폐렴 환자의 심근 손상 예방에 대한 효능 및 안전성을 평가하기 위한 정맥 주사용 TAD® 600mg/4mL 용액에 대한 연구입니다.
폐렴 환자의 심근 손상 예방에 대한 효능 및 안전성을 평가하기 위한 주사용 TAD® 600 mg/4 mL 용액에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 3상 연구.
이번 3상 임상시험의 목표는 폐렴 환자의 심근 손상 예방에 있어 정맥주사용 TAD® 600mg/4mL 용액의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• 나트륨염 글루타티온의 존재로 인해 표준 치료법에 대한 추가 치료법으로 사용되는 TAD®가 입원한 폐렴 환자의 심근 손상 위험을 예방하는 데 효과적이고 안전할 수 있습니까?
폐렴 진단을 받은 환자(응급실 또는 병원 병동)는 연구에 참여하고 사전 동의서(ICF)에 서명하여 등록 적격성을 평가해야 합니다.
연구 포함 기준을 충족하고 필수 스크리닝 및 기준선(V0) 검사를 완료한 적격 환자는 IMP 테스트 그룹(TAD® 치료) 또는 IMP 위약 그룹(위약 치료)에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 이중 맹검 방식, PI 및 환자 맹검.
TAD®(0.9% 염화나트륨 용액 50mL에 재구성된 용액 600mg/4mL) 또는 위약(0.9% 염화나트륨 용액 50mL)을 투여합니다.
- 정맥 주사(주입 속도 10mL/분)
- 1일 2회(복용간격 8시간±30분)
- 연속 5일 동안(1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차)
- 이후 환자는 5회의 후속 방문을 거쳐야 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Noemi Evangelisti
- 전화번호: 07751509595
- 이메일: n.evangelisti@foscamaspa.it
연구 장소
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PI
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Pisa, PI, 이탈리아, 56126
- 모병
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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연락하다:
- Massimiliano Desideri
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00128
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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연락하다:
- Francesco Grigioni
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Roma, RM, 이탈리아, 00133
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
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연락하다:
- Francesco Barillà
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Roma, RM, 이탈리아, 00161
- 모병
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
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연락하다:
- Pasquale Pignatelli
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Roma, RM, 이탈리아, 00189
- 모병
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
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연락하다:
- Alberto Ricci
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TR
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Terni, TR, 이탈리아, 05100
- 모병
- Azienda Ospedaliera Santa Maria
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연락하다:
- Giacomo Pucci
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TV
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Treviso, TV, 이탈리아, 31100
- 모병
- Ospedale Ca' Foncello
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연락하다:
- Marcello Rattazzi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 18세 이상 80세 이하 환자
- 입원이 필요한 CAP 또는 HAP 진단
다음 중 하나에 해당하는 환자:
- 적어도 하나의 심혈관 동반질환:
- 만성 심방세동
- 허혈성 심장질환 병력(≥ 3개월)
- 심부전
- 심장 판막 질환
심근염 또는 심낭염의 이전(≥ 6개월) 에피소드.
- 중등도 위험 유럽 지역에 대한 SCORE2 및 SCORE2-OP 위험 모델에 따르면 심혈관 질환 발병 위험이 매우 높음(50세 미만 환자의 경우 점수 ≥ 7.5%, 50~69세 환자의 경우 점수 ≥ 10%, 점수 ≥ 70세 이상 환자의 경우 15%).
- 윤리위원회(EC)의 승인을 받은 서면 동의서 제공.
제외 기준
질병:
- 활동성 악성종양
- 중증 심부전(NYHA 클래스 III 및 IV)
- 말기 신부전(eGFR < 30mL/분)
- 심각한 간 질환
- 글루타티온 또는 기타 부형제에 대한 과민증 병력
- 사쿠비트릴이 함유된 약물 사용
- 최근 3개월간 항산화 활성이 있는 약물을 사용한 경우
- 마약 사용
- 침습적 기계적 환기 사용
- 최근(< 3개월) ACS(STEMI, NSTEMI, UA), 심근재관류술, 심근염, 급성 심낭염 에피소드.
일반 조건:
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 전체 시험 기간 동안 하나 이상의 효과적인 피임 방법을 사용하지 않은 가임기 여성
- 연구 스크리닝 전 30일 이내에 다른 연구용 약물 또는 장치 임상 시험에 참여
- 본 임상시험 참여에 대해 사전 동의를 할 수 없는 법적 또는 정신적 무능력 환자
- 입원 후 약속 또는 프로토콜의 모든 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의지가 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TAD® 600 mg/4 mL 주사용 용액
TAD® 600 mg/4 mL 주사용 용액 분말 및 용매, 1 바이알 분말(글루타티온 나트륨염 646 mg) + 1 용매 앰플(4 mL 주사용수) 50 mL의 0.9% 염화나트륨 용액에 재구성된 용액) 정맥 투여 (주입 속도 10mL/분), 5일 연속(1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차) 동안 1일 2회(8시간 ± 30분의 투여 간격).
복용량은 하루 중 동일한 시간(24시간 ± 30분마다)에 투여됩니다.
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TAD® 600 mg/4 mL 주사용 용액 분말 및 용매, 1 바이알 분말(글루타티온 나트륨염 646 mg) + 1 용매 앰플(4 mL 주사용수) 50 mL의 0.9% 염화나트륨 용액에 재구성된 용액) 정맥 투여 (주입 속도 10mL/분), 5일 연속(1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차) 동안 1일 2회(8시간 ± 30분의 투여 간격).
복용량은 하루 중 동일한 시간(24시간 ± 30분마다)에 투여됩니다.
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위약 비교기: 0.9% 염화나트륨 식염수 용액
위약(0.9% 염화나트륨 용액 50mL)을 5일 연속(1일차, 1일차) 1일 2회(투여간격 8시간±30분) 정맥투여(주입속도 10mL/min) 2, 3일, 4일 및 5일).
복용량은 하루 중 동일한 시간(24시간 ± 30분마다)에 투여됩니다.
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위약(0.9% 염화나트륨 용액 50mL)을 5일 연속(1일차, 1일차) 1일 2회(투여간격 8시간±30분) 정맥투여(주입속도 10mL/min) 2, 3일, 4일 및 5일).
복용량은 하루 중 동일한 시간(24시간 ± 30분마다)에 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹의 V1 대 V0에서 고감도 심장 트로포닌(hs-cTn) 수준의 변화를 평가합니다.
기간: 7~9일
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V1과 V0 사이의 고감도 심장 트로포닌(hs-cTn) 수준의 변화가 계산됩니다.
비쌍 T 테스트 또는 Mann Whitney 테스트를 사용하여 그룹 간의 변화를 비교합니다.
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7~9일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Noemi Evangelisti, Biomedica Foscama S.p.A
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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