- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06297811
Myelosuojaus Trilaciclibillä Pansyöpäpopulaatiossa
Trilasiklibin teho ja turvallisuus myeloprotektiossa kehittyneiden/toistuvien pahanlaatuisten kiinteiden kasvainten kemoterapian aikana – vaiheen II tutkimus
Tämän avoimen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida trilasiklibin myeloprotektiivista vaikutusta pansyöpäpopulaatiossa. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- trilasiklibin vaikutus ja turvallisuus myelosuojaan syöpäpotilailla, jotka saavat paklitakselia ja karboplatiinin kemoterapiaa
- korreloiko trilasiklibin myeloprotektiivinen teho potilailla, jotka saavat samaa kemoterapia-ohjelmaa, kasvaintyypin kanssa
Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 2:1 trilasiklib-hoitoryhmään yhdessä paklitakseli- ja karboplatiinipohjaisen hoito-ohjelman kanssa sekä paklitakseli- ja karboplatiinipohjaisen hoito-ohjelman kontrollihaaraan vähintään kuuden syklin ajaksi tai kunnes sairaus etenee tai ilmenee sietämätöntä toksisuutta. Molempien ryhmien potilaat voivat pidentää kemoterapiasykliä tutkijan harkinnan mukaan kasvaintyypistä riippuen ja yhdessä anti-angiogeenisen/PD-X/anti-HER2-hoidon kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ruihua Xu, PhD
- Puhelinnumero: +86-13922206676
- Sähköposti: xurh@sysucc.org.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yanxia Shi
- Puhelinnumero: +86-13609058827
- Sähköposti: shiyx@sysucc.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Medical Oncology,Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0-1;
Histologisesti tai sytologisesti vahvistetut edenneet tai toistuvat kiinteät pahanlaatuiset kasvaimet, mukaan lukien:
- Ei-leikkausvaiheen III/IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC);
- Toistuva tai metastaattinen rintasyöpä (BC);
- Äskettäin diagnosoitu International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) vaiheen IC-IV epiteelin munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvosyöpä tai munanjohdinsyöpä ilman lisäleikkauksen suunnittelua ennen taudin etenemistä; tai uusiutuva platinaherkkä munasarjasyöpä (OC);
- FIGO-vaiheen III-IV tai uusiutuva endometriumin syöpä (EC), mukaan lukien endometrioidisyöpä ja seroosi- tai kirkassolusyöpä;
- FIGO-vaihe IVB (mukaan lukien jatkuva) tai uusiutuva kohdunkaulan syöpä (CC) (≤ 1 aikaisempi platinapohjainen hoito), joka ei sovellu radikaalille leikkaukselle tai sädehoidolle;
- Toistuva tai etäpesäkkeinen pään ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC) (mukaan lukien kurkunpään, suunnielun, hypofarynxin, suuontelon primaariset leesiot, erilaistumaton tai huonosti erilaistunut nenänielun syöpä ja sylkirauhassyöpä), joka ei sovellu jatkoleikkaukseen tai sädehoitoon .
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST-version 1.1 mukaan;
- Sai enintään yhden systeemisen kemoterapian eikä aikaisempaa paklitakselia ja karboplatiinia kemoterapiaa;
- Riittävä elimen toiminta, joka täyttää seuraavat kriteerit: (1) riittävä luuytimen toiminta: Hb ≥ 100 g/L (ei ESA:ta tai verensiirtoa 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta); ANC ≥ 2 × 10^9/l (ei G-CSF:ää 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta); verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 10^9/l (ei rhTPO-, rhIL-11- tai verihiutaleidensiirtoa 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta); (2) riittävä maksan ja munuaisten toiminta: alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 × normaalin yläraja (ULN), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 × ULN, kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 × ULN, seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN ULN, endogeeninen kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava); (3) riittävä sydämen toiminta: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 55 %;
- elinajanodote ≥ 3 kuukautta;
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset sitoutuvat käyttämään luotettavaa ehkäisyä kliinisen tutkimuksen aikana ja heillä on negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 7 päivän sisällä ennen annostelua;
- Liity vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen, allekirjoita tietoinen suostumus, noudattaa hyvin noudattamista ja olet valmis yhteistyöhön seurannassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Myelooinen leukemia, myelodysplastinen oireyhtymä tai samanaikainen sirppisolusairaus;
- Oireiset keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai leptomeningeaalinen sairaus, joka vaatii välitöntä säde- tai steroidihoitoa;
- saanut leikkausta tai sädehoitoa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen vastaanotto ≤ 30 päivää tai ≤ 5 puoliintumisaikaa (kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;
- Platinaresistentti OC (resistentti yhdelle platinapohjaiselle kemoterapialle tai toistuvalle platinapohjaiselle kemoterapialle 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta);
- Vaatii samanaikaista sädehoitoa;
- Tunnettu yliherkkyys tämän protokollan lääkeaineosille;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä tekisi potilaan sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
|
Lääke: Paclitaxel 175 mg/m^2, suonensisäinen tiputus ≥ 3 tunnin ajan, d1, Q3W, vähintään 6 sykliä.
käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 5-6, suonensisäinen tiputus ≥ 1 tunnin aikana, d1, Q3W, vähintään 6 sykliä.
|
Kokeellinen: Trilaciclib-ryhmä
|
Kokeellinen: trilasiklib-ryhmä Interventio: Lääke: Trilasiklib-injektio [Cosela] 240 mg/m^2, suonensisäinen tiputus 30 minuutin aikana 4 tunnin sisällä ennen kemoterapiaa samana päivänä
Lääke: Paclitaxel 175 mg/m^2, suonensisäinen tiputus ≥ 3 tunnin ajan, d1, Q3W, vähintään 6 sykliä.
käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 5-6, suonensisäinen tiputus ≥ 1 tunnin aikana, d1, Q3W, vähintään 6 sykliä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Asteen 3/4 neutropenian esiintyminen 6 syklin sisällä
Aikaikkuna: Jopa 18 viikkoa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1,0 × 10 ^ 9/l analyysisarjaan sisältyvien potilaiden kokonaismäärästä.
|
Jopa 18 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Karsinooma, okasolusolu
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endometriumin kasvaimet
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Karboplatiini
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMA PT 001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Trilaciclib-injektio
-
Henan Cancer HospitalJiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaEi-pienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical...Ei vielä rekrytointiaOsteosarkoomaKiina
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterG1 Therapeutics, Inc.Rekrytointi
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityEi vielä rekrytointia
-
G1 Therapeutics, Inc.Bionical EmasHyväksytty markkinointiinPienisoluinen keuhkosyöpä | Kemoterapeuttinen myrkyllisyys | Myelosuppressio Aikuinen
-
Taixing People's HospitalRekrytointi
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Rekrytointi
-
G1 Therapeutics, Inc.LopetettuMetastaattinen paksusuolen syöpä | Kemoterapeuttinen myrkyllisyys | Myelosuppressio - AikuinenKiina, Espanja, Yhdysvallat, Unkari, Yhdistynyt kuningaskunta, Puola, Ukraina, Italia
-
G1 Therapeutics, Inc.LopetettuVirtsarakon syöpä | Uroteelinen karsinooma | Kemoterapian aiheuttama neutropenia | Myelosuppressio Aikuinen | Metastaattinen virtsarakon syöpäUnkari, Espanja, Yhdysvallat, Ranska, Georgia
-
G1 Therapeutics, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiKolminkertainen negatiivinen rintasyöpäYhdysvallat