Badanie dożylnego roztworu TAD® 600 mg/4 ml do wstrzykiwań w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa w zapobieganiu urazom mięśnia sercowego u pacjentów z zapaleniem płuc.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy III dotyczące dożylnego podawania roztworu TAD® 600 mg/4 ml do wstrzykiwań w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa w zapobieganiu urazom mięśnia sercowego u pacjentów z zapaleniem płuc.
Celem tego badania klinicznego fazy III jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dożylnego roztworu do wstrzykiwań TAD® 600 mg/4 ml w zapobieganiu uszkodzeniu mięśnia sercowego u pacjentów z zapaleniem płuc.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
• czy TAD® stosowany jako uzupełnienie standardowej terapii, ze względu na obecność soli sodowej glutationu, może być skuteczny i bezpieczny w zapobieganiu ryzyku uszkodzenia mięśnia sercowego u hospitalizowanych pacjentów z zapaleniem płuc?
Pacjenci, u których zdiagnozowano zapalenie płuc (na oddziale ratunkowym lub oddziale szpitalnym) zostaną poproszeni o udział w badaniu i podpisanie Formularza świadomej zgody (ICF), aby ocenić, czy kwalifikują się do włączenia do badania.
Kwalifikujący się pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia do badania i ukończą wymagane badania przesiewowe i badania początkowe (V0), zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej test IMP (leczenie TAD®) lub grupę IMP Placebo (leczenie placebo) w metoda podwójnie ślepa, PI i pacjent zaślepieni.
Podaje się TAD® (600 mg/4 ml odtworzonego roztworu w 50 ml 0,9% roztworu chlorku sodu) lub Placebo (50 ml 0,9% roztworu chlorku sodu):
- dożylnie (z szybkością infuzji 10 ml/min)
- 2 razy dziennie (w odstępie 8 godzin ± 30 minut)
- przez 5 kolejnych dni (dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4 i dzień 5)
- pacjenci będą wówczas zobowiązani do odbycia pięciu wizyt kontrolnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Noemi Evangelisti
- Numer telefonu: 07751509595
- E-mail: n.evangelisti@foscamaspa.it
Lokalizacje studiów
-
-
PI
-
Pisa, PI, Włochy, 56126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Kontakt:
- Massimiliano Desideri
-
-
RM
-
Roma, RM, Włochy, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-medico
-
Kontakt:
- Francesco Grigioni
-
Roma, RM, Włochy, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
Kontakt:
- Francesco Barillà
-
Roma, RM, Włochy, 00161
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
-
Kontakt:
- Pasquale Pignatelli
-
Roma, RM, Włochy, 00189
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
-
Kontakt:
- Alberto Ricci
-
-
TR
-
Terni, TR, Włochy, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria
-
Kontakt:
- Giacomo Pucci
-
-
TV
-
Treviso, TV, Włochy, 31100
- Ospedale Ca' Foncello
-
Kontakt:
- Marcello Rattazzi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjenci w wieku ≥ 18 i ≤ 80 lat
- Rozpoznanie CAP lub HAP wymagającej hospitalizacji
Pacjenci z jednym z poniższych:
- Co najmniej jedna choroba współistniejąca ze strony układu krążenia:
- Przewlekłe migotanie przedsionków
- Historia choroby niedokrwiennej serca (≥ 3 miesiące)
- Niewydolność serca
- Choroba zastawkowa serca
Poprzedni (≥ 6 miesięcy) epizod zapalenia mięśnia sercowego lub zapalenia osierdzia.
- Bardzo wysokie ryzyko rozwoju chorób sercowo-naczyniowych według modeli ryzyka SCORE2 i SCORE2-OP dla regionów Europy o umiarkowanym ryzyku (wynik ≥ 7,5% dla pacjentów w wieku < 50 lat, wynik ≥ 10% dla pacjentów w wieku 50-69 lat i wynik ≥ 15% dla pacjentów ≥ 70. roku życia).
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody zatwierdzonej przez Komisję ds. Etyki (KE).
Kryteria wyłączenia
Warunki medyczne:
- Aktywny nowotwór
- Ciężka niewydolność serca (III i IV klasa NYHA)
- Schyłkowa niewydolność nerek (eGFR < 30 ml/min)
- Ciężka choroba wątroby
- Historia nadwrażliwości na glutation lub jakąkolwiek substancję pomocniczą
- Stosowanie leków zawierających sakubitryl
- Stosowanie leków o działaniu przeciwutleniającym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Używanie narkotyków
- Stosowanie inwazyjnej wentylacji mechanicznej
- Niedawne (< 3 miesięcy) OZW (STEMI, NSTEMI, UA), rewaskularyzacja mięśnia sercowego, zapalenie mięśnia sercowego, epizody ostrego zapalenia osierdzia.
Ogólne warunki:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące co najmniej jednej skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres badania
- Udział w innych badaniach klinicznych leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Pacjenci ubezwłasnowolnieni prawnie lub umysłowo, niezdolni do wyrażenia świadomej zgody na udział w tym badaniu
- Pacjenci nie mogący lub nie chcący stawić się na wizyty po hospitalizacji lub spełnić wszystkich wymagań Protokołu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TAD® 600 mg/4 ml roztwór do wstrzykiwań
TAD® 600 mg/4 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1 fiolka proszek (sól sodowa glutationu 646 mg) + 1 ampułka rozpuszczalnika (4 ml wody do wstrzykiwań) roztwór po rekonstytucji w 50 ml 0,9% roztworu chlorku sodu) podawany dożylnie (z szybkością infuzji 10 ml/min), 2 razy dziennie (z odstępem między dawkami 8 godzin ± 30 minut) przez 5 kolejnych dni (dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4 i dzień 5).
Dawki będą podawane o tej samej porze dnia (co 24 godziny ± 30 minut).
|
TAD® 600 mg/4 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1 fiolka proszek (sól sodowa glutationu 646 mg) + 1 ampułka rozpuszczalnika (4 ml wody do wstrzykiwań) roztwór po rekonstytucji w 50 ml 0,9% roztworu chlorku sodu) podawany dożylnie (z szybkością infuzji 10 ml/min), 2 razy dziennie (z odstępem między dawkami 8 godzin ± 30 minut) przez 5 kolejnych dni (dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4 i dzień 5).
Dawki będą podawane o tej samej porze dnia (co 24 godziny ± 30 minut).
|
|
Komparator placebo: Roztwór soli fizjologicznej 0,9% chlorku sodu
Placebo (50 ml 0,9% roztworu chlorku sodu) podawane dożylnie (z szybkością infuzji 10 ml/min), 2 razy dziennie (z odstępem między dawkami 8 godzin ± 30 minut) przez 5 kolejnych dni (dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4 i dzień 5).
Dawki będą podawane o tej samej porze dnia (co 24 godziny ± 30 minut).
|
Placebo (50 ml 0,9% roztworu chlorku sodu) podawane dożylnie (z szybkością infuzji 10 ml/min), 2 razy dziennie (z odstępem między dawkami 8 godzin ± 30 minut) przez 5 kolejnych dni (dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4 i dzień 5).
Dawki będą podawane o tej samej porze dnia (co 24 godziny ± 30 minut).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmiany poziomów troponiny sercowej o wysokiej czułości (hs-cTn) w V1 w porównaniu z V0 w obu grupach.
Ramy czasowe: 7-9 dni
|
Obliczona zostanie zmiana poziomów troponiny sercowej o wysokiej czułości (hs-cTn) pomiędzy V1 i V0.
Do porównania zmian pomiędzy grupami zostanie zastosowany test T niesparowany lub test Manna Whitneya.
|
7-9 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Noemi Evangelisti, Biomedica Foscama S.p.A
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GLT-07-22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie płuc
-
Soroka University Medical CenterNieznanyNosiciele opornego na karbapenemy Klebsiella PneumoniaIzrael