TREAT Study - Zlepšení interpretace koncentrací troponinů po cvičení a jejich klinického významu (TREAT)
Cílem této observační studie je dozvědět se o uvolnění srdečních biomarkerů po cvičení u amatérských sportovců.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Otázka 1: Jaké jsou referenční hodnoty pro zvýšení srdečních troponinů vyvolané cvičením po chůzi, jízdě na kole a běhu? Hypotéza 1: Předpokládáme, že uvolnění cTn vyvolané cvičením je odlišné po cvičení chůze, jízdy na kole a běhu. Proto stanovíme referenční hodnoty pro koncentrace cTn po cvičení pro každý z těchto typů sportu.
Otázka 2: Je prevalence (subklinického) onemocnění koronárních tepen vyšší u jedinců s vysokými koncentracemi srdečních troponinů po námaze ve srovnání s jedinci s nízkými koncentracemi srdečních troponinů po námaze? Hypotéza 2: Předpokládáme, že sportovci s nejvyššími koncentracemi cTn po zátěži mají vyšší prevalenci koronární aterosklerózy ve srovnání se sportovci odpovídajícími pohlaví a věku s nejnižšími koncentracemi cTn po zátěži.
Otázka 3: Jaká je souvislost mezi koncentracemi srdečního troponinu po zátěži a závažnými nežádoucími kardiovaskulárními příhodami (MACE) a mortalitou během dlouhodobého sledování? Hypotéza 3: Předpokládáme, že koncentrace cTn po zátěži přesahující 99. percentil jsou spojeny se zvýšeným rizikem MACE a mortalitou během sledování.
Tato studie se skládá ze tří fází:
Fáze 1: dvě nebo tři návštěvy v místě studie za účelem (kromě jiných měření) odběrů krve k posouzení koncentrací srdečních troponinů
Fáze 2: CT vyšetření srdce u 10 % účastníků k posouzení prevalence (subklinického) onemocnění koronárních tepen.
Fáze 3: longitudinální sledování k posouzení výskytu závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod a mortality během 20letého sledování.
Účastníci navštíví naše studijní centrum dvakrát, třikrát nebo čtyřikrát:
Návštěva 1: Budou získána základní měření včetně výšky, hmotnosti, tělesného složení a krevního tlaku a bude odebrán vzorek krve.
Návštěva 2: bude odebrán vzorek krve a údaje o aktivitě budou získány z vlastních sportovních hodinek nebo cyklopočítače účastníků.
Nepovinná návštěva 3: bude odebrán vzorek krve. Návštěva 4: 10 % účastníků podstoupí CT vyšetření srdce k posouzení prevalence (subklinického) onemocnění koronárních tepen.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sylvan Janssen, MSc
- Telefonní číslo: +31243613416
- E-mail: sylvan.janssen@radboudumc.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: IKS Integraal kwaliteitssysteem
- Telefonní číslo: +31243614894
- E-mail: integraalkwaliteitssysteemwetenschappelijkonderzoek@radboudumc.nl
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 GC
- Nábor
- Radboudumc
-
Kontakt:
- Sylvan Janssen, MSc
- Telefonní číslo: +31243613416
- E-mail: sylvan.janssen@radboudumc.nl
-
Kontakt:
- IKS Integraal kwaliteitssysteem
- Telefonní číslo: +31243614894
- E-mail: integraalkwaliteitssysteemwetenschappelijkonderzoek@radboudumc.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
1500 sportovců bude rekrutováno na hromadných akcích dálkového cvičení a rozděleno podle typu sportu (např. chůze, jízda na kole, běh). Nábor bude probíhat prostřednictvím oficiálních webových stránek/zpravodajů souvisejících cvičebních akcí a kanálů sociálních médií.
Náš výzkum má rozsáhlé zkušenosti s prováděním studií na akcích hromadného cvičení, jako jsou Four Days Marches, Seven Hills Run, Eindhoven Marathon, Amsterdam Marathon, Maastricht Marathon, do kterých jsme úspěšně zapojili stovky účastníků. Proto neočekáváme žádné potíže s dosažením našeho cílového počtu zahrnutých účastníků.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby se subjekt mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
Účastník přidružené cvičební akce s hromadnou účastí s:
- Pěší vzdálenost ≥20 km
- Vzdálenost na kole ≥100 km
- Běžecká vzdálenost ≥15 km
- Věk: ≥ 40 a <70 let
- Schopnost porozumět a provádět postupy související se studiem
Pro fázi 2 studie (tj. hodnocení (sub)klinického onemocnění koronárních tepen), jsou přítomna následující další kritéria:
• Bez (známých) kardiovaskulárních onemocnění
Kritéria vyloučení:
Potenciální subjekt, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude vyloučen z účasti ve fázi 2 studie:
- Transplantace ledvin v minulosti
- Kontrastní nefropatie v minulosti
- odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min
- Fibrilace síní (porucha srdečního rytmu)
- Předchozí alergická reakce na jódový kontrast
- Účast na dalších studiích zahrnujících záření
- Neochota být informován o potenciálních náhodných nálezech z CT vyšetření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Chodci
Amatérští sportovci, kteří provádějí cvičení chůze s minimální vzdáleností 20 km
|
Cvičení NENÍ součástí našeho studijního protokolu. Účastníci se dobrovolně zúčastní cvičební akce s hromadnou účastí (t.j. chůze, jízda na kole nebo běh). Účast na této cvičební akci je dobrovolná a nezávislá na účasti v této studii (tj. účastníci by se také zúčastnili cvičební akce, pokud by se naší studie neúčastnili). Provedené cvičení proto nepovažujeme za intervenci ani za součást našeho studijního protokolu. Náš návrh studie proto považujeme za observační. Účastníci budou provádět cvičení během hromadného cvičení, stratifikovaného podle typu cvičení (chůze versus běh versus jízda na kole; n=500 každý). Sportovní akce s hromadnou účastí mají minimální vzdálenost specifickou pro daný sport: cvičební akce s hromadnou účastí s:
|
|
Běžci
Amatérští sportovci, kteří provádějí běžecké cvičení s minimální vzdáleností 15 km
|
Cvičení NENÍ součástí našeho studijního protokolu. Účastníci se dobrovolně zúčastní cvičební akce s hromadnou účastí (t.j. chůze, jízda na kole nebo běh). Účast na této cvičební akci je dobrovolná a nezávislá na účasti v této studii (tj. účastníci by se také zúčastnili cvičební akce, pokud by se naší studie neúčastnili). Provedené cvičení proto nepovažujeme za intervenci ani za součást našeho studijního protokolu. Náš návrh studie proto považujeme za observační. Účastníci budou provádět cvičení během hromadného cvičení, stratifikovaného podle typu cvičení (chůze versus běh versus jízda na kole; n=500 každý). Sportovní akce s hromadnou účastí mají minimální vzdálenost specifickou pro daný sport: cvičební akce s hromadnou účastí s:
|
|
Cyklisté
Amatérští sportovci, kteří provádějí cyklistické cvičení s minimální vzdáleností 100 km
|
Cvičení NENÍ součástí našeho studijního protokolu. Účastníci se dobrovolně zúčastní cvičební akce s hromadnou účastí (t.j. chůze, jízda na kole nebo běh). Účast na této cvičební akci je dobrovolná a nezávislá na účasti v této studii (tj. účastníci by se také zúčastnili cvičební akce, pokud by se naší studie neúčastnili). Provedené cvičení proto nepovažujeme za intervenci ani za součást našeho studijního protokolu. Náš návrh studie proto považujeme za observační. Účastníci budou provádět cvičení během hromadného cvičení, stratifikovaného podle typu cvičení (chůze versus běh versus jízda na kole; n=500 každý). Sportovní akce s hromadnou účastí mají minimální vzdálenost specifickou pro daný sport: cvičební akce s hromadnou účastí s:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vysoce citlivý srdeční troponin I (hs-cTnI)
Časové okno: Do 5 dnů před cvičením, do 6 hodin po ukončení cvičení, 24-48 hodin po ukončení cvičení
|
Koncentrace vysoce citlivého srdečního troponinu I (hs-cTnI) v plazmě v ng/l
|
Do 5 dnů před cvičením, do 6 hodin po ukončení cvičení, 24-48 hodin po ukončení cvičení
|
|
Vysoce citlivý srdeční troponin T (hs-cTnT)
Časové okno: Do 5 dnů před cvičením, do 6 hodin po ukončení cvičení, 24-48 hodin po ukončení cvičení
|
Koncentrace vysoce citlivého srdečního troponinu T (hs-cTnT) v plazmě v ng/l
|
Do 5 dnů před cvičením, do 6 hodin po ukončení cvičení, 24-48 hodin po ukončení cvičení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obecná data CT skenu
Časové okno: do 3 měsíců po zařazení
|
Datum CT vyšetření (dd-mm-rrrr); průměrná srdeční frekvence během skenování (bpm); celková dávka záření (mSv); podávání beta-blokátorů (ano/ne, pokud ano: dávka (mg)); podávání nitroglycerinu (ano/ne, pokud ano: dávka (mg)); kvalita obrazu (dobrá/střední/slabá); Získaná řada FFR (ano/ne, pokud ano: kvalita (dobrá/střední/špatná)); náhodné nálezy.
|
do 3 měsíců po zařazení
|
|
Skóre kalcifikace koronárních tepen
Časové okno: do 3 měsíců po zařazení
|
Skóre vápníku v koronární arterii [=CACS], na koronární arterii nebo jinou (LM/LAD/LCX/RCA/RI/Aorta/Valves/Jiné) a celkem: počet lézí (n); Agatstonovo skóre (AU); objem (mm3); hustota (HU). Celkem CACS (AU); celkový objem (mm3); celková hustota (HU); percentil MESA (%). LM: levá hlavní; LAD: levá přední sestupná; LCX: levý circumflex; RCA: pravá koronární tepna; RI: ramus intermedius; AU: jednotky Agatston; HU: jednotky Hounsfield; MESA: Multietnická studie aterosklerózy. |
do 3 měsíců po zařazení
|
|
Koronární stenóza a charakteristika plaku
Časové okno: do 3 měsíců po zařazení
|
Koronární stenózy, na segment (1-18): maximální stupeň stenózy (0%/1-24%/25-49%/50-69%/70-99%/100%/nediagnostický/céva chybí); počet kalcifikovaných plaků (n); počet částečně kalcifikovaných plaků (n); počet nekalcifikovaných plaků (n). Přítomnost přemostění myokardu (ano/ne); „dominance“ srdce (PDA dodávané společností RCA/PDA dodávané společností LCX); prostor pro obecné komentáře k CT vyšetření. Obecně ne na segment: skóre postižení stenózy (n); skóre závažnosti stenózy (n); zátěž plakem (P0/P1/P2/P3/P4); vysoce rizikové vlastnosti plaku, podle typu [plak s nízkým útlumem/pozitivní remodelace/skvrnitá kalcifikace/znak kroužku na ubrousky] (ano/ne); modifikátory, na modifikátor [nediagnostické/mající ≥ vysoce rizikové rysy plaku/ischémie/výjimky včetně disekce koronární arterie, anomálního původu koronárních arterií, (pseudo)aneuryzma koronární arterie, vaskulitida, píštěl koronární arterie, komprese zevní arterie, arterio-venózní malformace, jiné příčiny] (ano/ne); Skóre CAD-RADS 2.0. |
do 3 měsíců po zařazení
|
|
Frakční průtoková rezerva odvozená z počítačové tomografie
Časové okno: do 3 měsíců po zařazení
|
FFR odvozená z CT na koronární arterii (LM/LAD/LCX/RCA): FFR na začátku cévy (poměr); FFR při průměru cévy 1,5 mm nebo nejdistálnější hodnotitelné části (poměr); FFR ve vzdálenosti 20 mm distálně od stenózy (poměr). FFR příznaky ischemie přítomny [=FFR≤0,75] (Ano ne); hraniční ischemie [=FFR 0,76–0,80] (ano/ne), neischemie [=FFR >0,80] (ano/ne). FFR: frakční průtoková rezerva |
do 3 měsíců po zařazení
|
|
Výskyt úmrtnosti
Časové okno: 5 let po zařazení, 10 let po zařazení, 15 let po zařazení, 20 let po zařazení. Čas do události: Od data zařazení do data prvního zdokumentovaného data úmrtí (z jakékoli příčiny), hodnoceno až 20 let po zařazení
|
Incidence úmrtnosti (ano/ne), pokud ano: datum úmrtí (dd-mm-rrrr) a příčina smrti; kardiovaskulární smrt (ano/ne).
|
5 let po zařazení, 10 let po zařazení, 15 let po zařazení, 20 let po zařazení. Čas do události: Od data zařazení do data prvního zdokumentovaného data úmrtí (z jakékoli příčiny), hodnoceno až 20 let po zařazení
|
|
Výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod
Časové okno: V 1/2/3/4/5/6/7/8/9/10/11/12/13/14/15/16/17/18/19/20 let po zařazení. Čas do události: Od data zařazení do data první zdokumentované závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody, hodnocené do 20 let po zařazení.
|
Výskyt MACE (ano/ne), pokud ano: datum, typ příhody (infarkt myokardu/mrtvice/srdeční selhání/revaskularizace (akutní i elektivní)/náhlá srdeční zástava), hospitalizace (ano/ne). MACE: závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody. |
V 1/2/3/4/5/6/7/8/9/10/11/12/13/14/15/16/17/18/19/20 let po zařazení. Čas do události: Od data zařazení do data první zdokumentované závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody, hodnocené do 20 let po zařazení.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakteristika účastníka (osobní údaje)
Časové okno: V den zařazení
|
Pohlaví (muž/žena); název; emailová adresa; telefonní číslo; bydliště; datum narození (dd-mm-rrrr); sportovní akce s hromadnou účastí; vzdálenost (km). Pokud je součástí studie: Identifikační číslo účastníka (TREAT…). |
V den zařazení
|
|
Charakteristiky účastníků (základní měření)
Časové okno: V den zařazení
|
Krevní tlak: Systolický a diastolický krevní tlak (mmHg) v klidu; tepová frekvence v klidu (bpm). Antropometrie: Výška (cm); váha (kg); BMI (kg/m2); procento tělesného tuku (%); beztuková hmota (kg ). BMI: index tělesné hmotnosti; |
V den zařazení
|
|
Charakteristiky účastníků (Cvičení):
Časové okno: Návštěva 2 (do 6 hodin po ukončení cvičení)
|
Typ cvičení (chůze/cyklistika/běh); vzdálenost cvičení (km); čas začátku a konce (hh:mm); čas pauzy (hh:mm); trvání cvičení (hh:mm); průměrná rychlost (km/h); průměrná rychlost (min/km); průměrná srdeční frekvence (bpm). Pokud používáte sportovní hodinky nebo cyklocomputer: .FIT-soubor nebo .CSV-soubor aktivity. |
Návštěva 2 (do 6 hodin po ukončení cvičení)
|
|
Dotazník anamnézy, část 1 (obecné informace a kardiovaskulární potíže)
Časové okno: Do 1 týdne po zařazení
|
Všeobecně: stupeň vzdělání (základní/přípravné odborné vzdělávání/střední odborné vzdělání/vysoká škola aplikovaných věd/univerzitní bakalářský/vysokoškolský magisterský/doktorský/ostatní); etnicita (kavkazská (evropská)/afroamerická/asijská/smíšená/jiná); kouření (ano/ne, ale dříve jsem kouřil/nikdy); konzumace alkoholu (jednotky/týden); četnost aktivní činnosti po dobu ≥30 minut (dny/týden); někdy užívané látky zvyšující výkon (ano/ne, pokud ano: jaké látky). Kardiovaskulární potíže a/nebo postupy: kardiovaskulární potíže [např. dyspnoe, bolest na hrudi, mdloby, bušení srdce] (ano/ne); někdy měl koronární stentování nebo bypass koronární tepny (ano/ne, pokud ano: důvod zákroku, rok a nemocnice, kde byl zákrok proveden). |
Do 1 týdne po zařazení
|
|
Dotazník o anamnéze, část 2 (nemoci a/nebo stavy)
Časové okno: Do 1 týdne po zařazení
|
Nemoci a/nebo stavy (vše ano/ne, pokud ano, datum diagnózy (dd-mm-rrrr)): ateroskleróza; mrtvice/TIA/CVA; fibrilace síní; COPD/plicní onemocnění; embolie [kdekoli jinde než do plic]; poruchy erekce; intermitentní klaudikace; myokardiální fibróza; mdloby; poruchy vedení; srdeční záchvat/infarkt myokardu; srdeční selhání; porucha srdečního rytmu; srdeční šelest; Hypertrofické kardiomyopatie; plicní embolie; selhání ledvin nebo poruchy ledvin; myokarditida; angina/bolest na hrudi; revmatické poruchy; diabetes mellitus; trombóza; vaskulární demence; hypertenze; hypercholesterolemii; hypotenze; zúžená/uzavřená tepna; dilatace tepny [aneuryzma], onemocnění lymfatických uzlin nebo cév, jiná onemocnění (ano/ne, pokud ano: jaké onemocnění a datum diagnózy (mm-rrrr).
|
Do 1 týdne po zařazení
|
|
Dotazník o anamnéze, část 3 (rodinná anamnéza, informace o COVID-19 a užívání léků)
Časové okno: Do 1 týdne po zařazení
|
Rodinná anamnéza kardiovaskulárních onemocnění u členů rodiny 1. stupně před 60. rokem věku: náhlá smrt <50 let (ano/ne); infarkt myokardu nebo srdeční zástava (ano/ne); koronární stentování nebo bypass koronární artérie (ano/ne); mrtvice [mozkový infarkt nebo krvácení] (ano/ne); vysoký cholesterol (ano/ne); dilatace tepny [aneuryzma] (ano/ne); zúžení tepny [stenóza] (ano/ne, pokud ano: která tepna (krční/koronární/nohy/jiné). COVID-19: měl infekci koronavirem (ano/ne/pravděpodobně, pokud ano nebo pravděpodobně: datum infekce (dd-mm-rrrr) a jak byla infekce diagnostikována (PCR test/CT sken/antigenový test/autotest/obecně diagnostikován praktický lékař nebo lékař/mám pouze podezření, že jsem měl infekci koronavirem). Užívání léků: účastník užívá léky pravidelně v posledním roce (ano/ne, pokud ano: název léku, dávka (mg), frekvence (dávky/den), komentáře) Jiné: prostor pro další komentáře týkající se zdraví obecně |
Do 1 týdne po zařazení
|
|
Dotazník historie cvičení, část 1 (cvičební historie, účast na vytrvalostních závodech a aktuální tréninkový stav)
Časové okno: Do 1 týdne po zařazení
|
Celoživotní historie cvičení (v případě více sportů: budou shromažďovány následující údaje pro jednotlivé sportovní disciplíny): sportovní disciplína; započatý věk (roky); věk přestat (roky); frekvence (dny/týden); četnost (měsíce/rok); průměrná doba trvání relace (minuty). Účast na vytrvalostních závodech (jak často se účastnil následujících závodů/akcí): Zevenheuvelenloop (n); půlmaraton (n); maraton (n); ultramaraton (n); Čtyřdenní pochody Nijmegen (n); Kennedyho pochod [80 km] (n); cyklistické závody ≥120 km (n); Alpe d'HuZes (n); triatlonový sprint (n); triatlonový kvart nebo půl (n); triatlon celý/Ironman (n); další vytrvalostní závody. Současné vytrvalostní aktivity (v případě více sportů: následující údaje budou shromažďovány podle sportovní disciplíny): sportovní disciplína; započatý věk (roky); věk přestat (roky); frekvence (dny/týden); četnost (měsíce/rok); průměrná doba trvání relace (minuty). |
Do 1 týdne po zařazení
|
|
Dotazník historie cvičení, část 2 (silové cvičení)
Časové okno: Do 1 týdne po zařazení
|
Síla: účast na silovém tréninku (ano/ne). Pokud ano: frekvence (dny/týden) silového tréninku, dále specifikovaná jako: Podle typu cvičení na posilování svalů (za použití posilovacích strojů/cvičení s vlastní vahou/odporová cvičení/holistická cvičení): frekvence (dny/týden); trvání (0/<10/10-20/21-30/31-40/41-50/51-60/>60 minut); trénované svalové skupiny (nohy/boky/záda/břicho/hrudník/ramena/paže). Intenzita, při které budou výše uvedené cviky na posilování svalů prováděny (0-10, 0 je extrémně lehké, 10 je extrémně těžké). Ostatní: prostor pro další komentáře týkající se historie cvičení |
Do 1 týdne po zařazení
|
|
Jiné koncentrace biomarkerů v krvi
Časové okno: V den zařazení
|
kreatinin (umol/l); eGFR (ml/min/1,73 m2); celkový cholesterol (mmol/l), HDL cholesterol (mmol/l), LDL cholesterol (mmol/l), albumin (g/l), srdeční myosin vázající protein C (ng/ml). eGFR: odhadovaná rychlost glomerulární filtrace; HDL: lipoprotein s vysokou hustotou; LDL: lipoprotein s nízkou hustotou; |
V den zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thijs Eijsvogels, PhD, Radboud University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL79864.091.22
- 112927 (Jiný identifikátor: RadboudUMC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .