- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06294717
Het effect van progressieve ontspanningsoefeningen op fysiologische parameters, pijn en angst na een keizersnede
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel van het onderzoek: (Moet duidelijk worden vermeld en compatibel zijn met de titel van het onderwerp) Het zal worden uitgevoerd als een gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele opzet om het effect van progressieve ontspanningsoefeningen op fysiologische parameters, pijn en angst na een keizersnede te bepalen.
10. Materialen en methoden van het onderzoek: Type onderzoek: Dit onderzoek is een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Onderzoeksvragen/hypothesen:
Hypothese 1 (H1): Progressieve ontspanningsoefeningen na een keizersnede hebben effect op fysiologische parameters.
Hypothese 2 (H1): Progressieve ontspanningsoefeningen na een keizersnede hebben geen effect op fysiologische parameters.
Hypothese 3 (H2): Progressieve ontspanningsoefeningen hebben effect op pijn na een keizersnede.
Hypothese 4 (H2): Progressieve ontspanningsoefeningen hebben geen effect op pijn na een keizersnede.
Hypothese 5 (H3): Progressieve ontspanningsoefeningen na een keizersnede hebben effect op angst.
Hypothese 6 (H3): Progressieve ontspanningsoefeningen hebben geen effect op angst na een keizersnede.
Locatie en kenmerken van het onderzoek: Het onderzoek zal worden uitgevoerd tussen 1 september 2023 en 1 augustus 2024, in de gynaecologiedienst van het Şanlıurfa Training and Research Hospital, met vrouwen die via een keizersnede zijn bevallen en voldoen aan de inclusiecriteria. Er werd voor dit ziekenhuis gekozen vanwege zijn karakter als regionaal ziekenhuis en het aantal keizersneden.
Populatiesteekproef van het onderzoek: De populatie van dit onderzoek zal bestaan uit vrouwen die tussen 1 februari 2024 en 1 augustus 2024, 2024, via een keizersnede zijn bevallen in de gynaecologische dienst van het Şanlıurfa Training and Research Hospital. Rekening houdend met de tests die moeten worden gebruikt om de minimale steekproefomvang te berekenen die in het onderzoek moet worden opgenomen, werd een GPower-analyse uitgevoerd en werd de steekproefomvang berekend op 120 kraamvrouwen. In totaal zullen 120 postpartumvrouwen worden opgenomen in de steekproef, waaronder 60 postpartumvrouwen die voldoen aan de inclusiecriteria voor het onderzoek, die ermee instemmen om deel te nemen aan het onderzoek, en die zijn bevallen via een keizersnede, waarbij progressieve ontspanningsoefeningen worden toegepast, en 60 postpartumvrouwen die bevallen via een keizersnede, waarbij geen progressieve ontspanningsoefeningen worden toegepast.
Formulieren en hulpmiddelen voor gegevensverzameling:
Postpartum identificatieformulier:
Dit formulier is door de onderzoekers opgesteld en ontwikkeld op basis van de literatuur. Het bestaat uit vragen om sociaal-demografische, medische en verloskundige kenmerken te bepalen.
Beck-angstschaal: ontwikkeld door Beck et al. in 1988 meet de schaal de frequentie van angstsymptomen die iemand ervaart. De persoon wordt gevraagd aan te geven in hoeverre hij of zij last heeft van de genoemde angstsymptomen in de afgelopen week. De schaal, bestaande uit eenentwintig items, biedt een meting van het Likert-type met vier punten (0 is helemaal niet, 3 is serieus). Het werd in het onderzoek gebruikt om de overlapvaliditeit van typische angstsymptomen te evalueren. Het Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek werd in 1998 uitgevoerd door Ulusoy, Şahin en Erkmen. De schaal bestaat uit items die somatische symptomen en subjectieve angst bevatten. (Cronba-alfawaarde=0,93)
Visueel analoge schaal (VAS):
Het is een methode voor het meten van het pijnniveau, ontwikkeld door Albersnagel (1988). Het wordt gebruikt om het onbepaalde pijngevoel numeriek betekenis te geven. Het validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek in ons land is uitgevoerd door Aydin et al. (2011). Het bereik van 0 (nul) en 10 cm wordt op een liniaal bepaald. 0 (nul) betekent ‘geen pijn’ en 10 betekent ‘ergst mogelijke pijn’. De patiënt wordt gevraagd de plaats op de lijn te markeren die zijn pijn uitdrukt. De door de patiënt gemarkeerde afstand wordt gemeten door de nulstartafstand te nemen. Het voordeel van de Visuele Vergelijkingsschaal is dat het een bewezen schaal is waarvan is aangetoond dat deze gevoelig is voor veranderingen in de pijnervaring van een patiënt. Het is snel te gebruiken en relatief eenvoudig te begrijpen voor de meeste patiënten. Het vermijdt het misbruik van beschrijvende woorden om pijn te beschrijven en maakt een zinvolle vergelijking van metingen in de tijd mogelijk.
Fysiologische parameters:
Fysiologische metingenformulier; vitale functies van de bevallende vrouw; Het is een grafiek waarin hartslag, ademhaling, systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk en zuurstofverzadiging worden geregistreerd.
Progressieve ontspanningsoefeningen: Alle spieren in het lichaam trekken gecoördineerd samen en ontspannen. Progressieve ontspanningsoefeningen, die zijn onderzocht bij kankerpijn, voor symptoombeheersing bij kankerpatiënten die chemotherapie krijgen, voor het verbeteren van misselijkheid en braken na chemotherapie, en voor het verbeteren van de kwaliteit van leven, zijn toegepast om angst, pijn en andere stresssymptomen te verminderen. en om de geestelijke gezondheid te vergroten. Bij de oefening worden onze spieren systematisch aangespannen en ontspannen. Op deze manier zijn de exacte locatie van de spieren en hun spanningstoestand bekend.
Verzameling van gegevens:
De gegevens zullen worden verkregen van postpartumvrouwen die via een keizersnede zijn bevallen in de gynaecologische dienst van het Şanlıurfa Training and Research Hospital en voldoen aan de steekproefselectiecriteria. Vóór de aanvraag zal aan de postpartumvrouwen uitleg worden gegeven over het doel van het onderzoek, en als zij zich vrijwillig aanmelden, zal hun mondelinge en schriftelijke toestemming worden verkregen via het "Informed Volunteer Consent Form". Informatie over postpartumvrouwen wordt door de onderzoeker verzameld.
Toepassing van onderzoek
Experimentele groep:
Postpartumvrouwen worden geïnformeerd over het onderzoek en hun schriftelijke en mondelinge toestemming wordt verkregen.
Informatie over postpartumvrouwen wordt geregistreerd. Vrouwen die via een keizersnede zijn bevallen en die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, zullen via de randomisatiemethode in twee groepen worden ingedeeld: experimenteel (groep waarop progressieve ontspanningsoefeningen zullen worden toegepast) en controlegroep (groep waarop progressieve ontspanningsoefeningen niet zullen worden toegepast). .
Progressieve ontspanningsoefeningen worden uitgelegd en aangeleerd aan de kraamvrouw na een keizersnede. Experimentele Groep (in de groep waar progressieve ontspanningsoefeningen werden toegepast); De eerste aanvraag vindt plaats op het 8e postoperatieve uur. Vóór de aanvraag worden het Puerperale Identificatieformulier, de Beck Anxiety Scale, de Visueel Analoge Schaal (VAS) en de fysiologische parameters-formulieren ingevuld. Vanaf het 8e postoperatieuur worden de tweede en derde aanvraag met een tussenpoos van acht uur binnen een periode van 48 uur gedaan. Op de tweede dag worden progressieve ontspanningsoefeningen één, twee en drie keer uitgevoerd met tussenpozen van acht uur. Aan het einde van de tweede dag worden het Postpartum Definition Form, de Beck Anxiety Scale, de Visual Analogue Scale (VAS) en de fysiologische parameters-formulieren opnieuw ingevuld (posttest).
De patiënt wordt in rugligging geplaatst. Eerst wordt de rechterhandpalm net onder de navel geplaatst, de linkerhand op de borst en de ogen gesloten.
Voordat u inademt, worden de longen grondig geleegd door uit te ademen. Bij het uitademen mogen de longen niet worden belast en moet de adem vanzelf naar buiten komen, zonder geforceerd te worden.
Wanneer je begint met ademen, wordt de longcapaciteit in twee denkbeeldige delen verdeeld en wordt de long volledig gevuld door ‘één’ en ‘twee’ te tellen. Wacht een korte tijd, tel "één-twee" en evacueer binnen tweemaal de tijd dat u ademhaalt. De rechterhand moet voelen dat de borstbeenderen zich naar de zijkant openen, als een beweegbare brug31. Wacht twee seconden voordat u opnieuw ademhaalt.
Haal nog eens diep adem en herhaal hetzelfde proces. Na een paar keer langzame en diepe ademhalingsoefeningen te hebben herhaald, moeten progressieve ontspanningsoefeningen worden gestart.
Bij progressieve ontspanningsoefeningen worden alle belangrijke spieren, in volgorde van onder naar boven; rechtervoet, linkervoet, rechterbeen, linkerbeen, heup, buikspieren, rugspieren, borstspieren, rechterhand, linkerhand, rechterarm, linkerarm, nek, schouders en gezichtsspieren trekken samen terwijl u langzaam ademhaalt en vervolgens uitademt. vrijgegeven door los te maken tijdens het geven. Na elk spiercontractie- en ontspanningsproces moeten tussendoor 4-5 keer langzame en diepe ademhalingsoefeningen worden uitgevoerd voordat u overgaat naar een nieuwe spiergroep.
Nadat de ontspanningsoefeningen in alle spiergroepen zijn gedaan en voltooid, trekken alle spieren tegelijkertijd samen tijdens het inademen en ontspannen ze tegelijkertijd tijdens het uitademen. Vervolgens wordt de progressieve ontspanningsoefening voltooid met verschillende diepe ademhalingsbewegingen.
Controlegroep:
Bij de deelnemers uit de controlegroep zal geen toepassing plaatsvinden. Op het 8e postoperatieve uur worden het Puerperale Identificatieformulier, de Beck Anxiety Scale, de Visueel Analoge Schaal (VAS) en de formulieren voor fysiologische parameters ingevuld. Aan deze deelnemers wordt gevraagd om gedurende 2 dagen niet regelmatig aan lichaamsbeweging of sport deel te nemen en geen veranderingen in hun leefgewoonten aan te brengen.
Tijdens het interview twee dagen later zullen de formulieren Postpartum Identificatieformulier, Beck Anxiety Scale, Visueel Analoge Schaal (VAS) en Fysiologische Parameters opnieuw worden ingevuld door de kraamvrouwen.
Evaluatie van gegevens
Evaluatie van de gegevens verkregen als resultaat van het onderzoek zal worden geanalyseerd met behulp van het pakketprogramma SPSS (Statistical Package For Social Sciences) 25.0.
Beperking van het onderzoek: Het is beperkt tot vrouwen die via een keizersnede zijn bevallen in het Şanlıurfa Training and Research Hospital, aangesloten bij het provinciale gezondheidsdirectoraat van Şanlıurfa.
Ethische en juridische aspecten van onderzoek Toestemming zal worden verkregen van de Atatürk Universiteit Clinical Research Ethics Committee vóór het verzamelen van gegevens. Er zal institutionele toestemming worden verkregen van het provinciale gezondheidsdirectoraat van Şanlıurfa. Vóór de aanvraag zal mondelinge en schriftelijke toestemming worden verkregen van vrouwen die via een keizersnede zijn bevallen via het "Informed Volunteer Consent Form", als zij zich vrijwillig aanmelden, door het doel van het onderzoek uit te leggen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Neslihan ATLI
- Telefoonnummer: 05456330214
- E-mail: neslihanatli96@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria; van postpartumvrouwen;
- Tussen de 20 en 35 jaar oud zijn,
- Primipaire zwangerschap
- Met een dwarse keizersnede,
- Het moet op het 8e uur na de operatie worden ingenomen: aangezien de mobilisatie op het 6e uur na de operatie plaatsvindt, moet het vanaf het 8e uur na de operatie worden ingenomen om vermoeidheid in de ledematen van de vrouw te voorkomen en eventuele gezondheidsproblemen (misselijkheid, braken, hoofdpijn) te voorkomen. taillepijn) die haar ervan weerhouden de oefeningen uit te voeren.
- Afgestudeerd basisschool,
- Geen verstandelijke beperking of communicatieproblemen. Uitsluitingscriteria;
1. Degenen met een open wond op hun lichaam en/of een diagnose van een allergische ziekte op hun huid, 2. Puerperale complicaties (bloeding, infectie, koorts), 3. Degenen met hartritmestoornissen en een pacemaker, 4. Risico op convulsies; Degenen met ziekten zoals eclampsie en epilepsie, 5. Degenen met een nier- of leverziekte, 6. Degenen die eerder progressieve ontspanningsoefeningen hebben gedaan, 7. Morbide obesitas (BKI hoger dan 40), 8. Vrouwen die chronische opioïden, antidepressiva en psychoactieve medicijnen gebruikten, waren niet in het onderzoek opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Progressieve ontspanningsoefeningen worden uitgelegd en aangeleerd aan de kraamvrouw na een keizersnede.
Experimentele Groep (in de groep waar progressieve ontspanningsoefeningen werden toegepast); De eerste aanvraag vindt plaats op het 8e postoperatieve uur.
Vóór de aanvraag worden het Puerperale Identificatieformulier, de Beck Anxiety Scale, de Visueel Analoge Schaal (VAS) en de fysiologische parameters-formulieren ingevuld.
Vanaf het 8e postoperatieuur worden de eerste, tweede en derde aanvraag met een tussenpoos van acht uur binnen een periode van 48 uur gedaan.
Op de tweede dag worden progressieve ontspanningsoefeningen één, twee en drie keer uitgevoerd met tussenpozen van acht uur.
Aan het einde van de tweede dag worden het Postpartum Definition Form, de Beck Anxiety Scale, de Visual Analogue Scale (VAS) en de fysiologische parameters-formulieren opnieuw ingevuld.
|
Progressieve ontspanningsoefeningen worden niet toegepast.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Bij deelnemers uit de controlegroep wordt geen aanvraag gedaan. Op het 8e postoperatieve uur worden het Puerperale Identificatieformulier, de Beck Anxiety Scale, de Visueel Analoge Schaal (VAS) en de formulieren voor fysiologische parameters ingevuld. Aan deze deelnemers wordt gevraagd om gedurende 2 dagen niet regelmatig aan lichaamsbeweging of sport deel te nemen en geen veranderingen in hun leefgewoonten aan te brengen. Tijdens het interview twee dagen later zullen de postpartumvrouwen het Postpartum Identificatieformulier, de Beck Anxiety Scale, de Visueel Analoge Schaal (VAS) en de Fysiologische Parameters-formulieren opnieuw invullen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beck-angstschaal
Tijdsspanne: De eerste toepassing (pretest) werd acht uur na de operatie uitgevoerd en de tweede toepassing (posttest) zal aan het einde van twee dagen worden toegepast.
|
De eerste toepassing (pretest) werd acht uur na de operatie uitgevoerd en de tweede toepassing (posttest) zal aan het einde van twee dagen worden toegepast.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: De eerste toepassing (pretest) werd acht uur na de operatie uitgevoerd en de tweede toepassing (posttest) zal aan het einde van twee dagen worden toegepast.
|
De eerste toepassing (pretest) werd acht uur na de operatie uitgevoerd en de tweede toepassing (posttest) zal aan het einde van twee dagen worden toegepast.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AtaturkUPhStudentNeslihanATLI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .