Myelosuojaus Trilaciclibillä Pansyöpäpopulaatiossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥ 18 vuotta;
2. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0-1;

3. Histologisesti tai sytologisesti vahvistetut edenneet tai toistuvat kiinteät pahanlaatuiset kasvaimet, mukaan lukien:

   • Ei-leikkausvaiheen III/IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC);
   • Toistuva tai metastaattinen rintasyöpä (BC);
   • Äskettäin diagnosoitu International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) vaiheen IC-IV epiteelin munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvosyöpä tai munanjohdinsyöpä ilman lisäleikkauksen suunnittelua ennen taudin etenemistä; tai uusiutuva platinaherkkä munasarjasyöpä (OC);
   • FIGO-vaiheen III-IV tai uusiutuva endometriumin syöpä (EC), mukaan lukien endometrioidisyöpä ja seroosi- tai kirkassolusyöpä;
   • FIGO-vaihe IVB (mukaan lukien jatkuva) tai uusiutuva kohdunkaulan syöpä (CC) (≤ 1 aikaisempi platinapohjainen hoito), joka ei sovellu radikaalille leikkaukselle tai sädehoidolle;
   • Toistuva tai etäpesäkkeinen pään ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC) (mukaan lukien kurkunpään, suunnielun, hypofarynxin, suuontelon primaariset leesiot, erilaistumaton tai huonosti erilaistunut nenänielun syöpä ja sylkirauhassyöpä), joka ei sovellu jatkoleikkaukseen tai sädehoitoon .
4. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST-version 1.1 mukaan;
5. Sai enintään yhden systeemisen kemoterapian eikä aikaisempaa paklitakselia ja karboplatiinia kemoterapiaa;
6. Riittävä elimen toiminta, joka täyttää seuraavat kriteerit: (1) riittävä luuytimen toiminta: Hb ≥ 100 g/L (ei ESA:ta tai verensiirtoa 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta); ANC ≥ 2 × 10^9/l (ei G-CSF:ää 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta); verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 10^9/l (ei rhTPO-, rhIL-11- tai verihiutaleidensiirtoa 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta); (2) riittävä maksan ja munuaisten toiminta: alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 × normaalin yläraja (ULN), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 × ULN, kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 × ULN, seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN ULN, endogeeninen kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava); (3) riittävä sydämen toiminta: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 55 %;
7. elinajanodote ≥ 3 kuukautta;
8. Hedelmällisessä iässä olevat naiset sitoutuvat käyttämään luotettavaa ehkäisyä kliinisen tutkimuksen aikana ja heillä on negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 7 päivän sisällä ennen annostelua;
9. Liity vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen, allekirjoita tietoinen suostumus, noudattaa hyvin noudattamista ja olet valmis yhteistyöhön seurannassa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Myelooinen leukemia, myelodysplastinen oireyhtymä tai samanaikainen sirppisolusairaus;
2. Oireiset keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai leptomeningeaalinen sairaus, joka vaatii välitöntä säde- tai steroidihoitoa;
3. saanut leikkausta tai sädehoitoa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;
4. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen vastaanotto ≤ 30 päivää tai ≤ 5 puoliintumisaikaa (kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;
5. Platinaresistentti OC (resistentti yhdelle platinapohjaiselle kemoterapialle tai toistuvalle platinapohjaiselle kemoterapialle 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta);
6. Vaatii samanaikaista sädehoitoa;
7. Tunnettu yliherkkyys tämän protokollan lääkeaineosille;
8. raskaana olevat tai imettävät naiset;
9. Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä tekisi potilaan sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.