Миелопротекция трилациклибом в популяции больных панраком

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 18 лет;
2. Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–1;

3. Гистологически или цитологически подтвержденные распространенные или рецидивирующие солидные злокачественные опухоли, в том числе:

   • неоперабельный немелкоклеточный рак легкого III/IV стадии (НМРЛ);
   • Рецидивирующий или метастатический рак молочной железы (РМЖ);
   • Впервые диагностированный эпителиальный рак яичников IC-IV стадии Международной федерации гинекологии и акушерства (FIGO), первичный рак брюшины или рак фаллопиевых труб без дальнейшего хирургического планирования до прогрессирования заболевания; или рецидивирующий платиночувствительный рак яичников (РЯ);
   • Стадия III-IV по Фиго или рецидивирующий рак эндометрия (РК), включая эндометриоидную карциному и серозную или светлоклеточную карциному;
   • Стадия IVB по фиго (включая персистирующий) или рецидивирующий рак шейки матки (РШ) (≥ 1 предшествующей терапии препаратами платины), не поддающийся радикальному хирургическому вмешательству или лучевой терапии;
   • Рецидивирующий или метастатический плоскоклеточный рак головы и шеи (HNSCC) (включая первичные поражения, расположенные в гортани, ротоглотке, гортаноглотке, полости рта, недифференцированный или плохо дифференцированный рак носоглотки и рак слюнных желез), который не подходит для дальнейшего хирургического вмешательства или лучевой терапии. .
4. По крайней мере, одно измеримое поражение согласно RECIST версии 1.1;
5. Ранее не проходили системную химиотерапию и не получали ранее химиотерапию паклитакселом плюс карбоплатином;
6. Адекватная функция органа, отвечающая следующим критериям: (1) адекватная функция костного мозга: Hb ≥ 100 г/л (без ЭСА или переливания крови в течение 14 дней до введения первой дозы); АНК ≥ 2 × 10^9/л (отсутствие Г-КСФ в течение 14 дней до первой дозы); количество тромбоцитов ≥ 100 × 10^9/л (без рчТПО, рчИЛ-11 или переливания тромбоцитов в течение 14 дней до приема первой дозы); (2) адекватная функция печени и почек: аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 × верхняя граница нормы (ВГН), аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 2,5 × ВГН, общий билирубин (TBIL) ≤ 1,5 × ВГН, креатинин сыворотки ≤ 1,5 × ВГН, клиренс эндогенного креатинина > 50 мл/мин (формула Кокрофта-Голта); (3) адекватная сердечная функция: фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 55%;
7. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев;
8. Женщины детородного возраста соглашаются применять надежные методы контрацепции во время клинического исследования и имеют отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 7 дней до приема дозы;
9. Добровольно присоединитесь к этому исследованию, подпишите информированное согласие, соблюдайте хорошее соблюдение требований и готовы сотрудничать в последующем наблюдении.

Критерий исключения:

1. В анамнезе миелолейкоз, миелодиспластический синдром или сопутствующая серповидно-клеточная анемия;
2. Симптоматические метастазы в ЦНС и/или лептоменингеальные заболевания, требующие немедленной лучевой или стероидной терапии;
3. Получили хирургическое вмешательство или лучевую терапию в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата;
4. Прием любого исследуемого препарата в течение < 30 дней или в течение < 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого препарата;
5. Платинорезистентный РЯ (рефрактерный к 1 линии химиотерапии на основе платины или рецидивирующая химиотерапия на основе платины в течение 6 месяцев до приема первой дозы исследуемого препарата);
6. Требуется одновременная лучевая терапия;
7. Известная история гиперчувствительности к компонентам препарата этого протокола;
8. Беременные или кормящие женщины;
9. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для участия в этом исследовании.