Mieloprotección con trilaciclib en población pancancerosa

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18 años;
2. Puntuación de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-1;

3. Tumores malignos sólidos avanzados o recurrentes confirmados histológicamente o citológicamente, que incluyen:

   • Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) irresecable en estadio III/IV;
   • Cáncer de mama (BC) recurrente o metastásico;
   • Cáncer de ovario epitelial en estadio IC-IV de la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO) recién diagnosticado, cáncer peritoneal primario o cáncer de trompas de Falopio sin planificación quirúrgica adicional antes de la progresión de la enfermedad; o cáncer de ovario (OC) sensible al platino recurrente;
   • Estadio FIGO III-IV o cáncer de endometrio (CE) recurrente, incluido el carcinoma endometrioide y el carcinoma seroso o de células claras;
   • Cáncer de cuello uterino (CC) en estadio FIGO IVB (incluido el persistente) o recurrente (≤ 1 terapia previa basada en platino) no susceptible de cirugía radical o radioterapia;
   • Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) recurrente o metastásico (incluidas lesiones primarias ubicadas en la laringe, orofaringe, hipofaringe, cavidad oral, carcinoma nasofaríngeo indiferenciado o poco diferenciado y carcinoma de glándulas salivales), que no es adecuado para cirugía o radioterapia adicional. .
4. Al menos una lesión medible según RECIST versión 1.1;
5. Recibió hasta una quimioterapia sistémica previa y ninguna quimioterapia previa con paclitaxel más carboplatino;
6. Función adecuada de los órganos que cumple con los siguientes criterios: (1) función adecuada de la médula ósea: Hb ≥ 100 g/l (sin AEE ni transfusión de sangre en los 14 días anteriores a la primera dosis); RAN ≥ 2 × 10^9/l (sin G-CSF en los 14 días anteriores a la primera dosis); recuento de plaquetas ≥ 100 × 10^9/l (sin rhTPO, rhIL-11 ni transfusión de plaquetas en los 14 días anteriores a la primera dosis); (2) función hepática y renal adecuada: alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 × límite superior normal (LSN), aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 × LSN, bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 × LSN, creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN: aclaramiento de creatinina endógena > 50 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault); (3) función cardíaca adecuada: fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 55%;
7. Esperanza de vida ≥ 3 meses;
8. Las mujeres en edad fértil aceptan practicar métodos anticonceptivos confiables durante el ensayo clínico y tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los 7 días anteriores a la dosificación;
9. Unirse voluntariamente a este estudio, firmar el consentimiento informado, tener buen cumplimiento y estar dispuesto a cooperar con el seguimiento.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de leucemia mieloide, síndrome mielodisplásico o anemia falciforme concomitante;
2. Metástasis sintomáticas del SNC y/o enfermedad leptomeníngea que requieren radiación inmediata o terapia con esteroides;
3. Recibió cirugía o radioterapia dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio;
4. Recepción de cualquier fármaco en investigación ≤ 30 días o ≤ 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del fármaco del estudio;
5. AO resistentes al platino (refractarios a 1 línea de quimioterapia basada en platino o quimioterapia recurrente basada en platino dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio);
6. Requiere radioterapia concurrente;
7. Historia conocida de hipersensibilidad a los componentes farmacológicos de este protocolo;
8. Mujeres embarazadas o lactantes;
9. Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, haría que el paciente fuera inadecuado para participar en este estudio.