Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TREAT-studie - Förbättring av tolkningen av troponinkoncentrationer efter träning och deras kliniska betydelse (TREAT)

28 februari 2024 uppdaterad av: Radboud University Medical Center

Målet med denna observationsstudie är att lära sig om frisättning av hjärtbiomarkörer efter träning hos amatöridrottare.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

Fråga 1: Vilka är referensvärdena för ansträngningsutlösta troponinförhöjningar i hjärtat efter gång, cykling och löpträning? Hypotes 1: Vi antar att den ansträngningsinducerade cTn-frisättningen är annorlunda efter gång-, cykel- och löpträning. Därför kommer vi att fastställa referensvärden för cTn-koncentrationer efter träning för var och en av dessa sporttyper.

Fråga 2: Är prevalensen av (subklinisk) kranskärlssjukdom högre hos individer med höga troponinkoncentrationer i hjärtat efter träning jämfört med individer med låga troponinkoncentrationer i hjärtat efter träning? Hypotes 2: Vi antar att idrottare med de högsta cTn-koncentrationerna efter träning har en högre förekomst av koronar ateroskleros jämfört med idrottare matchade för kön och ålder med de lägsta cTn-koncentrationerna efter träning.

Fråga 3: Vad är sambandet mellan troponinkoncentrationer i hjärtat efter träning och allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE) och mortalitet under långtidsuppföljning? Hypotes 3: Vi antar att cTn-koncentrationer efter träning utöver den 99:e percentilen är associerade med en ökad risk för MACE och dödlighet under uppföljning.

Denna studie består av tre faser:

Fas 1: två eller tre besök på studieplatsen för (bland andra mätningar) blodtagningar för att bedöma hjärttroponinkoncentrationer

Fas 2: CT-skanning av hjärtat hos 10 % av deltagarna för att bedöma förekomsten av (subklinisk) kranskärlssjukdom.

Fas 3: longitudinell uppföljning för att bedöma förekomsten av allvarliga kardiovaskulära händelser och dödlighet under 20-årsuppföljning.

Deltagarna kommer att besöka vårt studiecenter två, tre eller fyra gånger:

Besök 1: baslinjemätningar inklusive längd, vikt, kroppssammansättning och blodtryck kommer att erhållas och ett blodprov tas.

Besök 2: ett blodprov tas och aktivitetsdata hämtas från deltagarnas egen sportklocka eller cykeldator.

Valfritt besök 3: ett blodprov tas. Besök 4: 10 % av deltagarna kommer att genomgå en hjärt-CT-skanning för att bedöma förekomsten av (subklinisk) kranskärlssjukdom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För en detaljerad beskrivning, se det bifogade studieprotokollet under "Dokument".

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

1500 idrottare kommer att rekryteras vid långdistansträningsevenemang med massdeltagande och stratifieras för typ av sport (t.ex. gå, cykla, springa). Rekrytering kommer att ske via officiella webbplatser/nyhetsbrev av tillhörande träningsevenemang och sociala mediekanaler.

Vår forskning har lång erfarenhet av att utföra studier i massdeltagande träningsevenemang, såsom Four Days Marches, Seven Hills Run, Eindhoven Marathon, Amsterdam Marathon, Maastricht Marathon där vi framgångsrikt inkluderade hundratals deltagare. Därför förväntar vi oss inga svårigheter att nå vårt mål för antal inkluderade deltagare.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att vara berättigad att delta i denna studie måste en person uppfylla alla följande kriterier:

  • Deltagare i ett anslutet massdeltagande övningsevenemang med en:

    • Gångavstånd ≥20 km
    • Cykelsträcka ≥100 km
    • Löpsträcka ≥15 km
  • Ålder: ≥ 40 och <70 år
  • Kunna förstå och utföra studierelaterade procedurer

För fas 2 av studien (dvs. bedömning av (sub)klinisk kranskärlssjukdom), finns följande ytterligare kriterier:

• Fri från (kända) hjärt-kärlsjukdomar

Exklusions kriterier:

En potentiell försöksperson som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i fas 2 av studien:

  • Njurtransplantation i det förflutna
  • Kontrast nefropati i det förflutna
  • uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 30 ml/min
  • Förmaksflimmer (hjärtrytmrubbning)
  • Tidigare allergisk reaktion mot jodkontrast
  • Deltagande i andra studier som involverar strålning
  • Inte villig att bli informerad om potentiella tillfälliga fynd från CT-skanningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Vandrare
Amatöridrottare som utför en gångövning med ett avstånd på minst 20 km

Träning är INTE en del av vårt studieprotokoll. Deltagarna kommer frivilligt att delta i ett träningsevenemang för massdeltagande (dvs. gå, cykla eller springa). Deltagande i detta övningsevenemang är frivilligt och oberoende av deltagande i denna studie (dvs. deltagarna skulle också delta i träningsevenemanget om de inte deltog i vår studie). Därför betraktar vi inte den utförda träningen som en intervention eller en del av vårt studieprotokoll. Därför anser vi att vår studiedesign är observationell.

Deltagarna kommer att utföra träning under ett träningsevenemang med massdeltagande, stratifierat för typ av träning (gång kontra löpning kontra cykling; n=500 vardera).

Träningsevenemangen med massdeltagande har ett sportspecifikt minimiavstånd på:

ett träningsevenemang för massdeltagande med en:

  • Gångavstånd ≥20 km
  • Cykelsträcka ≥100 km
  • Löpsträcka ≥15 km
Löpare
Amatöridrottare som utför en löpövning med ett minimiavstånd på 15 km

Träning är INTE en del av vårt studieprotokoll. Deltagarna kommer frivilligt att delta i ett träningsevenemang för massdeltagande (dvs. gå, cykla eller springa). Deltagande i detta övningsevenemang är frivilligt och oberoende av deltagande i denna studie (dvs. deltagarna skulle också delta i träningsevenemanget om de inte deltog i vår studie). Därför betraktar vi inte den utförda träningen som en intervention eller en del av vårt studieprotokoll. Därför anser vi att vår studiedesign är observationell.

Deltagarna kommer att utföra träning under ett träningsevenemang med massdeltagande, stratifierat för typ av träning (gång kontra löpning kontra cykling; n=500 vardera).

Träningsevenemangen med massdeltagande har ett sportspecifikt minimiavstånd på:

ett träningsevenemang för massdeltagande med en:

  • Gångavstånd ≥20 km
  • Cykelsträcka ≥100 km
  • Löpsträcka ≥15 km
Cyklister
Amatöridrottare som utför en cykelövning med ett minimiavstånd på 100 km

Träning är INTE en del av vårt studieprotokoll. Deltagarna kommer frivilligt att delta i ett träningsevenemang för massdeltagande (dvs. gå, cykla eller springa). Deltagande i detta övningsevenemang är frivilligt och oberoende av deltagande i denna studie (dvs. deltagarna skulle också delta i träningsevenemanget om de inte deltog i vår studie). Därför betraktar vi inte den utförda träningen som en intervention eller en del av vårt studieprotokoll. Därför anser vi att vår studiedesign är observationell.

Deltagarna kommer att utföra träning under ett träningsevenemang med massdeltagande, stratifierat för typ av träning (gång kontra löpning kontra cykling; n=500 vardera).

Träningsevenemangen med massdeltagande har ett sportspecifikt minimiavstånd på:

ett träningsevenemang för massdeltagande med en:

  • Gångavstånd ≥20 km
  • Cykelsträcka ≥100 km
  • Löpsträcka ≥15 km

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Högkänslig hjärttroponin I (hs-cTnI)
Tidsram: Inom 5 dagar före träningstillfället, inom 6 timmar efter träningsuppehåll, 24-48 timmar efter träningsuppehåll
Koncentrationer av högkänsligt hjärttroponin I (hs-cTnI) i plasma i ng/L
Inom 5 dagar före träningstillfället, inom 6 timmar efter träningsuppehåll, 24-48 timmar efter träningsuppehåll
Högkänslig hjärttroponin T (hs-cTnT)
Tidsram: Inom 5 dagar före träningstillfället, inom 6 timmar efter träningsuppehåll, 24-48 timmar efter träningsuppehåll
Koncentrationer av högkänslig hjärttroponin T (hs-cTnT) i plasma i ng/L
Inom 5 dagar före träningstillfället, inom 6 timmar efter träningsuppehåll, 24-48 timmar efter träningsuppehåll

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allmän CT-skanningsdata
Tidsram: inom 3 månader efter införandet
CT-skanningsdatum (dd-mm-åååå); genomsnittlig hjärtfrekvens under skanning (bpm); total stråldos (mSv); administrering av betablockerare (ja/nej, om ja: dos (mg)); administrering av nitroglycerin (ja/nej, om ja: dos (mg)); bildkvalitet (bra/måttlig/dålig); FFR-serie erhållen (ja/nej, om ja: kvalitet (bra/måttlig/dålig)); tillfälliga fynd.
inom 3 månader efter införandet
Poäng för kranskärlsförkalkning
Tidsram: inom 3 månader efter införandet

Kransartärkalciumpoäng [=CACS], per kransartär eller annat (LM/LAD/LCX/RCA/RI/Aorta/Valves/Other) och totalt: lesionsantal (n); Agatston poäng (AU); volym (mm3); densitet (HU). Totalt CACS (AU); total volym (mm3); total densitet (HU); MESA-percentil (%).

LM: vänster huvud; LAD: vänster främre nedåtgående; LCX: vänster cirkumflex; RCA: höger kransartär; RI: ramus intermedius; AU: Agatston-enheter; HU: Hounsfield-enheter; MESA: Multi-etnisk studie av ateroskleros.

inom 3 månader efter införandet
Kranskärlsstenos och plackegenskaper
Tidsram: inom 3 månader efter införandet

Koronarstenoser, per segment (1-18): maximal stenosgrad (0%/1-24%/25-49%/50-69%/70-99%/100%/icke-diagnostisk/kärl frånvarande); antal förkalkade plack (n); antal partiellt förkalkade plack (n); antal icke-förkalkade plack (n).

Förekomst av myokardöverbryggning (ja/nej); hjärt "dominans" (PDA levererad av RCA/PDA tillhandahållen av LCX); utrymme för allmänna kommentarer om datortomografi.

I allmänhet inte per segment: poäng för stenosinblandning (n); stenos svårighetspoäng (n); plackbörda (P0/P1/P2/P3/P4); högriskplackfunktioner, per typ [låg dämpningsplack/positiv remodellering/fläckig förkalkning/servettringtecken] (ja/nej); modifierare, per modifierare [icke-diagnostiska/har ≥högriskplackegenskaper/ischemi/undantag inklusive kransartärdissektion, anomalt ursprung för kransartärerna, kransartär (pseudo) aneurysm, vaskulit, kransartärfistel, yttre kranskärlsartärkompression, arterio-venös missbildning, andra orsaker] (ja/nej); CAD-RADS 2.0 poäng.

inom 3 månader efter införandet
Datortomografi härledd fraktionell flödesreserv
Tidsram: inom 3 månader efter införandet

CT-härledd FFR per kransartär (LM/LAD/LCX/RCA): FFR i början av kärlet (kvot); FFR vid 1,5 mm diameter av kärlet eller den mest distala evaluerbara delen (förhållande); FFR vid 20 mm distalt från stenos (kvot).

FFR-tecken på ischemi närvarande [=FFR≤0,75] (Ja Nej); borderline ischemi [=FFR 0,76-0,80] (ja/nej), icke-ischemi [=FFR >0,80] (ja/nej).

FFR: fraktionerad flödesreserv

inom 3 månader efter införandet
Incidens av dödlighet
Tidsram: 5 år efter inkludering, 10 år efter inkludering, 15 år efter inkludering, 20 år efter inkludering. Tid till händelse: Från införandedatum till datum för första dokumenterade dödsdatum (oavsett orsak), bedömd upp till 20 år efter införande
Incidens av dödlighet (ja/nej), om ja: dödsdatum (dd-mm-åååå) och dödsorsak; kardiovaskulär död (ja/nej).
5 år efter inkludering, 10 år efter inkludering, 15 år efter inkludering, 20 år efter inkludering. Tid till händelse: Från införandedatum till datum för första dokumenterade dödsdatum (oavsett orsak), bedömd upp till 20 år efter införande
Förekomst av allvarliga kardiovaskulära händelser
Tidsram: Vid 1/2/3/4/5/6/7/8/9/10/11/12/13/14/15/16/17/18/19/20 år efter inkluderingen. Tid till händelse: Från införandedatum till datum för första dokumenterade allvarliga kardiovaskulära händelser, bedömd upp till 20 år efter inkludering.

Incidens av MACE (ja/nej), om ja: datum, typ av händelse (hjärtinfarkt/stroke/hjärtsvikt/revaskularisering (både akut och elektiv)/plötsligt hjärtstopp), sjukhusvistelse (ja/nej).

MACE: allvarliga kardiovaskulära händelser.

Vid 1/2/3/4/5/6/7/8/9/10/11/12/13/14/15/16/17/18/19/20 år efter inkluderingen. Tid till händelse: Från införandedatum till datum för första dokumenterade allvarliga kardiovaskulära händelser, bedömd upp till 20 år efter inkludering.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagaregenskaper (personlig information)
Tidsram: På införandedagen

Kön (man/kvinna); namn; e-postadress; telefonnummer; bostadsort; födelsedatum (dd-mm-åååå); massdeltagande sportevenemang; avstånd (km).

Om det ingår i studien: Deltagarens identifieringsnummer (BEHANDLA…).

På införandedagen
Deltagaregenskaper (baslinjemätningar)
Tidsram: På införandedagen

Blodtryck: Systoliskt och diastoliskt blodtryck (mmHg) i vila; hjärtfrekvens i vila (bpm).

Antropometri: Höjd (cm); vikt (kg); BMI (kg/m2); kroppsfettprocent (%); fettfri massa (kg ).

BMI: body mass index;

På införandedagen
Deltagaregenskaper (träningsegenskaper):
Tidsram: Besök 2 (inom 6 timmar efter träningsuppehåll)

Träningstyp (gång/cykling/löpning); träningsavstånd (km); start- och sluttid (tt:mm); paustid (tt:mm); träningslängd (tt:mm); medelhastighet (km/h); medelhastighet (min/km); medelpuls (bpm).

Om du använder en sportklocka eller cykeldator: .FIT-fil eller .CSV-fil för aktivitet.

Besök 2 (inom 6 timmar efter träningsuppehåll)
Medicinhistorisk frågeformulär, del 1 (allmän information och kardiovaskulära besvär)
Tidsram: Inom 1 vecka efter införandet

Allmänt: utbildningsnivå (grundskola/yrkesförberedande utbildning/gymnasial yrkesutbildning/yrkeshögskola/universitetskandidat/universitetsmaster/doktor/annat); etnicitet (kaukasisk (europeisk)/afroamerikansk/asiatisk/blandad/annan); rökning (ja/nej men jag brukade röka/aldrig); alkoholkonsumtion (enheter/vecka); frekvens av att vara aktiv i ≥30 minuter (dagar/vecka); någonsin använt prestationshöjande ämnen (ja/nej, om ja: vilka ämnen).

Kardiovaskulära besvär och/eller procedurer: kardiovaskulära besvär [t.ex. dyspné, bröstsmärtor, svimning, hjärtklappning] (ja/nej); någonsin haft kranskärlsstenting eller bypass-transplantation (ja/nej, om ja: orsak till ingreppet, år och sjukhus där ingreppet utfördes).

Inom 1 vecka efter införandet
Medicinhistorisk frågeformulär, del 2 (sjukdomar och/eller tillstånd)
Tidsram: Inom 1 vecka efter införandet
Sjukdomar och/eller tillstånd (alla ja/nej, om ja, datum för diagnos (dd-mm-åååå)): åderförkalkning; stroke/TIA/CVA; förmaksflimmer; KOL/lungsjukdomar; emboli [var som helst annan än lungor]; erektila störningar; claudicatio intermittens; myokardfibros; svimning; ledningsstörningar; hjärtinfarkt/hjärtinfarkt; hjärtsvikt; hjärtrytmstörning; hjärtblåsljud; hypertrofisk kardiomyopati; lungemboli; njursvikt eller njursjukdomar; myokardit; angina/bröstsmärta; reumatiska störningar; diabetes mellitus; trombos; vaskulär demens; hypertoni; hyperkolesterolemi; hypotoni; förträngd/ockkluderad artär; utvidgning av artär [aneurysm], sjukdom i lymfkörtlar eller kärl, andra sjukdomar (ja/nej, om ja: vilken sjukdom och datum för diagnos (mm-åååå).
Inom 1 vecka efter införandet
Medicinhistorisk frågeformulär, del 3 (släkthistoria, covid-19 info och medicinanvändning)
Tidsram: Inom 1 vecka efter införandet

Familjehistoria av hjärt-kärlsjukdomar hos familjemedlemmar av 1:a graden före 60 års ålder: plötslig död <50 år (ja/nej); hjärtinfarkt eller hjärtstillestånd (ja/nej); kranskärlsstentning eller bypass-transplantation (ja/nej); stroke [hjärninfarkt eller blödning] (ja/nej); högt kolesterol (ja/nej); dilatation av en artär [aneurysm] (ja/nej); förträngning av en artär [stenos] (ja/nej, om ja: vilken artär (karotis/kranskärl/ben/annan).

COVID-19: hade coronavirusinfektion (ja/nej/troligen, om ja eller troligen: infektionsdatum (dd-mm-åååå) och hur infektionen diagnostiserades (PCR-test/CT-skanning/antigentest/självtest/allmänt läkare eller medicinsk specialist diagnostiserats/jag har bara en misstanke om att jag hade en coronavirusinfektion).

Läkemedelsanvändning: deltagare använder medicin regelbundet det senaste året (ja/nej, om ja: läkemedelsnamn, dos (mg), frekvens (doser/dag), kommentarer) Övrigt: utrymme för ytterligare kommentarer angående hälsa i allmänhet

Inom 1 vecka efter införandet
Träningshistorik frågeformulär, del 1 (träningshistorik, deltagande i uthållighetslopp och aktuell träningsstatus)
Tidsram: Inom 1 vecka efter införandet

Livstids träningshistorik (om flera sporter: följande data kommer att samlas in per sportgren): sportgren; påbörjad ålder (år); ålder sluta (år); frekvens (dagar/vecka); frekvens (månader/år); genomsnittlig längd av en session (minuter).

Deltagande i uthållighetslopp (hur ofta deltog i följande lopp/evenemang): Zevenheuvelenloop (n); halvmaraton (n); maraton (n); ultramaraton (n); Nijmegen Fyrdagarsmarsch (n); Kennedymarsch [80 km] (n); cykelevenemang ≥120 km (n); Alpe d'HuZes (n); triathlonsprint (n); triathlon quart eller halva (n); triathlon hel/Ironman (n); andra uthållighetslopp.

Aktuella uthållighetsaktiviteter (om flera idrotter: följande data kommer att samlas in per idrottsgren): idrottsgren; påbörjad ålder (år); ålder sluta (år); frekvens (dagar/vecka); frekvens (månader/år); genomsnittlig längd av en session (minuter).

Inom 1 vecka efter införandet
Enkät om träningshistorik, del 2 (styrketräning)
Tidsram: Inom 1 vecka efter införandet

Styrka: deltagande i styrketräning (ja/nej).

Om ja: frekvens (dagar/vecka) av styrketräning, ytterligare specificerad som:

Per typ av muskelstärkande träning (med hjälp av viktmaskiner/kroppsviktsövningar/motståndsövningar/helhetsövningar): frekvens (dagar/vecka); varaktighet (0/<10/10-20/21-30/31-40/41-50/51-60/>60 minuter); tränade muskelgrupper (ben/höfter/rygg/buk/bröst/axlar/armar). Intensitet vid vilken ovan nämnda muskelstärkande övningar kommer att utföras (0-10, 0 är extremt lätt, 10 är extremt tungt).

Övrigt: utrymme för ytterligare kommentarer angående träningshistorik

Inom 1 vecka efter införandet
Andra biomarkörkoncentrationer i blod
Tidsram: På införandedagen

kreatinin (µmol/L); eGFR (ml/min/1,73m2); totalkolesterol (mmol/L), HDL-kolesterol (mmol/L), LDL-kolesterol (mmol/L), albumin (g/L), hjärtmyosinbindande protein C (ng/ml).

eGFR: uppskattad glomerulär filtrationshastighet; HDL: högdensitetslipoprotein; LDL: lågdensitetslipoprotein;

På införandedagen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Thijs Eijsvogels, PhD, Radboud University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2044

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2024

Första postat (Beräknad)

6 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NL79864.091.22
  • 112927 (Annan identifierare: RadboudUMC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All data kommer att lagras i myDREs forskningsmiljöplattform (myDRE, andDREa BV (Digital Research Environment), Nijmegen, Nederländerna) i minst 20 år på ett säkert sätt i enlighet med den allmänna dataskyddsförordningen, god klinisk praxis och gott laboratorium Öva riktlinjer. Vi kommer att använda standardprogramvarupaket för datahantering och statistiska analyser (t.ex. Castor EDC, SPSS, Microsoft Excel). I linje med öppen vetenskap och FAIR-principerna (Findable, Accessible, Interoperable and Reusable), kommer data från TREAT-studien att göras tillgängliga för återanvändning på rimlig begäran via motsvarande författare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

3
Prenumerera