Myeloprotectie met Trilaciclib bij pankankerpopulatie

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 18 jaar;
2. Prestatiescore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;

3. Histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde of recidiverende solide kwaadaardige tumoren, waaronder:

   • Niet-reseceerbare stadium III/IV niet-kleincellige longkanker (NSCLC);
   • Terugkerende of gemetastaseerde borstkanker (BC);
   • Nieuw gediagnosticeerde IC-IV epitheliale eierstokkanker, primaire peritoneale kanker of eileiderkanker in stadium IC-IV van de Internationale Federatie van Gynaecologie en Verloskunde (FIGO), zonder verdere chirurgische planning vóór ziekteprogressie; of terugkerende platinagevoelige eierstokkanker (OC);
   • FIGO stadium III-IV of recidiverende endometriumkanker (EC), inclusief endometrioïde carcinoom en sereus of heldercellig carcinoom;
   • FIGO stadium IVB (inclusief persistent) of recidiverende baarmoederhalskanker (CC) (≤ 1 eerdere op platina gebaseerde therapie) die niet vatbaar is voor radicale chirurgie of radiotherapie;
   • Recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek (HNSCC) (inclusief primaire laesies in het strottenhoofd, de orofarynx, de hypofarynx, de mondholte, ongedifferentieerd of slecht gedifferentieerd nasofarynxcarcinoom en speekselkliercarcinoom), dat niet geschikt is voor verdere chirurgie of radiotherapie .
4. Minimaal één meetbare laesie volgens RECIST versie 1.1;
5. Maximaal één eerdere systemische chemotherapie ontvangen en geen eerdere chemotherapie met paclitaxel plus carboplatine;
6. Adequate orgaanfunctie die aan de volgende criteria voldoet: (1) adequate beenmergfunctie: Hb ≥ 100 g/l (geen ESA of bloedtransfusie binnen 14 dagen vóór de eerste dosis); ANC ≥ 2 × 10^9/l (geen G-CSF binnen 14 dagen vóór de eerste dosis); aantal bloedplaatjes ≥ 100 × 10^9/l (geen rhTPO, rhIL-11 of bloedplaatjestransfusie binnen 14 dagen vóór de eerste dosis); (2) adequate lever- en nierfunctie: alanineaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × bovengrens van normaal (ULN), aspartaataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN, totaal bilirubine (TBIL) ≤ 1,5 × ULN, serumcreatinine ≤ 1,5 × ULN, endogene creatinineklaring > 50 ml/min (formule van Cockcroft-Gault); (3) adequate hartfunctie: linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 55%;
7. Levensverwachting ≥ 3 maanden;
8. Vrouwen die zwanger kunnen worden, stemmen ermee in om tijdens de klinische proef betrouwbare anticonceptie toe te passen en binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering een negatieve serum- of urinezwangerschapstest te ondergaan;
9. Doe vrijwillig mee aan dit onderzoek, onderteken geïnformeerde toestemming, zorg voor goede naleving en ben bereid mee te werken aan de follow-up.

Uitsluitingscriteria:

1. Voorgeschiedenis van myeloïde leukemie, myelodysplastisch syndroom of gelijktijdige sikkelcelziekte;
2. Symptomatische CZS-metastasen en/of leptomeningeale ziekte die onmiddellijke bestraling of behandeling met steroïden vereist;
3. Een operatie of radiotherapie heeft ondergaan binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
4. Ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel ≤ 30 dagen of ≤ 5 halfwaardetijden (welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel;
5. Platina-resistente OC (ongevoelig voor 1 lijn platina-gebaseerde chemotherapie of herhaalde platina-gebaseerde chemotherapie binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel);
6. Vereist gelijktijdige radiotherapie;
7. Bekende geschiedenis van overgevoeligheid voor de geneesmiddelcomponenten van dit protocol;
8. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
9. Elke andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek.