Mieloprotekcja za pomocą trilaciclibu w populacji chorych na raka

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥ 18 lat;
2. Wynik wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;

3. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone zaawansowane lub nawracające lite nowotwory złośliwe, w tym:

   • Nieoperacyjny niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium III/IV (NSCLC);
   • Nawracający lub przerzutowy rak piersi (BC);
   • Nowo zdiagnozowany nabłonkowy rak jajnika w stopniu IC-IV według Międzynarodowej Federacji Ginekologii i Położnictwa (FIGO), pierwotny rak otrzewnej lub jajowodów bez dalszego planowania chirurgicznego przed progresją choroby; lub nawracający rak jajnika wrażliwy na platynę (OC);
   • FIGO w stadium III-IV lub nawracający rak endometrium (EC), w tym rak endometrioidalny i rak surowiczy lub jasnokomórkowy;
   • Stopień IVB FIGO (w tym przetrwały) lub nawrotowy rak szyjki macicy (CC) (≤ 1 wcześniejsza terapia oparta na platynie) niekwalifikujący się do radykalnej operacji lub radioterapii;
   • Nawrotowy lub przerzutowy rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (HNSCC) (w tym zmiany pierwotne zlokalizowane w krtani, części ustnej gardła, gardle dolnym, jamie ustnej, niezróżnicowany lub słabo zróżnicowany rak nosogardła i rak gruczołów ślinowych), niekwalifikujący się do dalszej operacji lub radioterapii .
4. Co najmniej jedna zmiana mierzalna według RECIST wersja 1.1;
5. Otrzymali maksymalnie jedną wcześniejszą chemioterapię ogólnoustrojową i nie otrzymali wcześniej chemioterapii paklitakselem i karboplatyną;
6. Prawidłowa czynność narządów spełniająca następujące kryteria: (1) prawidłowa czynność szpiku kostnego: Hb ≥ 100 g/L (brak ESA i transfuzji krwi w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką); ANC ≥ 2 × 10^9/L (brak G-CSF w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką); liczba płytek krwi ≥ 100 × 10^9/l (brak rhTPO, rhIL-11 lub transfuzji płytek krwi w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką); (2) prawidłowa czynność wątroby i nerek: aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 × górna granica normy (GGN), aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5 × GGN, bilirubina całkowita (TBIL) ≤ 1,5 × GGN, kreatynina w surowicy ≤ 1,5 × GGN, endogenny klirens kreatyniny > 50 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta); (3) prawidłowa czynność serca: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 55%;
7. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące;
8. Kobiety w wieku rozrodczym zgadzają się na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania klinicznego i mają ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed podaniem leku;
9. Dobrowolnie przyłącz się do tego badania, podpisz świadomą zgodę, przestrzegaj zasad i wyrażaj chęć współpracy w ramach działań następczych.

Kryteria wyłączenia:

1. Białaczka szpikowa w wywiadzie, zespół mielodysplastyczny lub współistniejąca niedokrwistość sierpowatokrwinkowa;
2. Objawowe przerzuty do OUN i/lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych wymagająca natychmiastowej radioterapii lub terapii steroidowej;
3. Przeszedł operację lub radioterapię w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku;
4. Otrzymanie dowolnego badanego leku ≤ 30 dni lub ≤ 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanego leku;
5. OC oporna na platynę (oporna na 1 linię chemioterapii na bazie platyny lub nawracająca chemioterapia na bazie platyny w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku);
6. Wymaga jednoczesnej radioterapii;
7. Znana historia nadwrażliwości na składniki leku objęte tym protokołem;
8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
9. Każdy inny stan, który w opinii badacza sprawi, że pacjent nie będzie kwalifikował się do udziału w tym badaniu.