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TREAT-Studie – Verbesserung der Interpretation der Troponinkonzentrationen nach körperlicher Betätigung und ihrer klinischen Bedeutung (TREAT)

14. November 2024 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über die Freisetzung kardialer Biomarker nach dem Training bei Amateursportlern zu erfahren.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Frage 1: Was sind die Referenzwerte für belastungsbedingte kardiale Troponin-Erhöhungen nach Geh-, Rad- und Laufübungen? Hypothese 1: Wir gehen davon aus, dass die belastungsinduzierte cTn-Freisetzung nach Geh-, Rad- und Laufübungen unterschiedlich ist. Daher werden wir Referenzwerte für die cTn-Konzentrationen nach dem Training für jede dieser Sportarten festlegen.

Frage 2: Ist die Prävalenz einer (subklinischen) koronaren Herzkrankheit bei Personen mit hohen kardialen Troponinkonzentrationen nach körperlicher Betätigung höher als bei Personen mit niedrigen kardialen Troponinkonzentrationen nach körperlicher Betätigung? Hypothese 2: Wir gehen davon aus, dass Sportler mit den höchsten cTn-Konzentrationen nach dem Training eine höhere Prävalenz von koronarer Atherosklerose aufweisen als Sportler gleichen Geschlechts und Alters mit den niedrigsten cTn-Konzentrationen nach dem Training.

Frage 3: Welcher Zusammenhang besteht zwischen den kardialen Troponinkonzentrationen nach dem Training und schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE) und der Mortalität während der Langzeitbeobachtung? Hypothese 3: Wir gehen davon aus, dass cTn-Konzentrationen nach dem Training über dem 99. Perzentil liegen und mit einem erhöhten Risiko für MACE und Mortalität während der Nachuntersuchung verbunden sind.

Diese Studie besteht aus drei Phasen:

Phase 1: zwei oder drei Besuche am Studienort (neben anderen Messungen) zur Blutentnahme zur Bestimmung der Troponinkonzentration im Herzen

Phase 2: CT-Scan des Herzens bei 10 % der Teilnehmer zur Beurteilung der Prävalenz einer (subklinischen) koronaren Herzkrankheit.

Phase 3: Längsschnitt-Follow-up zur Beurteilung der Inzidenz schwerer unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse und der Mortalität während der 20-jährigen Nachbeobachtung.

Die Teilnehmer besuchen unser Studienzentrum zwei-, drei- oder viermal:

Besuch 1: Basismessungen einschließlich Größe, Gewicht, Körperzusammensetzung und Blutdruck werden durchgeführt und eine Blutprobe entnommen.

Besuch 2: Es wird eine Blutprobe entnommen und die Aktivitätsdaten werden von der eigenen Sportuhr oder dem Fahrradcomputer der Teilnehmer abgerufen.

Optionaler Besuch 3: Es wird eine Blutprobe entnommen. Besuch 4: 10 % der Teilnehmer werden einem Herz-CT-Scan unterzogen, um die Prävalenz einer (subklinischen) koronaren Herzkrankheit zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine detaillierte Beschreibung finden Sie im beigefügten Studienprotokoll unter „Dokumente“.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1015

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525 GC
        • Radboudumc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

1500 Athleten werden bei Langstrecken-Langstreckenveranstaltungen mit Massenbeteiligung rekrutiert und nach Sportart geschichtet (z. B. Gehen, Radfahren, Laufen). Die Rekrutierung erfolgt über offizielle Websites/Newsletter der zugehörigen Übungsveranstaltungen und Social-Media-Kanäle.

Unsere Forschung verfügt über umfangreiche Erfahrung bei der Durchführung von Studien zu Massensportveranstaltungen wie den Vier-Tage-Märschen, dem Sieben-Hügel-Lauf, dem Eindhoven-Marathon, dem Amsterdam-Marathon und dem Maastricht-Marathon, in die wir Hunderte von Teilnehmern erfolgreich eingebunden haben. Daher gehen wir davon aus, dass es keine Schwierigkeiten geben wird, unsere angestrebte Teilnehmerzahl zu erreichen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Proband alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Teilnehmer einer angeschlossenen Massenübungsveranstaltung mit:

    • Gehstrecke ≥20 km
    • Radstrecke ≥100 km
    • Laufstrecke ≥15 km
  • Alter: ≥ 40 und <70 Jahre alt
  • Kann studienbezogene Verfahren verstehen und durchführen

Für Phase 2 der Studie (d. h. Beurteilung einer (sub)klinischen koronaren Herzkrankheit) liegen zusätzlich folgende Kriterien vor:

• Frei von (bekannten) Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Ausschlusskriterien:

Ein potenzieller Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an Phase 2 der Studie ausgeschlossen:

  • Nierentransplantation in der Vergangenheit
  • Kontrastnephropathie in der Vergangenheit
  • geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min
  • Vorhofflimmern (Herzrhythmusstörung)
  • Frühere allergische Reaktion auf Jodkontrastmittel
  • Teilnahme an anderen Studien mit Strahlung
  • Nicht bereit, über mögliche Zufallsbefunde der CT-Untersuchung informiert zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Wanderer
Amateursportler, die eine Gehübung mit einer Mindestdistanz von 20 km durchführen
Sonstiges: Belastung ausüben

Übung ist NICHT Teil unseres Studienprotokolls. Die Teilnehmer nehmen freiwillig an einer Massenübungsveranstaltung teil (d. h. Gehen, Radfahren oder Laufen). Die Teilnahme an dieser Übungsveranstaltung ist freiwillig und unabhängig von der Teilnahme an dieser Studie (d. h. (Teilnehmer würden auch an der Übungsveranstaltung teilnehmen, wenn sie nicht an unserer Studie teilnehmen würden.) Daher betrachten wir die durchgeführte Übung nicht als Intervention oder Teil unseres Studienprotokolls. Daher betrachten wir unser Studiendesign als beobachtend.

Die Teilnehmer führen während einer Übungsveranstaltung mit Massenbeteiligung Übungen durch, geschichtet nach der Art der Übung (Gehen versus Laufen versus Radfahren; jeweils n=500).

Bei den Massensportveranstaltungen gilt ein sportartspezifischer Mindestabstand von:

eine Massenübungsveranstaltung mit:

  • Gehstrecke ≥20 km
  • Radstrecke ≥100 km
  • Laufstrecke ≥15 km
Läufer
Amateursportler, die eine Laufübung mit einer Mindestdistanz von 15 km absolvieren
Sonstiges: Belastung ausüben

Übung ist NICHT Teil unseres Studienprotokolls. Die Teilnehmer nehmen freiwillig an einer Massenübungsveranstaltung teil (d. h. Gehen, Radfahren oder Laufen). Die Teilnahme an dieser Übungsveranstaltung ist freiwillig und unabhängig von der Teilnahme an dieser Studie (d. h. (Teilnehmer würden auch an der Übungsveranstaltung teilnehmen, wenn sie nicht an unserer Studie teilnehmen würden.) Daher betrachten wir die durchgeführte Übung nicht als Intervention oder Teil unseres Studienprotokolls. Daher betrachten wir unser Studiendesign als beobachtend.

Die Teilnehmer führen während einer Übungsveranstaltung mit Massenbeteiligung Übungen durch, geschichtet nach der Art der Übung (Gehen versus Laufen versus Radfahren; jeweils n=500).

Bei den Massensportveranstaltungen gilt ein sportartspezifischer Mindestabstand von:

eine Massenübungsveranstaltung mit:

  • Gehstrecke ≥20 km
  • Radstrecke ≥100 km
  • Laufstrecke ≥15 km
Radfahrer
Amateursportler, die eine Radsportübung mit einer Mindestdistanz von 100 km absolvieren
Sonstiges: Belastung ausüben

Übung ist NICHT Teil unseres Studienprotokolls. Die Teilnehmer nehmen freiwillig an einer Massenübungsveranstaltung teil (d. h. Gehen, Radfahren oder Laufen). Die Teilnahme an dieser Übungsveranstaltung ist freiwillig und unabhängig von der Teilnahme an dieser Studie (d. h. (Teilnehmer würden auch an der Übungsveranstaltung teilnehmen, wenn sie nicht an unserer Studie teilnehmen würden.) Daher betrachten wir die durchgeführte Übung nicht als Intervention oder Teil unseres Studienprotokolls. Daher betrachten wir unser Studiendesign als beobachtend.

Die Teilnehmer führen während einer Übungsveranstaltung mit Massenbeteiligung Übungen durch, geschichtet nach der Art der Übung (Gehen versus Laufen versus Radfahren; jeweils n=500).

Bei den Massensportveranstaltungen gilt ein sportartspezifischer Mindestabstand von:

eine Massenübungsveranstaltung mit:

  • Gehstrecke ≥20 km
  • Radstrecke ≥100 km
  • Laufstrecke ≥15 km

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hochempfindliches kardiales Troponin I (hs-cTnI)
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Tagen vor dem Trainingsereignis, innerhalb von 6 Stunden nach Trainingsende, 24–48 Stunden nach Trainingsende
Konzentrationen von hochempfindlichem kardialem Troponin I (hs-cTnI) im Plasma in ng/L
Innerhalb von 5 Tagen vor dem Trainingsereignis, innerhalb von 6 Stunden nach Trainingsende, 24–48 Stunden nach Trainingsende
Hochempfindliches kardiales Troponin T (hs-cTnT)
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Tagen vor dem Trainingsereignis, innerhalb von 6 Stunden nach Trainingsende, 24–48 Stunden nach Trainingsende
Konzentrationen von hochempfindlichem kardialem Troponin T (hs-cTnT) im Plasma in ng/L
Innerhalb von 5 Tagen vor dem Trainingsereignis, innerhalb von 6 Stunden nach Trainingsende, 24–48 Stunden nach Trainingsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine CT-Scandaten
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach Aufnahme
CT-Scandatum (TT-MM-JJJJ); durchschnittliche Herzfrequenz während des Scans (Schläge pro Minute); Gesamtstrahlendosis (mSv); Verabreichung von Betablockern (ja/nein, wenn ja: Dosis (mg)); Nitroglycerinverabreichung (ja/nein, wenn ja: Dosis (mg)); Bildqualität (gut/mäßig/schlecht); Erhaltene FFR-Reihe (ja/nein, wenn ja: Qualität (gut/mäßig/schlecht)); Zufallsbefunde.
innerhalb von 3 Monaten nach Aufnahme
Bewertung der Koronararterienverkalkung
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach Aufnahme

Koronararterien-Kalzium-Score [=CACS], pro Koronararterie oder anderen (LM/LAD/LCX/RCA/RI/Aorta/Valves/Andere) und insgesamt: Läsionszahl (n); Agatston-Score (AU); Volumen (mm3); Dichte (HU). Gesamt-CACS (AU); Gesamtvolumen (mm3); Gesamtdichte (HU); MESA-Perzentil (%).

LM: linker Hauptteil; LAD: links vorne absteigend; LCX: linker Zirkumflex; RCA: rechte Koronararterie; RI: Ramus intermedius; AU: Agatston-Einheiten; HU: Hounsfield-Einheiten; MESA: Multiethnische Studie zu Atherosklerose.
innerhalb von 3 Monaten nach Aufnahme
Koronarstenose und Plaque-Eigenschaften
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach Aufnahme

Koronarstenosen pro Segment (1–18): maximaler Stenosegrad (0 %/1–24 %/25–49 %/50–69 %/70–99 %/100 %/nicht diagnostisch/Gefäß fehlt); Anzahl verkalkter Plaques (n); Anzahl teilweise verkalkter Plaques (n); Anzahl nicht verkalkter Plaques (n).

Vorliegen einer Myokardüberbrückung (ja/nein); Herz-„Dominanz“ (PDA bereitgestellt von RCA/PDA bereitgestellt von LCX); Raum für allgemeine Kommentare zum CT-Scan.

Im Allgemeinen nicht pro Segment: Stenosebeteiligungswert (n); Stenose-Schweregrad-Score (n); Plaquebelastung (P0/P1/P2/P3/P4); Hochrisiko-Plaque-Merkmale je Typ [Plaque mit geringer Abschwächung/positiver Umbau/fleckige Verkalkung/Serviettenringzeichen] (ja/nein); Modifikatoren, pro Modifikator [nicht diagnostisch/mit ≥Hochrisiko-Plaque-Merkmalen/Ischämie/Ausnahmen einschließlich Koronararteriendissektion, anomalem Ursprung der Koronararterien, Koronararterien-(Pseudo-)Aneurysma, Vaskulitis, Koronararterienfistel, extrinsische Koronararterienkompression, arteriovenöse Fehlbildung, andere Ursachen] (ja/nein); CAD-RADS 2.0-Ergebnis.
innerhalb von 3 Monaten nach Aufnahme
Computertomographisch abgeleitete fraktionierte Flussreserve
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach Aufnahme

CT-abgeleitete FFR pro Koronararterie (LM/LAD/LCX/RCA): FFR am Gefäßanfang (Verhältnis); FFR bei 1,5 mm Durchmesser des Gefäßes oder des am weitesten distal gelegenen auswertbaren Teils (Verhältnis); FFR 20 mm distal der Stenose (Verhältnis).

FFR-Anzeichen für Ischämie vorhanden [=FFR≤0,75] (ja Nein); Borderline-Ischämie [=FFR 0,76-0,80] (ja/nein), Nicht-Ischämie [=FFR >0,80] (ja/nein).

FFR: fraktionierte Flussreserve
innerhalb von 3 Monaten nach Aufnahme
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 5 Jahre nach Aufnahme, 10 Jahre nach Aufnahme, 15 Jahre nach Aufnahme, 20 Jahre nach Aufnahme. Zeit bis zum Ereignis: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des ersten dokumentierten Todesdatums (aus welchen Gründen auch immer), bewertet bis zu 20 Jahre nach der Aufnahme
Sterblichkeitsrate (ja/nein), wenn ja: Sterbedatum (tt-mm-jjjj) und Todesursache; Herz-Kreislauf-Tod (ja/nein).
5 Jahre nach Aufnahme, 10 Jahre nach Aufnahme, 15 Jahre nach Aufnahme, 20 Jahre nach Aufnahme. Zeit bis zum Ereignis: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des ersten dokumentierten Todesdatums (aus welchen Gründen auch immer), bewertet bis zu 20 Jahre nach der Aufnahme
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: Am 1/2/3/4/5/6/7/8/9/10/11/12/13/14/15/16/17/18/19/20 Jahren nach der Aufnahme. Zeit bis zum Ereignis: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des ersten dokumentierten schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignisses, bewertet bis zu 20 Jahre nach der Aufnahme.

Inzidenz von MACE (ja/nein), wenn ja: Datum, Art des Ereignisses (Myokardinfarkt/Schlaganfall/Herzinsuffizienz/Revaskularisation (sowohl akut als auch elektiv)/plötzlicher Herzstillstand), Krankenhausaufenthalt (ja/nein).

MACE: schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse.
Am 1/2/3/4/5/6/7/8/9/10/11/12/13/14/15/16/17/18/19/20 Jahren nach der Aufnahme. Zeit bis zum Ereignis: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des ersten dokumentierten schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignisses, bewertet bis zu 20 Jahre nach der Aufnahme.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmermerkmale (persönliche Daten)
Zeitfenster: Am Tag der Aufnahme

Geschlecht (männlich/weiblich); Name; E-Mail-Adresse; Telefonnummer; Wohnort; Geburtsdatum (tt / mm / jjjj); Sportveranstaltung mit Massenbeteiligung; Entfernung (km).

Falls in der Studie enthalten: Teilnehmeridentifikationsnummer (TREAT…).
Am Tag der Aufnahme
Teilnehmermerkmale (Basismessungen)
Zeitfenster: Am Tag der Aufnahme

Blutdruck: Systolischer und diastolischer Blutdruck (mmHg) in Ruhe; Ruheherzfrequenz (Schläge pro Minute).

Anthropometrie: Größe (cm); Gewicht (kg); BMI (kg/m2); Körperfettanteil (%); fettfreie Masse (kg).

BMI: Body-Mass-Index;
Am Tag der Aufnahme
Teilnehmermerkmale (Übungsmerkmale):
Zeitfenster: Besuch 2 (innerhalb von 6 Stunden nach Beendigung des Trainings)

Art der Übung (Gehen/Radfahren/Laufen); Trainingsdistanz (km); Start- und Endzeit (hh:mm); Pausenzeit (hh:mm); Trainingsdauer (hh:mm); Durchschnittsgeschwindigkeit (km/h); Durchschnittsgeschwindigkeit (min/km); durchschnittliche Herzfrequenz (Schläge pro Minute).

Bei Verwendung einer Sportuhr oder eines Fahrradcomputers: .FIT-Datei oder .CSV-Datei der Aktivität.
Besuch 2 (innerhalb von 6 Stunden nach Beendigung des Trainings)
Fragebogen zur Anamnese, Teil 1 (allgemeine Informationen und Herz-Kreislauf-Beschwerden)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche nach Aufnahme

Allgemein: Bildungsniveau (Grundschulbildung/berufsvorbereitende Bildung/berufsbildende Sekundarstufe/Fachhochschule/Universitäts-Bachelor/Universitäts-Master/PhD/Sonstiges); ethnische Zugehörigkeit (kaukasisch (europäisch)/afroamerikanisch/asiatisch/gemischt/andere); Rauchen (ja/nein, aber ich habe früher geraucht/nie); Alkoholkonsum (Einheiten/Woche); Häufigkeit der Aktivität von ≥30 Minuten (Tage/Woche); jemals leistungssteigernde Substanzen verwendet (ja/nein, wenn ja: welche Substanzen).

Herz-Kreislauf-Beschwerden und/oder Eingriffe: Herz-Kreislauf-Beschwerden [z.B. Atemnot, Brustschmerzen, Ohnmacht, Herzklopfen] (ja/nein); Hatten jemals eine Koronarstent- oder Koronararterien-Bypass-Operation (ja/nein, wenn ja: Grund des Eingriffs, Jahr und Krankenhaus, in dem der Eingriff durchgeführt wurde).
Innerhalb von 1 Woche nach Aufnahme
Fragebogen zur Krankengeschichte, Teil 2 (Krankheiten und/oder Beschwerden)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche nach Aufnahme
Krankheiten und/oder Beschwerden (alle ja/nein, wenn ja, Datum der Diagnose (TT-MM-JJJJ)): Arteriosklerose; Schlaganfall/TIA/CVA; Vorhofflimmern; COPD/Lungenerkrankungen; Embolie [irgendwo anders als in der Lunge]; Erektionsstörungen; Schaufensterkrankheit; Myokardfibrose; Ohnmacht; Leitungsstörungen; Herzinfarkt/Myokardinfarkt; Herzinsuffizienz; Herzrhythmusstörung; Herzgeräusch; hypertrophe Kardiomyopathie; Lungenembolie; Nierenversagen oder Nierenerkrankungen; Myokarditis; Angina pectoris/Brustschmerzen; rheumatische Erkrankungen; Diabetes Mellitus; Thrombose; vaskuläre Demenz; Hypertonie; Hypercholesterinämie; Hypotonie; verengte/verstopfte Arterie; Erweiterung der Arterie [Aneurysma], Erkrankung der Lymphknoten oder Gefäße, andere Erkrankungen (ja/nein, wenn ja: welche Erkrankung und Datum der Diagnose (MM-JJJJ).
Innerhalb von 1 Woche nach Aufnahme
Fragebogen zur Krankengeschichte, Teil 3 (Familiengeschichte, Informationen zu COVID-19 und Medikamenteneinnahme)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche nach Aufnahme

Familienanamnese von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Familienmitgliedern ersten Grades vor dem 60. Lebensjahr: plötzlicher Tod <50 Jahre (ja/nein); Myokardinfarkt oder Herzstillstand (ja/nein); Koronarstenting oder Koronararterien-Bypass-Transplantation (ja/nein); Schlaganfall [Hirninfarkt oder Blutung] (ja/nein); hoher Cholesterinspiegel (ja/nein); Erweiterung einer Arterie [Aneurysma] (ja/nein); Verengung einer Arterie [Stenose] (ja/nein, wenn ja: welche Arterie (Halsschlagader/Koronararterie/Beine/andere).

COVID-19: hatte eine Coronavirus-Infektion (ja/nein/wahrscheinlich, wenn ja oder wahrscheinlich: Datum der Infektion (TT-MM-JJJJ) und wie die Infektion diagnostiziert wurde (PCR-Test/CT-Scan/Antigentest/Selbsttest/allgemein). Arzt oder Facharzt diagnostiziert/ich habe nur den Verdacht, dass ich eine Coronavirus-Infektion hatte).

Medikamentengebrauch: Teilnehmer nahm im letzten Jahr regelmäßig Medikamente ein (ja/nein, wenn ja: Name des Medikaments, Dosis (mg), Häufigkeit (Dosen/Tag), Kommentare) Sonstiges: Raum für weitere Kommentare zur Gesundheit im Allgemeinen
Innerhalb von 1 Woche nach Aufnahme
Fragebogen zur Trainingshistorie, Teil 1 (Trainingshistorie, Teilnahme an Langstreckenrennen und aktueller Trainingsstatus)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche nach Aufnahme

Lebenslanger Trainingsverlauf (bei mehreren Sportarten: Die folgenden Daten werden pro Sportdisziplin erfasst): Sportdisziplin; Alter begonnen (Jahre); Lebensalter (Jahre); Häufigkeit (Tage/Woche); Häufigkeit (Monate/Jahr); durchschnittliche Dauer einer Sitzung (Minuten).

Teilnahme an Langstreckenrennen (wie oft an folgenden Rennen/Veranstaltungen teilgenommen): Zevenheuvelenloop (n); Halbmarathon (n); Marathon (n); Ultramarathon (n); Nijmegener Viertagemärsche (n); Kennedy-Marsch [80 km] (n); Radsportveranstaltungen ≥120 km (n); Alpe d'HuZes (n); Triathlon-Sprint (n); Triathlon-Quart oder -Hälfte (n); Triathlon ganz/Ironman (n); andere Langstreckenrennen.

Aktuelle Ausdaueraktivitäten (bei mehreren Sportarten: Pro Sportart werden folgende Daten erhoben): Sportart; Alter begonnen (Jahre); Lebensalter (Jahre); Häufigkeit (Tage/Woche); Häufigkeit (Monate/Jahr); durchschnittliche Dauer einer Sitzung (Minuten).
Innerhalb von 1 Woche nach Aufnahme
Fragebogen zur Übungshistorie, Teil 2 (Kraftübung)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche nach Aufnahme

Kraft: Teilnahme am Krafttraining (ja/nein).

Wenn ja: Häufigkeit (Tage/Woche) des Krafttrainings, weiter spezifiziert als:

Pro Art der muskelstärkenden Übung (mit Kraftgeräten/Körpergewichtsübungen/Widerstandsübungen/ganzheitliche Übungen): Häufigkeit (Tage/Woche); Dauer (0/<10/10-20/21-30/31-40/41-50/51-60/>60 Minuten); Muskelgruppen trainiert (Beine/Hüfte/Rücken/Bauch/Brust/Schultern/Arme). Intensität, mit der die oben genannten Muskelstärkungsübungen durchgeführt werden (0-10, wobei 0 für extrem leicht und 10 für extrem schwer steht).

Sonstiges: Raum für weitere Kommentare zum Übungsverlauf
Innerhalb von 1 Woche nach Aufnahme
Andere Biomarkerkonzentrationen im Blut
Zeitfenster: Am Tag der Aufnahme

Kreatininkonzentration (µmol/L); geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (ml/min/1,73 m2); Gesamtcholesterinkonzentration (mmol/L), HDL-Cholesterinkonzentration (mmol/L), LDL-Cholesterinkonzentration (mmol/L), Albuminkonzentration (g/L), Konzentration des kardialen Myosin-bindenden Proteins C (ng/ml).

(HDL: Lipoprotein hoher Dichte; LDL: Lipoprotein niedriger Dichte)
Am Tag der Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

Maastricht University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Thijs Eijsvogels, PhD, Radboud University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2044

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL79864.091.22
  • 112927 (Andere Kennung: RadboudUMC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten werden in der myDRE-Forschungsumgebungsplattform (myDRE, anDREa BV (Digital Research Environment), Nijmegen, Niederlande) mindestens 20 Jahre lang auf sichere Weise unter Einhaltung der Datenschutz-Grundverordnung, der guten klinischen Praxis und des guten Labors gespeichert Praxisrichtlinien. Für die Datenverarbeitung und statistischen Analysen nutzen wir Standardsoftwarepakete (z.B. Castor EDC, SPSS, Microsoft Excel). Im Einklang mit Open Science und den FAIR-Prinzipien (Findable, Accessible, Interoperable and Reusable) werden Daten aus der TREAT-Studie auf begründete Anfrage über den entsprechenden Autor zur Wiederverwendung zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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