Studie intravenózního injekčního roztoku TAD® 600 mg/4 ml za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti při prevenci poranění myokardu u pacientů s pneumonií.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III s intravenózním roztokem TAD® 600 mg/4 ml pro injekci k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti při prevenci poranění myokardu u pacientů s pneumonií.
Cílem této FÁZE III klinické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost intravenózního injekčního roztoku TAD® 600 mg/4 ml při prevenci poškození myokardu u pacientů s pneumonií.
Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
• mohl by TAD® použitý jako přídavná léčba ke standardní léčbě, vzhledem k přítomnosti sodné soli glutathionu, být účinný a bezpečný v prevenci rizika rozvoje poškození myokardu u hospitalizovaných pacientů se zápalem plic?
Pacienti s diagnózou zápalu plic (na pohotovosti nebo na nemocničním oddělení) budou požádáni, aby se zúčastnili studie a podepsali formulář informovaného souhlasu (ICF), aby posoudili svou způsobilost k zápisu.
Vhodní pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie a dokončí požadovaná screeningová a základní vyšetření (V0), budou randomizováni s poměrem 1:1 přidělení do skupiny IMP Test (léčba TAD®) nebo skupiny IMP s placebem (léčba placebem) v dvojitě slepý způsob, PI & pacient zaslepený.
Bude podán TAD® (600 mg/4 ml rekonstituovaného roztoku v 50 ml 0,9% roztoku chloridu sodného) nebo Placebo (50 ml 0,9% roztoku chloridu sodného):
- intravenózně (s rychlostí infuze 10 ml/min)
- 2x denně (s intervalem dávkování 8 hodin ± 30 minut)
- po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (den 1, den 2, den 3, den 4 a den 5)
- pacienti pak budou muset podstoupit pět následných návštěv.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Noemi Evangelisti
- Telefonní číslo: 07751509595
- E-mail: n.evangelisti@foscamaspa.it
Studijní místa
-
-
PI
-
Pisa, PI, Itálie, 56126
- Nábor
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Kontakt:
- Massimiliano Desideri
-
-
RM
-
Roma, RM, Itálie, 00128
- Nábor
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Kontakt:
- Francesco Grigioni
-
Roma, RM, Itálie, 00133
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
Kontakt:
- Francesco Barillà
-
Roma, RM, Itálie, 00161
- Nábor
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
-
Kontakt:
- Pasquale Pignatelli
-
Roma, RM, Itálie, 00189
- Nábor
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
-
Kontakt:
- Alberto Ricci
-
-
TR
-
Terni, TR, Itálie, 05100
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Santa Maria
-
Kontakt:
- Giacomo Pucci
-
-
TV
-
Treviso, TV, Itálie, 31100
- Nábor
- Ospedale Ca' Foncello
-
Kontakt:
- Marcello Rattazzi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacienti ve věku ≥ 18 a ≤ 80 let
- Diagnóza CAP nebo HAP vyžadující hospitalizaci
Pacienti s jedním z následujících onemocnění:
- Alespoň jedna kardiovaskulární komorbidita:
- Chronická fibrilace síní
- Ischemická choroba srdeční v anamnéze (≥ 3 měsíce)
- Srdeční selhání
- Onemocnění srdečních chlopní
Předchozí (≥ 6 měsíců) epizoda myokarditidy nebo perikarditidy.
- Velmi vysoké riziko rozvoje kardiovaskulárních onemocnění podle rizikových modelů SCORE2 a SCORE2-OP pro středně rizikové evropské regiony (skóre ≥ 7,5 % u pacientů < 50 let, skóre ≥ 10 % u pacientů ve věku 50-69 let a skóre ≥ 15 % u pacientů ve věku ≥ 70 let).
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu schváleného Etickou komisí (EK).
Kritéria vyloučení
Zdravotní podmínky:
- Aktivní malignita
- Těžké srdeční selhání (NYHA třída III a IV)
- Konečné stadium selhání ledvin (eGFR < 30 ml/min)
- Těžké onemocnění jater
- Anamnéza přecitlivělosti na glutathion nebo kteroukoli pomocnou látku
- Užívání léků obsahujících sakubitril
- Užívání léků s antioxidační aktivitou v posledních 3 měsících
- Užívání narkotik
- Použití invazivní mechanické ventilace
- Nedávné (< 3 měsíce) AKS (STEMI, NSTEMI, UA), revaskularizace myokardu, myokarditida, epizody akutní perikarditidy.
Všeobecné podmínky:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Ženy ve fertilním věku, které po celou dobu studie nepoužívají alespoň jednu účinnou metodu antikoncepce
- Účast v klinických studiích jiného hodnoceného léku nebo zařízení během 30 dnů před screeningem studie
- Pacienti, kteří jsou právně nebo duševně nezpůsobilí, nemohou dát informovaný souhlas s účastí v této studii
- Pacienti neschopní nebo ochotní dodržet termíny po hospitalizaci nebo všechny požadavky Protokolu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TAD® 600 mg/4 ml injekční roztok
TAD® 600 mg/4 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok, 1 injekční lahvička s práškem (sodná sůl glutathionu 646 mg) + 1 ampule s rozpouštědlem (4 ml vody na injekci) rekonstituovaný roztok v 50 ml 0,9% roztoku chloridu sodného) podaný intravenózně (s rychlostí infuze 10 ml/min), 2krát denně (s dávkovacím intervalem 8 hodin ± 30 minut) po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (den 1, den 2, den 3, den 4 a den 5).
Dávky budou podávány ve stejnou denní dobu (každých 24 hodin ± 30 minut).
|
TAD® 600 mg/4 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok, 1 injekční lahvička s práškem (sodná sůl glutathionu 646 mg) + 1 ampule s rozpouštědlem (4 ml vody na injekci) rekonstituovaný roztok v 50 ml 0,9% roztoku chloridu sodného) podaný intravenózně (s rychlostí infuze 10 ml/min), 2krát denně (s dávkovacím intervalem 8 hodin ± 30 minut) po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (den 1, den 2, den 3, den 4 a den 5).
Dávky budou podávány ve stejnou denní dobu (každých 24 hodin ± 30 minut).
|
|
Komparátor placeba: Fyziologický roztok 0,9% chloridu sodného
Placebo (50 ml 0,9% roztoku chloridu sodného) podávané intravenózně (s rychlostí infuze 10 ml/min), 2krát denně (s dávkovacím intervalem 8 hodin ± 30 minut) po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (den 1, den 2, den 3, den 4 a den 5).
Dávky budou podávány ve stejnou denní dobu (každých 24 hodin ± 30 minut).
|
Placebo (50 ml 0,9% roztoku chloridu sodného) podávané intravenózně (s rychlostí infuze 10 ml/min), 2krát denně (s dávkovacím intervalem 8 hodin ± 30 minut) po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (den 1, den 2, den 3, den 4 a den 5).
Dávky budou podávány ve stejnou denní dobu (každých 24 hodin ± 30 minut).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení změny hladin vysoce citlivého srdečního troponinu (hs-cTn) při V1 oproti V0 u dvou skupin.
Časové okno: 7-9 dní
|
Bude vypočítána změna hladin vysoce citlivého srdečního troponinu (hs-cTn) mezi V1 a V0.
K porovnání změn mezi skupinami bude použit nepárový T test nebo Mann Whitney test.
|
7-9 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Noemi Evangelisti, Biomedica Foscama S.p.A
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GLT-07-22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .