Estudio de solución inyectable intravenosa de TAD® 600 mg / 4 ml para evaluar la eficacia y seguridad en la prevención de lesiones miocárdicas en pacientes con neumonía.
Estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego de solución inyectable intravenosa de TAD® 600 mg/4 ml para evaluar la eficacia y seguridad en la prevención de lesiones miocárdicas en pacientes con neumonía.
El objetivo de este ensayo clínico FASE III es evaluar la eficacia y seguridad de la solución inyectable intravenosa de TAD® 600 mg/4 ml para prevenir la lesión miocárdica en pacientes con neumonía.
La principal pregunta que pretende responder es:
• ¿TAD®, utilizado como tratamiento complementario a la terapia estándar, debido a la presencia de la sal sódica de glutatión, podría ser eficaz y seguro para prevenir el riesgo de desarrollar lesión miocárdica en pacientes hospitalizados con neumonía?
A los pacientes diagnosticados con neumonía (en el departamento de emergencias o en la sala del hospital) se les pedirá que participen en el estudio y firmen el Formulario de consentimiento informado (ICF) para evaluar su elegibilidad para la inscripción.
Los pacientes elegibles que cumplan con los criterios de inclusión del estudio y completen los exámenes de detección y de referencia (V0) requeridos serán asignados al azar con una proporción de 1:1 al grupo de prueba IMP (tratamiento TAD®) o al grupo IMP Placebo (tratamiento con placebo) en un forma doble ciego, IP y paciente cegados.
Se administrará TAD® (solución reconstituida de 600 mg/4 ml en 50 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9%) o Placebo (50 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9%):
- por vía intravenosa (con una velocidad de perfusión de 10 ml/min)
- 2 veces al día (con un intervalo de dosificación de 8 horas ± 30 minutos)
- durante 5 días consecutivos (Día 1, Día 2, Día 3, Día 4 y Día 5)
- Luego, los pacientes deberán someterse a cinco visitas de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Noemi Evangelisti
- Número de teléfono: 07751509595
- Correo electrónico: n.evangelisti@foscamaspa.it
Ubicaciones de estudio
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PI
-
Pisa, PI, Italia, 56126
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Contacto:
- Massimiliano Desideri
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00128
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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Contacto:
- Francesco Grigioni
-
Roma, RM, Italia, 00133
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
Contacto:
- Francesco Barillà
-
Roma, RM, Italia, 00161
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
-
Contacto:
- Pasquale Pignatelli
-
Roma, RM, Italia, 00189
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
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Contacto:
- Alberto Ricci
-
-
TR
-
Terni, TR, Italia, 05100
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Santa Maria
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Contacto:
- Giacomo Pucci
-
-
TV
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Treviso, TV, Italia, 31100
- Reclutamiento
- Ospedale Ca' Foncello
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Contacto:
- Marcello Rattazzi
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes con edad ≥ 18 y ≤ 80 años
- Diagnóstico de NAC o HAP que requiere hospitalización.
Pacientes con uno de los siguientes:
- Al menos una comorbilidad cardiovascular:
- Fibrilación auricular crónica
- Historia de cardiopatía isquémica (≥ 3 meses)
- Insuficiencia cardiaca
- Enfermedad valvular cardíaca
Episodio previo (≥ 6 meses) de miocarditis o pericarditis.
- Riesgo muy alto de desarrollar enfermedades cardiovasculares según los modelos de riesgo SCORE2 y SCORE2-OP para regiones europeas de riesgo moderado (puntuación ≥ 7,5 % para pacientes < 50 años, puntuación ≥ 10 % para pacientes de 50 a 69 años y puntuación ≥ 15% para pacientes ≥ 70 años).
- Provisión de consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética (CE).
Criterio de exclusión
Condiciones médicas:
- malignidad activa
- Insuficiencia cardíaca grave (clase III y IV de la NYHA)
- Insuficiencia renal terminal (TFGe < 30 ml/min)
- Enfermedad hepática grave
- Historia de hipersensibilidad al glutatión o cualquier excipiente.
- Uso de medicamentos que contienen sacubitrilo.
- Uso de fármacos con actividad antioxidante en los últimos 3 meses.
- uso de narcóticos
- Uso de ventilación mecánica invasiva.
- SCA reciente (< 3 meses) (STEMI, NSTEMI, UA), revascularización miocárdica, miocarditis, episodios de pericarditis aguda.
Condiciones generales:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Mujeres en edad fértil que no utilizaron al menos un método anticonceptivo eficaz durante todo el ensayo.
- Participación en otros ensayos clínicos de dispositivos o medicamentos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección del estudio.
- Pacientes legal o mentalmente incapacitados que no puedan dar su consentimiento informado para participar en este ensayo.
- Pacientes que no puedan o no quieran cumplir con las citas posteriores a la hospitalización o con todos los requisitos del Protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TAD® 600 mg/4 ml Solución inyectable
TAD® 600 mg/4 ml polvo y disolvente para solución inyectable, 1 vial en polvo (sal sódica de glutatión 646 mg) + 1 ampolla de disolvente (4 ml de agua para inyección) solución reconstituida en 50 ml de solución de cloruro sódico al 0,9 %) administrado por vía intravenosa (con una velocidad de infusión de 10 ml/min), 2 veces al día (con un intervalo de dosificación de 8 horas ± 30 minutos) durante 5 días consecutivos (Día 1, Día 2, Día 3, Día 4 y Día 5).
Las dosis se administrarán a la misma hora del día (cada 24 horas ± 30 minutos).
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TAD® 600 mg/4 ml polvo y disolvente para solución inyectable, 1 vial en polvo (sal sódica de glutatión 646 mg) + 1 ampolla de disolvente (4 ml de agua para inyección) solución reconstituida en 50 ml de solución de cloruro sódico al 0,9 %) administrado por vía intravenosa (con una velocidad de infusión de 10 ml/min), 2 veces al día (con un intervalo de dosificación de 8 horas ± 30 minutos) durante 5 días consecutivos (Día 1, Día 2, Día 3, Día 4 y Día 5).
Las dosis se administrarán a la misma hora del día (cada 24 horas ± 30 minutos).
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Comparador de placebos: Solución salina de cloruro de sodio al 0,9%.
Placebo (50 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9%) administrado por vía intravenosa (con una velocidad de infusión de 10 ml/min), 2 veces al día (con un intervalo de dosificación de 8 horas ± 30 minutos) durante 5 días consecutivos (Día 1, Día 2, Día 3, Día 4 y Día 5).
Las dosis se administrarán a la misma hora del día (cada 24 horas ± 30 minutos).
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Placebo (50 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9%) administrado por vía intravenosa (con una velocidad de infusión de 10 ml/min), 2 veces al día (con un intervalo de dosificación de 8 horas ± 30 minutos) durante 5 días consecutivos (Día 1, Día 2, Día 3, Día 4 y Día 5).
Las dosis se administrarán a la misma hora del día (cada 24 horas ± 30 minutos).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del cambio de niveles de troponina cardíaca de alta sensibilidad (hs-cTn) en V1 versus V0 en los dos grupos.
Periodo de tiempo: 7-9 días
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Se calculará el cambio de niveles de troponina cardíaca de alta sensibilidad (hs-cTn) entre V1 y V0.
Se utilizará la prueba T no pareada o la prueba de Mann Whitney para comparar los cambios entre grupos.
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7-9 días
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Noemi Evangelisti, Biomedica Foscama S.p.A
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GLT-07-22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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