Исследование внутривенного раствора для инъекций TAD® 600 мг/4 мл для оценки эффективности и безопасности в предотвращении повреждения миокарда у пациентов с пневмонией.
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование фазы III внутривенного раствора для инъекций TAD® 600 мг/4 мл для оценки эффективности и безопасности в предотвращении повреждения миокарда у пациентов с пневмонией.
Целью данного клинического исследования ФАЗЫ III является оценка эффективности и безопасности внутривенного раствора ТАД® для инъекций в дозе 600 мг/4 мл в профилактике повреждения миокарда у пациентов с пневмонией.
Главный вопрос, на который он призван ответить:
• может ли применение ТАД® в качестве дополнительного лечения к стандартной терапии, благодаря наличию натриевой соли глутатиона, быть эффективным и безопасным для предотвращения риска развития повреждения миокарда у госпитализированных пациентов с пневмонией?
Пациентам с диагнозом пневмония (в отделении неотложной помощи или больничной палате) будет предложено принять участие в исследовании и подписать форму информированного согласия (ICF), чтобы оценить их право на участие.
Пациенты, отвечающие критериям включения в исследование и прошедшие необходимые скрининговые и базовые обследования (V0), будут рандомизированы с соотношением 1:1 в группу тестирования IMP (лечение TAD®) или группу плацебо IMP (лечение плацебо) в двойной слепой метод, PI и пациент вслепую.
TAD® (600 мг/4 мл восстановленного раствора в 50 мл 0,9% раствора хлорида натрия) или плацебо (50 мл 0,9% раствора хлорида натрия) назначаются:
- внутривенно (со скоростью инфузии 10 мл/мин)
- 2 раза в день (с интервалом между приемами 8 часов ± 30 минут)
- в течение 5 дней подряд (День 1, День 2, День 3, День 4 и День 5)
- Затем пациенты должны будут пройти пять контрольных посещений.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Noemi Evangelisti
- Номер телефона: 07751509595
- Электронная почта: n.evangelisti@foscamaspa.it
Места учебы
-
-
PI
-
Pisa, PI, Италия, 56126
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Контакт:
- Massimiliano Desideri
-
-
RM
-
Roma, RM, Италия, 00128
- Рекрутинг
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Контакт:
- Francesco Grigioni
-
Roma, RM, Италия, 00133
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
Контакт:
- Francesco Barillà
-
Roma, RM, Италия, 00161
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
-
Контакт:
- Pasquale Pignatelli
-
Roma, RM, Италия, 00189
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
-
Контакт:
- Alberto Ricci
-
-
TR
-
Terni, TR, Италия, 05100
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Santa Maria
-
Контакт:
- Giacomo Pucci
-
-
TV
-
Treviso, TV, Италия, 31100
- Рекрутинг
- Ospedale Ca' Foncello
-
Контакт:
- Marcello Rattazzi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Пациенты в возрасте ≥ 18 и ≤ 80 лет.
- Диагноз ВП или ВП, требующий госпитализации
Пациенты с одним из следующих состояний:
- По крайней мере одно сердечно-сосудистое сопутствующее заболевание:
- Хроническая мерцательная аритмия
- Ишемическая болезнь сердца в анамнезе (≥ 3 месяцев)
- Сердечная недостаточность
- Сердечные клапанные заболевания
Предыдущий (≥ 6 месяцев) эпизод миокардита или перикардита.
- Очень высокий риск развития сердечно-сосудистых заболеваний по моделям риска SCORE2 и SCORE2-OP для европейских регионов умеренного риска (балл ≥ 7,5% для пациентов < 50 лет, балл ≥ 10% для пациентов 50-69 лет и балл ≥ 15% для пациентов ≥ 70 лет).
- Предоставление письменного информированного согласия, одобренного Комитетом по этике (ЕК).
Критерий исключения
Медицинские условия:
- Активное злокачественное новообразование
- Тяжелая сердечная недостаточность (класс III и IV по NYHA).
- Терминальная стадия почечной недостаточности (СКФ < 30 мл/мин)
- Тяжелые заболевания печени
- История гиперчувствительности к глутатиону или любым вспомогательным веществам.
- Применение препаратов, содержащих сакубитрил
- Применение препаратов с антиоксидантной активностью в течение последних 3 мес.
- Употребление наркотиков
- Использование инвазивной механической вентиляции
- Недавний (<3 мес) ОКС (ИМпST, ИМбпST, НС), реваскуляризация миокарда, миокардит, эпизоды острого перикардита.
Общие условия:
- Беременные или кормящие женщины
- Женщины детородного возраста, не использовавшие хотя бы один эффективный метод контрацепции на протяжении всего исследования.
- Участие в клинических исследованиях других исследуемых препаратов или устройств в течение 30 дней до скрининга исследования.
- Пациенты, юридически или психически недееспособные, неспособные дать информированное согласие на участие в этом исследовании.
- Больные не могут или не желают соблюдать назначения после госпитализации или соблюдать все требования протокола.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТАД® 600 мг/4 мл раствор для инъекций
ТАД® 600 мг/4 мл порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций, 1 флакон порошка (натриевая соль глутатиона 646 мг) + 1 ампула растворителя (4 мл воды для инъекций), восстановленный раствор в 50 мл 0,9% раствора натрия хлорида) для внутривенного введения. (со скоростью инфузии 10 мл/мин) 2 раза в сутки (с интервалом введения 8 часов ± 30 минут) в течение 5 дней подряд (1-й день, 2-й день, 3-й день, 4-й день и 5-й день).
Дозы будут вводиться в одно и то же время суток (каждые 24 часа ± 30 минут).
|
ТАД® 600 мг/4 мл порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций, 1 флакон порошка (натриевая соль глутатиона 646 мг) + 1 ампула растворителя (4 мл воды для инъекций), восстановленный раствор в 50 мл 0,9% раствора натрия хлорида) для внутривенного введения. (со скоростью инфузии 10 мл/мин) 2 раза в сутки (с интервалом введения 8 часов ± 30 минут) в течение 5 дней подряд (1-й день, 2-й день, 3-й день, 4-й день и 5-й день).
Дозы будут вводиться в одно и то же время суток (каждые 24 часа ± 30 минут).
|
|
Плацебо Компаратор: Солевой раствор 0,9% хлорида натрия
Плацебо (50 мл 0,9% раствора натрия хлорида), вводившееся внутривенно (со скоростью инфузии 10 мл/мин) 2 раза в сутки (с интервалом введения 8 часов ± 30 минут) в течение 5 дней подряд (День 1, День 2, День 3, День 4 и День 5).
Дозы будут вводиться в одно и то же время суток (каждые 24 часа ± 30 минут).
|
Плацебо (50 мл 0,9% раствора натрия хлорида), вводившееся внутривенно (со скоростью инфузии 10 мл/мин) 2 раза в сутки (с интервалом введения 8 часов ± 30 минут) в течение 5 дней подряд (День 1, День 2, День 3, День 4 и День 5).
Дозы будут вводиться в одно и то же время суток (каждые 24 часа ± 30 минут).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменения уровней высокочувствительного сердечного тропонина (hs-cTn) при V1 по сравнению с V0 в двух группах.
Временное ограничение: 7-9 дней
|
Будет рассчитано изменение уровней высокочувствительного сердечного тропонина (hs-cTn) между V1 и V0.
Непарный Т-тест или тест Манна-Уитни будут использоваться для сравнения изменений между группами.
|
7-9 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Noemi Evangelisti, Biomedica Foscama S.p.A
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GLT-07-22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .