Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TREAT-undersøgelse - Forbedring af fortolkningen af ​​troponinkoncentrationer efter træning og deres kliniske betydning (TREAT)

14. november 2024 opdateret af: Radboud University Medical Center

Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om frigivelse af hjertebiomarkører efter træning hos amatøratleter.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Spørgsmål 1: Hvad er referenceværdierne for træningsinduceret hjertetroponinstigning efter gang-, cykel- og løbetræning? Hypotese 1: Vi antager, at den træningsinducerede cTn-frigivelse er forskellig efter gang-, cykel- og løbetræning. Derfor vil vi etablere referenceværdier for cTn-koncentrationer efter træning på tværs af hver af disse sportstyper.

Spørgsmål 2: Er forekomsten af ​​(subklinisk) koronararteriesygdom højere hos personer med høje troponinkoncentrationer efter træning i forhold til personer med lave troponinkoncentrationer efter træning? Hypotese 2: Vi antager, at atleter med de højeste cTn-koncentrationer efter træning har en højere forekomst af koronar åreforkalkning sammenlignet med atleter matchet for køn og alder med de laveste cTn-koncentrationer efter træning.

Spørgsmål 3: Hvad er sammenhængen mellem troponinkoncentrationer i hjertet efter træning og alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE) og dødelighed under langtidsopfølgning? Hypotese 3: Vi antager, at cTn-koncentrationer efter træning ud over 99. percentilen er forbundet med en øget risiko for MACE og dødelighed under opfølgning.

Denne undersøgelse består af tre faser:

Fase 1: to eller tre besøg på undersøgelsesstedet for (blandt andre målinger) blodudtagninger for at vurdere hjertetroponinkoncentrationer

Fase 2: CT-scanning af hjertet hos 10 % af deltagerne for at vurdere forekomsten af ​​(subklinisk) koronararteriesygdom.

Fase 3: longitudinel opfølgning for at vurdere forekomsten af ​​alvorlige kardiovaskulære hændelser og dødelighed i løbet af 20-års opfølgning.

Deltagerne vil besøge vores studiecenter to, tre eller fire gange:

Besøg 1: baseline målinger inklusive højde, vægt, kropssammensætning og blodtryk vil blive opnået, og der vil blive udtaget en blodprøve.

Besøg 2: Der tages en blodprøve og aktivitetsdata indhentes fra deltagernes eget sportsur eller cykelcomputer.

Valgfrit besøg 3: Der vil blive udtaget en blodprøve. Besøg 4: 10% af deltagerne vil gennemgå en hjerte-CT-scanning for at vurdere forekomsten af ​​(subklinisk) koronararteriesygdom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For en detaljeret beskrivelse, se venligst den vedhæftede undersøgelsesprotokol under 'Dokumenter'.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1015

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525 GC
        • Radboudumc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

1500 atleter vil blive rekrutteret til langdistancetræningsbegivenheder med massedeltagelse og stratificeret efter sportstype (f.eks. gå, cykle, løbe). Rekruttering vil foregå via officielle hjemmesider/nyhedsbreve af de tilhørende motionsarrangementer og sociale mediekanaler.

Vores forskning har omfattende erfaring med at udføre undersøgelser i massedeltagelsesøvelser, såsom Four Days Marches, Seven Hills Run, Eindhoven Marathon, Amsterdam Marathon, Maastricht Marathon, hvori vi med succes inkluderede hundredvis af deltagere. Derfor forventer vi ingen problemer med at nå vores mål for antal inkluderede deltagere.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal et emne opfylde alle følgende kriterier:

  • Deltager i en tilknyttet massedeltagelsesøvelse med en:

    • Gåafstand ≥20 km
    • Cykelafstand ≥100 km
    • Løbedistance ≥15 km
  • Alder: ≥ 40 og <70 år
  • Kunne forstå og udføre undersøgelsesrelaterede procedurer

For fase 2 af undersøgelsen (dvs. vurdering af (sub)klinisk koronararteriesygdom), er følgende yderligere kriterier til stede:

• Fri for (kendte) hjerte-kar-sygdomme

Ekskluderingskriterier:

En potentiel forsøgsperson, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i fase 2 af undersøgelsen:

  • Nyretransplantation i fortiden
  • Kontrast nefropati i fortiden
  • estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min
  • Atrieflimren (hjerterytmeforstyrrelse)
  • Tidligere allergisk reaktion på jodkontrast
  • Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer stråling
  • Ikke villig til at blive informeret om potentielle tilfældige fund fra CT-scanningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Vandrere
Amatøratleter, der udfører en gåøvelse med en minimumsafstand på 20 km
Andet: Træningseksponering

Motion er IKKE en del af vores undersøgelsesprotokol. Deltagerne vil frivilligt deltage i en massedeltagelsesøvelse (dvs. gå, cykle eller løbe). Deltagelse i denne øvelse er frivillig og uafhængig af deltagelse i denne undersøgelse (dvs. deltagere ville også deltage i træningsarrangementet, hvis de ikke deltog i vores undersøgelse). Derfor betragter vi ikke den udførte øvelse som en intervention eller en del af vores undersøgelsesprotokol. Derfor anser vi vores undersøgelsesdesign for at være observationelt.

Deltagerne vil udføre træning under en træningsbegivenhed med massedeltagelse, stratificeret efter træningstype (gå versus løb versus cykling; n=500 hver).

Massedeltagelsesøvelserne har en sportsspecifik minimumsafstand på:

en massedeltagelsesøvelse med en:

  • Gåafstand ≥20 km
  • Cykelafstand ≥100 km
  • Løbedistance ≥15 km
Løbere
Amatøratleter, der udfører en løbeøvelse med en minimumsafstand på 15 km
Andet: Træningseksponering

Motion er IKKE en del af vores undersøgelsesprotokol. Deltagerne vil frivilligt deltage i en massedeltagelsesøvelse (dvs. gå, cykle eller løbe). Deltagelse i denne øvelse er frivillig og uafhængig af deltagelse i denne undersøgelse (dvs. deltagere ville også deltage i træningsarrangementet, hvis de ikke deltog i vores undersøgelse). Derfor betragter vi ikke den udførte øvelse som en intervention eller en del af vores undersøgelsesprotokol. Derfor anser vi vores undersøgelsesdesign for at være observationelt.

Deltagerne vil udføre træning under en træningsbegivenhed med massedeltagelse, stratificeret efter træningstype (gå versus løb versus cykling; n=500 hver).

Massedeltagelsesøvelserne har en sportsspecifik minimumsafstand på:

en massedeltagelsesøvelse med en:

  • Gåafstand ≥20 km
  • Cykelafstand ≥100 km
  • Løbedistance ≥15 km
Cyklister
Amatøratleter, der udfører en cykeløvelse med en minimumsafstand på 100 km
Andet: Træningseksponering

Motion er IKKE en del af vores undersøgelsesprotokol. Deltagerne vil frivilligt deltage i en massedeltagelsesøvelse (dvs. gå, cykle eller løbe). Deltagelse i denne øvelse er frivillig og uafhængig af deltagelse i denne undersøgelse (dvs. deltagere ville også deltage i træningsarrangementet, hvis de ikke deltog i vores undersøgelse). Derfor betragter vi ikke den udførte øvelse som en intervention eller en del af vores undersøgelsesprotokol. Derfor anser vi vores undersøgelsesdesign for at være observationelt.

Deltagerne vil udføre træning under en træningsbegivenhed med massedeltagelse, stratificeret efter træningstype (gå versus løb versus cykling; n=500 hver).

Massedeltagelsesøvelserne har en sportsspecifik minimumsafstand på:

en massedeltagelsesøvelse med en:

  • Gåafstand ≥20 km
  • Cykelafstand ≥100 km
  • Løbedistance ≥15 km

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højfølsomt hjertetroponin I (hs-cTnI)
Tidsramme: Inden for 5 dage før træningsbegivenhed, inden for 6 timer efter træningsophør, 24-48 timer efter træningsophør
Koncentrationer af højfølsomt hjertetroponin I (hs-cTnI) i plasma i ng/l
Inden for 5 dage før træningsbegivenhed, inden for 6 timer efter træningsophør, 24-48 timer efter træningsophør
Højfølsomt hjertetroponin T (hs-cTnT)
Tidsramme: Inden for 5 dage før træningsbegivenhed, inden for 6 timer efter træningsophør, 24-48 timer efter træningsophør
Koncentrationer af højfølsomt hjertetroponin T (hs-cTnT) i plasma i ng/L
Inden for 5 dage før træningsbegivenhed, inden for 6 timer efter træningsophør, 24-48 timer efter træningsophør

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generelle CT-scanningsdata
Tidsramme: inden for 3 måneder efter optagelsen
CT-scanningsdato (dd-mm-åååå); gennemsnitlig puls under scanning (bpm); total strålingsdosis (mSv); administration af betablokkere (ja/nej, hvis ja: dosis (mg)); administration af nitroglycerin (ja/nej, hvis ja: dosis (mg)); billedkvalitet (god/moderat/dårlig); FFR-serier opnået (ja/nej, hvis ja: kvalitet (god/moderat/dårlig)); tilfældige fund.
inden for 3 måneder efter optagelsen
Koronararterieforkalkningsscore
Tidsramme: inden for 3 måneder efter optagelsen

Koronararterie-calciumscore [=CACS], pr. kranspulsåre eller andet (LM/LAD/LCX/RCA/RI/Aorta/Valves/Andet) og total: læsionsantal (n); Agatston score (AU); volumen (mm3); tæthed (HU). Total CACS (AU); samlet volumen (mm3); total densitet (HU); MESA-percentil (%).

LM: venstre hoved; LAD: venstre anterior nedadgående; LCX: venstre cirkumfleks; RCA: højre koronararterie; RI: ramus intermedius; AU: Agatston-enheder; HU: Hounsfield-enheder; MESA: Multi-etnisk undersøgelse af åreforkalkning.
inden for 3 måneder efter optagelsen
Koronar stenose og plakkarakteristika
Tidsramme: inden for 3 måneder efter optagelsen

Koronare stenoser, pr. segment (1-18): maksimal stenosegrad (0%/1-24%/25-49%/50-69%/70-99%/100%/ikke-diagnostisk/kar fraværende); antal forkalkede plaques (n); antal delvist forkalkede plaques (n); antal ikke-kalcificerede plaques (n).

Tilstedeværelse af myokardiebro (ja/nej); hjerte 'dominans' (PDA leveret af RCA/PDA leveret af LCX); plads til generelle kommentarer til CT-skanning.

Generelt ikke pr. segment: score for stenoseinvolvering (n); stenose sværhedsgrad score (n); plakbelastning (P0/P1/P2/P3/P4); højrisiko plaktræk, pr. type [lav dæmpende plak/positiv remodellering/plettet forkalkning/servietringtegn] (ja/nej); modifikatorer, pr. modifikator [ikke-diagnostisk/har ≥højrisiko plaquetræk/iskæmi/undtagelser, herunder koronararteriedissektion, anomal oprindelse af kranspulsårerne, kranspulsåre (pseudo)aneurisme, vaskulitis, koronararteriefistel, ekstrinsisk koronararteriekompression, arterio-venøs misdannelse, andre årsager] (ja/nej); CAD-RADS 2.0 score.
inden for 3 måneder efter optagelsen
Computertomografi afledt Fractional Flow Reserve
Tidsramme: inden for 3 måneder efter optagelsen

CT-afledt FFR pr. koronararterie (LM/LAD/LCX/RCA): FFR ved begyndelsen af ​​karret (forhold); FFR ved 1,5 mm diameter af karret eller den mest distale evaluerbare del (forhold); FFR ved 20 mm distalt fra stenose (forhold).

FFR-tegn for iskæmi til stede [=FFR≤0,75] (Ja Nej); borderline iskæmi [=FFR 0,76-0,80] (ja/nej), ikke-iskæmi [=FFR >0,80] (ja/nej).

FFR: fraktioneret strømningsreserve
inden for 3 måneder efter optagelsen
Forekomst af dødelighed
Tidsramme: 5 år efter inklusion, 10 år efter inklusion, 15 år efter inklusion, 20 år efter inklusion. Tid-til-hændelse: Fra datoen for optagelsen til datoen for den første dokumenterede dødsdato (uanset årsag), vurderet op til 20 år efter optagelsen
Forekomst af dødelighed (ja/nej), hvis ja: dødsdato (dd-mm-åååå) og dødsårsag; kardiovaskulær død (ja/nej).
5 år efter inklusion, 10 år efter inklusion, 15 år efter inklusion, 20 år efter inklusion. Tid-til-hændelse: Fra datoen for optagelsen til datoen for den første dokumenterede dødsdato (uanset årsag), vurderet op til 20 år efter optagelsen
Forekomst af større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 1/2/3/4/5/6/7/8/9/10/11/12/13/14/15/16/17/18/19/20 år efter optagelse. Tid til begivenhed: Fra inklusionsdatoen til datoen for første dokumenterede alvorlige kardiovaskulær hændelse, vurderet op til 20 år efter inklusion.

Forekomst af MACE (ja/nej), hvis ja: dato, type hændelse (myokardieinfarkt/slagtilfælde/hjertesvigt/revaskularisering (både akut og elektiv)/pludselig hjertestop), indlæggelse (ja/nej).

MACE: større uønskede kardiovaskulære hændelser.
1/2/3/4/5/6/7/8/9/10/11/12/13/14/15/16/17/18/19/20 år efter optagelse. Tid til begivenhed: Fra inklusionsdatoen til datoen for første dokumenterede alvorlige kardiovaskulær hændelse, vurderet op til 20 år efter inklusion.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerkarakteristika (personlige oplysninger)
Tidsramme: På optagelsesdagen

Køn (mand/kvinde); navn; email adresse; telefonnummer; bopæl; fødselsdato (dd-mm-åååå); sportsbegivenhed med massedeltagelse; afstand (km).

Hvis inkluderet i undersøgelsen: Deltagerens identifikationsnummer (TREAT…).
På optagelsesdagen
Deltagerkarakteristika (basislinjemålinger)
Tidsramme: På optagelsesdagen

Blodtryk: Systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg) i hvile; puls i hvile (bpm).

Antropometri: Højde (cm); vægt (kg); BMI (kg/m2); kropsfedtprocent (%); fedtfri masse (kg ).

BMI: kropsmasseindeks;
På optagelsesdagen
Deltagerkarakteristika (træningskarakteristika):
Tidsramme: Besøg 2 (inden for 6 timer efter træningsophør)

Træningstype (gå/cykling/løb); træningsafstand (km); start- og sluttidspunkt (tt:mm); pausetid (tt:mm); træningsvarighed (tt:mm); gennemsnitshastighed (km/t); gennemsnitshastighed (min/km); gennemsnitlig puls (bpm).

Hvis du bruger et sportsur eller en cykelcomputer: .FIT-fil eller .CSV-fil af aktivitet.
Besøg 2 (inden for 6 timer efter træningsophør)
Sygehistorie spørgeskema, del 1 (generel info og kardiovaskulære plager)
Tidsramme: Inden for 1 uge efter optagelse

Generelt: uddannelsesniveau (grundskoleuddannelse/forberedende erhvervsuddannelse/gymnasial erhvervsuddannelse/praktisk universitet/universitetsbachelor/universitetskandidat/PhD/andet); etnicitet (kaukasisk (europæisk)/afroamerikansk/asiatisk/blandet/andet); rygning (ja/nej, men jeg plejede at ryge/aldrig); alkoholforbrug (enheder/uge); hyppigheden af ​​at være aktiv i ≥30 minutter (dage/uge); nogensinde brugt præstationsfremmende stoffer (ja/nej, hvis ja: hvilke stoffer).

Kardiovaskulære lidelser og/eller procedurer: kardiovaskulære lidelser [f.eks. dyspnø, brystsmerter, besvimelse, hjertebanken] (ja/nej); nogensinde har haft koronar stenting eller kranspulsåre bypass (ja/nej, hvis ja: årsag til proceduren, år og hospital, hvor proceduren blev udført).
Inden for 1 uge efter optagelse
Sygehistorie spørgeskema, del 2 (sygdomme og/eller tilstande)
Tidsramme: Inden for 1 uge efter optagelse
Sygdomme og/eller tilstande (alle ja/nej, hvis ja, dato for diagnosen (dd-mm-åååå)): åreforkalkning; slagtilfælde/TIA/CVA; atrieflimren; KOL/lungesygdomme; emboli [alle steder end lunger]; erektile lidelser; claudicatio intermittens; myokardiefibrose; besvimelse; ledningsforstyrrelser; hjerteanfald/myokardieinfarkt; hjertefejl; hjerterytmeforstyrrelse; hjertemislyd; hypertrofisk kardiomyopati; lungeemboli; nyresvigt eller nyrelidelser; myocarditis; angina/brystsmerter; reumatiske lidelser; diabetes mellitus; trombose; vaskulær demens; forhøjet blodtryk; hyperkolesterolæmi; hypotension; indsnævret/okkkluderet arterie; udvidelse af arterie [aneurisme], sygdom i lymfeknuder eller kar, andre sygdomme (ja/nej, hvis ja: hvilken sygdom og dato for diagnosen (mm-åååå).
Inden for 1 uge efter optagelse
Sygehistorie spørgeskema, del 3 (familiehistorie, COVID-19 info og medicinbrug)
Tidsramme: Inden for 1 uge efter optagelse

Familiehistorie med hjerte-kar-sygdomme hos 1. grads familiemedlemmer før alderen 60 år: pludselig død <50 år (ja/nej); myokardieinfarkt eller hjertestop (ja/nej); koronar stenting eller koronar bypass-transplantation (ja/nej); slagtilfælde [hjerneinfarkt eller blødning] (ja/nej); højt kolesteroltal (ja/nej); udvidelse af en arterie [aneurisme] (ja/nej); forsnævring af en arterie [stenose] (ja/nej, hvis ja: hvilken arterie (carotis/koronar/ben/andet).

COVID-19: havde coronavirus-infektion (ja/nej/sandsynligvis, hvis ja eller sandsynligvis: infektionsdato (dd-mm-åååå) og hvordan infektionen blev diagnosticeret (PCR-test/CT-scanning/antigentest/selvtest/generelt praktiserende læge eller speciallæge diagnosticeret/jeg har kun en mistanke om, at jeg havde en coronavirusinfektion).

Medicinbrug: deltager bruger medicin regelmæssigt det sidste år (ja/nej, hvis ja: navn på lægemiddel, dosis (mg), hyppighed (doser/dag), kommentarer) Andet: plads til yderligere kommentarer vedrørende sundhed generelt
Inden for 1 uge efter optagelse
Træningshistorie spørgeskema, del 1 (træningshistorik, deltagelse i udholdenhedsløb og nuværende træningsstatus)
Tidsramme: Inden for 1 uge efter optagelse

Livsvarig træningshistorie (hvis flere sportsgrene: følgende data vil blive indsamlet pr. sportsgren): sportsdisciplin; alder påbegyndt (år); alder ophøre (år); hyppighed (dage/uge); hyppighed (måneder/år); gennemsnitlig varighed af en session (minutter).

Deltagelse i udholdenhedsløb (hvor ofte deltog i følgende løb/begivenheder): Zevenheuvelenloop (n); halvmaraton (n); maraton (n); ultramaraton (n); Nijmegen fire dages marcher (n); Kennedy-march [80 km] (n); cykelbegivenheder ≥120 km (n); Alpe d'HuZes (n); triatlonsprint (n); triatlon quart eller halv (n); triatlon helhed/Ironman (n); andre udholdenhedsløb.

Aktuelle udholdenhedsaktiviteter (hvis flere sportsgrene: følgende data vil blive indsamlet pr. sportsgren): sportsdisciplin; alder påbegyndt (år); alder ophøre (år); hyppighed (dage/uge); hyppighed (måneder/år); gennemsnitlig varighed af en session (minutter).
Inden for 1 uge efter optagelse
Træningshistorie spørgeskema, del 2 (styrkeøvelse)
Tidsramme: Inden for 1 uge efter optagelse

Styrke: deltagelse i styrketræning (ja/nej).

Hvis ja: hyppighed (dage/uge) af styrketræning, yderligere specificeret som:

Pr. type muskelstyrkende øvelse (brug af vægtmaskiner/kropsvægtsøvelser/modstandsøvelser/holistiske øvelser): hyppighed (dage/uge); varighed (0/<10/10-20/21-30/31-40/41-50/51-60/>60 minutter); trænede muskelgrupper (ben/hofter/ryg/mave/bryst/skuldre/arme). Intensitet, hvormed de ovennævnte muskelstyrkende øvelser vil blive udført (0-10, 0 er ekstremt let, 10 er ekstremt tunge).

Andet: plads til yderligere kommentarer vedrørende træningshistorik
Inden for 1 uge efter optagelse
Andre biomarkørkoncentrationer i blodet
Tidsramme: På optagelsesdagen

kreatininkoncentration (µmol/L); estimeret glomerulær filtrationshastighed (ml/min/1,73m2); total kolesterolkoncentration (mmol/L), HDL-kolesterolkoncentration (mmol/L), LDL-kolesterolkoncentration (mmol/L), albuminkoncentration (g/L), hjertemyosinbindende protein C-koncentration (ng/ml).

(HDL: high-density lipoprotein; LDL: low-density lipoprotein)
På optagelsesdagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

Maastricht University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thijs Eijsvogels, PhD, Radboud University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2044

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL79864.091.22
  • 112927 (Anden identifikator: RadboudUMC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil blive opbevaret i myDRE forskningsmiljøplatformen (myDRE, andDREa BV (Digital Research Environment), Nijmegen, Holland) i mindst 20 år på en sikker måde i overensstemmelse med den generelle databeskyttelsesforordning, god klinisk praksis og godt laboratorium Retningslinjer for praksis. Vi vil bruge standardsoftwarepakker til datahåndtering og statistiske analyser (f.eks. Castor EDC, SPSS, Microsoft Excel). I overensstemmelse med åben videnskab og FAIR-principperne (findbar, tilgængelig, interoperabel og genanvendelig) vil data fra TREAT-undersøgelsen blive gjort tilgængelige til genbrug efter rimelig anmodning via den tilsvarende forfatter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner