Estudio TREAT: mejora de la interpretación de las concentraciones de troponina después del ejercicio y su importancia clínica (TREAT)
El objetivo de este estudio observacional es conocer la liberación de biomarcadores cardíacos después del ejercicio en atletas aficionados.
Las principales preguntas que pretende responder son:
Pregunta 1: ¿Cuáles son los valores de referencia para las elevaciones de troponina cardíaca inducidas por el ejercicio después de caminar, andar en bicicleta y correr? Hipótesis 1: Presumimos que la liberación de cTn inducida por el ejercicio es diferente después de caminar, andar en bicicleta y correr. Por lo tanto, estableceremos valores de referencia para las concentraciones de cTn post-ejercicio en cada uno de estos tipos de deportes.
Pregunta 2: ¿La prevalencia de enfermedad arterial coronaria (subclínica) es mayor en individuos con concentraciones altas de troponina cardíaca post-ejercicio en comparación con individuos con concentraciones bajas de troponina cardíaca post-ejercicio? Hipótesis 2: Presumimos que los atletas con las concentraciones más altas de cTn post-ejercicio tienen una mayor prevalencia de aterosclerosis coronaria en comparación con los atletas emparejados por sexo y edad con las concentraciones más bajas de cTn post-ejercicio.
Pregunta 3: ¿Cuál es la asociación entre las concentraciones de troponina cardíaca post-ejercicio y los eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) y la mortalidad durante el seguimiento a largo plazo? Hipótesis 3: Presumimos que las concentraciones de cTn después del ejercicio más allá del percentil 99 se asocian con un mayor riesgo de MACE y mortalidad durante el seguimiento.
Este estudio consta de tres fases:
Fase 1: dos o tres visitas al lugar del estudio para (entre otras mediciones) extracciones de sangre para evaluar las concentraciones de troponina cardíaca
Fase 2: tomografía computarizada del corazón en el 10% de los participantes para evaluar la prevalencia de enfermedad de las arterias coronarias (subclínica).
Fase 3: seguimiento longitudinal para evaluar la incidencia de eventos cardiovasculares adversos mayores y la mortalidad durante un seguimiento de 20 años.
Los participantes visitarán nuestro centro de estudios dos, tres o cuatro veces:
Visita 1: se obtendrán mediciones iniciales que incluyen altura, peso, composición corporal y presión arterial y se extraerá una muestra de sangre.
Visita 2: se extraerá una muestra de sangre y se obtendrán datos de actividad del propio reloj deportivo o ciclocomputador de los participantes.
Visita opcional 3: se extraerá una muestra de sangre. Visita 4: el 10% de los participantes se someterá a una tomografía computarizada cardíaca para evaluar la prevalencia de enfermedad de las arterias coronarias (subclínica).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525 GC
- Radboudumc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Se reclutarán 1500 atletas en eventos de ejercicio de larga distancia con participación masiva y se estratificarán por tipo de deporte (p. ej. caminar, andar en bicicleta, correr). El reclutamiento se llevará a cabo a través de sitios web/boletines oficiales de los eventos de ejercicio asociados y canales de redes sociales.
Nuestra investigación tiene una amplia experiencia en la realización de estudios en eventos de ejercicio de participación masiva, como las Marchas de los Cuatro Días, la Carrera de las Siete Colinas, el Maratón de Eindhoven, el Maratón de Ámsterdam y el Maratón de Maastricht en los que incluimos con éxito a cientos de participantes. Por lo tanto, no esperamos ninguna dificultad para alcanzar nuestro número objetivo de participantes incluidos.
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para participar en este estudio, un sujeto debe cumplir con todos los criterios siguientes:
Participante de un evento de ejercicio de participación masiva afiliado con:
- Distancia recorrida ≥20 km
- Distancia en bicicleta ≥100 km
- Distancia de carrera ≥15 km
- Edad: ≥ 40 y <70 años
- Capaz de comprender y realizar procedimientos relacionados con el estudio.
Para la Fase 2 del estudio (es decir, evaluación de la enfermedad arterial coronaria (sub)clínica), están presentes los siguientes criterios adicionales:
• Libre de enfermedades cardiovasculares (conocidas)
Criterio de exclusión:
Un sujeto potencial que cumpla cualquiera de los siguientes criterios será excluido de la participación en la Fase 2 del estudio:
- El trasplante renal en el pasado
- Nefropatía por contraste en el pasado
- tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) < 30 ml/min
- Fibrilación auricular (trastorno del ritmo cardíaco)
- Reacción alérgica previa al contraste yodado.
- Participación en otros estudios que involucran radiación.
- No estar dispuesto a ser informado sobre posibles hallazgos incidentales de la tomografía computarizada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Caminantes
Deportistas aficionados que realicen un ejercicio de marcha con una distancia mínima de 20 km.
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El ejercicio NO forma parte de nuestro protocolo de estudio. Los participantes participarán voluntariamente en un evento de ejercicio de participación masiva (es decir, caminar, andar en bicicleta o correr). La participación en este evento de ejercicio es voluntaria e independiente de la participación en este estudio (es decir, los participantes también participarían en el evento de ejercicio si no participaran en nuestro estudio). Por lo tanto, no consideramos el ejercicio realizado como una intervención o parte de nuestro protocolo de estudio. Por lo tanto, consideramos que el diseño de nuestro estudio es observacional. Los participantes realizarán ejercicio durante un evento de ejercicio de participación masiva, estratificado por tipo de ejercicio (caminar versus correr versus andar en bicicleta; n = 500 cada uno). Los eventos de ejercicios de participación masiva tienen una distancia mínima específica del deporte de: un evento de ejercicio de participación masiva con:
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Corredores
Deportistas aficionados que realicen un ejercicio de carrera con una distancia mínima de 15 km.
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El ejercicio NO forma parte de nuestro protocolo de estudio. Los participantes participarán voluntariamente en un evento de ejercicio de participación masiva (es decir, caminar, andar en bicicleta o correr). La participación en este evento de ejercicio es voluntaria e independiente de la participación en este estudio (es decir, los participantes también participarían en el evento de ejercicio si no participaran en nuestro estudio). Por lo tanto, no consideramos el ejercicio realizado como una intervención o parte de nuestro protocolo de estudio. Por lo tanto, consideramos que el diseño de nuestro estudio es observacional. Los participantes realizarán ejercicio durante un evento de ejercicio de participación masiva, estratificado por tipo de ejercicio (caminar versus correr versus andar en bicicleta; n = 500 cada uno). Los eventos de ejercicios de participación masiva tienen una distancia mínima específica del deporte de: un evento de ejercicio de participación masiva con:
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Ciclistas
Deportistas aficionados que realicen un ejercicio de ciclismo con una distancia mínima de 100 km.
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El ejercicio NO forma parte de nuestro protocolo de estudio. Los participantes participarán voluntariamente en un evento de ejercicio de participación masiva (es decir, caminar, andar en bicicleta o correr). La participación en este evento de ejercicio es voluntaria e independiente de la participación en este estudio (es decir, los participantes también participarían en el evento de ejercicio si no participaran en nuestro estudio). Por lo tanto, no consideramos el ejercicio realizado como una intervención o parte de nuestro protocolo de estudio. Por lo tanto, consideramos que el diseño de nuestro estudio es observacional. Los participantes realizarán ejercicio durante un evento de ejercicio de participación masiva, estratificado por tipo de ejercicio (caminar versus correr versus andar en bicicleta; n = 500 cada uno). Los eventos de ejercicios de participación masiva tienen una distancia mínima específica del deporte de: un evento de ejercicio de participación masiva con:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Troponina I cardíaca de alta sensibilidad (hs-cTnI)
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 días anteriores al evento de ejercicio, dentro de las 6 horas posteriores a la finalización del ejercicio, entre 24 y 48 horas después de la finalización del ejercicio
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Concentraciones de troponina I cardíaca de alta sensibilidad (hs-cTnI) en plasma en ng/L
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Dentro de los 5 días anteriores al evento de ejercicio, dentro de las 6 horas posteriores a la finalización del ejercicio, entre 24 y 48 horas después de la finalización del ejercicio
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Troponina T cardíaca de alta sensibilidad (hs-cTnT)
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 días anteriores al evento de ejercicio, dentro de las 6 horas posteriores a la finalización del ejercicio, entre 24 y 48 horas después de la finalización del ejercicio
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Concentraciones de troponina T cardíaca de alta sensibilidad (hs-cTnT) en plasma en ng/L
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Dentro de los 5 días anteriores al evento de ejercicio, dentro de las 6 horas posteriores a la finalización del ejercicio, entre 24 y 48 horas después de la finalización del ejercicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos generales de tomografía computarizada
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores a la inclusión
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Fecha de la tomografía computarizada (dd-mm-aaaa); frecuencia cardíaca promedio durante la exploración (lpm); dosis total de radiación (mSv); administración de betabloqueantes (sí/no, en caso afirmativo: dosis (mg)); administración de nitroglicerina (sí/no, en caso afirmativo: dosis (mg)); calidad de imagen (buena/moderada/mala); Serie de FFR obtenida (sí/no, en caso afirmativo: calidad (buena/moderada/mala)); hallazgos incidentales.
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dentro de los 3 meses posteriores a la inclusión
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Puntuación de calcificación de la arteria coronaria
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores a la inclusión
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Puntuación de calcio en arteria coronaria [=CACS], por arteria coronaria u otra (LM/LAD/LCX/RCA/RI/Aorta/Valves/Otras) y total: recuento de lesiones (n); puntuación de Agatston (AU); volumen (mm3); densidad (HU). CACS totales (UA); volumen total (mm3); densidad total (HU); Percentil MESA (%). LM: principal izquierda; LAD: descendente anterior izquierda; LCX: circunfleja izquierda; ACD: arteria coronaria derecha; RI: rama intermedia; AU: unidades de Agatston; HU: unidades de Hounsfield; MESA: Estudio multiétnico de aterosclerosis. |
dentro de los 3 meses posteriores a la inclusión
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Estenosis coronaria y características de la placa.
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores a la inclusión
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Estenosis coronarias, por segmento (1-18): grado máximo de estenosis (0%/1-24%/25-49%/50-69%/70-99%/100%/no diagnóstico/vaso ausente); número de placas calcificadas (n); número de placas parcialmente calcificadas (n); número de placas no calcificadas (n). Presencia de puente miocárdico (sí/no); 'dominancia' del corazón (PDA suministrada por RCA/PDA suministrada por LCX); espacio para comentarios generales sobre la tomografía computarizada. En general, no por segmento: puntuación de afectación de estenosis (n); puntuación de gravedad de la estenosis (n); carga de placa (P0/P1/P2/P3/P4); características de placa de alto riesgo, por tipo [placa de baja atenuación/remodelación positiva/calcificación irregular/signo del anillo de servilleta] (sí/no); modificadores, por modificador [no diagnóstico/que tiene características de placa de ≥alto riesgo/isquemia/excepciones que incluyen disección de la arteria coronaria, origen anómalo de las arterias coronarias, (pseudo)aneurisma de la arteria coronaria, vasculitis, fístula de la arteria coronaria, compresión extrínseca de la arteria coronaria, malformación arteriovenosa, otras causas] (sí/no); Puntuación CAD-RADS 2.0. |
dentro de los 3 meses posteriores a la inclusión
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Reserva fraccional de flujo derivada de tomografía computarizada
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores a la inclusión
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FFR derivada de TC por arteria coronaria (LM/LAD/LCX/RCA): FFR al inicio del vaso (relación); FFR a 1,5 mm de diámetro del vaso o parte evaluable más distal (relación); FFR a 20 mm distal a la estenosis (relación). Signos de FFR para isquemia presentes [=FFR≤0,75] (sí No); isquemia límite [=FFR 0,76-0,80] (sí/no), no isquemia [=FFR >0,80] (sí/no). FFR: reserva de flujo fraccional |
dentro de los 3 meses posteriores a la inclusión
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Incidencia de mortalidad
Periodo de tiempo: 5 años después de la inclusión, 10 años después de la inclusión, 15 años después de la inclusión, 20 años después de la inclusión. Tiempo hasta el evento: desde la fecha de inclusión hasta la fecha de la primera muerte documentada (por cualquier causa), evaluado hasta 20 años después de la inclusión.
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Incidencia de mortalidad (sí/no), en caso afirmativo: fecha de muerte (dd-mm-aaaa) y causa de muerte; muerte cardiovascular (sí/no).
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5 años después de la inclusión, 10 años después de la inclusión, 15 años después de la inclusión, 20 años después de la inclusión. Tiempo hasta el evento: desde la fecha de inclusión hasta la fecha de la primera muerte documentada (por cualquier causa), evaluado hasta 20 años después de la inclusión.
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Incidencia de eventos cardiovasculares adversos mayores
Periodo de tiempo: Al 1/2/3/4/5/6/7/8/9/10/11/12/13/14/15/16/17/18/19/20 años después de la inclusión. Tiempo hasta el evento: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha del primer evento cardiovascular adverso importante documentado, evaluado hasta 20 años después de la inclusión.
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Incidencia de MACE (sí/no), en caso afirmativo: fecha, tipo de evento (infarto de miocardio/ictus/insuficiencia cardíaca/revascularización (tanto aguda como electiva)/paro cardíaco súbito), hospitalización (sí/no). MACE: eventos cardiovasculares adversos mayores. |
Al 1/2/3/4/5/6/7/8/9/10/11/12/13/14/15/16/17/18/19/20 años después de la inclusión. Tiempo hasta el evento: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha del primer evento cardiovascular adverso importante documentado, evaluado hasta 20 años después de la inclusión.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características del participante (información personal)
Periodo de tiempo: El día de la inclusión.
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Sexo (masculino/femenino); nombre; dirección de correo electrónico; número de teléfono; Lugar de residencia; Fecha de nacimiento (dd / mm / aaaa); evento deportivo de participación masiva; distancia (km). Si está incluido en el estudio: Número de identificación del participante (TRATAR…). |
El día de la inclusión.
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Características de los participantes (mediciones iniciales)
Periodo de tiempo: El día de la inclusión.
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Presión arterial: Presión arterial sistólica y diastólica (mmHg) en reposo; Frecuencia cardíaca en reposo (lpm). Antropometría: Altura (cm); peso (kg); IMC (kg/m2); porcentaje de grasa corporal (%); Masa magra (kg). IMC: índice de masa corporal; |
El día de la inclusión.
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Características de los participantes (Características del ejercicio):
Periodo de tiempo: Visita 2 (dentro de las 6 horas posteriores al cese del ejercicio)
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Tipo de ejercicio (caminar/andar en bicicleta/correr); distancia de ejercicio (km); hora de inicio y finalización (hh:mm); tiempo de pausa (hh:mm); duración del ejercicio (hh:mm); velocidad media (km/h); velocidad media (min/km); frecuencia cardíaca promedio (lpm). Si utiliza un reloj deportivo o un ciclocomputador: archivo .FIT o archivo .CSV de actividad. |
Visita 2 (dentro de las 6 horas posteriores al cese del ejercicio)
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Cuestionario de Historia Médica, parte 1 (información general y quejas cardiovasculares)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana después de la inclusión
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General: nivel de educación (educación primaria/educación profesional preparatoria/educación profesional secundaria/universidad de ciencias aplicadas/licenciatura universitaria/maestría universitaria/doctorado/otro); origen étnico (caucásico (europeo)/afroamericano/asiático/mixto/otro); fumar (sí/no pero solía fumar/nunca); consumo de alcohol (unidades/semana); frecuencia de estar activo durante ≥30 minutos (días/semana); Alguna vez ha usado sustancias que mejoran el rendimiento (sí/no, en caso afirmativo: qué sustancias). Quejas y/o procedimientos cardiovasculares: quejas cardiovasculares [p.ej. disnea, dolor en el pecho, desmayos, palpitaciones] (sí/no); alguna vez tuvo colocación de stent coronario o injerto de derivación de arteria coronaria (sí/no, en caso afirmativo: motivo del procedimiento, año y hospital donde se realizó el procedimiento). |
Dentro de 1 semana después de la inclusión
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Cuestionario de Historia Médica, parte 2 (enfermedades y/o condiciones)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana después de la inclusión
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Enfermedades y/o condiciones (todas sí/no, en caso afirmativo, fecha del diagnóstico (dd-mm-aaaa)): aterosclerosis; accidente cerebrovascular/AIT/ACV; fibrilación auricular; EPOC/enfermedades pulmonares; embolia [en cualquier lugar que no sea los pulmones]; trastornos eréctiles; claudicación intermitente; fibrosis miocárdica; desmayo; trastornos de la conducción; ataque cardíaco/infarto de miocardio; insuficiencia cardiaca; trastorno del ritmo cardíaco; Soplo cardíaco; miocardiopatía hipertrófica; embolia pulmonar; insuficiencia renal o trastornos renales; miocarditis; angina/dolor de pecho; trastornos reumáticos; diabetes mellitus; trombosis; demencia vascular; hipertensión; hipercolesterolemia; hipotensión; arteria estrechada/ocluida; dilatación de arteria [aneurisma], enfermedad de ganglios o vasos linfáticos, otras enfermedades (sí/no, en caso afirmativo: qué enfermedad y fecha de diagnóstico (mm-aaaa).
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Dentro de 1 semana después de la inclusión
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Cuestionario de historial médico, parte 3 (antecedentes familiares, información sobre COVID-19 y uso de medicamentos)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana después de la inclusión
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Antecedentes familiares de enfermedades cardiovasculares en familiares de 1er grado antes de los 60 años: muerte súbita <50 años (sí/no); infarto de miocardio o paro cardíaco (sí/no); colocación de stent coronario o injerto de derivación de arteria coronaria (sí/no); accidente cerebrovascular [infarto cerebral o hemorragia] (sí/no); colesterol alto (sí/no); dilatación de una arteria [aneurisma] (sí/no); estrechamiento de una arteria [estenosis] (sí/no, en caso afirmativo: qué arteria (carótida/coronaria/piernas/otra). COVID-19: tuvo infección por coronavirus (sí/no/probablemente, en caso afirmativo o probablemente: fecha de infección (dd-mm-aaaa) y cómo se diagnosticó la infección (prueba PCR/TC/test de antígenos/autotest/general médico o especialista médico diagnosticado/sólo tengo la sospecha de que tuve una infección por coronavirus). Uso de medicamentos: el participante usa medicamentos regularmente en el último año (sí/no, en caso afirmativo: nombre del medicamento, dosis (mg), frecuencia (dosis/día), comentarios) Otros: espacio para más comentarios sobre la salud en general |
Dentro de 1 semana después de la inclusión
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Cuestionario de historial de ejercicio, parte 1 (historial de ejercicio, participación en carreras de resistencia y estado de entrenamiento actual)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana después de la inclusión
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Historial de ejercicio de por vida (si hay varios deportes: se recopilarán los siguientes datos por disciplina deportiva): disciplina deportiva; edad de inicio (años); edad de abandono (años); frecuencia (días/semana); frecuencia (meses/año); duración media de una sesión (minutos). Participación en carreras de resistencia (con qué frecuencia participó en las siguientes carreras/eventos): Zevenheuvelenloop (n); media maratón (n); maratón (n); ultramaratón (n); Marchas de los Cuatro Días de Nijmegen (n); Marcha de Kennedy [80 km] (n); pruebas ciclistas ≥120 km (n); Alpe d'HuZes (n); sprint de triatlón (n); cuarto o medio triatlón (n); triatlón entero/Ironman (n); otras carreras de resistencia. Actividades de resistencia actuales (si hay varios deportes: se recopilarán los siguientes datos por disciplina deportiva): disciplina deportiva; edad de inicio (años); edad de abandono (años); frecuencia (días/semana); frecuencia (meses/año); duración media de una sesión (minutos). |
Dentro de 1 semana después de la inclusión
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Cuestionario de historial de ejercicio, parte 2 (ejercicio de fuerza)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana después de la inclusión
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Fuerza: participación en entrenamiento de fuerza (sí/no). En caso afirmativo: frecuencia (días/semana) del entrenamiento de fuerza, especificada además como: Por tipo de ejercicio de fortalecimiento muscular (uso de máquinas de pesas/ejercicios de peso corporal/ejercicios de resistencia/ejercicios holísticos): frecuencia (días/semana); duración (0/<10/10-20/21-30/31-40/41-50/51-60/>60 minutos); grupos de músculos entrenados (piernas/caderas/espalda/abdomen/pecho/hombros/brazos). Intensidad con la que se realizarán los ejercicios de fortalecimiento muscular mencionados anteriormente (0-10, siendo 0 extremadamente ligero, 10 extremadamente pesado). Otro: espacio para más comentarios sobre el historial de ejercicio |
Dentro de 1 semana después de la inclusión
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Otras concentraciones de biomarcadores en sangre.
Periodo de tiempo: El día de la inclusión.
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concentración de creatinina (μmol/L); tasa de filtración glomerular estimada (ml/min/1,73 m2); concentración de colesterol total (mmol/L), concentración de colesterol HDL (mmol/L), concentración de colesterol LDL (mmol/L), concentración de albúmina (g/L), concentración de proteína C fijadora de miosina cardíaca (ng/ml). (HDL: lipoproteína de alta densidad; LDL: lipoproteína de baja densidad) |
El día de la inclusión.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thijs Eijsvogels, PhD, Radboud University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL79864.091.22
- 112927 (Otro identificador: RadboudUMC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .