Studie av intravenøs TAD® 600 mg/4 ml injeksjonsvæske for å evaluere effektivitet og sikkerhet for å forebygge myokardskade hos pasienter med lungebetennelse.
Multisenter, randomisert, dobbeltblind, fase III-studie av intravenøs TAD® 600 mg/4 ml injeksjonsvæske for å evaluere effektivitet og sikkerhet for å forebygge myokardskade hos pasienter med lungebetennelse.
Målet med denne kliniske studien i FASE III er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intravenøs TAD® 600 mg/4 ml injeksjonsvæske for å forhindre myokardskade hos pasienter med lungebetennelse.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
• kan TAD® brukt som tilleggsbehandling til standardbehandlingen, på grunn av tilstedeværelsen av natriumsaltet glutation, være effektivt og trygt for å forhindre risikoen for å utvikle myokardskade hos sykehusinnlagte pasienter med lungebetennelse?
Pasienter diagnostisert med lungebetennelse (i akuttmottaket eller sykehusavdelingen) vil bli bedt om å delta i studien og signere Informed Consent Form (ICF) for å vurdere om de er kvalifisert for påmelding.
Kvalifiserte pasienter som oppfyller studiens inklusjonskriterier og fullfører de nødvendige screening- og baseline-undersøkelsene (V0), vil bli randomisert med en 1:1-tildeling til IMP-testgruppen (TAD®-behandling) eller IMP Placebo-gruppen (Placebo-behandling) i en dobbeltblind måte, PI og pasient blindet.
TAD® (600 mg/4 ml rekonstituert oppløsning i 50 ml 0,9 % natriumkloridløsning) eller Placebo (50 ml 0,9 % natriumkloridløsning) vil bli administrert:
- intravenøst (med en infusjonshastighet på 10 ml/min)
- 2 ganger daglig (med et doseringsintervall på 8 timer ± 30 minutter)
- i 5 dager på rad (dag 1, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 5)
- Pasienter vil da bli pålagt å gjennomgå fem oppfølgingsbesøk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Noemi Evangelisti
- Telefonnummer: 07751509595
- E-post: n.evangelisti@foscamaspa.it
Studiesteder
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italia, 56126
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Ta kontakt med:
- Massimiliano Desideri
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00128
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Ta kontakt med:
- Francesco Grigioni
-
Roma, RM, Italia, 00133
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
Ta kontakt med:
- Francesco Barillà
-
Roma, RM, Italia, 00161
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
-
Ta kontakt med:
- Pasquale Pignatelli
-
Roma, RM, Italia, 00189
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
-
Ta kontakt med:
- Alberto Ricci
-
-
TR
-
Terni, TR, Italia, 05100
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Santa Maria
-
Ta kontakt med:
- Giacomo Pucci
-
-
TV
-
Treviso, TV, Italia, 31100
- Rekruttering
- Ospedale Ca' Foncello
-
Ta kontakt med:
- Marcello Rattazzi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Pasienter med en alder på ≥ 18 og ≤ 80 år
- Diagnose av CAP eller HAP som krever sykehusinnleggelse
Pasienter med ett av følgende:
- Minst én kardiovaskulær komorbiditet:
- Kronisk atrieflimmer
- Anamnese med iskemisk hjertesykdom (≥ 3 måneder)
- Hjertefeil
- Hjerteklaffsykdom
Tidligere (≥ 6 måneder) episode med myokarditt eller perikarditt.
- Svært høy risiko for å utvikle hjerte- og karsykdommer i henhold til risikomodellene SCORE2 og SCORE2-OP for europeiske regioner med moderat risiko (skår ≥ 7,5 % for pasienter < 50 år, skår ≥ 10 % for pasienter 50-69 år, og skår ≥ 15 % for pasienter ≥ 70 år).
- Utlevering av skriftlig informert samtykke som godkjent av Etikkkomiteen (EC).
Eksklusjonskriterier
Medisinsk tilstand:
- Aktiv malignitet
- Alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse III og IV)
- Sluttstadium nyresvikt (eGFR < 30 ml/min)
- Alvorlig leversykdom
- Anamnese med overfølsomhet overfor glutation eller andre hjelpestoffer
- Bruk av legemidler som inneholder sacubitril
- Bruk av legemidler med antioksidantaktivitet de siste 3 månedene
- Bruk av narkotika
- Bruk av invasiv mekanisk ventilasjon
- Nylig (< 3 måneder) ACS (STEMI, NSTEMI, UA), myokard revaskularisering, myokarditt, akutte perikardittepisoder.
Generelle betingelser:
- Gravide eller ammende kvinner
- Kvinner i fertil alder som ikke bruker minst én effektiv prevensjonsmetode under hele studien
- Deltakelse i andre kliniske undersøkelser med legemidler eller utstyr innen 30 dager før studiescreening
- Pasienter som er juridisk eller psykisk uføre som ikke er i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i denne rettssaken
- Pasienter som ikke er i stand til eller villige til å overholde avtalene etter sykehusinnleggelse eller alle kravene i protokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TAD® 600 mg/4 ml injeksjonsvæske, oppløsning
TAD® 600 mg/4 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning, 1 hetteglasspulver (glutationnatriumsalt 646 mg) + 1 ampulle med løsemiddel (4 ml vann til injeksjon) rekonstituert oppløsning i 50 ml 0,9 % natriumkloridoppløsning) administrert intravenøst (med en infusjonshastighet på 10 ml/min), 2 ganger daglig (med et doseringsintervall på 8 timer ± 30 minutter) i 5 påfølgende dager (dag 1, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 5).
Doser vil bli administrert til samme tid på dagen (hver 24. time ± 30 minutter).
|
TAD® 600 mg/4 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning, 1 hetteglasspulver (glutationnatriumsalt 646 mg) + 1 ampulle med løsemiddel (4 ml vann til injeksjon) rekonstituert oppløsning i 50 ml 0,9 % natriumkloridoppløsning) administrert intravenøst (med en infusjonshastighet på 10 ml/min), 2 ganger daglig (med et doseringsintervall på 8 timer ± 30 minutter) i 5 påfølgende dager (dag 1, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 5).
Doser vil bli administrert til samme tid på dagen (hver 24. time ± 30 minutter).
|
|
Placebo komparator: Saltoppløsning av 0,9 % natriumklorid
Placebo (50 ml 0,9 % natriumkloridløsning) administrert intravenøst (med en infusjonshastighet på 10 ml/min), 2 ganger daglig (med et doseringsintervall på 8 timer ± 30 minutter) i 5 påfølgende dager (dag 1, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 5).
Doser vil bli administrert til samme tid på dagen (hver 24. time ± 30 minutter).
|
Placebo (50 ml 0,9 % natriumkloridløsning) administrert intravenøst (med en infusjonshastighet på 10 ml/min), 2 ganger daglig (med et doseringsintervall på 8 timer ± 30 minutter) i 5 påfølgende dager (dag 1, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 5).
Doser vil bli administrert til samme tid på dagen (hver 24. time ± 30 minutter).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av endring av nivåer av høysensitiv hjertetroponin (hs-cTn) ved V1 versus V0 i de to gruppene.
Tidsramme: 7-9 dager
|
Endring av nivåer av høysensitiv hjertetroponin (hs-cTn) mellom V1 og V0 vil bli beregnet.
Den ikke-parrede T-testen eller Mann Whitney-testen vil bli brukt til å sammenligne endringer mellom grupper.
|
7-9 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Noemi Evangelisti, Biomedica Foscama S.p.A
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GLT-07-22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .