TREAT 연구 - 운동 후 트로포닌 농도와 임상적 중요성에 대한 해석 개선 (TREAT)
이 관찰 연구의 목표는 아마추어 운동선수의 운동 후 심장 바이오마커 방출에 대해 알아보는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
질문 1: 걷기, 자전거 타기, 달리기 운동 후 운동으로 인한 심장 트로포닌 상승에 대한 기준 값은 무엇입니까? 가설 1: 우리는 걷기, 자전거 타기, 달리기 운동에 따라 운동으로 인한 cTn 방출이 다르다는 가설을 세웠습니다. 따라서 우리는 각 스포츠 유형에 걸쳐 운동 후 cTn 농도에 대한 기준 값을 설정할 것입니다.
질문 2: 운동 후 심장 트로포닌 농도가 낮은 개인에 비해 운동 후 심장 트로포닌 농도가 높은 개인에게서 (무증상) 관상동맥 질환의 유병률이 더 높습니까? 가설 2: 우리는 운동 후 cTn 농도가 가장 높은 운동선수가 운동 후 cTn 농도가 가장 낮은 운동선수에 비해 성별과 연령이 일치하는 운동선수에 비해 관상동맥 죽상동맥경화증의 발병률이 더 높다는 가설을 세웠습니다.
질문 3: 운동 후 심장 트로포닌 농도와 주요 심혈관 부작용(MACE) 및 장기 추적 조사 중 사망률 사이에는 어떤 연관성이 있습니까? 가설 3: 우리는 운동 후 cTn 농도가 99번째 백분위수를 초과하면 추적 관찰 중 MACE 위험 및 사망률 증가와 관련이 있다는 가설을 세웠습니다.
이 연구는 다음 세 단계로 구성됩니다.
1단계: 심장 트로포닌 농도를 평가하기 위한 혈액 채취를 위해 연구 장소를 2~3회 방문합니다.
2단계: (무증상) 관상동맥 질환의 유병률을 평가하기 위해 참가자 중 10%의 심장 CT 스캔.
3단계: 20년 추적 기간 동안 주요 심혈관계 부작용 발생률과 사망률을 평가하기 위한 종단적 추적 관찰.
참가자들은 우리 학습 센터를 2, 3, 4회 방문하게 됩니다:
방문 1: 키, 몸무게, 체성분 및 혈압을 포함한 기본 측정값을 얻고 혈액 샘플을 채취합니다.
방문 2: 혈액 샘플을 채취하고 참가자의 스포츠 시계 또는 자전거 컴퓨터에서 활동 데이터를 얻습니다.
선택적 방문 3: 혈액 샘플을 채취합니다. 방문 4: 참가자 중 10%는 (무증상) 관상동맥 질환의 유병률을 평가하기 위해 심장 CT 스캔을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525 GC
- Radboudumc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
1,500명의 선수가 대규모 참여 장거리 운동 행사에 모집되어 스포츠 유형에 따라 계층화됩니다(예: 걷기, 자전거 타기, 달리기). 모집은 관련 운동 행사의 공식 웹사이트/뉴스레터 및 소셜 미디어 채널을 통해 진행됩니다.
우리 연구는 Four Days Marches, Seven Hills Run, Eindhoven Marathon, Amsterdam Marathon, Maastricht Marathon과 같은 대규모 참여 운동 행사에 대한 연구를 수행하여 수백 명의 참가자를 성공적으로 포함시킨 광범위한 경험을 가지고 있습니다. 따라서 포함된 참가자의 목표 수에 도달하는 데 어려움이 없을 것으로 예상됩니다.
설명
포함 기준:
본 연구에 참여할 자격을 갖추려면 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
다음과 같은 단체가 참가하는 대규모 참가 운동 행사에 참여하고 있습니다.
- 도보 거리 ≥20km
- 사이클링 거리 ≥100km
- 주행 거리 ≥15km
- 연령: ≥ 40 및 <70세
- 연구 관련 절차를 이해하고 수행할 수 있는 능력
연구 2단계의 경우(예: (하)임상 관상동맥질환의 평가)에는 다음과 같은 추가 기준이 존재합니다.
• (알려진) 심혈관 질환이 없음
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 잠재적 피험자는 연구 2단계 참여에서 제외됩니다.
- 과거 신장이식
- 과거에 조영제 신장병증이 있었던 경우
- 추정 사구체 여과율(eGFR) < 30 ml/min
- 심방 세동(심장 리듬 장애)
- 요오드 조영제에 대한 이전 알레르기 반응
- 방사선과 관련된 다른 연구에 참여
- CT 스캔에서 잠재적인 부수적 발견에 대해 알리고 싶지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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워커
최소 20km 이상 걷기 운동을 하는 아마추어 선수
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운동은 연구 프로토콜의 일부가 아닙니다. 참가자는 대규모 참여 훈련 행사(예: 걷기, 자전거 타기, 달리기). 본 실습 이벤트에 대한 참여는 자발적이며 본 연구 참여와는 별개입니다(예: 참가자가 연구에 참여하지 않은 경우에도 운동 이벤트에 참여할 수 있습니다. 따라서 우리는 수행된 운동을 연구 프로토콜의 중재 또는 일부로 간주하지 않습니다. 따라서 우리는 연구 설계를 관찰적이라고 생각합니다. 참가자들은 운동 유형(걷기 대 달리기 대 자전거 타기, 각각 n=500)에 따라 계층화된 대규모 참여 운동 이벤트 중에 운동을 수행합니다. 대규모 참가 운동 종목의 스포츠별 최소 거리는 다음과 같습니다. 다음과 같은 대규모 참여 운동 이벤트:
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주자
최소거리 15km의 달리기 운동을 하는 아마추어 선수
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운동은 연구 프로토콜의 일부가 아닙니다. 참가자는 대규모 참여 훈련 행사(예: 걷기, 자전거 타기, 달리기). 본 실습 이벤트에 대한 참여는 자발적이며 본 연구 참여와는 별개입니다(예: 참가자가 연구에 참여하지 않은 경우에도 운동 이벤트에 참여할 수 있습니다. 따라서 우리는 수행된 운동을 연구 프로토콜의 중재 또는 일부로 간주하지 않습니다. 따라서 우리는 연구 설계를 관찰적이라고 생각합니다. 참가자들은 운동 유형(걷기 대 달리기 대 자전거 타기, 각각 n=500)에 따라 계층화된 대규모 참여 운동 이벤트 중에 운동을 수행합니다. 대규모 참가 운동 종목의 스포츠별 최소 거리는 다음과 같습니다. 다음과 같은 대규모 참여 운동 이벤트:
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자전거 타는 사람
최소거리 100km의 사이클링 운동을 수행하는 아마추어 선수
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운동은 연구 프로토콜의 일부가 아닙니다. 참가자는 대규모 참여 훈련 행사(예: 걷기, 자전거 타기, 달리기). 본 실습 이벤트에 대한 참여는 자발적이며 본 연구 참여와는 별개입니다(예: 참가자가 연구에 참여하지 않은 경우에도 운동 이벤트에 참여할 수 있습니다. 따라서 우리는 수행된 운동을 연구 프로토콜의 중재 또는 일부로 간주하지 않습니다. 따라서 우리는 연구 설계를 관찰적이라고 생각합니다. 참가자들은 운동 유형(걷기 대 달리기 대 자전거 타기, 각각 n=500)에 따라 계층화된 대규모 참여 운동 이벤트 중에 운동을 수행합니다. 대규모 참가 운동 종목의 스포츠별 최소 거리는 다음과 같습니다. 다음과 같은 대규모 참여 운동 이벤트:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고감도 심장 트로포닌 I(hs-cTnI)
기간: 운동 전 5일 이내, 운동 종료 후 6시간 이내, 운동 종료 후 24~48시간 이내
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혈장 내 고감도 심장 트로포닌 I(hs-cTnI) 농도(ng/L)
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운동 전 5일 이내, 운동 종료 후 6시간 이내, 운동 종료 후 24~48시간 이내
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고감도 심장 트로포닌 T(hs-cTnT)
기간: 운동 전 5일 이내, 운동 종료 후 6시간 이내, 운동 종료 후 24~48시간 이내
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혈장 내 고감도 심장 트로포닌 T(hs-cTnT) 농도(ng/L)
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운동 전 5일 이내, 운동 종료 후 6시간 이내, 운동 종료 후 24~48시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반 CT 스캔 데이터
기간: 포함 후 3개월 이내
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CT 스캔 날짜(dd-mm-yyyy); 스캔 중 평균 심박수(bpm); 총 방사선량(mSv); 베타 차단제 투여(예/아니요, 예인 경우: 용량(mg)); 니트로-글리세린 투여(예/아니요, 예인 경우: 용량(mg)); 이미지 품질(좋음/보통/나쁨) FFR 시리즈 획득(예/아니요, 그렇다면: 품질(좋음/보통/나쁨)); 부수적인 발견.
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포함 후 3개월 이내
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관상동맥 석회화 점수
기간: 포함 후 3개월 이내
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관상동맥 또는 기타(LM/LAD/LCX/RCA/RI/대동맥/판막/기타)당 관상동맥 칼슘 점수[=CACS] 및 총: 병변 수(n); Agatston 점수(AU); 부피(mm3); 밀도(HU). 총 CACS(AU); 총 부피(mm3); 총 밀도(HU); MESA 백분위수(%). LM: 왼쪽 메인; LAD: 왼쪽 전방 내림차순; LCX: 왼쪽 곡절; RCA: 우관상동맥; RI: 중간가지; AU: Agatston 단위; HU: 하운스필드 단위; MESA: 죽상경화증에 대한 다민족 연구. |
포함 후 3개월 이내
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관상 동맥 협착증 및 플라크 특성
기간: 포함 후 3개월 이내
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세그먼트(1-18)당 관상 동맥 협착: 최대 협착 정도(0%/1-24%/25-49%/50-69%/70-99%/100%/비진단/혈관 부재); 석회화된 플라크 수(n); 부분적으로 석회화된 플라크의 수(n); 석회화되지 않은 플라크의 수(n). 심근 브리징의 존재(예/아니요); 심장 '지배'(RCA가 제공하는 PDA/LCX가 제공하는 PDA); CT 스캔에 대한 일반적인 의견을 위한 공간입니다. 일반적으로 세그먼트별이 아닌: 협착증 관련 점수(n); 협착증 심각도 점수(n); 플라크 부담(P0/P1/P2/P3/P4); 유형별 고위험 플라크 특징[낮은 감쇠 플라크/양성 리모델링/얼룩이 있는 석회화/냅킨 링 징후](예/아니오); 수정자, 수정자별 [비진단적/고위험 플라크 특징 이상/허혈/관상동맥 박리, 관상동맥의 비정상적인 기원, 관상동맥(가) 동맥류, 혈관염, 관상동맥 누공, 외인성 관상동맥 압박을 포함한 예외, 동정맥 기형, 기타 원인] (예/아니요); CAD-RADS 2.0 점수. |
포함 후 3개월 이내
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컴퓨터 단층 촬영에서 파생된 분수 흐름 예비
기간: 포함 후 3개월 이내
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관상동맥당 CT 유래 FFR(LM/LAD/LCX/RCA): 혈관 시작 부분의 FFR(비율); 혈관 또는 가장 원위 평가 가능한 부분 직경 1.5mm에서의 FFR(비율); 협착증에서 원위 20mm의 FFR(비율). 허혈에 대한 FFR 징후 존재 [=FFR≤0.75] (예 아니오); 경계성 허혈 [=FFR 0.76-0.80] (예/아니요), 비허혈 [=FFR >0.80] (예/아니요). FFR: 분수 흐름 예비력 |
포함 후 3개월 이내
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사망 발생률
기간: 포함 후 5년, 포함 후 10년, 포함 후 15년, 포함 후 20년입니다. 사건까지의 시간: 포함된 날짜부터 최초로 기록된 사망일(어떤 원인으로든) 날짜까지, 포함 후 최대 20년까지 평가됩니다.
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사망 발생률(예/아니요)(예인 경우): 사망 날짜(dd-mm-yyyy) 및 사망 원인 심혈관 사망(예/아니요).
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포함 후 5년, 포함 후 10년, 포함 후 15년, 포함 후 20년입니다. 사건까지의 시간: 포함된 날짜부터 최초로 기록된 사망일(어떤 원인으로든) 날짜까지, 포함 후 최대 20년까지 평가됩니다.
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주요 심혈관계 이상반응 발생률
기간: 포함 후 1/2/3/4/5/6/7/8/9/10/11/12/13/14/15/16/17/18/19/20년.이벤트 발생 시간: 포함일부터 처음으로 기록된 주요 심혈관 사건 발생일까지 포함 후 최대 20년 동안 평가됩니다.
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MACE 발생률(예/아니요)(예인 경우): 날짜, 사건 유형(심근경색/뇌졸중/심부전/혈관재개통(급성 및 선택적 모두)/급성 심정지), 입원(예/아니요). MACE: 주요 심혈관계 이상반응. |
포함 후 1/2/3/4/5/6/7/8/9/10/11/12/13/14/15/16/17/18/19/20년.이벤트 발생 시간: 포함일부터 처음으로 기록된 주요 심혈관 사건 발생일까지 포함 후 최대 20년 동안 평가됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 특성(개인정보)
기간: 포함일에
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성별(남성/여성); 이름; 이메일 주소; 전화 번호; 거주지; 생년월일(dd-mm-yyyy); 대중참여 스포츠행사; 거리 (km). 연구에 포함된 경우: 참가자 식별 번호(TREAT…). |
포함일에
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참가자 특성(기준 측정)
기간: 포함일에
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혈압: 휴식 시 수축기 및 확장기 혈압(mmHg); 안정시 심박수(bpm). 인체측정: 신장(cm); 체중(kg); BMI(kg/m2); 체지방률(%); 무지방 질량(kg). BMI: 체질량 지수; |
포함일에
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참가자 특성(운동 특성):
기간: 2차 방문(운동 중단 후 6시간 이내)
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운동 유형(걷기/자전거/달리기); 운동거리(km); 시작 및 종료 시간(hh:mm); 일시정지 시간(hh:mm); 운동 시간(hh:mm); 평균 속도(km/h); 평균 속도(분/km); 평균 심박수(bpm). 스포츠 시계 또는 자전거 컴퓨터를 사용하는 경우: .FIT 파일 또는 활동 .CSV 파일. |
2차 방문(운동 중단 후 6시간 이내)
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병력 설문지, 1부(일반 정보 및 심혈관 질환)
기간: 포함 후 1주일 이내
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일반: 교육 수준(초등 교육/준비 직업 교육/중등 직업 교육/응용 과학 대학/대학 학사/대학 석사/박사/기타) 민족성(백인(유럽)/아프리카계 미국인/아시아인/혼혈/기타); 흡연(예/아니요. 하지만 예전에는 담배를 피웠습니다/한 번도 피지 않았습니다); 알코올 소비량(단위/주); 30분 이상 활동하는 빈도(일/주) 경기력 향상 물질을 사용한 적이 있습니까(예/아니오, 그렇다면 어떤 물질인지). 심혈관 질환 및/또는 시술: 심혈관 질환 [예: 호흡곤란, 흉통, 실신, 심계항진] (예/아니요); 관상동맥 스텐트 시술 또는 관상동맥우회술을 받은 적이 있는 경우(예/아니요, '예'인 경우: 시술 이유, 시술 연도 및 병원). |
포함 후 1주일 이내
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병력 설문지, 파트 2(질병 및/또는 상태)
기간: 포함 후 1주일 이내
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질병 및/또는 상태(모두 예/아니요, 예인 경우 진단 날짜(dd-mm-yyyy)): 죽상동맥경화증; 뇌졸중/TIA/CVA; 심방세동; COPD/폐 질환; 색전증 [폐 이외의 모든 곳]; 발기 장애; 간헐적인 파행; 심근섬유증; 기절; 전도 장애; 심장마비/심근경색; 심부전; 심장 리듬 장애; 심장 잡음; 비대성 심근병증; 폐색전증; 신부전 또는 신장 장애; 심근염; 협심증/가슴 통증; 류마티스 장애; 진성 당뇨병; 혈전증; 혈관성 치매; 고혈압; 고콜레스테롤혈증; 저혈압; 좁아지거나 막힌 동맥; 동맥 확장[동맥류], 림프절 또는 혈관 질환, 기타 질병(예/아니요, 예인 경우: 어떤 질병 및 진단 날짜(mm-yyyy)).
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포함 후 1주일 이내
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병력 설문지, 3부(가족력, 코로나19 정보 및 약물 사용)
기간: 포함 후 1주일 이내
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60세 이전 1촌 가족의 심혈관 질환 가족력: 급사 <50세(예/아니오); 심근경색 또는 심장마비(예/아니요); 관상동맥 스텐트 삽입 또는 관상동맥 우회술(예/아니요); 뇌졸중[뇌경색 또는 출혈](예/아니요); 높은 콜레스테롤(예/아니오); 동맥 확장[동맥류](예/아니요); 동맥 협착[협착증](예/아니오, 그렇다면: 어느 동맥(경동맥/관상동맥/다리/기타)). COVID-19: 코로나바이러스 감염이 있었습니다(예/아니오/아마도, 그렇다면 또는 아마도: 감염 날짜(dd-mm-yyyy) 및 감염 진단 방법(PCR 테스트/CT 스캔/항원 테스트/자가 테스트/일반) 의사 또는 전문의 진단을 받은 경우/코로나바이러스 감염이 의심될 뿐입니다.) 약물 사용: 참가자는 작년에 정기적으로 약물을 사용했습니다(예/아니요, 그렇다면: 약물 이름, 복용량(mg), 빈도(복용량/일), 의견) 기타: 일반적인 건강에 관한 추가 의견의 여지 |
포함 후 1주일 이내
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운동 이력 설문지, 1부(운동 이력, 지구력 경주 참가 및 현재 훈련 상태)
기간: 포함 후 1주일 이내
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평생 운동 기록(여러 스포츠인 경우: 스포츠 분야별로 다음 데이터가 수집됩니다): 스포츠 분야; 시작 연령(세); 종료 연령(년); 빈도(일/주); 빈도(월/년); 세션의 평균 지속 시간(분)입니다. 지구력 경주 참여(다음 경주/이벤트에 얼마나 자주 참여했는지): Zevenheuvelenloop(n); 하프 마라톤(n); 마라톤(n); 울트라 마라톤(n); 네이메겐 4일 행진(n); 케네디 행진 [80km] (n); 사이클링 이벤트 ≥120km(n); Alpe d'HuZes(n); 트라이애슬론 스프린트(n); 트라이애슬론 쿼트 또는 하프(n); 트라이애슬론 전체/Ironman(n); 다른 지구력 경주. 현재 지구력 활동(여러 스포츠인 경우: 스포츠 분야별로 다음 데이터가 수집됩니다): 스포츠 분야; 시작 연령(세); 종료 연령(년); 빈도(일/주); 빈도(월/년); 세션의 평균 지속 시간(분)입니다. |
포함 후 1주일 이내
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운동 이력 설문지 2부(근력 운동)
기간: 포함 후 1주일 이내
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근력: 근력 훈련에 참여합니다(예/아니요). 그렇다면: 근력 훈련의 빈도(일/주), 다음과 같이 추가로 지정됩니다. 근육 강화 운동 유형별(웨이트 기구 활용/맨몸 운동/저항 운동/전인적 운동): 빈도(일/주); 기간(0/<10/10-20/21-30/31-40/41-50/51-60/>60분); 훈련된 근육 그룹(다리/엉덩이/등/복부/가슴/어깨/팔). 위에서 언급한 근육 강화 운동의 강도(0~10, 0은 매우 가볍고 10은 매우 무거움). 기타: 운동 이력에 관한 추가 의견의 여지 |
포함 후 1주일 이내
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혈액 내 기타 바이오마커 농도
기간: 포함일에
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크레아티닌 농도(μmol/L); 추정 사구체 여과율(ml/min/1.73m2); 총 콜레스테롤 농도(mmol/L), HDL 콜레스테롤 농도(mmol/L), LDL 콜레스테롤 농도(mmol/L), 알부민 농도(g/L), 심장 미오신 결합 단백질 C 농도(ng/ml). (HDL:고밀도지단백, LDL:저밀도지단백) |
포함일에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thijs Eijsvogels, PhD, Radboud University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NL79864.091.22
- 112927 (기타 식별자: RadboudUMC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .