TREAT-studie - Forbedring av tolkningen av troponinkonsentrasjoner etter trening og deres kliniske betydning (TREAT)
Målet med denne observasjonsstudien er å lære om frigjøring av hjertebiomarkører etter trening hos amatøridrettsutøvere.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Spørsmål 1: Hva er referanseverdiene for anstrengelsesutløste troponinøkninger i hjertet etter gang-, sykling- og løpstrening? Hypotese 1: Vi antar at den treningsinduserte cTn-frigjøringen er forskjellig etter gang-, sykling- og løpstrening. Derfor vil vi etablere referanseverdier for cTn-konsentrasjoner etter trening på tvers av hver av disse sportstypene.
Spørsmål 2: Er prevalensen av (subklinisk) koronararteriesykdom høyere hos personer med høye troponinkonsentrasjoner etter trening sammenlignet med personer med lave troponinkonsentrasjoner etter trening? Hypotese 2: Vi antar at idrettsutøvere med de høyeste cTn-konsentrasjonene etter trening har en høyere prevalens av koronar aterosklerose sammenlignet med idrettsutøvere matchet for kjønn og alder med de laveste cTn-konsentrasjonene etter trening.
Spørsmål 3: Hva er sammenhengen mellom troponinkonsentrasjoner i hjertet etter trening og alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) og dødelighet under langtidsoppfølging? Hypotese 3: Vi antar at cTn-konsentrasjoner etter trening utover 99. persentilen er assosiert med økt risiko for MACE og dødelighet under oppfølging.
Denne studien består av tre faser:
Fase 1: to eller tre besøk på studiestedet for (blant andre målinger) blodprøver for å vurdere troponinkonsentrasjoner i hjertet
Fase 2: CT-skanning av hjertet hos 10 % av deltakerne for å vurdere forekomsten av (subklinisk) koronarsykdom.
Fase 3: longitudinell oppfølging for å vurdere forekomsten av alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser og dødelighet i løpet av 20-års oppfølging.
Deltakerne vil besøke studiesenteret vårt to, tre eller fire ganger:
Besøk 1: grunnlinjemålinger inkludert høyde, vekt, kroppssammensetning og blodtrykk vil bli innhentet og en blodprøve vil bli tatt.
Besøk 2: det vil bli tatt blodprøve og aktivitetsdata hentes fra deltakernes egen sportsklokke eller sykkelcomputer.
Valgfritt besøk 3: Det vil bli tatt blodprøve. Besøk 4: 10 % av deltakerne vil gjennomgå en hjerte-CT-skanning for å vurdere forekomsten av (subklinisk) koronarsykdom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GC
- Radboudumc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
1500 idrettsutøvere vil bli rekruttert til langdistanseøvelser med massedeltakelse og stratifisert for type idrett (f.eks. gå, sykle, løpe). Rekruttering vil skje via offisielle nettsider/nyhetsbrev til tilhørende treningsarrangementer og sosiale mediekanaler.
Vår forskning har lang erfaring med å utføre studier i treningsarrangementer med massedeltakelse, som Four Days Marches, Seven Hills Run, Eindhoven Marathon, Amsterdam Marathon, Maastricht Marathon, der vi med hell inkluderte hundrevis av deltakere. Derfor forventer vi ingen problemer med å nå vårt mål for antall inkluderte deltakere.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må et emne oppfylle alle følgende kriterier:
Deltaker i et tilknyttet treningsarrangement med massedeltakelse med en:
- Gangavstand ≥20 km
- Sykkelavstand ≥100 km
- Løpedistanse ≥15 km
- Alder: ≥ 40 og <70 år
- Kunne forstå og utføre studierelaterte prosedyrer
For fase 2 av studien (dvs. vurdering av (sub)klinisk koronararteriesykdom), er følgende tilleggskriterier til stede:
• Fri for (kjente) hjerte- og karsykdommer
Ekskluderingskriterier:
En potensiell forsøksperson som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i fase 2 av studien:
- Nyretransplantasjon i fortiden
- Kontrast nefropati i fortiden
- estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min
- Atrieflimmer (hjerterytmeforstyrrelse)
- Tidligere allergisk reaksjon på jodkontrast
- Deltakelse i andre studier som involverer stråling
- Ikke villig til å bli informert om potensielle tilfeldige funn fra CT-skanningen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Turgåere
Amatøridrettsutøvere som utfører en gåøvelse med en minimumsavstand på 20 km
|
Trening er IKKE en del av vår studieprotokoll. Deltakerne vil frivillig delta i et treningsarrangement med massedeltakelse (dvs. gå, sykle eller løpe). Deltakelse i denne øvelsen er frivillig og uavhengig av deltakelse i denne studien (dvs. deltakerne ville også ta del i treningsarrangementet hvis de ikke deltok i vår studie). Derfor anser vi ikke den utførte øvelsen som en intervensjon eller en del av vår studieprotokoll. Derfor anser vi studiedesignet vårt for å være observasjonsmessig. Deltakerne vil utføre trening under et treningsarrangement med massedeltakelse, stratifisert for type trening (gåing versus løping versus sykling; n=500 hver). Treningsarrangementene med massedeltakelse har en sportsspesifikk minimumsavstand på: et treningsarrangement med massedeltakelse med en:
|
|
Løpere
Amatøridrettsutøvere som utfører en løpeøvelse med en minimumsavstand på 15 km
|
Trening er IKKE en del av vår studieprotokoll. Deltakerne vil frivillig delta i et treningsarrangement med massedeltakelse (dvs. gå, sykle eller løpe). Deltakelse i denne øvelsen er frivillig og uavhengig av deltakelse i denne studien (dvs. deltakerne ville også ta del i treningsarrangementet hvis de ikke deltok i vår studie). Derfor anser vi ikke den utførte øvelsen som en intervensjon eller en del av vår studieprotokoll. Derfor anser vi studiedesignet vårt for å være observasjonsmessig. Deltakerne vil utføre trening under et treningsarrangement med massedeltakelse, stratifisert for type trening (gåing versus løping versus sykling; n=500 hver). Treningsarrangementene med massedeltakelse har en sportsspesifikk minimumsavstand på: et treningsarrangement med massedeltakelse med en:
|
|
Syklister
Amatørutøvere som utfører en sykkeløvelse med en minimumsavstand på 100 km
|
Trening er IKKE en del av vår studieprotokoll. Deltakerne vil frivillig delta i et treningsarrangement med massedeltakelse (dvs. gå, sykle eller løpe). Deltakelse i denne øvelsen er frivillig og uavhengig av deltakelse i denne studien (dvs. deltakerne ville også ta del i treningsarrangementet hvis de ikke deltok i vår studie). Derfor anser vi ikke den utførte øvelsen som en intervensjon eller en del av vår studieprotokoll. Derfor anser vi studiedesignet vårt for å være observasjonsmessig. Deltakerne vil utføre trening under et treningsarrangement med massedeltakelse, stratifisert for type trening (gåing versus løping versus sykling; n=500 hver). Treningsarrangementene med massedeltakelse har en sportsspesifikk minimumsavstand på: et treningsarrangement med massedeltakelse med en:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høysensitiv hjertetroponin I (hs-cTnI)
Tidsramme: Innen 5 dager før treningsbegivenhet, innen 6 timer etter treningsstopp, 24-48 timer etter treningsstopp
|
Konsentrasjoner av høysensitiv hjertetroponin I (hs-cTnI) i plasma i ng/L
|
Innen 5 dager før treningsbegivenhet, innen 6 timer etter treningsstopp, 24-48 timer etter treningsstopp
|
|
Høysensitiv hjertetroponin T (hs-cTnT)
Tidsramme: Innen 5 dager før treningsbegivenhet, innen 6 timer etter treningsstopp, 24-48 timer etter treningsstopp
|
Konsentrasjoner av høysensitiv hjertetroponin T (hs-cTnT) i plasma i ng/L
|
Innen 5 dager før treningsbegivenhet, innen 6 timer etter treningsstopp, 24-48 timer etter treningsstopp
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generelle CT-skanningsdata
Tidsramme: innen 3 måneder etter inkludering
|
Dato for CT-skanning (dd-mm-åååå); gjennomsnittlig hjertefrekvens under skanning (bpm); total stråledose (mSv); administrering av betablokkere (ja/nei, hvis ja: dose (mg)); administrasjon av nitro-glyserin (ja/nei, hvis ja: dose (mg)); bildekvalitet (god/moderat/dårlig); FFR-serie oppnådd (ja/nei, hvis ja: kvalitet(god/moderat/dårlig)); tilfeldige funn.
|
innen 3 måneder etter inkludering
|
|
Forkalkningspoeng for koronararterie
Tidsramme: innen 3 måneder etter inkludering
|
Koronararteriekalsiumpoengsum [=CACS], per koronararterie eller annet (LM/LAD/LCX/RCA/RI/Aorta/Valves/Annet) og totalt: lesjonstall (n); Agatston-score (AU); volum (mm3); tetthet (HU). Total CACS (AU); totalt volum (mm3); total tetthet (HU); MESA persentil (%). LM: venstre hoved; LAD: venstre anterior synkende; LCX: venstre circumflex; RCA: høyre koronararterie; RI: ramus intermedius; AU: Agatston-enheter; HU: Hounsfield-enheter; MESA: Multi-etnisk studie av aterosklerose. |
innen 3 måneder etter inkludering
|
|
Koronar stenose og plakkegenskaper
Tidsramme: innen 3 måneder etter inkludering
|
Koronarstenoser, per segment (1-18): maksimal stenosegrad (0%/1-24%/25-49%/50-69%/70-99%/100%/ikke-diagnostisk/kar fraværende); antall forkalkede plakk (n); antall delvis forkalkede plakk (n); antall ikke-kalsifiserte plakk (n). Tilstedeværelse av myokardbrodannelse (ja/nei); hjerte 'dominans' (PDA levert av RCA/PDA levert av LCX); rom for generelle kommentarer om CT-skanning. Generelt ikke per segment: score for stenoseinvolvering (n); alvorlighetsgrad for stenose (n); plakkbelastning (P0/P1/P2/P3/P4); høyrisiko plakktrekk, per type [lav demping plakett/positiv remodellering/flekkete forkalkning/serviettringtegn] (ja/nei); modifikatorer, per modifikator [ikke-diagnostisk/har ≥høyrisiko plakktrekk/iskemi/unntak, inkludert koronararteriedisseksjon, unormal opprinnelse av koronararteriene, koronararterie (pseudo) aneurisme, vaskulitt, koronararteriefistel, ekstrinsisk koronararteriekompresjon, arterio-venøs misdannelse, andre årsaker] (ja/nei); CAD-RADS 2.0 poengsum. |
innen 3 måneder etter inkludering
|
|
Datatomografi avledet fractional Flow Reserve
Tidsramme: innen 3 måneder etter inkludering
|
CT-avledet FFR per koronararterie (LM/LAD/LCX/RCA): FFR ved begynnelsen av karet (forhold); FFR ved 1,5 mm diameter på karet eller den mest distale evaluerbare delen (forhold); FFR ved 20 mm distalt fra stenose (forhold). FFR-tegn for iskemi tilstede [=FFR≤0,75] (Ja Nei); borderline iskemi [=FFR 0,76-0,80] (ja/nei), ikke-iskemi [=FFR >0,80] (ja/nei). FFR: fraksjonell strømningsreserve |
innen 3 måneder etter inkludering
|
|
Forekomst av dødelighet
Tidsramme: 5 år etter inkludering, 10 år etter inkludering, 15 år etter inkludering, 20 år etter inkludering. Tid-til-hendelse: Fra datoen for inkludering til datoen for første dokumenterte dødsdato (uansett årsak), vurdert opp til 20 år etter inkludering
|
Forekomst av dødelighet (ja/nei), hvis ja: dødsdato (dd-mm-åååå) og dødsårsak; kardiovaskulær død (ja/nei).
|
5 år etter inkludering, 10 år etter inkludering, 15 år etter inkludering, 20 år etter inkludering. Tid-til-hendelse: Fra datoen for inkludering til datoen for første dokumenterte dødsdato (uansett årsak), vurdert opp til 20 år etter inkludering
|
|
Forekomst av alvorlige kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 1/2/3/4/5/6/7/8/9/10/11/12/13/14/15/16/17/18/19/20 år etter inkludering.Tid-til-hendelse: Fra inklusjonsdatoen til datoen for første dokumenterte alvorlig kardiovaskulær hendelse, vurdert opp til 20 år etter inklusjon.
|
Forekomst av MACE (ja/nei), hvis ja: dato, type hendelse (hjerteinfarkt/slag/hjertesvikt/revaskularisering (både akutt og elektiv)/plutselig hjertestans), sykehusinnleggelse (ja/nei). MACE: store uønskede kardiovaskulære hendelser. |
1/2/3/4/5/6/7/8/9/10/11/12/13/14/15/16/17/18/19/20 år etter inkludering.Tid-til-hendelse: Fra inklusjonsdatoen til datoen for første dokumenterte alvorlig kardiovaskulær hendelse, vurdert opp til 20 år etter inklusjon.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakeregenskaper (personlig info)
Tidsramme: På inkluderingsdagen
|
Kjønn (mann/kvinne); Navn; epostadresse; telefonnummer; bosted; fødselsdato (dd-mm-åååå); massedeltakende sportsbegivenhet; avstand (km). Hvis inkludert i studien: Deltakerens identifikasjonsnummer (TREAT…). |
På inkluderingsdagen
|
|
Deltakerkarakteristikker (grunnlinjemålinger)
Tidsramme: På inkluderingsdagen
|
Blodtrykk: Systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg) i hvile; hjertefrekvens i hvile (bpm). Antropometri: Høyde (cm); Vekt (kg); BMI (kg/m2); kroppsfettprosent (%); fettfri masse (kg ). BMI: kroppsmasseindeks; |
På inkluderingsdagen
|
|
Deltakeregenskaper (treningsegenskaper):
Tidsramme: Besøk 2 (innen 6 timer etter avsluttet trening)
|
Treningstype (gåing/sykling/løping); treningsavstand (km); start- og sluttid (tt:mm); pausetid (tt:mm); treningsvarighet (tt:mm); gjennomsnittlig hastighet (km/t); gjennomsnittshastighet (min/km); gjennomsnittlig hjertefrekvens (bpm). Hvis du bruker en sportsklokke eller sykkelcomputer: .FIT-fil eller .CSV-fil for aktivitet. |
Besøk 2 (innen 6 timer etter avsluttet trening)
|
|
Medisinsk historie spørreskjema, del 1 (generell info og kardiovaskulære plager)
Tidsramme: Innen 1 uke etter inkludering
|
Generelt: utdanningsnivå (grunnskole/fagforberedende utdanning/videregående utdanning/høyskole/universitetsbachelor/universitetsmaster/PhD/annet); etnisitet (kaukasisk (europeisk)/afroamerikansk/asiatisk/blandet/annet); røyking (ja/nei, men jeg pleide å røyke/aldri); alkoholforbruk (enheter/uke); hyppighet av å være aktiv i ≥30 minutter (dager/uke); noen gang brukt ytelsesfremmende stoffer (ja/nei, hvis ja: hvilke stoffer). Kardiovaskulære plager og/eller prosedyrer: kardiovaskulære plager [f.eks. dyspné, brystsmerter, besvimelse, hjertebank] (ja/nei); noen gang hatt koronar stenting eller koronar bypass (ja/nei, hvis ja: årsak til prosedyren, år og sykehus hvor prosedyren ble utført). |
Innen 1 uke etter inkludering
|
|
Medisinsk historie spørreskjema, del 2 (sykdommer og/eller tilstander)
Tidsramme: Innen 1 uke etter inkludering
|
Sykdommer og/eller tilstander (alle ja/nei, hvis ja, dato for diagnose (dd-mm-åååå)): aterosklerose; slag/TIA/CVA; atrieflimmer; KOLS/lungesykdommer; emboli [hvor som helst annet enn lunger]; erektil lidelser; claudicatio intermittens; myokardfibrose; besvimelse; ledningsforstyrrelser; hjerteinfarkt/hjerteinfarkt; hjertefeil; hjerterytmeforstyrrelse; hjerte bilyd; hypertrofisk kardiomyopati; lungeemboli; nyresvikt eller nyrelidelser; myokarditt; angina/brystsmerter; revmatiske lidelser; sukkersyke; trombose; vaskulær demens; hypertensjon; hyperkolesterolemi; hypotensjon; innsnevret/okkkludert arterie; utvidelse av arterie [aneurisme], sykdom i lymfeknuter eller kar, andre sykdommer (ja/nei, hvis ja: hvilken sykdom og dato for diagnose (mm-åååå).
|
Innen 1 uke etter inkludering
|
|
Medisinsk historie spørreskjema, del 3 (familiehistorie, covid-19 info og medisinbruk)
Tidsramme: Innen 1 uke etter inkludering
|
Familiehistorie med hjerte- og karsykdommer hos 1. grads familiemedlemmer før fylte 60 år: plutselig død <50 år (ja/nei); hjerteinfarkt eller hjertestans (ja/nei); koronar stenting eller koronar bypass grafting (ja/nei); hjerneslag [hjerneinfarkt eller blødning] (ja/nei); høyt kolesterol (ja/nei); utvidelse av en arterie [aneurisme] (ja/nei); innsnevring av en arterie [stenose] (ja/nei, hvis ja: hvilken arterie (carotis/koronar/ben/annet). COVID-19: hadde koronavirusinfeksjon (ja/nei/sannsynligvis, hvis ja eller sannsynligvis: infeksjonsdato (dd-mm-åååå) og hvordan infeksjonen ble diagnostisert (PCR-test/CT-skanning/antigentest/selvtest/generelt fastlege eller legespesialist diagnostisert/jeg har bare mistanke om at jeg hadde en koronavirusinfeksjon). Medisinbruk: deltaker bruker medisiner regelmessig det siste året (ja/nei, hvis ja: navn på legemiddel, dose (mg), hyppighet (doser/dag), kommentarer) Annet: rom for ytterligere kommentarer vedrørende helse generelt |
Innen 1 uke etter inkludering
|
|
Spørreskjema for treningshistorie, del 1 (treningshistorikk, deltakelse i utholdenhetsløp og nåværende treningsstatus)
Tidsramme: Innen 1 uke etter inkludering
|
Livsvarig treningshistorikk (hvis flere idretter: følgende data vil bli samlet inn per idrettsdisiplin): idrettsdisiplin; alder startet (år); alder slutte (år); frekvens (dager/uke); frekvens (måneder/år); gjennomsnittlig varighet av en økt (minutter). Deltakelse i utholdenhetsløp (hvor ofte deltatt i følgende løp/arrangementer): Zevenheuvelenloop (n); halvmaraton (n); maraton (n); ultramaraton (n); Nijmegen firedagers marsjer (n); Kennedy-marsj [80 km] (n); sykkelbegivenheter ≥120 km (n); Alpe d'HuZes (n); triatlonsprint (n); triatlon quart eller halv (n); triatlon hel/Ironman (n); andre utholdenhetsløp. Gjeldende utholdenhetsaktiviteter (hvis flere idretter: følgende data vil bli samlet inn per idrettsdisiplin): idrettsdisiplin; alder startet (år); alder slutte (år); frekvens (dager/uke); frekvens (måneder/år); gjennomsnittlig varighet av en økt (minutter). |
Innen 1 uke etter inkludering
|
|
Spørreskjema for treningshistorie, del 2 (styrketrening)
Tidsramme: Innen 1 uke etter inkludering
|
Styrke: deltakelse i styrketrening (ja/nei). Hvis ja: hyppighet (dager/uke) med styrketrening, nærmere spesifisert som: Per type muskelstyrkende øvelse (bruk av vektmaskiner/kroppsvektøvelser/motstandsøvelser/helhetsøvelser): frekvens (dager/uke); varighet (0/<10/10-20/21-30/31-40/41-50/51-60/>60 minutter); muskelgrupper trent (bein/hofter/rygg/mage/bryst/skuldre/armer). Intensiteten som de ovennevnte muskelstyrkende øvelsene skal utføres med (0-10, 0 er ekstremt lett, 10 er ekstremt tungt). Annet: rom for ytterligere kommentarer vedrørende treningshistorikk |
Innen 1 uke etter inkludering
|
|
Andre biomarkørkonsentrasjoner i blod
Tidsramme: På inkluderingsdagen
|
kreatininkonsentrasjon (µmol/L); estimert glomerulær filtrasjonshastighet (ml/min/1,73m2); total kolesterolkonsentrasjon (mmol/L), HDL-kolesterolkonsentrasjon (mmol/L), LDL-kolesterolkonsentrasjon (mmol/L), albuminkonsentrasjon (g/L), hjertemyosinbindende protein C-konsentrasjon (ng/ml). (HDL: lipoprotein med høy tetthet; LDL: lipoprotein med lav tetthet) |
På inkluderingsdagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thijs Eijsvogels, PhD, Radboud University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL79864.091.22
- 112927 (Annen identifikator: RadboudUMC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .