Myeloprotekce s trilaciclibem u pan-rakovinné populace

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 18 let;
2. Skóre výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-1;

3. Histologicky nebo cytologicky potvrzené pokročilé nebo recidivující solidní zhoubné nádory, včetně:

   • Neresekabilní nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) stadia III/IV;
   • Recidivující nebo metastatický karcinom prsu (BC);
   • Nově diagnostikovaná Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (FIGO) stadium IC-IV epiteliálního karcinomu vaječníků, primárního peritoneálního karcinomu nebo karcinomu vejcovodů bez dalšího chirurgického plánování před progresí onemocnění; nebo rekurentní na platinu citlivou rakovinu vaječníků (OC);
   • FIGO stadium III-IV nebo recidivující karcinom endometria (EC), včetně endometrioidního karcinomu a serózního nebo světlobuněčného karcinomu;
   • FIGO stadium IVB (včetně perzistujícího) nebo recidivujícího karcinomu děložního čípku (CC) (≤ 1 předchozí terapie na bázi platiny), které nelze podstoupit radikální operaci nebo radioterapii;
   • Recidivující nebo metastatický spinocelulární karcinom hlavy a krku (HNSCC) (včetně primárních lézí lokalizovaných v hrtanu, orofaryngu, hypofaryngu, dutině ústní, nediferencovaný nebo málo diferencovaný karcinom nosohltanu a karcinom slinných žláz), který není vhodný pro další operaci nebo radioterapii .
4. Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST verze 1.1;
5. Podstoupili až jednu předchozí systémovou chemoterapii a žádnou předchozí chemoterapii paklitaxelem a karboplatinou;
6. Adekvátní orgánová funkce splňující následující kritéria: (1) adekvátní funkce kostní dřeně: Hb ≥ 100 g/l (bez ESA nebo krevní transfuze během 14 dnů před první dávkou); ANC ≥ 2 × 10^9/l (žádný G-CSF během 14 dnů před první dávkou); počet krevních destiček ≥ 100 × 10^9/l (bez rhTPO, rhIL-11 nebo transfuze krevních destiček během 14 dnů před první dávkou); (2) adekvátní funkce jater a ledvin: alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 × horní hranice normy (ULN), aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5 × ULN, celkový bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN, sérový kreatinin ≤ 1,5 × ULN, clearance endogenního kreatininu > 50 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec); (3) adekvátní srdeční funkce: ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 55 %;
7. Očekávaná délka života ≥ 3 měsíce;
8. Ženy ve fertilním věku souhlasí s používáním spolehlivé antikoncepce během klinického hodnocení a mají negativní těhotenský test v séru nebo moči do 7 dnů před podáním dávky;
9. Dobrovolně se připojte k této studii, podepište informovaný souhlas, dodržujte dobrou shodu a jste ochotni spolupracovat při sledování.

Kritéria vyloučení:

1. Myeloidní leukémie, myelodysplastický syndrom nebo souběžná srpkovitá anémie v anamnéze;
2. Symptomatické metastázy do CNS a/nebo leptomeningeální onemocnění vyžadující okamžitou radiační nebo steroidní terapii;
3. podstoupil chirurgický zákrok nebo radioterapii během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku;
4. Příjem jakéhokoli hodnoceného léčiva ≤ 30 dnů nebo ≤ 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léčiva;
5. OC rezistentní na platinu (refrakterní na 1 řadu chemoterapie na bázi platiny nebo rekurentní chemoterapii na bázi platiny během 6 měsíců před první dávkou studovaného léku);
6. Vyžaduje souběžnou radioterapii;
7. Známá anamnéza přecitlivělosti na lékové složky tohoto protokolu;
8. Těhotné nebo kojící ženy;
9. Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že pacient není vhodný pro účast v této studii.