dos y tres veces en intervalos de ocho horas.
Al final del segundo día, se completarán nuevamente los formularios Formulario de definición posparto, Escala de ansiedad de Beck, Escala analógica visual (EVA) y Parámetros fisiológicos.
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No se aplicarán ejercicios de relajación progresiva.
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Sin intervención: Grupo de control
No se realizará ninguna solicitud con los participantes del grupo de control. A la 8va hora del postoperatorio se completarán los formularios Formulario de Identificación Puerperal, Escala de Ansiedad de Beck, Escala Visual Analógica (EVA) y Parámetros Fisiológicos. A estos participantes se les pedirá que no realicen actividad física ni deportes con regularidad durante 2 días y que no realicen ningún cambio en sus hábitos de vida. Durante la entrevista, dos días después, las mujeres posparto completarán nuevamente los formularios Formulario de identificación posparto, Escala de ansiedad de Beck, Escala analógica visual (EVA) y Parámetros fisiológicos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala de ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: La primera aplicación (pretest) se realizó a la octava hora después de la cirugía y la segunda aplicación (posttest) se aplicará al final de dos días.
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La primera aplicación (pretest) se realizó a la octava hora después de la cirugía y la segunda aplicación (posttest) se aplicará al final de dos días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: La primera aplicación (pretest) se realizó a la octava hora después de la cirugía y la segunda aplicación (posttest) se aplicará al final de dos días.
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La primera aplicación (pretest) se realizó a la octava hora después de la cirugía y la segunda aplicación (posttest) se aplicará al final de dos días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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- AtaturkUPhStudentNeslihanATLI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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