Mieloprotezione con Trilaciclib nella popolazione affetta da cancro al pancreas

Criterio di inclusione:

1. Età ≥ 18 anni;
2. Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;

3. Tumori maligni solidi avanzati o ricorrenti confermati istologicamente o citologicamente, tra cui:

   • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) stadio III/IV non resecabile;
   • Cancro al seno ricorrente o metastatico (BC);
   • Cancro ovarico epiteliale allo stadio IC-IV della Federazione Internazionale di Ginecologia e Ostetricia (FIGO) di nuova diagnosi, cancro peritoneale primario o cancro delle tube di Falloppio senza ulteriore pianificazione chirurgica prima della progressione della malattia; o cancro ovarico platino-sensibile ricorrente (OC);
   • Stadio FIGO III-IV o cancro endometriale ricorrente (CE), compreso il carcinoma endometrioide e il carcinoma sieroso o a cellule chiare;
   • Stadio FIGO IVB (incluso persistente) o cancro cervicale ricorrente (CC) (≤ 1 precedente terapia a base di platino) non trattabile con chirurgia radicale o radioterapia;
   • Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente o metastatico (HNSCC) (comprese lesioni primarie localizzate nella laringe, orofaringe, ipofaringe, cavità orale, carcinoma nasofaringeo indifferenziato o scarsamente differenziato e carcinoma delle ghiandole salivari), che non è adatto per ulteriori interventi chirurgici o radioterapici .
4. Almeno una lesione misurabile secondo RECIST versione 1.1;
5. Ricevuto fino a una precedente chemioterapia sistemica e nessuna precedente chemioterapia con paclitaxel più carboplatino;
6. Adeguata funzione d'organo che soddisfa i seguenti criteri: (1) adeguata funzione del midollo osseo: Hb ≥ 100 g/L (nessuna ESA o trasfusione di sangue entro 14 giorni prima della prima dose); ANC ≥ 2 × 10^9/L (nessun G-CSF entro 14 giorni prima della prima dose); conta piastrinica ≥ 100 × 10^9/L (nessuna trasfusione di rhTPO, rhIL-11 o piastrine entro 14 giorni prima della prima dose); (2) funzionalità epatica e renale adeguata: alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 × limite superiore della norma (ULN), aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 × ULN, bilirubina totale (TBIL) ≤ 1,5 × ULN, creatinina sierica ≤ 1,5 × ULN, clearance della creatinina endogena > 50 ml/min (formula di Cockcroft-Gault); (3) funzione cardiaca adeguata: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 55%;
7. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi;
8. Le donne in età fertile accettano di praticare una contraccezione affidabile durante la sperimentazione clinica e di avere un test di gravidanza su siero o urine negativo entro 7 giorni prima della somministrazione;
9. Partecipare volontariamente a questo studio, firmare il consenso informato, avere una buona compliance e essere disposti a collaborare al follow-up.

Criteri di esclusione:

1. Storia di leucemia mieloide, sindrome mielodisplastica o concomitante anemia falciforme;
2. Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale e/o malattia leptomeningea che richiedono radiazioni immediate o terapia steroidea;
3. Ha ricevuto un intervento chirurgico o una radioterapia entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio;
4. Ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale ≤ 30 giorni o ≤ 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio;
5. CO resistente al platino (refrattario a 1 linea di chemioterapia a base di platino o chemioterapia ricorrente a base di platino entro 6 mesi prima della prima dose del farmaco in studio);
6. Richiede radioterapia concomitante;
7. Anamnesi nota di ipersensibilità ai componenti farmacologici di questo protocollo;
8. Donne in gravidanza o in allattamento;
9. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il paziente inappropriato per la partecipazione a questo studio.