범암 환자군에서 Trilaciclib을 사용한 골수 보호

포함 기준:

1. 연령 ≥ 18세
2. 동부 종양학 그룹(ECOG) 성과 점수 0-1;

3. 다음을 포함하여 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 재발성 고형 악성 종양:

   • 절제 불가능한 III/IV기 비소세포폐암(NSCLC);
   • 재발성 또는 전이성 유방암(BC);
   • 새로 진단된 국제산부인과연맹(FIGO) 병기 IC-IV 상피성 난소암, 원발성 복막암 또는 질병 진행 전 추가 수술 계획이 없는 나팔관암; 또는 재발성 백금 민감성 난소암(OC);
   • 자궁내막 양암종 및 장액성 또는 투명 세포 암종을 포함하는 FIGO 병기 III-IV 또는 재발성 자궁내막암(EC);
   • FIGO 병기 IVB(지속성 포함) 또는 재발성 자궁경부암(CC)(이전 백금 기반 요법 1회 이하) 근치적 수술이나 방사선 요법을 받을 수 없는 경우,
   • 재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종(HNSCC)(후두, 구인두, 하인두, 구강에 위치한 원발성 병변, 미분화 또는 저분화 비인두 암종, 타액선 암종 포함), 이는 추가 수술이나 방사선 치료에 적합하지 않습니다. .
4. RECIST 버전 1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변;
5. 이전에 최대 1회의 전신 화학요법을 받았고 이전에 파클리탁셀 + 카보플라틴 화학요법을 받은 적이 없습니다.
6. 다음 기준을 충족하는 적절한 기관 기능: (1) 적절한 골수 기능: Hb ≥ 100g/L(첫 번째 투여 전 14일 이내에 ESA 또는 수혈 없음); ANC ≥ 2 × 10^9/L(첫 번째 투여 전 14일 이내에 G-CSF 없음) 혈소판 수 ≥ 100 × 10^9/L(첫 번째 투여 전 14일 이내에 rhTPO, rhIL-11 또는 혈소판 수혈 없음) (2) 적절한 간 및 신장 기능: 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 2.5 × 정상 상한(ULN), 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 2.5 × ULN, 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5 × ULN, 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN, 내인성 크레아티닌 청소율 > 50ml/분(Cockcroft-Gault 공식); (3) 적절한 심장 기능: 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 55%;
7. 기대 수명 ≥ 3개월;
8. 가임기 여성은 임상 시험 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 실천하고 투여 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성을 나타내는 데 동의합니다.
9. 본 연구에 자발적으로 참여하고, 사전 동의에 서명하고, 규정을 잘 준수하고, 후속 조치에 협력할 의향이 있습니다.

제외 기준:

1. 골수성 백혈병, 골수이형성증후군 또는 동반된 겸상 적혈구 질환의 병력
2. 즉각적인 방사선 치료 또는 스테로이드 치료가 필요한 증상이 있는 중추신경계 전이 및/또는 연수막 질환;
3. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 수술 또는 방사선요법을 받았습니다.
4. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이하 또는 반감기 5회 이하(둘 중 더 긴 기간)에 연구 약물을 수령한 경우,
5. 백금 내성 OC(1차 백금 기반 화학요법에 불응성 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 재발성 백금 기반 화학요법);
6. 동시 방사선 치료가 필요합니다.
7. 이 프로토콜의 약물 성분에 대한 과민증의 알려진 병력;
8. 임신 또는 수유중인 여성;
9. 연구자의 의견으로 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있는 기타 모든 상태.