- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06294717
Effekten av progressive avslapningsøvelser på fysiologiske parametere, smerte og angst etter keisersnitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formål med forskningen: (Må være tydelig angitt og forenlig med emnetittelen) Det skal utføres som et randomisert kontrollert eksperimentelt design for å bestemme effekten av progressive avspenningsøvelser på fysiologiske parametere, smerte og angst etter keisersnitt.
10. Materialer og metoder for forskningen: Type studie: Denne forskningen er en randomisert kontrollert studie.
Forskningsspørsmål/hypoteser:
Hypotese 1 (H1): Progressive avspenningsøvelser etter keisersnitt har effekt på fysiologiske parametere.
Hypotese 2 (H1): Progressive avspenningsøvelser etter keisersnitt har ingen effekt på fysiologiske parametere.
Hypotese 3 (H2): Progressive avspenningsøvelser har effekt på smerte etter keisersnitt.
Hypotese 4 (H2): Progressive avspenningsøvelser har ingen effekt på smerte etter keisersnitt.
Hypotese 5 (H3): Progressive avspenningsøvelser etter keisersnitt har effekt på angst.
Hypotese 6 (H3): Progressive avspenningsøvelser har ingen effekt på angst etter keisersnitt.
Plassering og kjennetegn ved forskningen: Forskningen vil bli utført mellom 1. september 2023 og 1. august 2024, i gynekologitjenesten til Şanlıurfa Training and Research Hospital, med kvinner som har født med keisersnitt og oppfyller inklusjonskriteriene. Dette sykehuset ble valgt på grunn av dets natur som regionsykehus og tettheten av keisersnitt.
Populasjonsutvalg av forskningen: Befolkningen i denne forskningen vil bestå av kvinner som har født med keisersnitt i gynekologitjenesten til Şanlıurfa Training and Research Hospital mellom 1. februar 2024 og 1. august 2024, 2024. Tatt i betraktning testene som skal brukes for å beregne minste prøvestørrelse som skal inkluderes i studien, ble GPower-analyse utført og prøvestørrelsen ble beregnet som 120 barselmødre. Totalt 120 postpartum kvinner vil bli inkludert i prøvetakingen, inkludert 60 postpartum kvinner som oppfyller inklusjonskriteriene for studien, som godtar å delta i studien, og som har født ved keisersnitt som progressive avspenningsøvelser brukes på, og 60 postpartum kvinner som føder ved keisersnitt som det ikke brukes progressive avspenningsøvelser på.
Skjemaer og verktøy for datainnsamling:
Identifikasjonsskjema etter fødsel:
Dette skjemaet er utarbeidet og utviklet av forskerne basert på litteraturen. Den består av spørsmål for å bestemme sosiodemografiske, medisinske og obstetriske egenskaper.
Beck Anxiety Scale: Utviklet av Beck et al. i 1988 måler skalaen frekvensen av angstsymptomer som en person opplever. Personen blir bedt om å angi hvor mye de oppførte angstsymptomene plager ham eller henne den siste uken. Skalaen, som består av tjueen elementer, gir en firepunkts Likert-typemåling (0 er ikke i det hele tatt, 3 er seriøst). Den ble brukt i studien for å evaluere overlappingsvaliditeten til typiske angstsymptomer. Tyrkisk validitets- og reliabilitetsstudie ble utført av Ulusoy, Şahin og Erkmen i 1998. Skalaen består av elementer som inneholder somatiske symptomer og subjektiv angst. (Cronba alfa-verdi=0,93)
Visual Analog Scale (VAS):
Det er en metode for måling av smertenivå laget av Albersnagel (1988). Det brukes til å gjøre den ubestemte følelsen av smerte numerisk meningsfull. Validitets- og reliabilitetsstudien i vårt land ble utført av Aydin et al. (2011). Rekkevidden på 0 (null) og 10 cm bestemmes på en linjal. 0 (null) betyr "ingen smerte" og 10 betyr "verst mulig smerte". Pasienten blir bedt om å markere stedet som uttrykker smerten hans på streken. Avstanden merket av pasienten måles ved å ta null startdistanse. Fordelen med Visual Comparison Scale er at den er en velprøvd skala og har vist seg å være følsom for endringer i pasientens smerteopplevelse. Det er raskt å bruke og relativt enkelt å forstå for de fleste pasienter. Den unngår misbruk av beskrivende ord for å beskrive smerte og tillater meningsfull sammenligning av målinger over tid.
Fysiologiske parametere:
Fysiologiske målingsskjema; vitale tegn på kvinnen som føder; Det er et diagram der puls, respirasjon, systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk og oksygenmetning registreres.
Progressive avslapningsøvelser: Alle muskler i kroppen trekker seg sammen og slapper av på en koordinert måte. Progressive avspenningsøvelser, som har blitt studert ved kreftsmerter, for symptomkontroll hos kreftpasienter som får kjemoterapi, for å forbedre kvalme og oppkast etter kjemoterapi, og for å forbedre livskvaliteten, har blitt tatt i bruk for å redusere angst, smerte og andre stresssymptomer, og å øke mental helse. Øvelsen går ut på å systematisk spenne og slappe av musklene våre. På denne måten er den nøyaktige plasseringen av musklene og deres spenningstilstand kjent.
Innsamling av data:
Dataene vil bli innhentet fra postpartum kvinner som har født med keisersnitt i gynekologitjenesten til Şanlıurfa Training and Research Hospital og oppfyller utvalgskriteriene. Før søknaden vil det bli gitt en forklaring til postpartumkvinnene om formålet med forskningen, og hvis de melder seg frivillig, vil deres muntlige og skriftlige tillatelse innhentes gjennom «Informed Volunteer Consent Form». Informasjon om postpartum kvinner vil bli samlet inn av forskeren.
Anvendelse av forskning
Eksperimentell gruppe:
Kvinner etter fødsel vil bli informert om forskningen og deres skriftlige og muntlige tillatelser vil bli innhentet.
Informasjon om postpartum kvinner vil bli registrert. Kvinner som har født med keisersnitt som samtykker i å delta i studien vil bli tildelt 2 grupper etter randomiseringsmetode: eksperimentell (gruppe som progressive avspenningsøvelser vil bli brukt til) og kontroll (gruppe som progressive avspenningsøvelser ikke vil bli brukt til) .
Progressive avspenningsøvelser vil bli forklart og læres bort til barselen etter keisersnitt. Eksperimentell gruppe (i gruppen der progressive avspenningsøvelser ble brukt); Den første søknaden vil bli gjort i den 8. postoperative timen. Før søknaden vil skjemaene for Puerperal Identification Form, Beck Anxiety Scale, Visual Analogue Scale (VAS) og Fysiologiske parametre fylles ut. Fra og med den åttende timen etter operasjonen, vil den andre og tredje søknaden gjøres med åtte timers mellomrom innen en 48-timers periode. Den andre dagen vil progressive avspenningsøvelser utføres en, to og tre ganger med åtte timers mellomrom. På slutten av den andre dagen vil skjemaene for postpartumdefinisjon, Beck Angstskala, Visual Analogue Scale (VAS) og Fysiologiske parametre fylles ut igjen (posttest).
Pasienten legges i ryggleie. Først plasseres høyre håndflate rett under navlen, venstre hånd legges på brystet og øynene lukkes.
Før innånding tømmes lungene grundig ved å puste ut. Ved utpust skal ikke lungene belastes og pusten skal komme ut av seg selv uten å bli tvunget.
Når du begynner å puste deles lungekapasiteten i to imaginære og lungen fylles helt ved å telle "en" og "to". Vent en kort stund, tell «en-to» og evakuer inn to ganger tiden du puster. Høyre hånd skal føle at brystbeina åpner seg til siden, som en bevegelig bro31. Vent to sekunder før du puster igjen.
Trekk pusten dypt igjen og gjenta den samme prosessen. Etter å ha gjentatt langsomme og dype pusteøvelser noen ganger, bør progressive avspenningsøvelser startes.
I progressive avspenningsøvelser, alle store muskler, i rekkefølge fra bunn til topp; høyre fot, venstre fot, høyre ben, venstre ben, hofte, magemuskler, ryggmuskler, brystmuskler, høyre hånd, venstre hånd, høyre arm, venstre arm, nakke, skuldre og ansiktsmuskler trekker seg sammen mens du puster sakte, og puster ut. frigjøres ved å løsne mens du gir Etter hver muskelsammentrekning og avspenningsprosess bør sakte og dype pusteøvelser utføres 4-5 ganger i mellom før man går videre til en ny muskelgruppe.
Etter at avspenningsøvelsene er utført og fullført i alle muskelgrupper, trekker alle musklene seg sammen mens de puster inn og slapper av samtidig mens de puster ut. Deretter fullføres den progressive avspenningsøvelsen med flere dype pustebevegelser.
Kontrollgruppe:
Det vil ikke bli gjennomført søknad med deltakerne i kontrollgruppen. På den 8. postoperative timen vil skjemaene for Puerperal Identification Form, Beck Anxiety Scale, Visual Analogue Scale (VAS) og Fysiologiske parametre fylles ut. Disse deltakerne vil bli bedt om å ikke delta i regelmessig fysisk aktivitet eller sport i 2 dager og ikke gjøre noen endringer i levevanene.
Under intervjuet to dager senere vil skjemaene for postpartum identifisering, Beck Anxiety Scale, Visual Analogue Scale (VAS) og Physiological Parameters skjemaene fylles ut igjen av barselvinnene.
Evaluering av data
Evaluering av data innhentet som et resultat av forskningen vil bli analysert ved hjelp av SPSS (Statistical Package For Social Sciences) 25.0-pakkeprogram.
Begrensning av studien: Den er begrenset til kvinner som fødte ved keisersnitt ved Şanlıurfa Training and Research Hospital tilknyttet Şanlıurfa Provincial Health Directorate.
Etiske og juridiske aspekter ved forskning Tillatelse vil bli innhentet fra Atatürk University Clinical Research Ethics Committee før datainnsamling. Institusjonell tillatelse vil bli innhentet fra Şanlıurfa Provincial Health Directorate. Før søknaden vil det innhentes muntlig og skriftlig samtykke fra kvinner som har født ved keisersnitt gjennom «Informed Volunteer Consent Form», dersom de melder seg frivillig, ved å forklare formålet med forskningen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Neslihan ATLI
- Telefonnummer: 05456330214
- E-post: neslihanatli96@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier; av postpartum kvinner;
- er mellom 20-35 år,
- Primiparøs graviditet
- Å ha et tverrgående keisersnitt,
- Det bør tas 8. time postoperativt: siden mobilisering skjer 6. time etter operasjonen, bør det tas fra 8. time postoperativt for å forhindre tretthet i kvinnens ekstremiteter og for å unngå helseproblemer (kvalme-oppkast, hodepine- midjepine) som hindrer henne i å gjøre øvelsene.
- Utdannet grunnskole,
- Ingen psykisk funksjonshemming eller kommunikasjonsproblemer. Ekskluderingskriterier;
1. De som har et åpent sår på kroppen og/eller en diagnose av allergisk sykdom på huden, 2. Puerperale komplikasjoner (blødning, infeksjon, feber), 3. De med hjertearytmi og pacemaker, 4. Med risiko for å oppleve kramper; De med sykdommer som eclampsia og epilepsi, 5. De med nyre- eller leversykdom, 6. De som har praktisert progressive avspenningsøvelser før, 7. Sykelig overvektige (BKI over 40), 8. Kvinner som bruker kroniske opioider, antidepressiva og psykoaktive medikamenter ble ikke inkludert i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Progressive avspenningsøvelser vil bli forklart og læres bort til barselen etter keisersnitt.
Eksperimentell gruppe (i gruppen der progressive avspenningsøvelser ble brukt); Den første søknaden vil bli gjort i den 8. postoperative timen.
Før søknaden vil skjemaene for Puerperal Identification Form, Beck Anxiety Scale, Visual Analogue Scale (VAS) og Fysiologiske parametre fylles ut.
Fra og med den åttende timen etter operasjonen, vil den første, andre og tredje søknaden gjøres med åtte timers mellomrom innen en 48-timers periode.
Den andre dagen vil progressive avspenningsøvelser utføres en, to og tre ganger med åtte timers mellomrom.
På slutten av den andre dagen vil skjemaene for postpartum definisjon, Beck angstskala, visuell analog skala (VAS) og fysiologiske parametre fylles ut igjen.
|
Progressive avspenningsøvelser vil ikke bli brukt.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Det vil ikke bli søkt med deltakere i kontrollgruppen. På den 8. postoperative timen vil skjemaene for Puerperal Identification Form, Beck Anxiety Scale, Visual Analogue Scale (VAS) og Fysiologiske parametre fylles ut. Disse deltakerne vil bli bedt om å ikke delta i regelmessig fysisk aktivitet eller sport i 2 dager og ikke gjøre noen endringer i levevanene. Under intervjuet to dager senere vil postpartum identifiseringsskjema, Beck angstskala, visuell analog skala (VAS) og fysiologiske parametre fylles ut igjen av postpartumkvinnene. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Beck angstskala
Tidsramme: Den første påføringen (pretest) ble utført på den åttende timen etter operasjonen og den andre påføringen (posttest) vil bli påført på slutten av to dager.
|
Den første påføringen (pretest) ble utført på den åttende timen etter operasjonen og den andre påføringen (posttest) vil bli påført på slutten av to dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Den første påføringen (pretest) ble utført på den åttende timen etter operasjonen og den andre påføringen (posttest) vil bli påført på slutten av to dager.
|
Den første påføringen (pretest) ble utført på den åttende timen etter operasjonen og den andre påføringen (posttest) vil bli påført på slutten av to dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AtaturkUPhStudentNeslihanATLI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .