Estudo de TAD® intravenoso 600 mg/4 mL solução injetável para avaliar a eficácia e segurança na prevenção de lesão miocárdica em pacientes com pneumonia.
Estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de fase III de TAD® intravenoso 600 mg/4 mL solução injetável para avaliar a eficácia e segurança na prevenção de lesão miocárdica em pacientes com pneumonia.
O objetivo deste ensaio clínico de FASE III é avaliar a eficácia e segurança da solução injetável intravenosa TAD® 600 mg/4 mL na prevenção de lesão miocárdica em pacientes com pneumonia.
A principal questão que pretende responder é:
• o TAD® utilizado como tratamento complementar à terapia padrão, devido à presença do sal sódico glutationa, poderia ser eficaz e seguro na prevenção do risco de desenvolvimento de lesão miocárdica em pacientes hospitalizados com pneumonia?
Pacientes com diagnóstico de pneumonia (no pronto-socorro ou enfermaria do hospital) serão convidados a participar do estudo e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) para avaliar sua elegibilidade para inscrição.
Os pacientes elegíveis que atenderem aos critérios de inclusão do estudo e concluírem os exames de triagem e linha de base (V0) necessários serão randomizados com uma alocação de proporção de 1:1 para o grupo de teste IMP (tratamento TAD®) ou grupo IMP Placebo (tratamento Placebo) em um maneira duplo-cega, PI e paciente cegos.
Será administrado TAD® (600 mg/4 mL de solução reconstituída em 50 mL de solução de cloreto de sódio a 0,9%) ou Placebo (50 mL de solução de cloreto de sódio a 0,9%):
- por via intravenosa (com uma taxa de infusão de 10 mL/min)
- 2 vezes ao dia (com intervalo de dosagem de 8 horas ± 30 minutos)
- por 5 dias consecutivos (Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4 e Dia 5)
- os pacientes serão então obrigados a passar por cinco visitas de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Noemi Evangelisti
- Número de telefone: 07751509595
- E-mail: n.evangelisti@foscamaspa.it
Locais de estudo
-
-
PI
-
Pisa, PI, Itália, 56126
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Contato:
- Massimiliano Desideri
-
-
RM
-
Roma, RM, Itália, 00128
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Contato:
- Francesco Grigioni
-
Roma, RM, Itália, 00133
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
Contato:
- Francesco Barillà
-
Roma, RM, Itália, 00161
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
-
Contato:
- Pasquale Pignatelli
-
Roma, RM, Itália, 00189
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
-
Contato:
- Alberto Ricci
-
-
TR
-
Terni, TR, Itália, 05100
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Santa Maria
-
Contato:
- Giacomo Pucci
-
-
TV
-
Treviso, TV, Itália, 31100
- Recrutamento
- Ospedale Ca' Foncello
-
Contato:
- Marcello Rattazzi
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes com idade ≥ 18 e ≤ 80 anos
- Diagnóstico de PAC ou PAH que requer hospitalização
Pacientes com um dos seguintes:
- Pelo menos uma comorbidade cardiovascular:
- Fibrilação atrial crônica
- História de doença cardíaca isquêmica (≥ 3 meses)
- Insuficiência cardíaca
- Doença Valvular Cardíaca
Episódio anterior (≥ 6 meses) de miocardite ou pericardite.
- Risco muito elevado de desenvolver doenças cardiovasculares de acordo com os modelos de risco SCORE2 e SCORE2-OP para regiões europeias de risco moderado (pontuação ≥ 7,5% para pacientes < 50 anos, pontuação ≥ 10% para pacientes de 50 a 69 anos e pontuação ≥ 15% para pacientes ≥ 70 anos).
- Fornecimento de consentimento informado por escrito aprovado pelo Comitê de Ética (CE).
Critério de exclusão
Condições médicas:
- Malignidade ativa
- Insuficiência cardíaca grave (classes III e IV da NYHA)
- Insuficiência renal em estágio terminal (TFGe < 30 mL/min)
- Doença hepática grave
- História de hipersensibilidade à glutationa ou a qualquer excipiente
- Uso de medicamentos contendo sacubitril
- Uso de medicamentos com atividade antioxidante nos últimos 3 meses
- Uso de narcóticos
- Uso de ventilação mecânica invasiva
- SCA recente (<3 meses) (STEMI, NSTEMI, AI), revascularização miocárdica, miocardite, episódios de pericardite aguda.
Condições Gerais:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Mulheres com potencial para engravidar que não utilizaram pelo menos um método contraceptivo eficaz durante todo o ensaio
- Participação em outros ensaios clínicos de medicamentos ou dispositivos em investigação nos 30 dias anteriores à triagem do estudo
- Pacientes legal ou mentalmente incapacitados, incapazes de dar consentimento informado para a participação neste estudo
- Pacientes que não possam ou não queiram cumprir as consultas após a internação ou todas as exigências do Protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TAD® 600 mg/4 mL solução injetável
TAD® 600 mg/4 mL pó e solvente para solução injetável, 1 frasco para injetáveis de pó (sal de glutationa sódica 646 mg) + 1 ampola de solvente (4 mL de água para preparações injetáveis) solução reconstituída em 50 mL de solução de cloreto de sódio a 0,9%) administrado por via intravenosa (com taxa de infusão de 10 mL/min), 2 vezes ao dia (com intervalo de dosagem de 8 horas ± 30 minutos) durante 5 dias consecutivos (Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4 e Dia 5).
As doses serão administradas no mesmo horário do dia (a cada 24 horas ± 30 minutos).
|
TAD® 600 mg/4 mL pó e solvente para solução injetável, 1 frasco para injetáveis de pó (sal de glutationa sódica 646 mg) + 1 ampola de solvente (4 mL de água para preparações injetáveis) solução reconstituída em 50 mL de solução de cloreto de sódio a 0,9%) administrado por via intravenosa (com taxa de infusão de 10 mL/min), 2 vezes ao dia (com intervalo de dosagem de 8 horas ± 30 minutos) durante 5 dias consecutivos (Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4 e Dia 5).
As doses serão administradas no mesmo horário do dia (a cada 24 horas ± 30 minutos).
|
|
Comparador de Placebo: Solução salina de cloreto de sódio a 0,9%
Placebo (50 mL de solução de cloreto de sódio a 0,9%) administrado por via intravenosa (com taxa de infusão de 10 mL/min), 2 vezes ao dia (com intervalo de dosagem de 8 horas ± 30 minutos) por 5 dias consecutivos (Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4 e Dia 5).
As doses serão administradas no mesmo horário do dia (a cada 24 horas ± 30 minutos).
|
Placebo (50 mL de solução de cloreto de sódio a 0,9%) administrado por via intravenosa (com taxa de infusão de 10 mL/min), 2 vezes ao dia (com intervalo de dosagem de 8 horas ± 30 minutos) por 5 dias consecutivos (Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4 e Dia 5).
As doses serão administradas no mesmo horário do dia (a cada 24 horas ± 30 minutos).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da alteração dos níveis de troponina cardíaca de alta sensibilidade (hs-cTn) em V1 versus V0 nos dois grupos.
Prazo: 7-9 dias
|
A alteração dos níveis de troponina cardíaca de alta sensibilidade (hs-cTn) entre V1 e V0 será calculada.
O teste T não pareado ou teste de Mann Whitney será utilizado para comparar as alterações entre os grupos.
|
7-9 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Noemi Evangelisti, Biomedica Foscama S.p.A
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GLT-07-22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .