Az intravénás TAD® 600 mg/4 ml oldatos injekció vizsgálata a tüdőgyulladásban szenvedő betegek szívizom-sérülésének megelőzésének hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére.
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, III. fázisú vizsgálat intravénás TAD® 600 mg/4 ml injekciós oldattal a tüdőgyulladásban szenvedő betegek szívizom-sérülésének megelőzésének hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére.
A III. fázisú klinikai vizsgálat célja az intravénás TAD® 600 mg/4 ml oldatos injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelése tüdőgyulladásban szenvedő betegek szívizom sérülésének megelőzésében.
A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
• A standard terápia kiegészítéseként alkalmazott TAD® a glutation nátriumsó jelenléte miatt hatékony és biztonságos lehet-e a szívizom-sérülés kialakulásának kockázatának megelőzésében tüdőgyulladásban szenvedő kórházi betegeknél?
A tüdőgyulladással diagnosztizált betegeket (a sürgősségi osztályon vagy a kórházi osztályon) felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban, és írják alá az informált beleegyező űrlapot (ICF), hogy felmérjék a felvételre való jogosultságukat.
Azokat a jogosult betegeket, akik megfelelnek a vizsgálatba való felvételi kritériumoknak, és elvégzik a szükséges szűrési és kiindulási (V0) vizsgálatokat, 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják az IMP tesztcsoportba (TAD® kezelés) vagy az IMP Placebo csoportba (Placebo kezelés) egy kettős vak mód, PI és beteg vak.
A TAD®-t (600 mg/4 ml feloldott oldat 50 ml 0,9%-os nátrium-klorid-oldatban) vagy a Placebót (50 ml 0,9%-os nátrium-klorid-oldat) adják be:
- intravénásan (10 ml/perc infúziós sebességgel)
- Napi 2 alkalommal (8 óra ± 30 perces adagolási időközzel)
- 5 egymást követő napon (1., 2., 3., 4. és 5. nap)
- a betegeknek ezután öt utóellenőrző látogatáson kell részt venniük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Noemi Evangelisti
- Telefonszám: 07751509595
- E-mail: n.evangelisti@foscamaspa.it
Tanulmányi helyek
-
-
PI
-
Pisa, PI, Olaszország, 56126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Kapcsolatba lépni:
- Massimiliano Desideri
-
-
RM
-
Roma, RM, Olaszország, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-medico
-
Kapcsolatba lépni:
- Francesco Grigioni
-
Roma, RM, Olaszország, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
Kapcsolatba lépni:
- Francesco Barillà
-
Roma, RM, Olaszország, 00161
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
-
Kapcsolatba lépni:
- Pasquale Pignatelli
-
Roma, RM, Olaszország, 00189
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
-
Kapcsolatba lépni:
- Alberto Ricci
-
-
TR
-
Terni, TR, Olaszország, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria
-
Kapcsolatba lépni:
- Giacomo Pucci
-
-
TV
-
Treviso, TV, Olaszország, 31100
- Ospedale Ca' Foncello
-
Kapcsolatba lépni:
- Marcello Rattazzi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok
- ≥ 18 és ≤ 80 éves betegek
- Kórházi kezelést igénylő CAP vagy HAP diagnózisa
Azok a betegek, akiknél a következők valamelyike van:
- Legalább egy szív- és érrendszeri komorbiditás:
- Krónikus pitvarfibrilláció
- Ischaemiás szívbetegség anamnézisében (≥ 3 hónap)
- Szív elégtelenség
- Szívbillentyű-betegség
Korábbi (≥ 6 hónapos) myocarditis vagy pericarditis epizód.
- Nagyon magas a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának kockázata a SCORE2 és SCORE2-OP kockázati modellek szerint a közepes kockázatú európai régiókban (pontszám ≥ 7,5% az 50 évesnél fiatalabb betegeknél, pontszám ≥ 10% az 50-69 éves betegeknél, és pontszám ≥ 15% a 70 évesnél idősebb betegeknél).
- Az Etikai Bizottság (EB) által jóváhagyott írásos beleegyezés megadása.
Kizárási kritériumok
Egészségi állapot:
- Aktív rosszindulatú daganat
- Súlyos szívelégtelenség (NYHA III. és IV. osztály)
- Végstádiumú veseelégtelenség (eGFR < 30 ml/perc)
- Súlyos májbetegség
- A glutationnal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység anamnézisében
- Sacubitrilt tartalmazó gyógyszerek alkalmazása
- Antioxidáns hatású gyógyszerek alkalmazása az elmúlt 3 hónapban
- Kábítószerek használata
- Invazív mechanikus lélegeztetés alkalmazása
- Legutóbbi (< 3 hónap) ACS (STEMI, NSTEMI, UA), myocardialis revascularisatio, myocarditis, akut pericarditis epizódok.
Általános feltételek:
- Terhes vagy szoptató nők
- Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaztak legalább egy hatékony fogamzásgátló módszert a teljes vizsgálat során
- Részvétel más vizsgált gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában a vizsgálati szűrést megelőző 30 napon belül
- Jogilag vagy szellemileg cselekvőképtelen betegek, akik képtelenek tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
- Azok a betegek, akik a kórházi kezelést követően nem tudnak vagy nem akarnak megfelelni az időpontoknak vagy a Protokoll összes követelményének.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TAD® 600 mg/4 ml oldatos injekció
TAD® 600 mg/4 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz, 1 injekciós üveg por (646 mg glutation-nátriumsó) + 1 oldószeres ampulla (4 ml injekcióhoz való víz) feloldott oldat 50 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatban intravénásan beadva (10 ml/perc infúziós sebességgel), naponta kétszer (8 óra ± 30 perces adagolási időközzel) 5 egymást követő napon (1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap és 5. nap).
Az adagokat a napnak ugyanabban a szakában kell beadni (24 óránként ± 30 percenként).
|
TAD® 600 mg/4 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz, 1 injekciós üveg por (646 mg glutation-nátriumsó) + 1 oldószeres ampulla (4 ml injekcióhoz való víz) feloldott oldat 50 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatban intravénásan beadva (10 ml/perc infúziós sebességgel), naponta kétszer (8 óra ± 30 perces adagolási időközzel) 5 egymást követő napon (1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap és 5. nap).
Az adagokat a napnak ugyanabban a szakában kell beadni (24 óránként ± 30 percenként).
|
|
Placebo Comparator: 0,9%-os nátrium-klorid sóoldat
Placebo (50 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldat) intravénásan beadva (10 ml/perc infúziós sebességgel), naponta kétszer (8 óra ± 30 perces adagolási időközzel) 5 egymást követő napon (1. nap, nap) 2., 3., 4. és 5. nap).
Az adagokat a napnak ugyanabban a szakában kell beadni (24 óránként ± 30 percenként).
|
Placebo (50 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldat) intravénásan beadva (10 ml/perc infúziós sebességgel), naponta kétszer (8 óra ± 30 perces adagolási időközzel) 5 egymást követő napon (1. nap, nap) 2., 3., 4. és 5. nap).
Az adagokat a napnak ugyanabban a szakában kell beadni (24 óránként ± 30 percenként).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nagy érzékenységű kardiális troponin (hs-cTn) szintjének változásának értékelése V1 versus V0-nál a két csoportban.
Időkeret: 7-9 nap
|
A nagy érzékenységű szív troponin (hs-cTn) szintjének változását V1 és V0 között számítjuk.
A nem párosított T-tesztet vagy a Mann Whitney-tesztet használjuk a csoportok közötti változások összehasonlítására.
|
7-9 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Noemi Evangelisti, Biomedica Foscama S.p.A
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GLT-07-22
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .