Myeloprotektion mit Trilaciclib bei Patienten mit Pan-Krebs

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 Jahre;
2. Leistungsbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;

3. Histologisch oder zytologisch bestätigte fortgeschrittene oder rezidivierende solide bösartige Tumoren, einschließlich:

   • Nicht resezierbarer nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium III/IV (NSCLC);
   • Rezidivierender oder metastasierender Brustkrebs (BC);
   • Neu diagnostizierter epithelialer Eierstockkrebs im Stadium IC-IV der International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO), primärer Peritonealkrebs oder Eileiterkrebs ohne weitere chirurgische Planung vor Fortschreiten der Krankheit; oder wiederkehrender platinempfindlicher Eierstockkrebs (OC);
   • FIGO-Stadium III-IV oder rezidivierendes Endometriumkarzinom (EC), einschließlich Endometriosekarzinom und seröses oder klarzelliges Karzinom;
   • FIGO-Stadium IVB (einschließlich persistierender) oder rezidivierender Gebärmutterhalskrebs (CC) (≤ 1 vorherige platinbasierte Therapie), der für eine radikale Operation oder Strahlentherapie nicht geeignet ist;
   • Rezidivierendes oder metastasiertes Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich (HNSCC) (einschließlich primärer Läsionen im Kehlkopf, Oropharynx, Hypopharynx, der Mundhöhle, undifferenziertem oder schlecht differenziertem Nasopharynxkarzinom und Speicheldrüsenkarzinom), das für eine weitere Operation oder Strahlentherapie nicht geeignet ist .
4. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST Version 1.1;
5. Hat bis zu eine vorherige systemische Chemotherapie und keine vorherige Chemotherapie mit Paclitaxel plus Carboplatin erhalten;
6. Ausreichende Organfunktion, die die folgenden Kriterien erfüllt: (1) ausreichende Knochenmarksfunktion: Hb ≥ 100 g/L (keine ESA oder Bluttransfusion innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis); ANC ≥ 2 × 10^9/L (kein G-CSF innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis); Thrombozytenzahl ≥ 100 × 10^9/L (kein rhTPO, rhIL-11 oder Thrombozytentransfusion innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis); (2) ausreichende Leber- und Nierenfunktion: Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN), Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN, Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN, Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN, endogene Kreatinin-Clearance > 50 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel); (3) ausreichende Herzfunktion: linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 55 %;
7. Lebenserwartung ≥ 3 Monate;
8. Frauen im gebärfähigen Alter erklären sich damit einverstanden, während der klinischen Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden und innerhalb von 7 Tagen vor der Einnahme einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest durchzuführen;
9. Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil, unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung, achten Sie auf eine gute Compliance und sind bereit, bei der Nachsorge mitzuarbeiten.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte von myeloischer Leukämie, myelodysplastischem Syndrom oder begleitender Sichelzellenanämie;
2. Symptomatische ZNS-Metastasen und/oder leptomeningeale Erkrankungen, die eine sofortige Bestrahlung oder Steroidtherapie erfordern;
3. innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Operation oder Strahlentherapie erhalten haben;
4. Erhalt eines Prüfpräparats ≤ 30 Tage oder ≤ 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments;
5. Platinresistentes OC (refraktär gegenüber einer Linie einer platinbasierten Chemotherapie oder einer wiederkehrenden platinbasierten Chemotherapie innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments);
6. Erfordert eine gleichzeitige Strahlentherapie;
7. Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Arzneimittelbestandteile dieses Protokolls;
8. Schwangere oder stillende Frauen;
9. Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würde.