Myelobeskyttelse med Trilaciclib i pan-kreftpopulasjon

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥ 18 år;
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatpoengsum 0-1;

3. Histologisk eller cytologisk bekreftet avanserte eller tilbakevendende solide ondartede svulster, inkludert:

   • Ikke-småcellet lungekreft i stadium III/IV (NSCLC);
   • Tilbakevendende eller metastatisk brystkreft (BC);
   • Nydiagnostisert International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium IC-IV epitelial eggstokkreft, primær bukhinnekreft eller egglederkreft uten videre kirurgisk planlegging før sykdomsprogresjon; eller tilbakevendende platinasensitiv eggstokkreft (OC);
   • FIGO stadium III-IV eller tilbakevendende endometriekreft (EC), inkludert endometrioid karsinom og serøst eller klarcellet karsinom;
   • FIGO stadium IVB (inkludert vedvarende) eller tilbakevendende livmorhalskreft (CC) (≤ 1 tidligere platinabasert behandling) som ikke er mottakelig for radikal kirurgi eller strålebehandling;
   • Tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkarsinom (HNSCC) (inkludert primære lesjoner lokalisert i strupehodet, orofarynx, hypofarynx, munnhule, udifferensiert eller dårlig differensiert nasofarynxkarsinom og spyttkjertelkarsinom), som ikke er egnet for videre kirurgi eller radioterapi. .
4. Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST versjon 1.1;
5. Fikk opptil én tidligere systemisk kjemoterapi og ingen tidligere paklitaksel pluss karboplatin kjemoterapi;
6. Tilstrekkelig organfunksjon som oppfyller følgende kriterier: (1) tilstrekkelig benmargsfunksjon: Hb ≥ 100 g/L (ingen ESA eller blodtransfusjon innen 14 dager før første dose); ANC ≥ 2 × 10^9/L (ingen G-CSF innen 14 dager før første dose); blodplateantall ≥ 100 × 10^9/L (ingen rhTPO, rhIL-11 eller blodplatetransfusjon innen 14 dager før første dose); (2) tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon: alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × øvre normalgrense (ULN), aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN, total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN, serumkreatinin 1,5 ≤ ULN, endogen kreatininclearance > 50 ml/min (Cockcroft-Gault formel); (3) tilstrekkelig hjertefunksjon: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 55 %;
7. Forventet levealder ≥ 3 måneder;
8. Kvinner i fertil alder godtar å bruke pålitelig prevensjon under den kliniske utprøvingen og har en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 7 dager før dosering;
9. Bli frivillig med på denne studien, signer informert samtykke, ha god etterlevelse og er villig til å samarbeide med oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med myeloid leukemi, myelodysplastisk syndrom eller samtidig sigdcellesykdom;
2. Symptomatiske CNS-metastaser og/eller leptomeningeal sykdom som krever umiddelbar stråling eller steroidbehandling;
3. Mottok kirurgi eller strålebehandling innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet;
4. Mottak av ethvert undersøkelseslegemiddel ≤ 30 dager eller ≤ 5 halveringstider (den som er lengst) før den første dosen av studiemedikamentet;
5. Platina-resistent OC (ildfast mot 1 linje platinabasert kjemoterapi eller tilbakevendende platinabasert kjemoterapi innen 6 måneder før den første dosen av studiemedikamentet);
6. Krever samtidig strålebehandling;
7. Kjent historie med overfølsomhet overfor legemiddelkomponentene i denne protokollen;
8. Gravide eller ammende kvinner;
9. Enhver annen tilstand som, etter utrederens mening, ville gjøre pasienten uegnet for deltakelse i denne studien.