Étude TREAT - Améliorer l'interprétation des concentrations de troponine après l'exercice et leur signification clinique (TREAT)
Le but de cette étude observationnelle est d'en apprendre davantage sur la libération de biomarqueurs cardiaques après un exercice chez les athlètes amateurs.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
Question 1 : Quelles sont les valeurs de référence pour les élévations de troponine cardiaque induites par l'exercice après des exercices de marche, de vélo et de course ? Hypothèse 1 : Nous émettons l'hypothèse que la libération de cTn induite par l'exercice est différente après des exercices de marche, de vélo et de course. Par conséquent, nous établirons des valeurs de référence pour les concentrations de cTn post-exercice dans chacun de ces types de sport.
Question 2 : La prévalence de la maladie coronarienne (subclinique) est-elle plus élevée chez les individus présentant des concentrations élevées de troponine cardiaque après l'exercice que chez les individus présentant de faibles concentrations de troponine cardiaque après l'exercice ? Hypothèse 2 : Nous émettons l'hypothèse que les athlètes présentant les concentrations de cTn post-exercice les plus élevées ont une prévalence plus élevée d'athérosclérose coronarienne par rapport aux athlètes appariés selon le sexe et l'âge avec les concentrations de cTn post-exercice les plus faibles.
Question 3 : Quelle est l'association entre les concentrations de troponine cardiaque post-exercice et les événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) et la mortalité au cours du suivi à long terme ? Hypothèse 3 : Nous émettons l'hypothèse que les concentrations de cTn post-exercice au-delà du 99e centile sont associées à un risque accru de MACE et de mortalité pendant le suivi.
Cette étude comprend trois phases :
Phase 1 : deux ou trois visites sur le lieu de l'étude pour (entre autres mesures) des prises de sang afin d'évaluer les concentrations cardiaques de troponine
Phase 2 : TDM du cœur chez 10 % des participants pour évaluer la prévalence de la maladie coronarienne (subclinique).
Phase 3 : suivi longitudinal pour évaluer l'incidence des événements cardiovasculaires indésirables majeurs et la mortalité au cours d'un suivi de 20 ans.
Les participants visiteront notre centre d'études deux, trois ou quatre fois :
Visite 1 : des mesures de base comprenant la taille, le poids, la composition corporelle et la tension artérielle seront obtenues et un échantillon de sang sera prélevé.
Visite 2 : un échantillon de sang sera prélevé et les données d'activité seront obtenues à partir de la montre de sport ou de l'ordinateur de vélo des participants.
Visite facultative 3 : un échantillon de sang sera prélevé. Visite 4 : 10 % des participants subiront un scanner cardiaque pour évaluer la prévalence de la maladie coronarienne (subclinique).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525 GC
- Radboudumc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
1 500 athlètes seront recrutés lors d'événements d'exercices longue distance à participation massive et stratifiés par type de sport (par ex. marche, vélo, course à pied). Le recrutement aura lieu via les sites Web/newsletters officiels des événements d'exercices associés et les canaux de médias sociaux.
Nos chercheurs possèdent une vaste expérience dans la réalisation d'études sur des événements physiques à participation de masse, tels que la marche des quatre jours, la course des sept collines, le marathon d'Eindhoven, le marathon d'Amsterdam et le marathon de Maastricht, dans lesquels nous avons inclus avec succès des centaines de participants. Par conséquent, nous ne prévoyons aucune difficulté pour atteindre notre nombre cible de participants inclus.
La description
Critère d'intégration:
Afin d'être éligible à participer à cette étude, un sujet doit répondre à tous les critères suivants :
Participant à un exercice affilié à participation de masse avec :
- Distance de marche ≥20 km
- Distance à vélo ≥100 km
- Distance de course ≥15 km
- Âge : ≥ 40 et < 70 ans
- Capable de comprendre et d’effectuer des procédures liées à l’étude
Pour la phase 2 de l'étude (c.-à-d. évaluation de la maladie coronarienne (sub)clinique), les critères supplémentaires suivants sont présents :
• Exempt de maladies cardiovasculaires (connues)
Critère d'exclusion:
Un sujet potentiel qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de la participation à la phase 2 de l'étude :
- Transplantation rénale dans le passé
- Néphropathie de contraste dans le passé
- débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 ml/min
- Fibrillation auriculaire (trouble du rythme cardiaque)
- Réaction allergique antérieure au contraste iodé
- Participation à d'autres études impliquant des rayonnements
- Ne souhaite pas être informé des découvertes fortuites potentielles du scanner
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Marcheurs
Athlètes amateurs qui effectuent un exercice de marche sur une distance minimale de 20 km
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L'exercice ne fait PAS partie de notre protocole d'étude. Les participants participeront volontairement à un événement d'exercice à participation massive (c.-à-d. marche, vélo ou course à pied). La participation à cet exercice est volontaire et indépendante de la participation à cette étude (c.-à-d. les participants prendraient également part à l'exercice s'ils ne participaient pas à notre étude). Par conséquent, nous ne considérons pas l'exercice effectué comme une intervention ou comme une partie de notre protocole d'étude. Par conséquent, nous considérons que notre conception d’étude est observationnelle. Les participants effectueront des exercices lors d'un événement d'exercices à participation massive, stratifiés par type d'exercice (marche versus course versus vélo ; n = 500 chacun). Les épreuves d’exercices à participation massive ont une distance minimale spécifique au sport de : un exercice de participation de masse avec :
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Coureurs
Athlètes amateurs qui effectuent un exercice de course à pied d'une distance minimale de 15 km
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L'exercice ne fait PAS partie de notre protocole d'étude. Les participants participeront volontairement à un événement d'exercice à participation massive (c.-à-d. marche, vélo ou course à pied). La participation à cet exercice est volontaire et indépendante de la participation à cette étude (c.-à-d. les participants prendraient également part à l'exercice s'ils ne participaient pas à notre étude). Par conséquent, nous ne considérons pas l'exercice effectué comme une intervention ou comme une partie de notre protocole d'étude. Par conséquent, nous considérons que notre conception d’étude est observationnelle. Les participants effectueront des exercices lors d'un événement d'exercices à participation massive, stratifiés par type d'exercice (marche versus course versus vélo ; n = 500 chacun). Les épreuves d’exercices à participation massive ont une distance minimale spécifique au sport de : un exercice de participation de masse avec :
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Cyclistes
Athlètes amateurs qui effectuent un exercice cycliste d'une distance minimale de 100 km
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L'exercice ne fait PAS partie de notre protocole d'étude. Les participants participeront volontairement à un événement d'exercice à participation massive (c.-à-d. marche, vélo ou course à pied). La participation à cet exercice est volontaire et indépendante de la participation à cette étude (c.-à-d. les participants prendraient également part à l'exercice s'ils ne participaient pas à notre étude). Par conséquent, nous ne considérons pas l'exercice effectué comme une intervention ou comme une partie de notre protocole d'étude. Par conséquent, nous considérons que notre conception d’étude est observationnelle. Les participants effectueront des exercices lors d'un événement d'exercices à participation massive, stratifiés par type d'exercice (marche versus course versus vélo ; n = 500 chacun). Les épreuves d’exercices à participation massive ont une distance minimale spécifique au sport de : un exercice de participation de masse avec :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Troponine I cardiaque de haute sensibilité (hs-cTnI)
Délai: Dans les 5 jours précédant l'exercice, dans les 6 heures suivant l'arrêt de l'exercice, 24 à 48 heures après l'arrêt de l'exercice
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Concentrations de troponine I cardiaque de haute sensibilité (hs-cTnI) dans le plasma en ng/L
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Dans les 5 jours précédant l'exercice, dans les 6 heures suivant l'arrêt de l'exercice, 24 à 48 heures après l'arrêt de l'exercice
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Troponine T cardiaque de haute sensibilité (hs-cTnT)
Délai: Dans les 5 jours précédant l'exercice, dans les 6 heures suivant l'arrêt de l'exercice, 24 à 48 heures après l'arrêt de l'exercice
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Concentrations de troponine T cardiaque de haute sensibilité (hs-cTnT) dans le plasma en ng/L
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Dans les 5 jours précédant l'exercice, dans les 6 heures suivant l'arrêt de l'exercice, 24 à 48 heures après l'arrêt de l'exercice
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Données générales de tomodensitométrie
Délai: dans les 3 mois après l'inclusion
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Date du scanner (jj-mm-aaaa) ; fréquence cardiaque moyenne pendant l'analyse (bpm) ; dose de rayonnement totale (mSv) ; administration de bêtabloquants (oui/non, si oui : dose (mg)) ; administration de nitroglycérine (oui/non, si oui : dose (mg)) ; qualité de l'image (bonne/modérée/mauvaise) ; Série FFR obtenue (oui/non, si oui : qualité (bonne/modérée/mauvaise)) ; découvertes fortuites.
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dans les 3 mois après l'inclusion
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Score de calcification de l'artère coronaire
Délai: dans les 3 mois après l'inclusion
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Score calcique de l'artère coronaire [=CACS], par artère coronaire ou autre (LM/LAD/LCX/RCA/RI/Aorte/Valves/Autre) et total : nombre de lésions (n) ; score d'Agatston (AU) ; volume (mm3); densité (HU). CACS total (UA); volume total (mm3); densité totale (HU); Centile MESA (%). LM : principal gauche ; LAD : antérieur gauche descendant ; LCX : circonflexe gauche ; RCA : artère coronaire droite ; RI : branche intermédiaire ; UA : unités Agatston ; HU : unités Hounsfield ; MESA : Étude multi-ethnique de l'athérosclérose. |
dans les 3 mois après l'inclusion
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Sténose coronarienne et caractéristiques de la plaque
Délai: dans les 3 mois après l'inclusion
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Sténoses coronaires, par segment (1-18) : degré de sténose maximal (0 %/1-24 %/25-49 %/50-69 %/70-99 %/100 %/non diagnostique/vaisseau absent) ; nombre de plaques calcifiées (n) ; nombre de plaques partiellement calcifiées (n) ; nombre de plaques non calcifiées (n). Présence d'un pont myocardique (oui/non) ; « dominance » cardiaque (PDA fourni par RCA/PDA fourni par LCX ); place pour des commentaires généraux sur le scanner. En général, pas par segment : score d'implication de sténose (n) ; score de gravité de la sténose (n) ; charge de plaque (P0/P1/P2/P3/P4) ; caractéristiques de la plaque à haut risque, par type [plaque à faible atténuation/remodelage positif/calcification localisée/anneau de serviette] (oui/non) ; modificateurs, par modificateur [non diagnostique/présentant ≥ caractéristiques de plaque à haut risque/ischémie/exceptions, y compris dissection de l'artère coronaire, origine anormale des artères coronaires, (pseudo) anévrisme de l'artère coronaire, vascularite, fistule de l'artère coronaire, compression extrinsèque de l'artère coronaire, malformation artério-veineuse, autres causes] (oui/non) ; Score CAD-RADS 2.0. |
dans les 3 mois après l'inclusion
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Réserve de débit fractionnaire dérivée de la tomodensitométrie
Délai: dans les 3 mois après l'inclusion
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FFR dérivé du CT par artère coronaire (LM/LAD/LCX/RCA) : FFR au début du vaisseau (rapport) ; FFR à 1,5 mm de diamètre du vaisseau ou de la partie évaluable la plus distale (rapport) ; FFR à 20 mm en aval de la sténose (rapport). Présence de signes FFR d'ischémie [=FFR≤0,75] (Oui Non); ischémie limite [=FFR 0,76-0,80] (oui/non), non-ischémie [=FFR >0,80] (oui/non). FFR : réserve de débit fractionnaire |
dans les 3 mois après l'inclusion
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Incidence de la mortalité
Délai: 5 ans après l'inclusion, 10 ans après l'inclusion, 15 ans après l'inclusion, 20 ans après l'inclusion. Délai jusqu'à l'événement : de la date d'inclusion jusqu'à la date du premier décès documenté (quelle qu'en soit la cause), évalué jusqu'à 20 ans après l'inclusion.
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Incidence de la mortalité (oui/non), si oui : date du décès (jj-mm-aaaa) et cause du décès ; décès cardiovasculaire (oui/non).
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5 ans après l'inclusion, 10 ans après l'inclusion, 15 ans après l'inclusion, 20 ans après l'inclusion. Délai jusqu'à l'événement : de la date d'inclusion jusqu'à la date du premier décès documenté (quelle qu'en soit la cause), évalué jusqu'à 20 ans après l'inclusion.
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Incidence des événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: À 1/2/3/4/5/6/7/8/9/10/11/12/13/14/15/16/17/18/19/20 ans après inclusion. De la date d'inclusion jusqu'à la date du premier événement cardiovasculaire indésirable majeur documenté, évalué jusqu'à 20 ans après l'inclusion.
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Incidence du MACE (oui/non), si oui : date, type d'événement (infarctus du myocarde/accident vasculaire cérébral/insuffisance cardiaque/revascularisation (aiguë et élective)/arrêt cardiaque soudain), hospitalisation (oui/non). MACE : événements cardiovasculaires indésirables majeurs. |
À 1/2/3/4/5/6/7/8/9/10/11/12/13/14/15/16/17/18/19/20 ans après inclusion. De la date d'inclusion jusqu'à la date du premier événement cardiovasculaire indésirable majeur documenté, évalué jusqu'à 20 ans après l'inclusion.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques des participants (informations personnelles)
Délai: Le jour de l'inclusion
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Sexe (homme/femme) ; nom; adresse e-mail; numéro de téléphone; lieu de résidence; Date de naissance (jj / mm / aaaa); événement sportif à participation de masse ; distance (km). Si inclus dans l’étude : Numéro d’identification du participant (TREAT…). |
Le jour de l'inclusion
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Caractéristiques des participants (mesures de base)
Délai: Le jour de l'inclusion
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Tension artérielle : tension artérielle systolique et diastolique (mmHg) au repos ; fréquence cardiaque au repos (bpm). Anthropométrie : Hauteur (cm) ; poids (kg); IMC (kg/m2) ; Pourcentage de graisse corporelle (%); masse sans graisse (kg ). IMC : indice de masse corporelle ; |
Le jour de l'inclusion
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Caractéristiques des participants (caractéristiques de l'exercice) :
Délai: Visite 2 (dans les 6 heures suivant l'arrêt de l'exercice)
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Type d’exercice (marche/vélo/course) ; distance d'exercice (km); heure de début et de fin (hh:mm) ; temps de pause (hh:mm) ; durée de l'exercice (hh:mm); vitesse moyenne (km/h) ; vitesse moyenne (min/km) ; fréquence cardiaque moyenne (bpm). Si vous utilisez une montre de sport ou un ordinateur de vélo : fichier .FIT ou .CSV de l'activité. |
Visite 2 (dans les 6 heures suivant l'arrêt de l'exercice)
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Questionnaire sur les antécédents médicaux, partie 1 (informations générales et troubles cardiovasculaires)
Délai: Dans la semaine suivant l'inclusion
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Général : niveau de formation (enseignement primaire/enseignement professionnel préparatoire/enseignement professionnel secondaire/université des sciences appliquées/licence universitaire/master universitaire/doctorat/autre) ; origine ethnique (caucasienne (européenne)/afro-américaine/asiatique/métisse/autre) ; fumer (oui/non mais je fumais/jamais) ; consommation d'alcool (unités/semaine) ; fréquence d'activité pendant ≥ 30 minutes (jours/semaine) ; déjà utilisé des substances améliorant les performances (oui/non, si oui : quelles substances). Plaintes et/ou procédures cardiovasculaires : plaintes cardiovasculaires [p. dyspnée, douleur thoracique, évanouissement, palpitations] (oui/non) ; a déjà subi une pose de stent coronaire ou un pontage aorto-coronarien (oui/non, si oui : raison de l'intervention, année et hôpital où l'intervention a été réalisée). |
Dans la semaine suivant l'inclusion
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Questionnaire sur les antécédents médicaux, partie 2 (maladies et/ou affections)
Délai: Dans la semaine suivant l'inclusion
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Maladies et/ou affections (tous oui/non, si oui, date du diagnostic (jj-mm-aaaa)) : athérosclérose ; accident vasculaire cérébral/AIT/AVC ; fibrillation auriculaire; BPCO/maladies pulmonaires ; embolie [partout ailleurs que dans les poumons] ; troubles érectiles; la claudication intermittente; fibrose myocardique ; évanouissement; troubles de la conduction ; crise cardiaque/infarctus du myocarde ; insuffisance cardiaque; trouble du rythme cardiaque; souffle au coeur; cardiomyopathie hypertrophique; embolie pulmonaire; insuffisance rénale ou troubles rénaux ; myocardite; angine/douleur thoracique ; troubles rhumatismaux; diabète sucré; thrombose; la démence vasculaire; hypertension; hypercholestérolémie; hypotension; artère rétrécie/occluse ; dilatation de l'artère [anévrisme], maladie des ganglions ou des vaisseaux lymphatiques, autres maladies (oui/non, si oui : quelle maladie et date du diagnostic (mm-aaaa).
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Dans la semaine suivant l'inclusion
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Questionnaire sur les antécédents médicaux, partie 3 (antécédents familiaux, informations sur la COVID-19 et utilisation de médicaments)
Délai: Dans la semaine suivant l'inclusion
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Antécédents familiaux de maladies cardiovasculaires chez les membres de la famille au 1er degré avant 60 ans : mort subite < 50 ans (oui/non) ; infarctus du myocarde ou arrêt cardiaque (oui/non) ; pose d'endoprothèse coronaire ou pontage aorto-coronarien (oui/non) ; accident vasculaire cérébral [infarctus cérébral ou hémorragie] (oui/non) ; taux de cholestérol élevé (oui/non); dilatation d'une artère [anévrisme] (oui/non) ; rétrécissement d'une artère [sténose] (oui/non, si oui : quelle artère (carotide/coronaire/jambes/autre). COVID-19 : a eu une infection à coronavirus (oui/non/probablement), si oui ou probablement : date de l'infection (jj-mm-aaaa) et comment l'infection a été diagnostiquée (test PCR/CT scan/test antigénique/autotest/général médecin ou médecin spécialiste diagnostiqué/je soupçonne seulement que j'ai été infecté par le coronavirus). Consommation de médicaments : le participant a utilisé régulièrement des médicaments au cours de la dernière année (oui/non, si oui : nom du médicament, dose (mg), fréquence (doses/jour), commentaires) Autre : possibilité de commentaires supplémentaires concernant la santé en général |
Dans la semaine suivant l'inclusion
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Questionnaire sur l'historique des exercices, partie 1 (historique des exercices, participation à des courses d'endurance et statut d'entraînement actuel)
Délai: Dans la semaine suivant l'inclusion
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Historique d'exercices au cours de la vie (si plusieurs sports : les données suivantes seront collectées par discipline sportive) : discipline sportive ; âge de début (années); âge à l'arrêt (années); fréquence (jours/semaine) ; fréquence (mois/année) ; durée moyenne d'une séance (minutes). Participation à des courses d'endurance (à quelle fréquence a participé les courses/événements suivants) : Zevenheuvelenloop (n) ; semi-marathon (n); marathon (n); ultramarathon (n); Marches de quatre jours de Nimègue (n); Marche Kennedy [80 km] (n); épreuves cyclistes ≥120 km (n); Alpe d'HuZès (n); sprint de triathlon (n); quart ou demi de triathlon (n); triathlon entier/Ironman (n); d'autres courses d'endurance. Activités d'endurance en cours (si sports multiples : les données suivantes seront collectées par discipline sportive) : discipline sportive ; âge de début (années); âge à l'arrêt (années); fréquence (jours/semaine) ; fréquence (mois/année) ; durée moyenne d'une séance (minutes). |
Dans la semaine suivant l'inclusion
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Questionnaire sur l'historique des exercices, partie 2 (exercice de force)
Délai: Dans la semaine suivant l'inclusion
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Force : participation à un entraînement de force (oui/non). Si oui : fréquence (jours/semaine) de l'entraînement en force, précisée comme suit : Par type d’exercice de renforcement musculaire (avec appareils de musculation/exercices au poids du corps/exercices de résistance/exercices holistiques) : fréquence (jours/semaine) ; durée (0/<10/10-20/21-30/31-40/41-50/51-60/>60 minutes) ; groupes musculaires entraînés (jambes/hanches/dos/abdomen/poitrine/épaules/bras). Intensité à laquelle seront effectués les exercices de renforcement musculaire mentionnés ci-dessus (0-10, 0 étant extrêmement léger, 10 étant extrêmement intense). Autre : possibilité de commentaires supplémentaires concernant l'historique des exercices |
Dans la semaine suivant l'inclusion
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Autres concentrations de biomarqueurs dans le sang
Délai: Le jour de l'inclusion
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concentration de créatinine (µmol/L) ; débit de filtration glomérulaire estimé (ml/min/1,73 m2) ; concentration de cholestérol total (mmol/L), concentration de cholestérol HDL (mmol/L), concentration de cholestérol LDL (mmol/L), concentration d'albumine (g/L), concentration de protéine C de liaison à la myosine cardiaque (ng/ml). (HDL : lipoprotéine de haute densité ; LDL : lipoprotéine de basse densité) |
Le jour de l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thijs Eijsvogels, PhD, Radboud University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL79864.091.22
- 112927 (Autre identifiant: RadboudUMC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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