Studio sulla soluzione iniettabile TAD® endovenosa da 600 mg/4 ml per valutare l'efficacia e la sicurezza nella prevenzione delle lesioni miocardiche nei pazienti con polmonite.
Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di Fase III sulla soluzione endovenosa TAD® 600 mg/4 ml soluzione iniettabile per valutare l'efficacia e la sicurezza nella prevenzione delle lesioni miocardiche nei pazienti con polmonite.
L'obiettivo di questo studio clinico di FASE III è valutare l'efficacia e la sicurezza della soluzione iniettabile TAD® 600 mg/4 ml per via endovenosa nella prevenzione del danno miocardico nei pazienti con polmonite.
La domanda principale a cui si intende rispondere è:
• il TAD®, utilizzato come trattamento aggiuntivo alla terapia standard, grazie alla presenza del sale sodico glutatione, potrebbe essere efficace e sicuro nel prevenire il rischio di sviluppare danno miocardico nei pazienti ospedalizzati con polmonite?
Ai pazienti con diagnosi di polmonite (nel pronto soccorso o nel reparto ospedaliero) verrà chiesto di partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso informato (ICF) per valutare la loro idoneità all'arruolamento.
I pazienti idonei che soddisfano i criteri di inclusione nello studio e completano gli esami di screening e basali (V0) richiesti, saranno randomizzati con un rapporto di assegnazione 1:1 al gruppo IMP Test (trattamento TAD®) o al gruppo IMP Placebo (trattamento placebo) in un in doppio cieco, PI e paziente in cieco.
Verranno somministrati TAD® (600 mg/4 mL di soluzione ricostituita in 50 mL di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%) o Placebo (50 mL di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%):
- per via endovenosa (con una velocità di infusione di 10 ml/min)
- 2 volte al giorno (con un intervallo di somministrazione di 8 ore ± 30 minuti)
- per 5 giorni consecutivi (Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4 e Giorno 5)
- ai pazienti verrà quindi richiesto di sottoporsi a cinque visite di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Noemi Evangelisti
- Numero di telefono: 07751509595
- Email: n.evangelisti@foscamaspa.it
Luoghi di studio
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italia, 56126
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Contatto:
- Massimiliano Desideri
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00128
- Reclutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Contatto:
- Francesco Grigioni
-
Roma, RM, Italia, 00133
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
Contatto:
- Francesco Barillà
-
Roma, RM, Italia, 00161
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
-
Contatto:
- Pasquale Pignatelli
-
Roma, RM, Italia, 00189
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
-
Contatto:
- Alberto Ricci
-
-
TR
-
Terni, TR, Italia, 05100
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera Santa Maria
-
Contatto:
- Giacomo Pucci
-
-
TV
-
Treviso, TV, Italia, 31100
- Reclutamento
- Ospedale Ca' Foncello
-
Contatto:
- Marcello Rattazzi
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- Pazienti con età ≥ 18 e ≤ 80 anni
- Diagnosi di CAP o HAP che richiede il ricovero ospedaliero
Pazienti con uno dei seguenti:
- Almeno una comorbidità cardiovascolare:
- Fibrillazione atriale cronica
- Storia di cardiopatia ischemica (≥ 3 mesi)
- Insufficienza cardiaca
- Malattia valvolare cardiaca
Precedente episodio (≥ 6 mesi) di miocardite o pericardite.
- Rischio molto elevato di sviluppare malattie cardiovascolari secondo i modelli di rischio SCORE2 e SCORE2-OP per le regioni europee a rischio moderato (punteggio ≥ 7,5% per i pazienti di età < 50 anni, punteggio ≥ 10% per i pazienti di età compresa tra 50 e 69 anni e punteggio ≥ 15% per i pazienti di età ≥ 70 anni).
- Fornitura del consenso informato scritto approvato dal Comitato Etico (CE).
Criteri di esclusione
Condizioni mediche:
- Malignità attiva
- Grave insufficienza cardiaca (classe NYHA III e IV)
- Insufficienza renale allo stadio terminale (eGFR < 30 ml/min)
- Grave malattia epatica
- Storia di ipersensibilità al glutatione o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- Uso di farmaci contenenti sacubitril
- Utilizzo di farmaci ad attività antiossidante negli ultimi 3 mesi
- Uso di stupefacenti
- Utilizzo della ventilazione meccanica invasiva
- ACS recenti (< 3 mesi) (STEMI, NSTEMI, UA), rivascolarizzazione miocardica, miocardite, episodi acuti di pericardite.
Condizioni generali:
- Donne incinte o che allattano
- Donne in età fertile che non utilizzano almeno un metodo contraccettivo efficace per l'intero studio
- Partecipazione ad altri studi clinici su farmaci o dispositivi sperimentali entro 30 giorni prima dello screening dello studio
- Pazienti legalmente o mentalmente incapaci di fornire il consenso informato per la partecipazione a questo studio
- Pazienti incapaci o non disposti a rispettare gli appuntamenti dopo il ricovero o a tutte le prescrizioni del Protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TAD® 600 mg/4 ml Soluzione iniettabile
TAD® 600 mg/4 mL polvere e solvente per soluzione iniettabile, 1 flaconcino di polvere (glutatione sodico sale 646 mg) + 1 fiala di solvente (4 mL di acqua per preparazioni iniettabili) soluzione ricostituita in 50 mL di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%) somministrato per via endovenosa (con una velocità di infusione di 10 ml/min), 2 volte al giorno (con un intervallo di somministrazione di 8 ore ± 30 minuti) per 5 giorni consecutivi (Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4 e Giorno 5).
Le dosi verranno somministrate alla stessa ora del giorno (ogni 24 ore ± 30 minuti).
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TAD® 600 mg/4 mL polvere e solvente per soluzione iniettabile, 1 flaconcino di polvere (glutatione sodico sale 646 mg) + 1 fiala di solvente (4 mL di acqua per preparazioni iniettabili) soluzione ricostituita in 50 mL di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%) somministrato per via endovenosa (con una velocità di infusione di 10 ml/min), 2 volte al giorno (con un intervallo di somministrazione di 8 ore ± 30 minuti) per 5 giorni consecutivi (Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4 e Giorno 5).
Le dosi verranno somministrate alla stessa ora del giorno (ogni 24 ore ± 30 minuti).
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Comparatore placebo: Soluzione salina di cloruro di sodio allo 0,9%.
Placebo (50 ml di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%) somministrato per via endovenosa (con una velocità di infusione di 10 ml/min), 2 volte al giorno (con un intervallo di somministrazione di 8 ore ± 30 minuti) per 5 giorni consecutivi (Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4 e Giorno 5).
Le dosi verranno somministrate alla stessa ora del giorno (ogni 24 ore ± 30 minuti).
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Placebo (50 ml di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%) somministrato per via endovenosa (con una velocità di infusione di 10 ml/min), 2 volte al giorno (con un intervallo di somministrazione di 8 ore ± 30 minuti) per 5 giorni consecutivi (Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4 e Giorno 5).
Le dosi verranno somministrate alla stessa ora del giorno (ogni 24 ore ± 30 minuti).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della variazione dei livelli di troponina cardiaca ad alta sensibilità (hs-cTn) a V1 rispetto a V0 nei due gruppi.
Lasso di tempo: 7-9 giorni
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Verrà calcolata la variazione dei livelli di troponina cardiaca ad alta sensibilità (hs-cTn) tra V1 e V0.
Il test T non appaiato o il test di Mann Whitney verrà utilizzato per confrontare i cambiamenti tra i gruppi.
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7-9 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Noemi Evangelisti, Biomedica Foscama S.p.A
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GLT-07-22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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