Mieloproteção com trilaciclib na população com câncer

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 18 anos;
2. Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;

3. Tumores malignos sólidos avançados ou recorrentes confirmados histologicamente ou citologicamente, incluindo:

   • Câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III/IV irressecável (NSCLC);
   • Câncer de mama (CM) recorrente ou metastático;
   • Recém-diagnosticado câncer epitelial de ovário em estágio IC-IV da Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO), câncer peritoneal primário ou câncer de trompa de Falópio sem planejamento cirúrgico adicional antes da progressão da doença; ou câncer de ovário recorrente sensível à platina (CO);
   • FIGO estágio III-IV ou câncer endometrial recorrente (CE), incluindo carcinoma endometrioide e carcinoma seroso ou de células claras;
   • FIGO estágio IVB (incluindo câncer cervical persistente) ou recorrente (CC) (≤ 1 terapia anterior à base de platina) não passível de cirurgia radical ou radioterapia;
   • Carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (CECP) recorrente ou metastático (incluindo lesões primárias localizadas na laringe, orofaringe, hipofaringe, cavidade oral, carcinoma nasofaríngeo indiferenciado ou pouco diferenciado e carcinoma de glândula salivar), que não é adequado para cirurgia adicional ou radioterapia .
4. Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST versão 1.1;
5. Recebeu até uma quimioterapia sistêmica anterior e nenhuma quimioterapia anterior com paclitaxel mais carboplatina;
6. Função orgânica adequada atendendo aos seguintes critérios: (1) função adequada da medula óssea: Hb ≥ 100 g/L (sem AEE ou transfusão de sangue nos 14 dias anteriores à primeira dose); ANC ≥ 2 × 10^9/L (sem G-CSF nos 14 dias antes da primeira dose); contagem de plaquetas ≥ 100 × 10^9/L (sem rhTPO, rhIL-11 ou transfusão de plaquetas nos 14 dias antes da primeira dose); (2) função hepática e renal adequada: alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × limite superior do normal (ULN), aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN, bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 × ULN, creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN, depuração de creatinina endógena > 50 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault); (3) função cardíaca adequada: fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 55%;
7. Expectativa de vida ≥ 3 meses;
8. Mulheres com potencial para engravidar concordam em praticar contracepção confiável durante o ensaio clínico e apresentam teste de gravidez sérico ou urinário negativo 7 dias antes da dosagem;
9. Participe voluntariamente deste estudo, assine o consentimento informado, tenha boa adesão e esteja disposto a cooperar com o acompanhamento.

Critério de exclusão:

1. História de leucemia mieloide, síndrome mielodisplásica ou doença falciforme concomitante;
2. Metástases sintomáticas do SNC e/ou doença leptomeníngea que requerem radiação imediata ou terapia com esteróides;
3. Recebeu cirurgia ou radioterapia nas 4 semanas anteriores à primeira dose do medicamento do estudo;
4. Recebimento de qualquer medicamento experimental ≤ 30 dias ou ≤ 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento em estudo;
5. OC resistente à platina (refratário a 1 linha de quimioterapia à base de platina ou quimioterapia recorrente à base de platina nos 6 meses anteriores à primeira dose do medicamento do estudo);
6. Requer radioterapia concomitante;
7. História conhecida de hipersensibilidade aos medicamentos componentes deste protocolo;
8. Mulheres grávidas ou lactantes;
9. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, tornaria o paciente inadequado para participação neste estudo.