Исследование TREAT: улучшение интерпретации концентраций тропонина после тренировки и их клинического значения (TREAT)
Цель этого наблюдательного исследования — узнать о высвобождении сердечных биомаркеров после тренировки у спортсменов-любителей.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Вопрос 1. Каковы референтные значения повышения уровня сердечных тропонинов, вызванного физической нагрузкой, после ходьбы, езды на велосипеде и бега? Гипотеза 1: Мы предполагаем, что высвобождение cTn, вызванное физической нагрузкой, различно при ходьбе, езде на велосипеде и беге. Поэтому мы установим эталонные значения концентрации cTn после тренировки для каждого из этих видов спорта.
Вопрос 2: Является ли распространенность (субклинической) ишемической болезни сердца выше у лиц с высокими концентрациями сердечного тропонина после нагрузки по сравнению с лицами с низкими концентрациями сердечных тропонинов после нагрузки? Гипотеза 2: Мы предполагаем, что спортсмены с самыми высокими концентрациями cTn после тренировки имеют более высокую распространенность коронарного атеросклероза по сравнению со спортсменами, сопоставимыми по полу и возрасту с самыми низкими концентрациями cTn после тренировки.
Вопрос 3: Какова связь между концентрацией сердечного тропонина после тренировки и серьезными неблагоприятными сердечно-сосудистыми событиями (MACE) и смертностью в течение длительного периода наблюдения? Гипотеза 3: Мы предполагаем, что концентрации cTn после тренировки, превышающие 99-й процентиль, связаны с повышенным риском MACE и смертности во время наблюдения.
Данное исследование состоит из трех этапов:
Фаза 1: два или три посещения места проведения исследования (помимо других измерений) для взятия крови для оценки концентрации сердечного тропонина.
Фаза 2: КТ сердца у 10% участников для оценки распространенности (субклинической) ишемической болезни сердца.
Фаза 3: продольное наблюдение для оценки частоты основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий и смертности в течение 20-летнего наблюдения.
Участники посетят наш учебный центр два, три или четыре раза:
Визит 1: будут получены базовые измерения, включая рост, вес, состав тела и артериальное давление, и будет взят образец крови.
Визит 2: будет взят образец крови и получены данные об активности с собственных спортивных часов или велокомпьютера участников.
Дополнительный визит 3: будет взят образец крови. Визит 4: 10% участников пройдут компьютерную томографию сердца для оценки распространенности (субклинической) ишемической болезни сердца.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525 GC
- Radboudumc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
1500 спортсменов будут набраны для участия в массовых упражнениях на длинные дистанции и стратифицированы по видам спорта (например, ходьба, езда на велосипеде, бег). Набор персонала будет осуществляться через официальные веб-сайты/информационные бюллетени соответствующих мероприятий по учениям и каналы социальных сетей.
Наше исследование имеет обширный опыт проведения исследований на мероприятиях с массовым участием, таких как Четырехдневные марши, Забег на семь холмов, Эйндховенский марафон, Амстердамский марафон, Маастрихтский марафон, в которые мы успешно включили сотни участников. Поэтому мы не ожидаем никаких трудностей с достижением целевого числа включенных участников.
Описание
Критерии включения:
Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, субъект должен соответствовать всем следующим критериям:
Участник партнерских массовых учений с:
- Расстояние пешком ≥20 км
- Расстояние на велосипеде ≥100 км
- Беговая дистанция ≥15 км
- Возраст: ≥ 40 и <70 лет.
- Способен понимать и выполнять процедуры, связанные с исследованием
Для фазы 2 исследования (т.е. оценка (суб)клинической ишемической болезни сердца), присутствуют следующие дополнительные критерии:
• Свободен от (известных) сердечно-сосудистых заболеваний.
Критерий исключения:
Потенциальный субъект, отвечающий любому из следующих критериев, будет исключен из участия в Фазе 2 исследования:
- Трансплантация почки в прошлом
- Контрастная нефропатия в прошлом
- расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин
- Мерцательная аритмия (нарушение сердечного ритма)
- Предыдущая аллергическая реакция на йодный контраст
- Участие в других исследованиях, связанных с радиацией
- Нежелание получать информацию о возможных случайных результатах компьютерной томографии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Уокеры
Спортсмены-любители, выполняющие упражнения по ходьбе на дистанцию не менее 20 км.
|
Упражнения НЕ являются частью протокола нашего исследования. Участники добровольно примут участие в массовых учениях (т.е. ходьба, езда на велосипеде или бег). Участие в этих учениях является добровольным и независимым от участия в данном исследовании (т.е. участники также приняли бы участие в учениях, если бы они не участвовали в нашем исследовании). Поэтому мы не считаем выполненное упражнение вмешательством или частью протокола нашего исследования. Таким образом, мы считаем, что дизайн нашего исследования носит наблюдательный характер. Участники будут выполнять упражнения во время массового упражнения, стратифицированного по типу упражнений (ходьба, бег или езда на велосипеде; n = 500 каждый). Для массовых упражнений предусмотрена минимальная дистанция для конкретного вида спорта: массовое учение с участием:
|
|
Бегуны
Спортсмены-любители, выполняющие беговое упражнение на дистанцию не менее 15 км.
|
Упражнения НЕ являются частью протокола нашего исследования. Участники добровольно примут участие в массовых учениях (т.е. ходьба, езда на велосипеде или бег). Участие в этих учениях является добровольным и независимым от участия в данном исследовании (т.е. участники также приняли бы участие в учениях, если бы они не участвовали в нашем исследовании). Поэтому мы не считаем выполненное упражнение вмешательством или частью протокола нашего исследования. Таким образом, мы считаем, что дизайн нашего исследования носит наблюдательный характер. Участники будут выполнять упражнения во время массового упражнения, стратифицированного по типу упражнений (ходьба, бег или езда на велосипеде; n = 500 каждый). Для массовых упражнений предусмотрена минимальная дистанция для конкретного вида спорта: массовое учение с участием:
|
|
Велосипедисты
Спортсмены-любители, выполняющие велосипедное упражнение на дистанцию не менее 100 км.
|
Упражнения НЕ являются частью протокола нашего исследования. Участники добровольно примут участие в массовых учениях (т.е. ходьба, езда на велосипеде или бег). Участие в этих учениях является добровольным и независимым от участия в данном исследовании (т.е. участники также приняли бы участие в учениях, если бы они не участвовали в нашем исследовании). Поэтому мы не считаем выполненное упражнение вмешательством или частью протокола нашего исследования. Таким образом, мы считаем, что дизайн нашего исследования носит наблюдательный характер. Участники будут выполнять упражнения во время массового упражнения, стратифицированного по типу упражнений (ходьба, бег или езда на велосипеде; n = 500 каждый). Для массовых упражнений предусмотрена минимальная дистанция для конкретного вида спорта: массовое учение с участием:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Высокочувствительный сердечный тропонин I (hs-cTnI)
Временное ограничение: В течение 5 дней до тренировки, в течение 6 часов после прекращения тренировки, через 24–48 часов после прекращения тренировки.
|
Концентрация высокочувствительного сердечного тропонина I (hs-cTnI) в плазме в нг/л
|
В течение 5 дней до тренировки, в течение 6 часов после прекращения тренировки, через 24–48 часов после прекращения тренировки.
|
|
Высокочувствительный сердечный тропонин Т (hs-cTnT)
Временное ограничение: В течение 5 дней до тренировки, в течение 6 часов после прекращения тренировки, через 24–48 часов после прекращения тренировки.
|
Концентрация высокочувствительного сердечного тропонина Т (hs-cTnT) в плазме в нг/л
|
В течение 5 дней до тренировки, в течение 6 часов после прекращения тренировки, через 24–48 часов после прекращения тренировки.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общие данные КТ
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после включения
|
Дата КТ (дд-мм-гггг); средняя частота сердечных сокращений во время сканирования (уд/мин); общая доза радиации (мЗв); прием бета-блокаторов (да/нет, если да: доза (мг)); прием нитроглицерина (да/нет, если да: доза (мг)); качество изображения (хорошее/среднее/плохое); Получена серия FFR (да/нет, если да: качество (хорошее/среднее/плохое)); случайные находки.
|
в течение 3 месяцев после включения
|
|
Оценка кальцификации коронарной артерии
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после включения
|
Оценка кальция в коронарной артерии [=CACS], на каждую коронарную артерию или другую (LM/LAD/LCX/RCA/RI/Aorta/Valves/Other) и общее количество поражений (n); оценка Агатстона (AU); объем (мм3); плотность (HU). Общий CACS (AU); общий объем (мм3); общая плотность (HU); Перцентиль MESA (%). LM: левый основной; ПМЖВ: левый передний нисходящий; LCX: левый огибающий; ПКА: правая коронарная артерия; RI: промежуточная ветвь; АС: отряды Агатстона; HU: подразделения Хаунсфилда; MESA: Многоэтническое исследование атеросклероза. |
в течение 3 месяцев после включения
|
|
Коронарный стеноз и характеристики бляшек
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после включения
|
Коронарные стенозы, на сегмент (1-18): максимальная степень стеноза (0%/1-24%/25-49%/50-69%/70-99%/100%/недиагностировано/сосуд отсутствует); количество кальцинированных бляшек (n); количество частично кальцинированных бляшек (n); количество некальцинированных бляшек (n). Наличие миокардиального моста (да/нет); «доминирование» сердца (КПК от RCA/КПК от LCX); место для общих комментариев по КТ. В целом, не по сегментам: показатель вовлечения стеноза (n); балл тяжести стеноза (n); бляшечная нагрузка (P0/P1/P2/P3/P4); особенности бляшек высокого риска, в зависимости от типа [бляшки низкой степени затухания/положительное ремоделирование/пятнистая кальцификация/признаки колец для салфеток] (да/нет); модификаторы, для каждого модификатора [недиагностические/имеют признаки бляшек ≥высокого риска/ишемия/исключения, включая расслоение коронарной артерии, аномальное происхождение коронарных артерий, (псевдо) аневризму коронарной артерии, васкулит, фистулу коронарной артерии, внешнюю компрессию коронарной артерии, артерио-венозные мальформации, другие причины] (да/нет); Оценка CAD-RADS 2.0. |
в течение 3 месяцев после включения
|
|
Фракционный резерв потока, полученный с помощью компьютерной томографии
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после включения
|
FFR на коронарную артерию, полученную на основе КТ (LM/LAD/LCX/RCA): FFR в начале сосуда (соотношение); FFR при диаметре сосуда 1,5 мм или наиболее дистальной обследуемой части (соотношение); FFR на 20 мм дистальнее стеноза (соотношение). Присутствуют признаки ишемии FFR [=FFR≤0,75] (да нет); пограничная ишемия [= FFR 0,76-0,80] (да/нет), отсутствие ишемии [=FFR >0,80] (да/нет). FFR: частичный резерв потока |
в течение 3 месяцев после включения
|
|
Уровень смертности
Временное ограничение: 5 лет после включения, 10 лет после включения, 15 лет после включения, 20 лет после включения. Время до события: с даты включения до даты первой документально подтвержденной даты смерти (по любой причине), оцениваемой в течение 20 лет после включения.
|
Уровень смертности (да/нет), если да: дата смерти (дд-мм-гггг) и причина смерти; сердечно-сосудистая смерть (да/нет).
|
5 лет после включения, 10 лет после включения, 15 лет после включения, 20 лет после включения. Время до события: с даты включения до даты первой документально подтвержденной даты смерти (по любой причине), оцениваемой в течение 20 лет после включения.
|
|
Частота серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: Через 1/2/3/4/5/6/7/8/9/10/11/12/13/14/15/16/17/18/19/20 лет после включения. Время до события: С даты включения до даты первого документально подтвержденного серьезного нежелательного сердечно-сосудистого события, оцененного в течение 20 лет после включения.
|
Частота возникновения MACE (да/нет), если да: дата, тип события (инфаркт миокарда/инсульт/сердечная недостаточность/реваскуляризация (как острая, так и плановая)/внезапная остановка сердца), госпитализация (да/нет). MACE: основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события. |
Через 1/2/3/4/5/6/7/8/9/10/11/12/13/14/15/16/17/18/19/20 лет после включения. Время до события: С даты включения до даты первого документально подтвержденного серьезного нежелательного сердечно-сосудистого события, оцененного в течение 20 лет после включения.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристики участника (личная информация)
Временное ограничение: В день включения
|
Пол (мужской/женский); имя; Адрес электронной почты; номер телефона; место жительства; дата рождения (дд-мм-гггг); массовое спортивное мероприятие; расстояние (км). Если включено в исследование: Идентификационный номер участника (TREAT…). |
В день включения
|
|
Характеристики участников (базовые измерения)
Временное ограничение: В день включения
|
Артериальное давление: Систолическое и диастолическое артериальное давление (мм рт. ст.) в состоянии покоя; частота сердечных сокращений в состоянии покоя (уд/мин). Антропометрия: Рост (см); Вес (кг); ИМТ (кг/м2); процент жира в организме (%); обезжиренная масса (кг). ИМТ: индекс массы тела; |
В день включения
|
|
Характеристики участника (Характеристики упражнений):
Временное ограничение: Посещение 2 (в течение 6 часов после прекращения тренировки)
|
Тип упражнения (ходьба/езда на велосипеде/бег); дистанция тренировки (км); время начала и окончания (чч:мм); время паузы (чч:мм); продолжительность упражнения (чч:мм); средняя скорость (км/ч); средняя скорость (мин/км); средняя частота сердечных сокращений (уд/мин). Если используются спортивные часы или велокомпьютер: .FIT-файл или .CSV-файл активности. |
Посещение 2 (в течение 6 часов после прекращения тренировки)
|
|
Анкета истории болезни, часть 1 (общая информация и сердечно-сосудистые жалобы)
Временное ограничение: В течение 1 недели после включения
|
Общий: уровень образования (начальное образование/подготовительное профессиональное образование/среднее профессиональное образование/университет прикладных наук/вузовский бакалавр/вузовский магистр/аспирантура/другое); этническая принадлежность (кавказская (европейская)/афроамериканская/азиатская/смешанная/другая); курение (да/нет, но раньше курил/никогда); употребление алкоголя (ед./неделю); частота активности в течение ≥30 минут (дней/неделю); когда-либо употреблял вещества, повышающие работоспособность (да/нет, если да, то какие вещества). Сердечно-сосудистые жалобы и/или процедуры: сердечно-сосудистые жалобы [например, одышка, боль в груди, обморок, сердцебиение] (да/нет); когда-либо было коронарное стентирование или аортокоронарное шунтирование (да/нет, если да: причина процедуры, год и больница, в которой проводилась процедура). |
В течение 1 недели после включения
|
|
Анкета истории болезни, часть 2 (заболевания и/или состояния)
Временное ограничение: В течение 1 недели после включения
|
Заболевания и/или состояния (все да/нет, если да, дата постановки диагноза (дд-мм-гггг)): атеросклероз; инсульт/ТИА/АКВА; мерцательная аритмия; ХОБЛ/легочные заболевания; эмболия [любое место, кроме легких]; эректильные расстройства; перемежающаяся хромота; фиброз миокарда; обморок; нарушения проводимости; сердечный приступ/инфаркт миокарда; сердечная недостаточность; нарушение сердечного ритма; сердечные шумы; гипертрофическая кардиомиопатия; легочная эмболия; почечная недостаточность или заболевания почек; миокардит; стенокардия/боль в груди; ревматические заболевания; сахарный диабет; тромбоз; сосудистая деменция; гипертония; гиперхолестеринемия; гипотония; суженная/окклюзированная артерия; расширение артерии [аневризма], заболевание лимфатических узлов или сосудов, другие заболевания (да/нет, если да: какое заболевание и дата постановки диагноза (мм-гггг).
|
В течение 1 недели после включения
|
|
Анкета по истории болезни, часть 3 (семейный анамнез, информация о COVID-19 и прием лекарств)
Временное ограничение: В течение 1 недели после включения
|
Семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний у членов семьи 1-й степени родства в возрасте до 60 лет: внезапная смерть <50 лет (да/нет); инфаркт миокарда или остановка сердца (да/нет); коронарное стентирование или аортокоронарное шунтирование (да/нет); инсульт [инфаркт головного мозга или кровоизлияние] (да/нет); высокий уровень холестерина (да/нет); расширение артерии [аневризма] (да/нет); сужение артерии [стеноз] (да/нет, если да: какой артерии (сонная/коронарная/ноги/другая). COVID-19: была коронавирусная инфекция (да/нет/вероятно, если да или вероятно: дата заражения (дд-мм-гггг) и способ диагностики инфекции (ПЦР-тест/КТ/тест на антиген/самотестирование/общие диагноз поставил врач или медицинский специалист/у меня есть только подозрение, что у меня коронавирусная инфекция). Использование лекарств: участник регулярно принимал лекарства в течение последнего года (да/нет, если да: название препарата, доза (мг), частота (дозы в день), комментарии) Другое: место для дальнейших комментариев относительно здоровья в целом |
В течение 1 недели после включения
|
|
Анкета истории тренировок, часть 1 (история тренировок, участие в гонках на выносливость и текущий статус тренировок)
Временное ограничение: В течение 1 недели после включения
|
История тренировок за всю жизнь (если несколько видов спорта: по каждой спортивной дисциплине будут собраны следующие данные): спортивная дисциплина; возраст начала (лет); возраст отказа от курения (лет); частота (дни/неделя); частота (месяцы/год); средняя продолжительность сеанса (минуты). Участие в гонках на выносливость (как часто участвовал в следующих гонках/мероприятиях): Zevenheuvelenloop (n); полумарафон (н); марафон (н); ультрамарафон (н); Четырехдневные марши Неймегена (n); Марш Кеннеди [80 км] (н); велосипедные соревнования длиной ≥120 км (n); Альп-д'ЮЗ (н); триатлон-спринт (н); троеборье кварта или полу(н); триатлон в целом/Ironman (n); другие гонки на выносливость. Текущая деятельность на выносливость (если несколько видов спорта: по каждой спортивной дисциплине будут собраны следующие данные): спортивная дисциплина; возраст начала (лет); возраст отказа от курения (лет); частота (дни/неделя); частота (месяцы/год); средняя продолжительность сеанса (минуты). |
В течение 1 недели после включения
|
|
Анкета истории упражнений, часть 2 (силовые упражнения)
Временное ограничение: В течение 1 недели после включения
|
Сила: участие в силовых тренировках (да/нет). Если да: частота (дни/неделя) силовых тренировок, дополнительно указанная как: В зависимости от типа упражнений для укрепления мышц (с использованием силовых тренажеров/упражнения с собственным весом/упражнения с отягощениями/холистические упражнения): частота (дни/неделя); продолжительность (0/<10/10-20/21-30/31-40/41-50/51-60/>60 минут); тренируемые группы мышц (ноги/бедра/спина/живот/грудь/плечи/руки). Интенсивность, с которой будут выполняться вышеупомянутые упражнения по укреплению мышц (0-10, 0 — очень легкая, 10 — очень тяжелая). Другое: место для дальнейших комментариев относительно истории тренировок. |
В течение 1 недели после включения
|
|
Концентрации других биомаркеров в крови
Временное ограничение: В день включения
|
концентрация креатинина (мкмоль/л); расчетная скорость клубочковой фильтрации (мл/мин/1,73м2); концентрация общего холестерина (ммоль/л), концентрация холестерина ЛПВП (ммоль/л), концентрация холестерина ЛПНП (ммоль/л), концентрация альбумина (г/л), концентрация сердечного миозинсвязывающего белка С (нг/мл). (ЛПВП: липопротеины высокой плотности; ЛПНП: липопротеины низкой плотности) |
В день включения
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thijs Eijsvogels, PhD, Radboud University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL79864.091.22
- 112927 (Другой идентификатор: RadboudUMC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .