Onderzoek naar intraveneuze TAD® 600 mg/4 ml oplossing voor injectie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren bij het voorkomen van myocardletsel bij patiënten met longontsteking.
Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, fase III-studie van intraveneuze TAD® 600 mg/4 ml oplossing voor injectie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren bij het voorkomen van myocardletsel bij patiënten met longontsteking.
Het doel van dit klinische fase III-onderzoek is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van intraveneuze TAD® 600 mg/4 ml oplossing voor injectie bij het voorkomen van myocardletsel bij patiënten met longontsteking.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
• zou TAD® gebruikt als aanvullende behandeling bij de standaardtherapie, vanwege de aanwezigheid van het natriumzout glutathion, effectief en veilig kunnen zijn bij het voorkomen van het risico op het ontwikkelen van myocardletsel bij gehospitaliseerde patiënten met longontsteking?
Patiënten bij wie longontsteking is vastgesteld (op de afdeling spoedeisende hulp of op de ziekenhuisafdeling) zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek en het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te ondertekenen om te beoordelen of zij in aanmerking komen voor deelname.
In aanmerking komende patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria voor het onderzoek en de vereiste Screening & Baseline (V0)-onderzoeken voltooien, worden gerandomiseerd met een toewijzing van een verhouding van 1:1 aan de IMP Testgroep (TAD®-behandeling) of de IMP Placebo-groep (Placebo-behandeling) in een dubbelblinde wijze, PI & patiënt verblind.
TAD® (600 mg/4 ml gereconstitueerde oplossing in 50 ml 0,9% natriumchlorideoplossing) of Placebo (50 ml 0,9% natriumchlorideoplossing) zal worden toegediend:
- intraveneus (met een infusiesnelheid van 10 ml/min)
- 2 keer per dag (met een doseringsinterval van 8 uur ± 30 minuten)
- gedurende 5 opeenvolgende dagen (dag 1, dag 2, dag 3, dag 4 en dag 5)
- Patiënten moeten dan vijf vervolgbezoeken ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Noemi Evangelisti
- Telefoonnummer: 07751509595
- E-mail: n.evangelisti@foscamaspa.it
Studie Locaties
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italië, 56126
- Werving
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Contact:
- Massimiliano Desideri
-
-
RM
-
Roma, RM, Italië, 00128
- Werving
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Contact:
- Francesco Grigioni
-
Roma, RM, Italië, 00133
- Werving
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
Contact:
- Francesco Barillà
-
Roma, RM, Italië, 00161
- Werving
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
-
Contact:
- Pasquale Pignatelli
-
Roma, RM, Italië, 00189
- Werving
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
-
Contact:
- Alberto Ricci
-
-
TR
-
Terni, TR, Italië, 05100
- Werving
- Azienda Ospedaliera Santa Maria
-
Contact:
- Giacomo Pucci
-
-
TV
-
Treviso, TV, Italië, 31100
- Werving
- Ospedale Ca' Foncello
-
Contact:
- Marcello Rattazzi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Patiënten met een leeftijd van ≥ 18 en ≤ 80 jaar
- Diagnose van CAP of HAP waarvoor ziekenhuisopname vereist is
Patiënten met een van de volgende aandoeningen:
- Ten minste één cardiovasculaire comorbiditeit:
- Chronische atriale fibrillatie
- Voorgeschiedenis van ischemische hartziekte (≥ 3 maanden)
- Hartfalen
- Hartklepziekte
Eerdere (≥ 6 maanden) episode van myocarditis of pericarditis.
- Zeer hoog risico op het ontwikkelen van hart- en vaatziekten volgens de SCORE2- en SCORE2-OP-risicomodellen voor Europese regio's met een matig risico (score ≥ 7,5% voor patiënten < 50 jaar oud, score ≥ 10% voor patiënten van 50-69 jaar oud, en score ≥ 15% voor patiënten ≥ 70 jaar oud).
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming zoals goedgekeurd door de Ethische Commissie (EC).
Uitsluitingscriteria
Medische omstandigheden:
- Actieve maligniteit
- Ernstig hartfalen (NYHA-klasse III en IV)
- Nierfalen in het eindstadium (eGFR < 30 ml/min)
- Ernstige leverziekte
- Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor glutathion of voor één van de hulpstoffen
- Gebruik van geneesmiddelen die sacubitril bevatten
- Gebruik van geneesmiddelen met antioxiderende werking in de afgelopen 3 maanden
- Gebruik van verdovende middelen
- Gebruik van invasieve mechanische ventilatie
- Recente (< 3 maanden) ACS (STEMI, NSTEMI, UA), myocardiale revascularisatie, myocarditis, acute pericarditis-episodes.
Algemene voorwaarden:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Vrouwen die zwanger kunnen worden en die tijdens de gehele studie niet minstens één effectieve anticonceptiemethode gebruiken
- Deelname aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksscreening
- Patiënten die juridisch of geestelijk gehandicapt zijn en geen geïnformeerde toestemming kunnen geven voor deelname aan dit onderzoek
- Patiënten die zich na de ziekenhuisopname niet kunnen of willen houden aan de afspraken of aan alle vereisten van het Protocol.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TAD® 600 mg/4 ml oplossing voor injectie
TAD® 600 mg/4 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie, 1 injectieflacon poeder (glutathion-natriumzout 646 mg) + 1 ampul oplosmiddel (4 ml water voor injectie), gereconstitueerde oplossing in 50 ml 0,9% natriumchloride-oplossing), intraveneus toegediend (met een infusiesnelheid van 10 ml/min), 2 keer per dag (met een doseringsinterval van 8 uur ± 30 minuten) gedurende 5 opeenvolgende dagen (dag 1, dag 2, dag 3, dag 4 en dag 5).
De doses zullen op hetzelfde tijdstip van de dag worden toegediend (elke 24 uur ± 30 minuten).
|
TAD® 600 mg/4 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie, 1 injectieflacon poeder (glutathion-natriumzout 646 mg) + 1 ampul oplosmiddel (4 ml water voor injectie), gereconstitueerde oplossing in 50 ml 0,9% natriumchloride-oplossing), intraveneus toegediend (met een infusiesnelheid van 10 ml/min), 2 keer per dag (met een doseringsinterval van 8 uur ± 30 minuten) gedurende 5 opeenvolgende dagen (dag 1, dag 2, dag 3, dag 4 en dag 5).
De doses zullen op hetzelfde tijdstip van de dag worden toegediend (elke 24 uur ± 30 minuten).
|
|
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing van 0,9% natriumchloride
Placebo (50 ml 0,9% natriumchlorideoplossing) intraveneus toegediend (met een infusiesnelheid van 10 ml/min), 2 keer per dag (met een doseringsinterval van 8 uur ± 30 minuten) gedurende 5 opeenvolgende dagen (dag 1, dag 2, Dag 3, Dag 4 en Dag 5).
De doses zullen op hetzelfde tijdstip van de dag worden toegediend (elke 24 uur ± 30 minuten).
|
Placebo (50 ml 0,9% natriumchlorideoplossing) intraveneus toegediend (met een infusiesnelheid van 10 ml/min), 2 keer per dag (met een doseringsinterval van 8 uur ± 30 minuten) gedurende 5 opeenvolgende dagen (dag 1, dag 2, Dag 3, Dag 4 en Dag 5).
De doses zullen op hetzelfde tijdstip van de dag worden toegediend (elke 24 uur ± 30 minuten).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de verandering in niveaus van hooggevoelig cardiaal troponine (hs-cTn) op V1 versus V0 in de twee groepen.
Tijdsspanne: 7-9 dagen
|
De verandering van de niveaus van hooggevoelig cardiaal troponine (hs-cTn) tussen V1 en V0 zal worden berekend.
De niet-gepaarde T-test of Mann Whitney-test zal worden gebruikt om veranderingen tussen groepen te vergelijken.
|
7-9 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Noemi Evangelisti, Biomedica Foscama S.p.A
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GLT-07-22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .