Tutkimus suonensisäisestä TAD® 600 mg/4 ml injektioliuoksesta tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi sydänlihasvaurion ehkäisyssä keuhkokuumepotilailla.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen III tutkimus suonensisäisestä TAD® 600 mg/4 ml injektioliuoksesta tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi sydänlihasvaurion ehkäisyssä keuhkokuumepotilailla.
Tämän VAIHE III kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida suonensisäisen TAD® 600 mg/4 ml injektioliuoksen tehoa ja turvallisuutta sydänlihasvaurion ehkäisyssä keuhkokuumepotilailla.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
• Voisiko TAD®, jota käytetään lisähoitona tavanomaiseen hoitoon, glutationin natriumsuolan vuoksi tehokas ja turvallinen estämään sydänlihasvaurion riskiä sairaalahoidossa olevilla keuhkokuumepotilailla?
Potilaita, joilla on diagnosoitu keuhkokuume (päivystysosastolla tai sairaalan osastolla), pyydetään osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake (ICF) arvioidakseen heidän kelpoisuutensa ilmoittautua.
Tukikelpoiset potilaat, jotka täyttävät tutkimukseen osallistumiskriteerit ja suorittavat vaaditut seulonta- ja perustutkimukset (V0), satunnaistetaan 1:1-suhteella IMP-testiryhmään (TAD®-hoito) tai IMP-plaseboryhmään (Placebo-hoito). kaksoissokkoutettu tapa, PI & potilas sokkoutettu.
TAD® (600 mg/4 ml käyttövalmiiksi saatettu liuos 50 ml:ssa 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta) tai lumelääke (50 ml 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta) annetaan:
- suonensisäisesti (infuusionopeudella 10 ml/min)
- 2 kertaa päivässä (8 tunnin ± 30 minuutin annosvälillä)
- 5 peräkkäisenä päivänä (päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4 ja päivä 5)
- potilaat joutuvat sitten käymään viisi seurantakäyntiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Noemi Evangelisti
- Puhelinnumero: 07751509595
- Sähköposti: n.evangelisti@foscamaspa.it
Opiskelupaikat
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italia, 56126
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Ottaa yhteyttä:
- Massimiliano Desideri
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00128
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco Grigioni
-
Roma, RM, Italia, 00133
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco Barillà
-
Roma, RM, Italia, 00161
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
-
Ottaa yhteyttä:
- Pasquale Pignatelli
-
Roma, RM, Italia, 00189
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
-
Ottaa yhteyttä:
- Alberto Ricci
-
-
TR
-
Terni, TR, Italia, 05100
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Santa Maria
-
Ottaa yhteyttä:
- Giacomo Pucci
-
-
TV
-
Treviso, TV, Italia, 31100
- Rekrytointi
- Ospedale Ca' Foncello
-
Ottaa yhteyttä:
- Marcello Rattazzi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Potilaat, joiden ikä on ≥ 18 ja ≤ 80 vuotta
- CAP- tai HAP-diagnoosi, joka vaatii sairaalahoitoa
Potilaat, joilla on jokin seuraavista:
- Vähintään yksi sydän- ja verisuonitauti:
- Krooninen eteisvärinä
- Aiempi iskeeminen sydänsairaus (≥ 3 kuukautta)
- Sydämen vajaatoiminta
- Sydänläppäsairaus
Aiempi (≥ 6 kuukautta) sydänlihas- tai perikardiittijakso.
- Erittäin korkea riski sairastua sydän- ja verisuonitauteihin SCORE2- ja SCORE2-OP-riskimallien mukaan kohtalaisen riskin Euroopan alueilla (pisteet ≥ 7,5 % potilailla < 50-vuotiaat, pisteet ≥ 10 % potilailla 50-69-vuotiaat ja pisteet ≥ 15 % ≥ 70-vuotiaista potilaista).
- Eettisen komitean (EC) hyväksymän kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen.
Poissulkemiskriteerit
Lääketieteelliset olosuhteet:
- Aktiivinen pahanlaatuisuus
- Vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokat III ja IV)
- Loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min)
- Vaikea maksasairaus
- Aiempi yliherkkyys glutationille tai jollekin apuaineelle
- Sakubitriiliä sisältävien lääkkeiden käyttö
- Antioksidanttiaktiivisten lääkkeiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Huumausaineiden käyttö
- Invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon käyttö
- Viimeaikaiset (< 3 kuukautta) ACS (STEMI, NSTEMI, UA), sydänlihaksen revaskularisaatio, sydänlihastulehdus, akuutit perikardiittijaksot.
Yleiset ehdot:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käyttäneet vähintään yhtä tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan
- Osallistuminen muihin tutkimuslääkkeiden tai -laitteiden kliinisiin kokeisiin 30 päivän sisällä ennen tutkimusseulontaa
- Potilaat, jotka ovat juridisesti tai henkisesti vammaisia, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta osallistua tähän tutkimukseen
- Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua noudattaa tapaamisia sairaalahoidon jälkeen tai kaikkia pöytäkirjan vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TAD® 600 mg/4 ml injektioneste, liuos
TAD® 600 mg/4 ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, 1 injektiopullo jauhe (glutationin natriumsuola 646 mg) + 1 liuotinampulli (4 ml injektionesteisiin käytettävää vettä) käyttövalmiiksi saatettu liuos 50 ml:ssa 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta suonensisäisesti (infuusionopeudella 10 ml/min), 2 kertaa päivässä (8 tunnin ± 30 minuutin annosvälillä) 5 peräkkäisenä päivänä (päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4 ja päivä 5).
Annokset annetaan samaan aikaan päivästä (24 tunnin ± 30 minuutin välein).
|
TAD® 600 mg/4 ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, 1 injektiopullo jauhe (glutationin natriumsuola 646 mg) + 1 liuotinampulli (4 ml injektionesteisiin käytettävää vettä) käyttövalmiiksi saatettu liuos 50 ml:ssa 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta suonensisäisesti (infuusionopeudella 10 ml/min), 2 kertaa päivässä (8 tunnin ± 30 minuutin annosvälillä) 5 peräkkäisenä päivänä (päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4 ja päivä 5).
Annokset annetaan samaan aikaan päivästä (24 tunnin ± 30 minuutin välein).
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos 0,9 % natriumkloridia
Plaseboa (50 ml 0,9 % natriumkloridiliuosta) annettuna laskimoon (infuusionopeus 10 ml/min) 2 kertaa päivässä (8 tunnin ± 30 minuutin annosvälillä) 5 peräkkäisenä päivänä (päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4 ja päivä 5).
Annokset annetaan samaan aikaan päivästä (24 tunnin ± 30 minuutin välein).
|
Plaseboa (50 ml 0,9 % natriumkloridiliuosta) annettuna laskimoon (infuusionopeus 10 ml/min) 2 kertaa päivässä (8 tunnin ± 30 minuutin annosvälillä) 5 peräkkäisenä päivänä (päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4 ja päivä 5).
Annokset annetaan samaan aikaan päivästä (24 tunnin ± 30 minuutin välein).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arviointi korkean herkkyyden sydämen troponiinin (hs-cTn) tasoissa V1:ssä vs. V0 kahdessa ryhmässä.
Aikaikkuna: 7-9 päivää
|
Korkean herkkyyden sydämen troponiinin (hs-cTn) tasojen muutos V1:n ja V0:n välillä lasketaan.
Pariton T-testi tai Mann Whitney -testi käytetään ryhmien välisten muutosten vertailuun.
|
7-9 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Noemi Evangelisti, Biomedica Foscama S.p.A
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLT-07-22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .