Étude de la solution injectable intraveineuse TAD® 600 mg/4 ml pour évaluer l'efficacité et l'innocuité dans la prévention des lésions myocardiques chez les patients atteints de pneumonie.
Étude de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle, sur la solution injectable intraveineuse TAD® 600 mg/4 ml pour évaluer l'efficacité et l'innocuité dans la prévention des lésions myocardiques chez les patients atteints de pneumonie.
L'objectif de cet essai clinique de PHASE III est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la solution injectable intraveineuse TAD® 600 mg/4 mL pour prévenir les lésions myocardiques chez les patients atteints de pneumonie.
La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
• TAD®, utilisé comme traitement complémentaire au traitement standard, en raison de la présence de sel de sodium glutathion, pourrait-il être efficace et sûr pour prévenir le risque de développer une lésion myocardique chez les patients hospitalisés pour pneumonie ?
Les patients diagnostiqués avec une pneumonie (au service des urgences ou dans le service hospitalier) seront invités à participer à l'étude et à signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) pour évaluer leur éligibilité à l'inscription.
Les patients éligibles qui répondent aux critères d'inclusion de l'étude et qui effectuent les examens de dépistage et de référence (V0) requis seront randomisés avec une allocation dans un rapport de 1:1 au groupe IMP Test (traitement TAD®) ou au groupe IMP Placebo (traitement Placebo) dans un manière en double aveugle, PI et patient en aveugle.
TAD® (600 mg/4 mL de solution reconstituée dans 50 mL de solution de chlorure de sodium à 0,9 %) ou Placebo (50 mL de solution de chlorure de sodium à 0,9 %) sera administré :
- par voie intraveineuse (avec un débit de perfusion de 10 ml/min)
- 2 fois par jour (avec un intervalle de dose de 8 heures ± 30 minutes)
- pendant 5 jours consécutifs (Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4 et Jour 5)
- les patients devront ensuite subir cinq visites de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Noemi Evangelisti
- Numéro de téléphone: 07751509595
- E-mail: n.evangelisti@foscamaspa.it
Lieux d'étude
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PI
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Pisa, PI, Italie, 56126
- Recrutement
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Contact:
- Massimiliano Desideri
-
-
RM
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Roma, RM, Italie, 00128
- Recrutement
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Contact:
- Francesco Grigioni
-
Roma, RM, Italie, 00133
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
Contact:
- Francesco Barillà
-
Roma, RM, Italie, 00161
- Recrutement
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
-
Contact:
- Pasquale Pignatelli
-
Roma, RM, Italie, 00189
- Recrutement
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
-
Contact:
- Alberto Ricci
-
-
TR
-
Terni, TR, Italie, 05100
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera Santa Maria
-
Contact:
- Giacomo Pucci
-
-
TV
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Treviso, TV, Italie, 31100
- Recrutement
- Ospedale Ca' Foncello
-
Contact:
- Marcello Rattazzi
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- Patients âgés de ≥ 18 ans et ≤ 80 ans
- Diagnostic de PAC ou HAP nécessitant une hospitalisation
Patients présentant l’un des éléments suivants :
- Au moins une comorbidité cardiovasculaire :
- Fibrillation auriculaire chronique
- Antécédents de cardiopathie ischémique (≥ 3 mois)
- Insuffisance cardiaque
- Maladie valvulaire cardiaque
Épisode antérieur (≥ 6 mois) de myocardite ou de péricardite.
- Risque très élevé de développer des maladies cardiovasculaires selon les modèles de risque SCORE2 et SCORE2-OP pour les régions européennes à risque modéré (score ≥ 7,5% pour les patients < 50 ans, score ≥ 10% pour les patients 50-69 ans et score ≥ 15% pour les patients ≥ 70 ans).
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit tel qu'approuvé par le comité d'éthique (CE).
Critère d'exclusion
Les conditions médicales:
- Malignité active
- Insuffisance cardiaque sévère (classes NYHA III et IV)
- Insuffisance rénale terminale (DFGe < 30 mL/min)
- Maladie hépatique grave
- Antécédents d'hypersensibilité au glutathion ou à l'un des excipients
- Utilisation de médicaments contenant du sacubitril
- Utilisation de médicaments ayant une activité antioxydante au cours des 3 derniers mois
- Consommation de stupéfiants
- Utilisation de la ventilation mécanique invasive
- SCA récent (< 3 mois) (STEMI, NSTEMI, UA), revascularisation myocardique, myocardite, épisodes de péricardite aiguë.
Conditions générales:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Femmes en âge de procréer n’utilisant pas au moins une méthode contraceptive efficace pendant toute la durée de l’essai
- Participation à d'autres essais cliniques expérimentaux sur des médicaments ou des dispositifs dans les 30 jours précédant la sélection de l'étude
- Patients légalement ou mentalement incapables de donner leur consentement éclairé pour la participation à cet essai
- Patients incapables ou refusant de se conformer aux rendez-vous après l'hospitalisation ou à toutes les exigences du Protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TAD® 600 mg/4 mL, solution injectable
TAD® 600 mg/4 mL poudre et solvant pour solution injectable, 1 flacon de poudre (sel de glutathion sodique 646 mg) + 1 ampoule de solvant (4 mL d'eau pour injection) solution reconstituée dans 50 mL de solution de chlorure de sodium à 0,9 %) administrée par voie intraveineuse (avec un débit de perfusion de 10 mL/min), 2 fois par jour (avec un intervalle de dosage de 8 heures ± 30 minutes) pendant 5 jours consécutifs (Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4 et Jour 5).
Les doses seront administrées à la même heure de la journée (toutes les 24 heures ± 30 minutes).
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TAD® 600 mg/4 mL poudre et solvant pour solution injectable, 1 flacon de poudre (sel de glutathion sodique 646 mg) + 1 ampoule de solvant (4 mL d'eau pour injection) solution reconstituée dans 50 mL de solution de chlorure de sodium à 0,9 %) administrée par voie intraveineuse (avec un débit de perfusion de 10 mL/min), 2 fois par jour (avec un intervalle de dosage de 8 heures ± 30 minutes) pendant 5 jours consécutifs (Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4 et Jour 5).
Les doses seront administrées à la même heure de la journée (toutes les 24 heures ± 30 minutes).
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Comparateur placebo: Solution saline de chlorure de sodium à 0,9 %
Placebo (50 mL d'une solution de chlorure de sodium à 0,9 %) administré par voie intraveineuse (avec un débit de perfusion de 10 mL/min), 2 fois par jour (avec un intervalle entre les doses de 8 heures ± 30 minutes) pendant 5 jours consécutifs (Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4 et Jour 5).
Les doses seront administrées à la même heure de la journée (toutes les 24 heures ± 30 minutes).
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Placebo (50 mL d'une solution de chlorure de sodium à 0,9 %) administré par voie intraveineuse (avec un débit de perfusion de 10 mL/min), 2 fois par jour (avec un intervalle entre les doses de 8 heures ± 30 minutes) pendant 5 jours consécutifs (Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4 et Jour 5).
Les doses seront administrées à la même heure de la journée (toutes les 24 heures ± 30 minutes).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'évolution des niveaux de troponine cardiaque haute sensibilité (hs-cTn) à V1 versus V0 dans les deux groupes.
Délai: 7-9 jours
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L'évolution des niveaux de troponine cardiaque haute sensibilité (hs-cTn) entre V1 et V0 sera calculée.
Le test T non apparié ou le test de Mann Whitney sera utilisé pour comparer les changements entre les groupes.
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7-9 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Noemi Evangelisti, Biomedica Foscama S.p.A
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GLT-07-22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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