Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TREAT-studie - Verbetering van de interpretatie van troponineconcentraties na inspanning en hun klinische betekenis (TREAT)

28 februari 2024 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Het doel van deze observationele studie is om meer te weten te komen over de afgifte van cardiale biomarkers na inspanning bij amateursporters.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Vraag 1: Wat zijn de referentiewaarden voor inspanningsgeïnduceerde verhogingen van troponine in het hart na loop-, fiets- en hardloopoefeningen? Hypothese 1: We veronderstellen dat de door inspanning geïnduceerde cTn-afgifte anders is na loop-, fiets- en hardloopoefeningen. Daarom zullen we referentiewaarden vaststellen voor cTn-concentraties na inspanning voor elk van deze sporttypen.

Vraag 2: Is de prevalentie van (subklinische) coronaire hartziekte hoger bij personen met hoge cardiale troponineconcentraties na inspanning in vergelijking met personen met lage cardiale troponineconcentraties na inspanning? Hypothese 2: We veronderstellen dat atleten met de hoogste cTn-concentraties na inspanning een hogere prevalentie van coronaire atherosclerose hebben vergeleken met atleten die qua geslacht en leeftijd overeenkomen met de laagste cTn-concentraties na inspanning.

Vraag 3: Wat is het verband tussen cardiale troponineconcentraties na inspanning en ernstige cardiovasculaire voorvallen (MACE) en mortaliteit tijdens langetermijnfollow-up? Hypothese 3: Wij veronderstellen dat cTn-concentraties na inspanning boven het 99e percentiel geassocieerd zijn met een verhoogd risico op MACE en mortaliteit tijdens de follow-up.

Dit onderzoek bestaat uit drie fasen:

Fase 1: twee of drie bezoeken aan de onderzoekslocatie voor (onder andere) bloedafnames om de cardiale troponineconcentraties te bepalen

Fase 2: CT-scan van het hart bij 10% van de deelnemers om de prevalentie van (subklinische) coronaire hartziekte te beoordelen.

Fase 3: longitudinale follow-up om de incidentie van ernstige cardiovasculaire voorvallen en mortaliteit te beoordelen gedurende een follow-up van 20 jaar.

Deelnemers bezoeken ons studiecentrum twee, drie of vier keer:

Bezoek 1: er worden nulmetingen gedaan, waaronder lengte, gewicht, lichaamssamenstelling en bloeddruk, en er wordt een bloedmonster afgenomen.

Bezoek 2: er wordt een bloedmonster afgenomen en activiteitsgegevens worden verkregen van het eigen sporthorloge of de fietscomputer van de deelnemer.

Optioneel bezoek 3: er wordt een bloedmonster afgenomen. Bezoek 4: 10% van de deelnemers ondergaat een CT-scan van het hart om de prevalentie van (subklinische) coronaire hartziekte te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor een uitgebreide beschrijving verwijzen wij u naar het bijgevoegde onderzoeksprotocol onder 'Documenten'.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Er zullen 1500 atleten worden gerekruteerd bij langeafstandstrainingsevenementen met massale deelname en gestratificeerd naar het soort sport (bijv. wandelen, fietsen, hardlopen). Werving zal plaatsvinden via officiële websites/nieuwsbrieven van de bijbehorende beweegevenementen en sociale mediakanalen.

Ons onderzoek heeft uitgebreide ervaring met het uitvoeren van onderzoeken naar massale bewegingsevenementen, zoals de Vierdaagse, de Zevenheuvelsloop, de Marathon van Eindhoven, de Marathon van Amsterdam en de Marathon van Maastricht, waaraan we met succes honderden deelnemers hebben deelgenomen. Daarom verwachten we dat het geen probleem zal zijn om ons beoogde aantal opgenomen deelnemers te bereiken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een proefpersoon aan alle volgende criteria voldoen:

  • Deelnemer aan een aangesloten oefenevenement met massaparticipatie met een:

    • Loopafstand ≥20 km
    • Fietsafstand ≥100 km
    • Loopafstand ≥15 km
  • Leeftijd: ≥ 40 en <70 jaar oud
  • In staat zijn studiegerelateerde procedures te begrijpen en uit te voeren

Voor fase 2 van de studie (d.w.z. beoordeling van (sub)klinisch coronairlijden), zijn de volgende aanvullende criteria aanwezig:

• Vrij van (bekende) hart- en vaatziekten

Uitsluitingscriteria:

Een potentiële proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan fase 2 van het onderzoek:

  • Niertransplantatie in het verleden
  • Contrast nefropathie in het verleden
  • geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min
  • Atriale fibrillatie (hartritmestoornis)
  • Eerdere allergische reactie op jodiumcontrast
  • Deelname aan andere onderzoeken met straling
  • Niet bereid geïnformeerd te worden over eventuele nevenbevindingen uit de CT-scan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Wandelaars
Amateursporters die een loopoefening uitvoeren met een minimale afstand van 20 km
Ander: Blootstelling aan oefeningen

Lichaamsbeweging maakt GEEN deel uit van ons studieprotocol. Deelnemers zullen vrijwillig deelnemen aan een oefenevenement met massaparticipatie (d.w.z. wandelen, fietsen of hardlopen). Deelname aan dit oefenevenement is vrijwillig en onafhankelijk van deelname aan dit onderzoek (d.w.z. deelnemers zouden ook deelnemen aan het beweegevenement als ze niet aan ons onderzoek deelnamen). Daarom beschouwen wij de uitgevoerde oefening niet als een interventie of als onderdeel van ons onderzoeksprotocol. Daarom beschouwen wij ons onderzoeksontwerp als observationeel.

Deelnemers zullen oefeningen uitvoeren tijdens een oefeningsevenement met massale deelname, gestratificeerd naar type oefening (lopen versus hardlopen versus fietsen; elk n=500).

De beweegevenementen met massaparticipatie hebben een sportspecifieke minimumafstand van:

een oefenevenement met massaparticipatie met een:

  • Loopafstand ≥20 km
  • Fietsafstand ≥100 km
  • Loopafstand ≥15 km
Lopers
Amateursporters die een hardloopoefening uitvoeren met een minimale afstand van 15 km
Ander: Blootstelling aan oefeningen

Lichaamsbeweging maakt GEEN deel uit van ons studieprotocol. Deelnemers zullen vrijwillig deelnemen aan een oefenevenement met massaparticipatie (d.w.z. wandelen, fietsen of hardlopen). Deelname aan dit oefenevenement is vrijwillig en onafhankelijk van deelname aan dit onderzoek (d.w.z. deelnemers zouden ook deelnemen aan het beweegevenement als ze niet aan ons onderzoek deelnamen). Daarom beschouwen wij de uitgevoerde oefening niet als een interventie of als onderdeel van ons onderzoeksprotocol. Daarom beschouwen wij ons onderzoeksontwerp als observationeel.

Deelnemers zullen oefeningen uitvoeren tijdens een oefeningsevenement met massale deelname, gestratificeerd naar type oefening (lopen versus hardlopen versus fietsen; elk n=500).

De beweegevenementen met massaparticipatie hebben een sportspecifieke minimumafstand van:

een oefenevenement met massaparticipatie met een:

  • Loopafstand ≥20 km
  • Fietsafstand ≥100 km
  • Loopafstand ≥15 km
Fietsers
Amateursporters die een fietsoefening uitvoeren met een minimale afstand van 100 km
Ander: Blootstelling aan oefeningen

Lichaamsbeweging maakt GEEN deel uit van ons studieprotocol. Deelnemers zullen vrijwillig deelnemen aan een oefenevenement met massaparticipatie (d.w.z. wandelen, fietsen of hardlopen). Deelname aan dit oefenevenement is vrijwillig en onafhankelijk van deelname aan dit onderzoek (d.w.z. deelnemers zouden ook deelnemen aan het beweegevenement als ze niet aan ons onderzoek deelnamen). Daarom beschouwen wij de uitgevoerde oefening niet als een interventie of als onderdeel van ons onderzoeksprotocol. Daarom beschouwen wij ons onderzoeksontwerp als observationeel.

Deelnemers zullen oefeningen uitvoeren tijdens een oefeningsevenement met massale deelname, gestratificeerd naar type oefening (lopen versus hardlopen versus fietsen; elk n=500).

De beweegevenementen met massaparticipatie hebben een sportspecifieke minimumafstand van:

een oefenevenement met massaparticipatie met een:

  • Loopafstand ≥20 km
  • Fietsafstand ≥100 km
  • Loopafstand ≥15 km

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hooggevoelige cardiale troponine I (hs-cTnI)
Tijdsspanne: Binnen 5 dagen vóór de inspanningsgebeurtenis, binnen 6 uur na het stoppen van de training, 24-48 uur na het stoppen van de training
Concentraties van hooggevoelig cardiaal troponine I (hs-cTnI) in plasma in ng/l
Binnen 5 dagen vóór de inspanningsgebeurtenis, binnen 6 uur na het stoppen van de training, 24-48 uur na het stoppen van de training
Hooggevoelige cardiale troponine T (hs-cTnT)
Tijdsspanne: Binnen 5 dagen vóór de inspanningsgebeurtenis, binnen 6 uur na het stoppen van de training, 24-48 uur na het stoppen van de training
Concentraties van hooggevoelig cardiaal troponine T (hs-cTnT) in plasma in ng/l
Binnen 5 dagen vóór de inspanningsgebeurtenis, binnen 6 uur na het stoppen van de training, 24-48 uur na het stoppen van de training

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene CT-scangegevens
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na opname
CT-scandatum (dd-mm-jjjj); gemiddelde hartslag tijdens scan (bpm); totale stralingsdosis (mSv); toediening van bètablokkers (ja/nee, indien ja: dosis (mg)); toediening van nitroglycerine (ja/nee, indien ja: dosis (mg)); beeldkwaliteit (goed/matig/slecht); FFR-reeks verkregen (ja/nee, indien ja: kwaliteit (goed/matig/slecht)); incidentele bevindingen.
binnen 3 maanden na opname
Coronaire calcificatiescore
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na opname

Coronaire calciumscore [=CACS], per kransslagader of anders (LM/LAD/LCX/RCA/RI/Aorta/Valves/Other) en totaal: aantal laesies (n); Agatston-score (AU); volume (mm3); dichtheid (HU). Totaal CACS (AU); totaalvolume (mm3); totale dichtheid (HU); MESA-percentiel (%).

LM: links hoofd; LAD: links anterieur aflopend; LCX: linker circumflex; RCA: rechter kransslagader; RI: ramus intermedius; AU: Agatston-eenheden; HU: Hounsfield-eenheden; MESA: Multi-etnische studie van atherosclerose.
binnen 3 maanden na opname
Coronaire stenose en plaque-kenmerken
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na opname

Coronaire stenosen, per segment (1-18): maximale stenosegraad (0%/1-24%/25-49%/50-69%/70-99%/100%/niet-diagnostisch/vat afwezig); aantal verkalkte plaques (n); aantal gedeeltelijk verkalkte plaques (n); aantal niet-verkalkte plaques (n).

Aanwezigheid van myocardiale overbrugging (ja/nee); hart-'dominantie' (PDA geleverd door RCA/PDA geleverd door LCX); ruimte voor algemene opmerkingen over CT-scan.

In het algemeen niet per segment: score betrokkenheid stenose (n); ernstscore van stenose (n); plaquelast (P0/P1/P2/P3/P4); risicovolle tandplakkenmerken, per type [plak met lage demping/positieve remodellering/vlekkerige verkalking/servetringteken] (ja/nee); modifiers, per modifier [niet-diagnostisch/met ≥ risicovolle plaque-kenmerken/ischemie/uitzonderingen waaronder dissectie van de kransslagader, abnormale oorsprong van de kransslagaders, kransslagader (pseudo) aneurysma, vasculitis, fistel van de kransslagader, extrinsieke compressie van de kransslagader, arterioveneuze malformatie, andere oorzaken] (ja/nee); CAD-RADS 2.0-score.
binnen 3 maanden na opname
Computertomografie afgeleide Fractional Flow Reserve
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na opname

CT-afgeleide FFR per kransslagader (LM/LAD/LCX/RCA): FFR aan het begin van het vat (ratio); FFR bij een diameter van 1,5 mm van het vat of het meest distale evalueerbare deel (verhouding); FFR op 20 mm distaal van stenose (ratio).

FFR-tekenen voor ischemie aanwezig [=FFR≤0,75] (Ja nee); borderline ischemie [=FFR 0,76-0,80] (ja/nee), niet-ischemie [=FFR >0,80] (ja/nee).

FFR: fractionele stroomreserve
binnen 3 maanden na opname
Incidentie van sterfte
Tijdsspanne: 5 jaar na inclusie, 10 jaar na inclusie, 15 jaar na inclusie, 20 jaar na inclusie. Tijd tot gebeurtenis: vanaf de datum van opname tot de datum van de eerste gedocumenteerde overlijdensdatum (door welke oorzaak dan ook), beoordeeld tot 20 jaar na opname
Incidentie van sterfte (ja/nee), zo ja: datum van overlijden (dd-mm-jjjj) en doodsoorzaak; cardiovasculaire dood (ja/nee).
5 jaar na inclusie, 10 jaar na inclusie, 15 jaar na inclusie, 20 jaar na inclusie. Tijd tot gebeurtenis: vanaf de datum van opname tot de datum van de eerste gedocumenteerde overlijdensdatum (door welke oorzaak dan ook), beoordeeld tot 20 jaar na opname
Incidentie van ernstige cardiovasculaire voorvallen
Tijdsspanne: Op 1/2/3/4/5/6/7/8/9/10/11/12/13/14/15/16/17/18/19/20 jaar na opname. Tijd tot evenement: Vanaf de datum van opname tot de datum van het eerste gedocumenteerde ernstige cardiovasculaire voorval, beoordeeld tot 20 jaar na opname.

Incidentie van MACE (ja/nee), indien ja: datum, soort voorval (myocardinfarct/beroerte/hartfalen/revascularisatie (zowel acuut als electief)/plotselinge hartstilstand), ziekenhuisopname (ja/nee).

MACE: ernstige cardiovasculaire voorvallen.
Op 1/2/3/4/5/6/7/8/9/10/11/12/13/14/15/16/17/18/19/20 jaar na opname. Tijd tot evenement: Vanaf de datum van opname tot de datum van het eerste gedocumenteerde ernstige cardiovasculaire voorval, beoordeeld tot 20 jaar na opname.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kenmerken deelnemer (persoonlijke info)
Tijdsspanne: Op de dag van opname

Geslacht (man/vrouw); naam; e-mailadres; telefoonnummer; woonplaats; geboortedatum (dd-mm-jjjj); sportevenement met massale deelname; afstand (km).

Indien opgenomen in het onderzoek: Deelnemeridentificatienummer (TREAT…).
Op de dag van opname
Kenmerken deelnemer (nulmetingen)
Tijdsspanne: Op de dag van opname

Bloeddruk: systolische en diastolische bloeddruk (mmHg) in rust; hartslag in rust (hsm).

Antropometrie: Hoogte (cm); Gewicht (kg); BMI (kg/m2); lichaamsvet percentage (%); vetvrije massa (kg).

BMI: body mass index;
Op de dag van opname
Kenmerken van de deelnemer (oefeningskenmerken):
Tijdsspanne: Bezoek 2 (binnen 6 uur na stopzetting van de training)

Type oefening (wandelen/fietsen/hardlopen); oefenafstand (km); begin- en eindtijd (uu:mm); pauzetijd (uu:mm); inspanningsduur (uu:mm); gemiddelde snelheid (km/u); gemiddelde snelheid (min/km); gemiddelde hartslag (hsm).

Bij gebruik van een sporthorloge of fietscomputer: .FIT-bestand of .CSV-bestand met activiteit.
Bezoek 2 (binnen 6 uur na stopzetting van de training)
Vragenlijst medische geschiedenis, deel 1 (algemene informatie en hart- en vaatklachten)
Tijdsspanne: Binnen 1 week na opname

Algemeen: opleidingsniveau (basisonderwijs/vmbo/mbo/hogeschool/wo bachelor/universitair master/PhD/overig); etniciteit (Kaukasisch (Europees)/Afro-Amerikaans/Aziatisch/gemengd/overig); roken (ja/nee, maar ik rookte vroeger/nooit); alcoholgebruik (eenheden/week); frequentie van actief zijn gedurende ≥30 minuten (dagen/week); ooit prestatiebevorderende middelen gebruikt (ja/nee, zo ja: welke stoffen).

Cardiovasculaire klachten en/of ingrepen: cardiovasculaire klachten [bijv. dyspneu, pijn op de borst, flauwvallen, hartkloppingen] (ja/nee); ooit een coronaire stent of coronaire bypass-transplantatie heeft gehad (ja/nee, indien ja: reden van de procedure, jaar en ziekenhuis waar de procedure werd uitgevoerd).
Binnen 1 week na opname
Vragenlijst medische geschiedenis, deel 2 (ziekten en/of aandoeningen)
Tijdsspanne: Binnen 1 week na opname
Ziekten en/of aandoeningen (allemaal ja/nee, zo ja, datum van diagnose (dd-mm-jjjj)): atherosclerose; beroerte/TIA/CVA; atriale fibrillatie; COPD/longziekten; embolie [ergens anders dan de longen]; erectiestoornissen; claudicatio intermittens; myocardiale fibrose; flauwvallen; geleidingsstoornissen; hartaanval/hartinfarct; hartfalen; hartritmestoornis; hartruis; hypertrofische cardiomyopathie; longembolie; nierfalen of nieraandoeningen; myocarditis; angina/pijn op de borst; reumatische aandoeningen; suikerziekte; trombose; vasculaire dementie; hypertensie; hypercholesterolemie; hypotensie; vernauwde/verstopte slagader; verwijding van de slagader [aneurysma], ziekte van lymfeklieren of bloedvaten, andere ziekten (ja/nee, zo ja: welke ziekte en datum van diagnose (mm-jjjj).
Binnen 1 week na opname
Vragenlijst medische geschiedenis, deel 3 (familiegeschiedenis, COVID-19-info en medicatiegebruik)
Tijdsspanne: Binnen 1 week na opname

Familiegeschiedenis van hart- en vaatziekten bij 1e graads familieleden vóór de leeftijd van 60 jaar: plotselinge dood <50 jaar (ja/nee); hartinfarct of hartstilstand (ja/nee); coronaire stentplaatsing of coronaire bypass-transplantatie (ja/nee); beroerte [herseninfarct of bloeding] (ja/nee); hoog cholesterol (ja/nee); verwijding van een slagader [aneurysma] (ja/nee); vernauwing van een slagader [stenose] (ja/nee, zo ja: welke slagader (halsslagader/coronair/benen/anders).

COVID-19: had een infectie met het coronavirus (ja/nee/waarschijnlijk, indien ja of waarschijnlijk: datum van infectie (dd-mm-jjjj) en hoe de infectie werd vastgesteld (PCR-test/CT-scan/antigeentest/zelftest/algemeen diagnose bij arts of medisch specialist/ik heb alleen een vermoeden dat ik besmet ben met het coronavirus).

Medicatiegebruik: deelnemer gebruikt het afgelopen jaar regelmatig medicijnen (ja/nee, indien ja: naam medicijn, dosis (mg), frequentie (doses/dag), opmerkingen) Anders: ruimte voor verdere opmerkingen over de gezondheid in het algemeen
Binnen 1 week na opname
Vragenlijst Inspanningsgeschiedenis, deel 1 (inspanningsgeschiedenis, deelname aan duurraces en huidige trainingsstatus)
Tijdsspanne: Binnen 1 week na opname

Levenslange beweeggeschiedenis (bij meerdere sporten: per sportdiscipline worden de volgende gegevens verzameld): sportdiscipline; begonnen leeftijd (jaren); leeftijd gestopt (jaren); frequentie (dagen/week); frequentie (maanden/jaar); gemiddelde duur van een sessie (minuten).

Deelname aan duurraces (hoe vaak deelgenomen aan de volgende races/evenementen): Zevenheuvelenloop (n); halve marathon (n); marathon (n); ultramarathon (n); Nijmeegse Vierdaagse (n); Kennedymars [80 km] (n); wielerevenementen ≥120 km (n); Alpe d'HuZes (n); triatlonsprint (n); triatlonkwart of halve (n); triatlon geheel/Ironman (n); andere duurraces.

Huidige duursportactiviteiten (indien meerdere sporten: per sportdiscipline worden de volgende gegevens verzameld): sportdiscipline; begonnen leeftijd (jaren); leeftijd gestopt (jaren); frequentie (dagen/week); frequentie (maanden/jaar); gemiddelde duur van een sessie (minuten).
Binnen 1 week na opname
Vragenlijst Oefengeschiedenis, deel 2 (krachtoefening)
Tijdsspanne: Binnen 1 week na opname

Kracht: deelname aan krachttraining (ja/nee).

Zo ja: frequentie (dagen/week) van krachttraining, verder gespecificeerd als:

Per type spierversterkende oefening (met krachtmachines/lichaamsgewichtoefeningen/weerstandsoefeningen/holistische oefeningen): frequentie (dagen/week); duur (0/<10/10-20/21-30/31-40/41-50/51-60/>60 minuten); spiergroepen getraind (benen/heupen/rug/buik/borst/schouders/armen). Intensiteit waarmee bovengenoemde spierversterkende oefeningen worden uitgevoerd (0-10, waarbij 0 extreem licht is, 10 extreem zwaar).

Overig: ruimte voor verdere opmerkingen over de inspanningsgeschiedenis
Binnen 1 week na opname
Andere biomarkerconcentraties in het bloed
Tijdsspanne: Op de dag van opname

creatinine (µmol/l); eGFR (ml/min/1,73m2); totaal cholesterol (mmol/l), HDL-cholesterol (mmol/l), LDL-cholesterol (mmol/l), albumine (g/l), cardiaal myosinebindend proteïne C (ng/ml).

eGFR: geschatte glomerulaire filtratiesnelheid; HDL: lipoproteïne met hoge dichtheid; LDL: lipoproteïne met lage dichtheid;
Op de dag van opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Medewerkers

Maastricht University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thijs Eijsvogels, PhD, Radboud University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2044

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

6 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL79864.091.22
  • 112927 (Andere identificatie: RadboudUMC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens worden minimaal 20 jaar op een veilige manier opgeslagen in het myDRE onderzoeksomgevingplatform (myDRE, andDREa BV (Digital Research Environment), Nijmegen, Nederland) in overeenstemming met de Algemene Verordening Gegevensbescherming, Goede Klinische Praktijk en Goed Laboratorium Praktijkrichtlijnen. Voor de gegevensverwerking en statistische analyses maken wij gebruik van standaardsoftwarepakketten (bijv. Castor EDC, SPSS, Microsoft Excel). In lijn met open science en de FAIR-principes (Findable, Accessable, Interoperable en Reusable) worden gegevens uit het TREAT-onderzoek op redelijk verzoek via de corresponderende auteur beschikbaar gesteld voor hergebruik.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren