Studie zur intravenösen TAD® 600 mg/4 ml-Injektionslösung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit bei der Vorbeugung von Myokardverletzungen bei Patienten mit Lungenentzündung.
Multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie mit intravenöser TAD® 600 mg/4 ml Injektionslösung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit bei der Vorbeugung von Myokardverletzungen bei Patienten mit Lungenentzündung.
Das Ziel dieser klinischen PHASE-III-Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der intravenösen TAD® 600 mg/4 ml-Injektionslösung zur Vorbeugung von Myokardschäden bei Patienten mit Lungenentzündung.
Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
• Könnte TAD® als Zusatzbehandlung zur Standardtherapie aufgrund des Vorhandenseins des Natriumsalzes Glutathion wirksam und sicher sein, um das Risiko einer Myokardschädigung bei Krankenhauspatienten mit Lungenentzündung zu verhindern?
Patienten, bei denen eine Lungenentzündung diagnostiziert wurde (in der Notaufnahme oder Krankenstation), werden gebeten, an der Studie teilzunehmen und das Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) zu unterzeichnen, um ihre Eignung für die Einschreibung zu prüfen.
Geeignete Patienten, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllen und die erforderlichen Screening- und Baseline-Untersuchungen (V0) absolvieren, werden mit einer Zuteilung im Verhältnis 1:1 zur IMP-Testgruppe (TAD®-Behandlung) oder IMP-Placebo-Gruppe (Placebo-Behandlung) randomisiert Doppelblind, PI und Patient verblindet.
TAD® (600 mg/4 ml rekonstituierte Lösung in 50 ml 0,9 %iger Natriumchloridlösung) oder Placebo (50 ml 0,9 %ige Natriumchloridlösung) werden verabreicht:
- intravenös (mit einer Infusionsrate von 10 ml/min)
- 2 mal täglich (mit einem Dosierungsintervall von 8 Stunden ± 30 Minuten)
- an 5 aufeinanderfolgenden Tagen (Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 5)
- Anschließend müssen sich die Patienten fünf Nachuntersuchungen unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Noemi Evangelisti
- Telefonnummer: 07751509595
- E-Mail: n.evangelisti@foscamaspa.it
Studienorte
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PI
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Pisa, PI, Italien, 56126
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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Kontakt:
- Massimiliano Desideri
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00128
- Rekrutierung
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-medico
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Kontakt:
- Francesco Grigioni
-
Roma, RM, Italien, 00133
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
Kontakt:
- Francesco Barillà
-
Roma, RM, Italien, 00161
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
-
Kontakt:
- Pasquale Pignatelli
-
Roma, RM, Italien, 00189
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
-
Kontakt:
- Alberto Ricci
-
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TR
-
Terni, TR, Italien, 05100
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliera Santa Maria
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Kontakt:
- Giacomo Pucci
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TV
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Treviso, TV, Italien, 31100
- Rekrutierung
- Ospedale Ca' Foncello
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Kontakt:
- Marcello Rattazzi
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Patienten mit einem Alter von ≥ 18 und ≤ 80 Jahren
- Diagnose einer CAP oder HAP, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert
Patienten mit einem der folgenden Symptome:
- Mindestens eine kardiovaskuläre Komorbidität:
- Chronisches Vorhofflimmern
- Vorgeschichte einer ischämischen Herzerkrankung (≥ 3 Monate)
- Herzinsuffizienz
- Herzklappenerkrankung
Vorherige (≥ 6 Monate) Episode einer Myokarditis oder Perikarditis.
- Sehr hohes Risiko für die Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen gemäß den Risikomodellen SCORE2 und SCORE2-OP für europäische Regionen mit mittlerem Risiko (Score ≥ 7,5 % für Patienten < 50 Jahre, Score ≥ 10 % für Patienten im Alter von 50–69 Jahren und Score ≥ 15 % für Patienten ≥ 70 Jahre).
- Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung, genehmigt von der Ethikkommission (EK).
Ausschlusskriterien
Krankheiten:
- Aktive Malignität
- Schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III und IV)
- Nierenversagen im Endstadium (eGFR < 30 ml/min)
- Schwere Lebererkrankung
- Überempfindlichkeit gegen Glutathion oder einen der sonstigen Bestandteile in der Vorgeschichte
- Einnahme von Arzneimitteln, die Sacubitril enthalten
- Einnahme von Arzneimitteln mit antioxidativer Wirkung in den letzten 3 Monaten
- Verwendung von Betäubungsmitteln
- Einsatz invasiver mechanischer Beatmung
- Jüngste (< 3 Monate) ACS (STEMI, NSTEMI, UA), myokardiale Revaskularisation, Myokarditis, akute Perikarditis-Episoden.
Allgemeine Bedingungen:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Frauen im gebärfähigen Alter, die während der gesamten Studie nicht mindestens eine wirksame Verhütungsmethode angewendet haben
- Teilnahme an anderen klinischen Studien zu Prüfpräparaten oder -geräten innerhalb von 30 Tagen vor dem Studienscreening
- Patienten, die rechtlich oder geistig handlungsunfähig sind und nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abzugeben
- Patienten, die nach dem Krankenhausaufenthalt nicht in der Lage oder nicht bereit sind, die Termine einzuhalten oder alle Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: TAD® 600 mg/4 ml Injektionslösung
TAD® 600 mg/4 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, 1 Durchstechflasche mit Pulver (Glutathion-Natriumsalz 646 mg) + 1 Lösungsmittelampulle (4 ml Wasser für Injektionszwecke, rekonstituierte Lösung in 50 ml 0,9 %iger Natriumchloridlösung), intravenös verabreicht (mit einer Infusionsrate von 10 ml/min), 2-mal täglich (mit einem Dosierungsintervall von 8 Stunden ± 30 Minuten) an 5 aufeinanderfolgenden Tagen (Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 5).
Die Dosen werden zur gleichen Tageszeit verabreicht (alle 24 Stunden ± 30 Minuten).
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TAD® 600 mg/4 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, 1 Durchstechflasche mit Pulver (Glutathion-Natriumsalz 646 mg) + 1 Lösungsmittelampulle (4 ml Wasser für Injektionszwecke, rekonstituierte Lösung in 50 ml 0,9 %iger Natriumchloridlösung), intravenös verabreicht (mit einer Infusionsrate von 10 ml/min), 2-mal täglich (mit einem Dosierungsintervall von 8 Stunden ± 30 Minuten) an 5 aufeinanderfolgenden Tagen (Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 5).
Die Dosen werden zur gleichen Tageszeit verabreicht (alle 24 Stunden ± 30 Minuten).
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Placebo-Komparator: Kochsalzlösung mit 0,9 % Natriumchlorid
Placebo (50 ml 0,9 %ige Natriumchloridlösung), intravenös verabreicht (mit einer Infusionsrate von 10 ml/min), 2-mal täglich (mit einem Dosierungsintervall von 8 Stunden ± 30 Minuten) an 5 aufeinanderfolgenden Tagen (Tag 1, Tag). 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 5).
Die Dosen werden zur gleichen Tageszeit verabreicht (alle 24 Stunden ± 30 Minuten).
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Placebo (50 ml 0,9 %ige Natriumchloridlösung), intravenös verabreicht (mit einer Infusionsrate von 10 ml/min), 2-mal täglich (mit einem Dosierungsintervall von 8 Stunden ± 30 Minuten) an 5 aufeinanderfolgenden Tagen (Tag 1, Tag). 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 5).
Die Dosen werden zur gleichen Tageszeit verabreicht (alle 24 Stunden ± 30 Minuten).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Veränderung der Spiegel von hochempfindlichem kardialem Troponin (hs-cTn) bei V1 gegenüber V0 in den beiden Gruppen.
Zeitfenster: 7-9 Tage
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Die Änderung der Spiegel des hochempfindlichen kardialen Troponins (hs-cTn) zwischen V1 und V0 wird berechnet.
Der nicht gepaarte T-Test oder der Mann-Whitney-Test werden verwendet, um Veränderungen zwischen Gruppen zu vergleichen.
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7-9 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Noemi Evangelisti, Biomedica Foscama S.p.A
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GLT-07-22
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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