肺炎患者の心筋損傷の予防における有効性と安全性を評価するための静脈内 TAD® 600 mg/4 mL 注射液の研究。
肺炎患者の心筋損傷の予防における有効性と安全性を評価するための、静脈内 TAD® 600 mg/4 mL 注射液の多施設共同無作為化二重盲検第 III 相試験。
この第 III 相臨床試験の目的は、肺炎患者の心筋損傷の予防における静脈内 TAD® 600 mg/4 mL 注射液の有効性と安全性を評価することです。
答えようとしている主な質問は次のとおりです。
・グルタチオンナトリウム塩の存在により、標準治療への追加治療として使用されるTAD®は、肺炎で入院している患者の心筋損傷のリスクを防ぐのに効果的かつ安全でしょうか？
肺炎と診断された患者（救急科または病棟）は、研究に参加し、登録資格を評価するためにインフォームド・コンセント・フォーム（ICF）に署名するよう求められます。
研究対象基準を満たし、必要なスクリーニングおよびベースライン (V0) 検査を完了した適格な患者は、IMP テスト グループ (TAD® 治療) または IMP プラセボ グループ (プラセボ治療) に 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。二重盲検法、PI と患者には盲検。
TAD® (50 mL の 0.9% 塩化ナトリウム溶液中の 600 mg/4 mL の再構成溶液) またはプラセボ (50 mL の 0.9% 塩化ナトリウム溶液) が投与されます。
- 静脈内 (注入速度 10 mL/min)
- 1日2回（投与間隔8時間±30分）
- 連続5日間（1日目、2日目、3日目、4日目、5日目）
- その後、患者は 5 回のフォローアップ来院が必要になります。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Noemi Evangelisti
- 電話番号：07751509595
- メール：n.evangelisti@foscamaspa.it
研究場所
-
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PI
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Pisa、PI、イタリア、56126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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コンタクト：
- Massimiliano Desideri
-
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RM
-
Roma、RM、イタリア、00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
コンタクト：
- Francesco Grigioni
-
Roma、RM、イタリア、00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
コンタクト：
- Francesco Barillà
-
Roma、RM、イタリア、00161
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
-
コンタクト：
- Pasquale Pignatelli
-
Roma、RM、イタリア、00189
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
-
コンタクト：
- Alberto Ricci
-
-
TR
-
Terni、TR、イタリア、05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria
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コンタクト：
- Giacomo Pucci
-
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TV
-
Treviso、TV、イタリア、31100
- Ospedale Ca' Foncello
-
コンタクト：
- Marcello Rattazzi
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 18歳以上80歳以下の患者
- 入院を必要とするCAPまたはHAPの診断
以下のいずれかに該当する患者:
- 少なくとも 1 つの心血管疾患の併存疾患:
- 慢性心房細動
- 虚血性心疾患の病歴（3か月以上）
- 心不全
- 心臓弁膜症
過去（6か月以上）の心筋炎または心膜炎のエピソード。
- 中リスクの欧州地域におけるSCORE2およびSCORE2-OPリスクモデルによると、心血管疾患を発症するリスクが非常に高い（50歳未満の患者ではスコア≧7.5％、50～69歳の患者ではスコア≧10％、スコア≧ 70歳以上の患者の場合は15％）。
- 倫理委員会 (EC) によって承認された書面によるインフォームドコンセントの提供。
除外基準
医学的状態：
- 活動性悪性腫瘍
- 重度の心不全（NYHAクラスIIIおよびIV）
- 末期腎不全（eGFR < 30 mL/min）
- 重度の肝疾患
- グルタチオンまたはその他の賦形剤に対する過敏症の病歴
- サクビトリルを含む薬剤の使用
- 過去 3 か月以内の抗酸化作用のある薬剤の使用
- 麻薬の使用
- 侵襲的人工呼吸器の使用
- 最近（3か月未満）のACS（STEMI、NSTEMI、UA）、心筋血管再生、心筋炎、急性心膜炎のエピソード。
一般的な条件：
- 妊娠中または授乳中の女性
- 妊娠の可能性がある女性が試験全体で少なくとも1つの効果的な避妊法を使用していない
- 研究スクリーニング前の30日以内の他の治験薬または治験機器の臨床試験への参加
- 法的または精神的に無能力でこの治験への参加についてインフォームドコンセントを与えることができない患者
- 入院後の予約、またはプロトコールのすべての要件に従うことができない、または従うことを望まない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TAD® 600 mg/4 mL 注射液
TAD® 600 mg/4 mL 粉末および注射用溶液用溶媒、1 バイアル粉末 (グルタチオン ナトリウム塩 646 mg) + 1 溶媒アンプル (4 mL 注射用水) 50 mL の 0.9% 塩化ナトリウム溶液で再構成) 静脈内投与（注入速度10mL/分）、1日2回（投与間隔8時間±30分）、連続5日間（1日目、2日目、3日目、4日目、および5日目）。
用量は一日の同じ時間に投与されます（24時間±30分ごと）。
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TAD® 600 mg/4 mL 粉末および注射用溶液用溶媒、1 バイアル粉末 (グルタチオン ナトリウム塩 646 mg) + 1 溶媒アンプル (4 mL 注射用水) 50 mL の 0.9% 塩化ナトリウム溶液で再構成) 静脈内投与（注入速度10mL/分）、1日2回（投与間隔8時間±30分）、連続5日間（1日目、2日目、3日目、4日目、および5日目）。
用量は一日の同じ時間に投与されます（24時間±30分ごと）。
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プラセボコンパレーター：0.9%塩化ナトリウムの食塩水
プラセボ（0.9％塩化ナトリウム溶液50mL）を1日2回（投与間隔8時間±30分）、連続5日間（1日目、2日目）静脈内投与（注入速度10mL/分） 2、3日目、4日目、5日目）。
用量は一日の同じ時間に投与されます（24時間±30分ごと）。
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プラセボ（0.9％塩化ナトリウム溶液50mL）を1日2回（投与間隔8時間±30分）、連続5日間（1日目、2日目）静脈内投与（注入速度10mL/分） 2、3日目、4日目、5日目）。
用量は一日の同じ時間に投与されます（24時間±30分ごと）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つのグループにおける V1 対 V0 での高感度心臓トロポニン (hs-cTn) レベルの変化の評価。
時間枠：7～9日
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V1 と V0 の間の高感度心臓トロポニン (hs-cTn) レベルの変化が計算されます。
対応のない T 検定またはマン ホイットニー検定を使用して、グループ間の変化を比較します。
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7～9日
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Noemi Evangelisti、Biomedica Foscama S.p.A
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。